Impact van ouderlijke emotieregulatie op de behandeling van ADHD (PERS)
De impact van ouderlijke emotieregulatiecapaciteit op gedragsbehandeling voor pediatrische ADHD
Doel: Onderzoeken of ouderlijke emotieregulatie (ER) de respons op oudertrainingsinterventies modereert.
H1: Verminderde ouderlijke ER-capaciteit zal verminderde effectiviteit voorspellen voor gedragsmatige oudertraining om negatief ouderschapsgedrag (NPB) en gedragsproblemen bij kinderen met ADHD te verbeteren.
H2: Verhoogde emotionele reactiviteit van ouders zal een verminderde werkzaamheid voorspellen voor gedragsmatige oudertraining om negatief ouderschapsgedrag (NPB) en gedragsproblemen bij kinderen met ADHD te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen van 5-12 jaar met ADHD en op zijn minst een milde mate van oppositioneel gedrag zullen worden opgenomen in een eenarmige studie waarin de impact wordt onderzocht van objectieve en zelf beoordeelde metingen van ouderlijke emotieregulatie en emotionele reactiviteit om de mate van verbetering te voorspellen die wordt waargenomen bij de oppositionele kinderen. gedragingen en negatief opvoedgedrag en van een op bewijzen gebaseerde ouderschapsinterventie van acht sessies. Het programma legt de nadruk op aandacht voor positief gedrag, voorwaardelijke beloningen voor goed gedrag en voorspelbare gevolgen, zoals time-out of verlies van privileges, voor negatief gedrag. Het primaire resultaat is een verandering in de ouderbeoordelingen van symptomen van Oppositional Defiant Disorder (ODD), zoals gemeten door de Disruptive Behaviors Disorder Rating Scale (DBDRS). Negatief ouderschapsgedrag (NPB) zal worden beoordeeld met behulp van de Alabama Parenting Questionnaire, die vijf verschillende domeinen van ouderschap en is in eerdere onderzoeken gebruikt om veranderingen in NPB te detecteren. Maatregelen worden verzameld op baseline, midpoint en endpoint. Ouderlijke ER-capaciteit zal worden onderzocht als moderators van het behandelingseffect op de symptoomniveaus van kinderen en NPB.
We zullen twee metingen van ouderlijke emotieregulatie gebruiken: zelfrapportage met behulp van de Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS) en de verandering in amplitude op het late positieve potentieel (LPP) tijdens een emotieregulatietaak. De totale score van de DERS verzameld bij baseline zal dienen als de zelfrapportagemaatstaf van ouderlijk ER. De totale score is de som van de 6 DERS-subschalen: niet accepteren van emotionele reacties, moeite met doelgericht gedrag, moeite met impulsbeheersing, gebrek aan emotioneel bewustzijn, beperkte strategieën voor emotieregulatie en gebrek aan emotionele helderheid.
Een cognitieve herbeoordelingstaak voltooid onder EEG-monitoring zal dienen als de neurobiologische meting van het vermogen om emoties te reguleren. Verandering in LPP-amplitude voor deze taak is goed ingeburgerd als maatstaf voor regulerende capaciteit. De stimulusset zal bestaan uit 30 onaangename, sterk opwindende en 30 neutrale, weinig opwindende beelden van het International Affective Picture System (IAPS). De studie zal bestaan uit 1 blok van 90 stimuli met drie soorten willekeurig geordende proeven binnen het blok. Er zullen 30 proeven zijn, elk van een "kijk neutraal", "kijk negatief" en "minder negatief" proef (hieronder beschreven). Bij elke proef wordt de deelnemers eerst gevraagd om te ontspannen (baseline) voordat ze gedurende 2 seconden een cue-woord op het scherm zien dat hen vertelt om te "kijken" of "af te nemen". Na het cue-woord wordt gedurende 500 ms een fixatiekruis getoond om de visuele aandacht te oriënteren, gevolgd door de stimulus gedurende 6 seconden. Na elke foto beoordelen deelnemers hun niveau van opwinding op een 0-7 likert. Er is een pauze van 2,5 seconden tussen de pogingen. Voorafgaand aan de dataverzameling zijn er twee oefenblokken. In de eerste krijgen deelnemers expliciete instructies over wat ze moeten doen tijdens de kijk- en afnameproeven, met voorbeelden van passende herbeoordeling. Voor 5 oefenproeven krijgen ze gedetailleerde feedback over hun beoordelingsinspanningen. De tweede oefening bestaat uit 10 proeven die de exacte procedures voor de echte taak nabootsen (geen feedback). Emotieregulatievermogen zal worden gedefinieerd als de verandering in de LPP-amplitude tussen de proeven "negatief kijken" en "negatief verminderen", waarbij "neutraal kijken" versus negatief kijken" dienen als referentievergelijking om de reactiviteit van de deelnemers op emotionele stimuli te meten. De totale taaktijd wordt geschat op 20-22 minuten. Bij de "negatieve negatieve" proeven zullen deelnemers worden geadviseerd om een positief kader voor het verhaal te creëren om negatieve emoties minder sterk te voelen. Als je bijvoorbeeld een foto van een lijk te zien krijgt, zou je je kunnen voorstellen dat een misdaad is opgelost om toekomstige moorden te voorkomen. In de "kijk negatief"-onderzoeken wordt de deelnemers geadviseerd om geen herbeoordeling uit te voeren en de foto gewoon te beoordelen zoals ze die zien. In alle proeven krijgen de deelnemers de instructie om alleen aan de foto te denken en zichzelf niet opzettelijk af te leiden.
Elektro-encefalogram (EEG)-gegevens zullen worden opgenomen met behulp van een 32-kanaals BrainProducts actiCHamp-systeem en BrainVision Recorder-software met elektroden die over de linker en rechter mastoïden zijn geplaatst als referentie-elektroden, en boven en onder de ogen om het elektro-oculogram te meten. Het EEG-signaal wordt gedigitaliseerd met een resolutie van 24 bits en bemonsterd met 500 Hz. Gegevens worden verwerkt met behulp van BrainVision Analyzer-software en 200 ms voorafgaand aan het begin van de stimulus gesegmenteerd en voortgezet gedurende de stimulusduur van 6 seconden. Gegevens worden verwezen naar de mastoïde gemiddelden, gefilterd van 0,01 tot 30 Hz en gecorrigeerd voor artefacten. Gebeurtenisgerelateerde hersenpotentialen (ERP's) zullen worden geconstrueerd door afzonderlijk het gemiddelde te nemen van "kijk neutraal", "kijk negatief" en "negatief verminderen" proeven voor elke opnameplaats. De gemiddelde activiteit in het venster van 200 ms voorafgaand aan het begin van de cue zal de basislijn zijn. LPP-amplitude wordt gedefinieerd als de gemiddelde amplitude bij centraal-pariëtale elektroden waar LPP maximaal is. In overeenstemming met eerder werk en om veranderingen in LPP in de loop van de tijd te evalueren als een functie van herbeoordeling, zal LPP vroeg (400 tot 700 ms na het begin van het beeld), midden (700 tot 1000 ms) en laat (1000 tot 1000 ms) en laat (1000 tot 1000 ms) en 6000ms) tijdvensters. Gemiddelde LPP-amplitudes worden geëxporteerd uit BrainVision en geëvalueerd met SPSS.
Na het voltooien van deze taak zullen de deelnemers ook de Emotional Faces Task voltooien terwijl ze een EEG-beoordeling ondergaan met behulp van dezelfde EEG-technieken en ERP-resultaten die hierboven zijn beschreven om de neurofysiologische respons op emoties (emotionele reactiviteit) te meten. Tijdens de taak zullen deelnemers afbeeldingen bekijken van kinderen met boze of neutrale emotionele uitdrukkingen van de NIMH-kindgezichten stimulusset of gepixelde gezichten waarin de uitdrukking onduidelijk is. Na het emotionele gezicht verschijnt er kort een pijl (< of >) op het scherm en de deelnemers krijgen de instructie om op een muisknop te drukken die overeenkomt met de richting van de pijlen om ervoor te zorgen dat de deelnemers naar de afbeeldingen kijken. Ten slotte wordt hetzelfde emotionele gezicht kort gepresenteerd, zodat de pijl verschijnt tussen presentaties van dezelfde stimulus. De deelnemers maken eerst een kort oefenblok en bekijken daarna de taak met emotionele gezichten. In overeenstemming met eerder werk dat de reactiviteit op gezichtsstimuli meet, zal LPP-verandering tussen boze en gepixelde gezichten worden onderzocht op occipitale en pariëtale locaties tussen 300 en 1000 ms na het begin van het beeld.
Deze studie zal onderzoeken of het vermogen van ouders om emoties te reguleren verband houdt met de mate van symptomatische verbetering in oppositioneel gedrag en negatief opvoedgedrag (NPB) van kinderen na een cursus gedragstraining voor ouders, en of dit verband wordt gemodereerd door emotionele regulatie van ouders of emotionele reactiviteit van ouders. . Er wordt verondersteld dat het verband tussen negatief opvoedgedrag sterker zal worden geassocieerd met negatief gedrag van kinderen voor ouders met een lager vermogen tot emotieregulatie (gemeten aan de hand van kleinere veranderingen in LPP-amplitude/hogere scores op de DERS). Deze hypothese zal worden getest door een multilevelmodel te berekenen, met behandeling (pre, post) als de voorspeller van niveau 1 (binnen proefpersonen) en ER van de ouder als voorspellers van niveau 2 (tussen proefpersonen), samen met demografische gegevens van ouder en kind als covariaten . Er zullen aparte analyses worden uitgevoerd voor kind- en ouderuitkomsten. Analyses worden vervolgens herhaald met behulp van de objectieve maatstaf van de emotionele reactiviteit van de ouders (LPP-amplitudeverandering tijdens de gezichtentaak) als moderator in plaats van de emotionele regulatiecapaciteit van de ouders.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: James G Waxmonsky, MD
- Telefoonnummer: 7175318646
- E-mail: jwaxmonsky@pennstatehealth.psu.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Penn State Health Dept of Psychiatry
-
Contact:
- James Waxmonsky
- Telefoonnummer: 7175318646
- E-mail: jwaxmonsky@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder van een kind van 5-12 jaar met ADHD
- De ouder moet melden dat het kind thuis ten minste een licht niveau van symptomen van oppositioneel-opstandige stoornis (ODD) heeft op de Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBDRS)
Uitsluitingscriteria:
- Niet de ouder zijn van een kind van 5-12 jaar dat voldoet aan de diagnostische criteria voor ADHD.
- Niet Engels sprekend
- het kind met ADHD heeft een diagnose van intellectuele achterstand of heeft opvallende autistische trekken
- Een ander kind uit hetzelfde gezin doet al mee aan dit onderzoek
- Ouder heeft geen smartphone of tablet om EMA-beoordelingen te voltooien of verblijft het grootste deel van de tijd niet bij het kind.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragstherapie
8 sessies van een evidence-based ouderschapsprogramma om oppositioneel gedrag en ADHD-symptomen thuis aan te pakken.
Alle deelnemers zitten in deze arm.
|
8 sessies evidence-based ouderschapsinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van oppositioneel-opstandige stoornis (verandering van baseline tot eindpunt)
Tijdsspanne: basislijn (week 0 voorafgaand aan eerste therapiesessie), eindpunt (na 8e therapiesessie wat gemiddeld 12 weken later is))
|
Dit wordt gemeten aan de hand van ouderbeoordelingen van symptomen van Oppositional Defiant Disorder zoals beoordeeld op de Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBD-RS).
De subschaal Oppositioneel gedrag op de DBD-RS meet 8 items met een score van 0-3.
Items worden gemiddeld om een gemiddelde totaalscore tussen 0-3 te creëren.
Hogere scores duiden op een grotere beperking en slechtere resultaten.
|
basislijn (week 0 voorafgaand aan eerste therapiesessie), eindpunt (na 8e therapiesessie wat gemiddeld 12 weken later is))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ADHD-symptomen (verandering van baseline tot eindpunt)
Tijdsspanne: basislijn (week 0 voorafgaand aan eerste therapiesessie), eindpunt (na 8e therapiesessie wat gemiddeld 12 weken later is))
|
Dit wordt gemeten aan de hand van ouderbeoordelingen van symptomen van ADHD zoals beoordeeld op de Disruptive Behavior Disorder Rating Scale.
De subschaal ADHD-symptomen op de DBD-RS heeft 18 items met een score van 0-3 die worden gemiddeld om een gemiddelde totaalscore (0-3) te creëren.
Hogere scores duiden op een grotere beperking en slechtere resultaten.
|
basislijn (week 0 voorafgaand aan eerste therapiesessie), eindpunt (na 8e therapiesessie wat gemiddeld 12 weken later is))
|
|
Verandering in symptomen van gedragsstoornis (verandering van baseline tot eindpunt)
Tijdsspanne: basislijn (week 0 voorafgaand aan eerste therapiesessie), eindpunt (na 8e therapiesessie wat gemiddeld 12 weken later is))
|
Dit wordt gemeten aan de hand van ouderbeoordelingen van symptomen van gedragsstoornis zoals beoordeeld op de Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBD-RS).
De subschaal Gedragsstoornis op de DBD-RS-gedragsschaal heeft 15 items met een score van 0-3 die worden gemiddeld om een gemiddelde totaalscore (0-3) te creëren.
Hogere scores duiden op een grotere beperking en slechtere resultaten.
|
basislijn (week 0 voorafgaand aan eerste therapiesessie), eindpunt (na 8e therapiesessie wat gemiddeld 12 weken later is))
|
|
Verandering in Prikkelbaarheidssymptomen (verandering van baseline tot eindpunt)
Tijdsspanne: basislijn (week 0 voorafgaand aan eerste therapiesessie), eindpunt (na 8e therapiesessie wat gemiddeld 12 weken later is))
|
Dit wordt gemeten aan de hand van ouderbeoordelingen van symptomen van prikkelbaarheid zoals beoordeeld op de Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBD-RS).
De subschaal Prikkelbaarheidsymptomen op de DBD-RS heeft 3 items met een score van 0-3.
Ze worden gemiddeld om een gemiddelde totale symptoomscore (0-3) te creëren.
Hogere scores duiden op een grotere beperking en slechtere resultaten.
|
basislijn (week 0 voorafgaand aan eerste therapiesessie), eindpunt (na 8e therapiesessie wat gemiddeld 12 weken later is))
|
|
Verandering in percentages van slechte monitoring van baseline (vóór therapie) naar eindpunt (na laatste therapiesessie)
Tijdsspanne: basislijn (week 0 voorafgaand aan eerste therapiesessie), eindpunt (na 8e therapiesessie wat gemiddeld 12 weken later is))
|
Dit wordt gemeten aan de hand van zelfrapportages van ouders over slecht toezicht, zoals beoordeeld op de Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
De subschaal Slecht toezicht op de APQ heeft 10 items met een score van 1-5.
Ze worden opgeteld om een totaalscore te creëren.
Hogere scores duiden op een grotere beperking en slechtere resultaten.
|
basislijn (week 0 voorafgaand aan eerste therapiesessie), eindpunt (na 8e therapiesessie wat gemiddeld 12 weken later is))
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (vóór therapie) Inconsistente discipline bij eindpunt (na laatste therapiesessie)
Tijdsspanne: basislijn (week 0 voorafgaand aan eerste therapiesessie), eindpunt (na 8e therapiesessie wat gemiddeld 12 weken later is))
|
Dit wordt gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde beoordelingen door ouders van inconsistente discipline zoals beoordeeld op de Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
De subschaal Inconsistent Discipline op de APQ heeft 6 items met een score van 1-5.
Scores van elk item worden opgeteld om een totaalscore te creëren.
Hogere scores duiden op een grotere beperking en slechtere resultaten.
|
basislijn (week 0 voorafgaand aan eerste therapiesessie), eindpunt (na 8e therapiesessie wat gemiddeld 12 weken later is))
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (vóór therapie) Lijfstraffen op eindpunt (na laatste therapiesessie)
Tijdsspanne: basislijn (week 0 voorafgaand aan eerste therapiesessie), eindpunt (na 8e therapiesessie wat gemiddeld 12 weken later is))
|
Dit wordt gemeten aan de hand van door ouders zelf gerapporteerde beoordelingen van lijfstraffen zoals beoordeeld op de Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
Deze subschaal op de APQ heeft 3 items met een score van 1-5.
Scores van elk item worden opgeteld om een totaalscore te creëren.
Hogere scores duiden op een grotere beperking en slechtere resultaten.
|
basislijn (week 0 voorafgaand aan eerste therapiesessie), eindpunt (na 8e therapiesessie wat gemiddeld 12 weken later is))
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (vóór therapie) Ouderlijke betrokkenheid bij eindpunt (na laatste therapiesessie)
Tijdsspanne: basislijn (week 0 voorafgaand aan eerste therapiesessie), eindpunt (na 8e therapiesessie wat gemiddeld 12 weken later is))
|
Dit wordt gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde beoordelingen van ouderlijke betrokkenheid door ouders, zoals beoordeeld op de Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
De subschaal Slecht toezicht op de APQ heeft 10 items met een score van 1-5.
Scores van elk item worden opgeteld om een totaalscore te creëren.
Hogere scores duiden op een grotere beperking en slechtere resultaten.
|
basislijn (week 0 voorafgaand aan eerste therapiesessie), eindpunt (na 8e therapiesessie wat gemiddeld 12 weken later is))
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (vóór therapie) Positive Parenting at Endpoint (na laatste therapiesessie)
Tijdsspanne: basislijn (week 0 voorafgaand aan eerste therapiesessie), eindpunt (na 8e therapiesessie wat gemiddeld 12 weken later is))
|
Dit wordt gemeten aan de hand van zelfrapportages van ouders over positief ouderschap, zoals beoordeeld op de Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
Deze subschaal op de APQ heeft 6 items met een score van 1-5.
Scores van elk item worden opgeteld om een totaalscore te creëren.
Hogere scores duiden op een grotere beperking en slechtere resultaten.
|
basislijn (week 0 voorafgaand aan eerste therapiesessie), eindpunt (na 8e therapiesessie wat gemiddeld 12 weken later is))
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (vóór therapie) Algehele stoornis bij eindpunt (na laatste therapiesessie)
Tijdsspanne: basislijn (week 0 voorafgaand aan eerste therapiesessie), eindpunt (na 8e therapiesessie wat gemiddeld 12 weken later is))
|
Dit wordt gemeten aan de hand van beoordelingen van de ouders van de algehele waardevermindering zoals beoordeeld op de Impairment Rating Scale (IRS).
De subschaal Algehele bijzondere waardevermindering op de IRS heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 6.
Hogere scores duiden op een grotere beperking en slechtere resultaten.
|
basislijn (week 0 voorafgaand aan eerste therapiesessie), eindpunt (na 8e therapiesessie wat gemiddeld 12 weken later is))
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PERS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .