親の感情調節がADHDの治療に与える影響 (PERS)
小児ADHDの行動療法に対する親の感情調節能力の影響
目的: 親の感情調節 (ER) が親のトレーニング介入に対する反応を緩和するかどうかを調べること。
H1: 親の ER 容量の減少は、ADHD の子孫の否定的な子育て行動 (NPB) と行動の問題を改善するための親の行動トレーニングの有効性の低下を予測します。
H2: 親の感情的反応性の増加は、ADHD の子供の否定的な子育て行動 (NPB) と行動の問題を改善するための親の行動トレーニングの有効性の低下を予測します。
調査の概要
詳細な説明
ADHDおよび少なくとも軽度の反抗行動を伴う5〜12歳の子供は、子供の反抗行動に見られる改善の程度を予測するために、親の感情調節および感情反応性の客観的および自己評価測定の影響を調べる単一群の研究に登録されます行動と否定的な子育て行動、および証拠に基づく8セッションの子育て介入から。 このプログラムは、肯定的な行動、良い行動に対する偶発的な報酬、および否定的な行動に対するタイムアウトや特権の喪失などの予測可能な結果への注意を強調しています。 主な結果は、破壊的行動障害評価尺度 (DBDRS) によって測定される、反抗挑戦性障害 (ODD) の症状に対する親の評価の変化です。子育てとNPBの変化を検出するために過去の試験で使用されてきました。 測定値は、ベースライン、中間点、およびエンドポイントで収集されます。 親の ER 能力は、子供の症状レベルと NPB に対する治療効果のモデレーターとして検討されます。
親の感情調節の 2 つの対策を採用します: 感情調節困難性スケール (DERS) を使用した自己報告と、感情調節タスク中の後期陽性電位 (LPP) の振幅の変化です。 ベースラインで収集された DERS の合計スコアは、親の ER の自己報告尺度として機能します。 合計スコアは、DERS の 6 つのサブスケールの合計です。感情的な反応を受け入れない、目標に向けた行動をとることが難しい、衝動を制御できない、感情的な認識がない、感情を制御する戦略が限られている、感情が明確でない。
脳波モニタリング下で完了した認知再評価タスクは、感情調節能力の神経生物学的測定として機能します。 このタスクでの LPP 振幅の変化は、調節能力の尺度として十分に確立されています。 刺激セットは、International Affective Picture System (IAPS) からの 30 の不快で高覚醒のイメージと 30 のニュートラルで低覚醒のイメージで構成されます。 研究は 90 刺激の 1 ブロックで構成され、ブロック内で 3 種類のランダムに並べられた試験が行われます。 「ニュートラルに見える」、「ネガティブに見える」、「ネガティブを減らす」トライアル(後述)のそれぞれ30回のトライアルがあります。 各試行で、参加者は最初にリラックスするように求められます (ベースライン)。その後、画面に 2 秒間キュー ワードが表示され、「見る」または「減らす」ように指示されます。 キュー ワードの後、視覚的注意を向けるための固視クロスが 500 ミリ秒間表示され、続いて 6 秒間の刺激が表示されます。 各写真の後、参加者は 0 ~ 7 のリッカートで覚醒レベルを評価します。 試行の間に 2.5 秒の一時停止があります。 データ収集の前に、2 つの練習ブロックがあります。 最初に、参加者は、適切な再評価の例を使用して、外観と減少の試行中に何をすべきかについて明確な指示を与えられます。 5回の実践トライアルでは、評価の取り組みに関する詳細なフィードバックが提供されます。 2 番目の練習は、実際のタスク (フィードバックなし) の正確な手順を模倣した 10 の試験で構成されます。 感情調節能力は、「ネガティブに見える」試験と「ネガティブに見える」試験の間の LPP 振幅の変化として定義され、「ニュートラルに見える」対「ネガティブに見える」は、感情刺激に対する参加者の反応性を測定するための参照比較として機能します。 合計タスク時間は 20 ~ 22 分と推定されます。 「ネガティブを減らす」トライアルでは、参加者はネガティブな感情をあまり感じないように、ストーリーのポジティブなフレームを作成するようにアドバイスされます. たとえば、死体の写真を見せると、犯罪が解決され、将来の殺人が防止されたと想像できます。 「ネガティブに見える」試験では、参加者は再評価を行わず、単に画像をそのまま評価するようにアドバイスされます。 すべての試験で、参加者は絵についてのみ考えるように指示され、意図的に気を散らさないように指示されます。
脳波 (EEG) データは、32 チャンネルの BrainProducts actiCHamp システムと BrainVision Recorder ソフトウェアを使用して記録されます。電極は参照電極として左右のマストイドの上に配置され、眼球を測定するために目の上下に配置されます。 EEG 信号は 24 ビットの解像度でデジタル化され、500 Hz でサンプリングされます。 データは、BrainVision Analyzer ソフトウェアを使用して処理され、刺激開始の 200 ミリ秒前にセグメント化され、6 秒間の刺激持続時間にわたって継続されます。 データはマストイド平均を参照し、0.01 ~ 30 Hz でフィルター処理され、アーティファクトが修正されます。 イベント関連脳電位 (ERPs) は、各記録サイトの「ニュートラルに見える」、「ネガティブに見える」、および「ネガティブを減らす」試験を個別に平均化することによって構築されます。 キュー開始前の 200 ミリ秒のウィンドウ内の平均アクティビティがベースラインになります。 LPP 振幅は、LPP が最大である中央頭頂電極での平均振幅として定義されます。 以前の研究と一致し、再評価の関数として経時的なLPPの変化を評価するために、LPPは、初期(画像開始後400〜700ミリ秒)、中期(700〜1000ミリ秒)、および後期(1000〜 6000ms) タイム ウィンドウ。 平均 LPP 振幅は BrainVision からエクスポートされ、SPSS で評価されます。
このタスクを完了した後、参加者は、感情に対する神経生理学的反応 (感情反応性) を測定するために、上記と同じ EEG 技術と ERP 結果を使用して EEG 評価を受けながら、感情面タスクも完了します。 タスク中、参加者は、NIMH の子供の顔の刺激セットまたは表現が不明確なピクセル化された顔から、怒りまたは中立的な感情表現を持つ子供の画像を表示します。 感情的な顔に続いて、矢印 (< または >) が画面に簡単に表示され、参加者が画像に注意を向けていることを確認するために、矢印の方向に対応するようにマウス ボタンを押すように指示されます。 最後に、同じ刺激の提示の間に矢印が表示されるように、同じ感情面が短く提示されます。 参加者は、最初に簡単な練習ブロックを完了し、次に感情面の課題を完了します。 顔面刺激に対する反応性を測定する以前の研究と一致して、怒っている顔とピクセル化された顔の間の LPP の変化は、画像開始後 300 ~ 1000 ミリ秒の間の後頭部および頭頂部で調べられます。
この研究では、親の感情調節能力が、一連の親行動トレーニング後の子供の反抗行動および否定的な子育て行動 (NPB) の症候的改善の程度と関連しているかどうか、およびこの関連性が親の感情調節または親の感情反応性によって緩和されているかどうかを調べます。 . 否定的な子育て行動間の関連性は、感情調節の能力が低い親の否定的な子供の行動とより強く関連するという仮説が立てられています(LPP振幅の変化が小さい/DERSのスコアが高いことで測定されます)。 この仮説は、共変量として親と子の人口統計とともに、レベル 1 (被験者内) 予測因子として治療 (前、後) およびレベル 2 (被験者間) 予測因子として親 ER を使用して、マルチレベル モデルを計算することによってテストされます。 . 子供と親の結果については、個別の分析が行われます。 次に、親の感情調節能力の代わりにモデレーターとして、親の感情反応性の客観的測定値 (面タスク中の LPP 振幅の変化) を使用して分析が繰り返されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:James G Waxmonsky, MD
- 電話番号:7175318646
- メール:jwaxmonsky@pennstatehealth.psu.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State Health Dept of Psychiatry
-
コンタクト:
- James Waxmonsky
- 電話番号:7175318646
- メール:jwaxmonsky@pennstatehealth.psu.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ADHD の 5 歳から 12 歳の子供の親
- 親は、破壊的行動障害評価尺度 (DBDRS) で、子供が反抗挑発性障害 (ODD) の自宅で少なくとも軽度の症状を持っていることを報告する必要があります。
除外基準:
- ADHD の診断基準を満たす 5 ~ 12 歳の子供の親ではない。
- 非英語圏
- ADHDの子供は、知的遅延の診断を受けているか、顕著な自閉症の特徴を持っています
- この研究にすでに参加している同じ家族の別の子供
- 親は、EMA 評価を完了するためのスマートフォンまたはタブレット デバイスを持っていないか、ほとんどの時間、子供と一緒に住んでいません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:行動療法
家庭での反抗的な行動や ADHD の症状に対処するためのエビデンスに基づいた子育てプログラムの 8 セッション。
すべての参加者はこの腕にいます。
|
8セッションのエビデンスに基づく子育て介入
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反抗挑戦性障害の症状の変化(ベースラインからエンドポイントまでの変化)
時間枠:ベースライン (最初の治療セッションの 0 週前)、エンドポイント (平均で 12 週間後の 8 回目の治療セッション後))
|
これは、破壊的行動障害評価尺度 (DBD-RS) で評価された、反抗挑戦性障害の症状の親の評価を使用して測定されます。
DBD-RS の反対行動サブスケールは、0 ~ 3 の 8 つの項目を測定します。
項目を平均して、0 ~ 3 の平均合計スコアを作成します。
スコアが高いほど、障害が大きく、転帰が悪いことを示します。
|
ベースライン (最初の治療セッションの 0 週前)、エンドポイント (平均で 12 週間後の 8 回目の治療セッション後))
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ADHD 症状の変化 (ベースラインからエンドポイントまでの変化)
時間枠:ベースライン (最初の治療セッションの 0 週前)、エンドポイント (平均で 12 週間後の 8 回目の治療セッション後))
|
これは、破壊的行動障害評価尺度で評価された ADHD の症状の親の評価を使用して測定されます。
DBD-RS の ADHD 症状サブスケールには、平均合計スコア (0-3) を作成するために平均化された 0-3 と評価された 18 の項目があります。
スコアが高いほど、障害が大きく、転帰が悪いことを示します。
|
ベースライン (最初の治療セッションの 0 週前)、エンドポイント (平均で 12 週間後の 8 回目の治療セッション後))
|
|
素行障害の症状の変化 (ベースラインからエンドポイントまでの変化)
時間枠:ベースライン (最初の治療セッションの 0 週前)、エンドポイント (平均で 12 週間後の 8 回目の治療セッション後))
|
これは、破壊的行動障害評価尺度 (DBD-RS) で評価された行為障害の症状の親の評価を使用して測定されます。
DBD-RS コンダクト スケールのコンダクト障害サブスケールには、0 ~ 3 と評価された 15 項目があり、平均合計スコア (0 ~ 3) を作成するために平均化されます。
スコアが高いほど、障害が大きく、転帰が悪いことを示します。
|
ベースライン (最初の治療セッションの 0 週前)、エンドポイント (平均で 12 週間後の 8 回目の治療セッション後))
|
|
イライラ症状の変化(ベースラインからエンドポイントまでの変化)
時間枠:ベースライン (最初の治療セッションの 0 週前)、エンドポイント (平均で 12 週間後の 8 回目の治療セッション後))
|
これは、破壊的行動障害評価尺度 (DBD-RS) で評価された過敏症の症状の親の評価を使用して測定されます。
DBD-RS の過敏症状のサブスケールには、0 ~ 3 の評価の 3 つの項目があります。
それらを平均して、平均合計症状スコア (0 ~ 3) を作成します。
スコアが高いほど、障害が大きく、転帰が悪いことを示します。
|
ベースライン (最初の治療セッションの 0 週前)、エンドポイント (平均で 12 週間後の 8 回目の治療セッション後))
|
|
ベースライン(治療前)からエンドポイント(最後の治療セッション後)までの不十分なモニタリングの割合の変化
時間枠:ベースライン (最初の治療セッションの 0 週前)、エンドポイント (平均で 12 週間後の 8 回目の治療セッション後))
|
これは、アラバマ州の子育てアンケート (APQ) で評価された、モニタリングが不十分であるという保護者の自己報告評価を使用して測定されます。
APQ の不十分なモニタリング サブスケールには、1 ~ 5 の評価の 10 項目があります。
それらを合計して合計スコアを作成します。
スコアが高いほど、障害が大きく、転帰が悪いことを示します。
|
ベースライン (最初の治療セッションの 0 週前)、エンドポイント (平均で 12 週間後の 8 回目の治療セッション後))
|
|
ベースラインからの変化(治療前) エンドポイントでの一貫性のない規律(最後の治療セッション後)
時間枠:ベースライン (最初の治療セッションの 0 週前)、エンドポイント (平均で 12 週間後の 8 回目の治療セッション後))
|
これは、アラバマ州の子育てアンケート (APQ) で評価された、一貫性のない規律の親の自己報告評価を使用して測定されます。
APQ の一貫性のない規律サブスケールには、1 ~ 5 の評価項目が 6 つあります。
各項目のスコアが合計され、合計スコアが作成されます。
スコアが高いほど、障害が大きく、転帰が悪いことを示します。
|
ベースライン (最初の治療セッションの 0 週前)、エンドポイント (平均で 12 週間後の 8 回目の治療セッション後))
|
|
ベースラインからの変化 (治療前) エンドポイントでの体罰 (最後の治療セッション後)
時間枠:ベースライン (最初の治療セッションの 0 週前)、エンドポイント (平均で 12 週間後の 8 回目の治療セッション後))
|
これは、Alabama Parenting Questionnaire (APQ) で評価された体罰の親の自己申告評価を使用して測定されます。
APQ のこのサブスケールには、1 ~ 5 の評価が付けられた 3 つの項目があります。
各項目のスコアが合計され、合計スコアが作成されます。
スコアが高いほど、障害が大きく、転帰が悪いことを示します。
|
ベースライン (最初の治療セッションの 0 週前)、エンドポイント (平均で 12 週間後の 8 回目の治療セッション後))
|
|
ベースラインからの変化 (治療前) エンドポイントでの親の関与 (最後の治療セッション後)
時間枠:ベースライン (最初の治療セッションの 0 週前)、エンドポイント (平均で 12 週間後の 8 回目の治療セッション後))
|
これは、アラバマ州の子育てアンケート (APQ) で評価された、親の関与に関する親の自己報告評価を使用して測定されます。
APQ の不十分なモニタリング サブスケールには、1 ~ 5 の評価の 10 項目があります。
各項目のスコアが合計され、合計スコアが作成されます。
スコアが高いほど、障害が大きく、転帰が悪いことを示します。
|
ベースライン (最初の治療セッションの 0 週前)、エンドポイント (平均で 12 週間後の 8 回目の治療セッション後))
|
|
ベースラインからの変化 (治療前) エンドポイントでのポジティブな子育て (最後の治療セッション後)
時間枠:ベースライン (最初の治療セッションの 0 週前)、エンドポイント (平均で 12 週間後の 8 回目の治療セッション後))
|
これは、Alabama Parenting Questionnaire (APQ) で評価された、肯定的な子育ての親の自己報告評価を使用して測定されます。
APQ のこのサブスケールには、1 ~ 5 の評価が付けられた 6 つの項目があります。
各項目のスコアが合計され、合計スコアが作成されます。
スコアが高いほど、障害が大きく、転帰が悪いことを示します。
|
ベースライン (最初の治療セッションの 0 週前)、エンドポイント (平均で 12 週間後の 8 回目の治療セッション後))
|
|
ベースラインからの変化 (治療前) エンドポイントでの全体的な障害 (最後の治療セッション後)
時間枠:ベースライン (最初の治療セッションの 0 週前)、エンドポイント (平均で 12 週間後の 8 回目の治療セッション後))
|
これは、障害評価尺度 (IRS) で評価された、全体的な障害の親の評価を使用して測定されます。
IRS の全体的な障害サブスケールの最小スコアは 0、最大スコアは 6 です。
スコアが高いほど、障害が大きく、転帰が悪いことを示します。
|
ベースライン (最初の治療セッションの 0 週前)、エンドポイント (平均で 12 週間後の 8 回目の治療セッション後))
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。