Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние регулирования родительских эмоций на лечение СДВГ (PERS)

27 марта 2024 г. обновлено: James Waxmonsky, Milton S. Hershey Medical Center

Влияние способности родителей регулировать эмоции на поведенческое лечение детей с СДВГ

Цель: изучить, ослабляет ли родительская регуляция эмоций (ER) реакцию на обучающие вмешательства родителей.

H1: Снижение родительской способности ER будет предсказывать снижение эффективности поведенческого обучения родителей для улучшения негативного родительского поведения (NPB) и проблем с поведением у потомства с СДВГ.

H2: Повышенная эмоциональная реактивность родителей будет предсказывать снижение эффективности поведенческого обучения родителей для улучшения негативного родительского поведения (NPB) и проблем с поведением у потомства с СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Дети в возрасте от 5 до 12 лет с СДВГ и как минимум легким уровнем оппозиционного поведения будут включены в одногрупповое исследование, в котором будет изучаться влияние объективных и самооценки измерений родительской регуляции эмоций и эмоциональной реактивности, чтобы предсказать степень улучшения, наблюдаемого у детей с оппозиционным поведением. поведением и негативным родительским поведением, а также основанным на доказательствах вмешательством родителей, состоящим из восьми сеансов. В программе особое внимание уделяется положительному поведению, условному вознаграждению за хорошее поведение и предсказуемым последствиям, таким как тайм-аут или потеря привилегий, за негативное поведение. Первичным результатом является изменение в оценках родителей симптомов оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD), измеренных по Шкале оценки расстройства деструктивного поведения (DBDRS). воспитания и использовался в прошлых испытаниях для обнаружения изменений в NPB. Показатели будут собираться на исходном уровне, в середине и в конечной точке. Родительский потенциал ER будет изучаться как модератор воздействия лечения на уровни симптомов у детей и NPB.

Мы будем использовать две меры родительской регуляции эмоций: самоотчет с использованием шкалы трудностей с регуляцией эмоций (DERS) и изменение амплитуды позднего положительного потенциала (LPP) во время задания на регуляцию эмоций. Общий балл по DERS, полученный на исходном уровне, будет служить мерой самоотчета родительского ER. Общий балл представляет собой сумму 6 подшкал DERS: неприятие эмоциональных реакций, трудности с целенаправленным поведением, трудности с контролем импульсов, отсутствие эмоциональной осведомленности, ограниченные стратегии регуляции эмоций и отсутствие эмоциональной ясности.

Задача когнитивной переоценки, выполненная под контролем ЭЭГ, будет служить нейробиологическим измерением способности регулировать эмоции. Изменение амплитуды LPP в этой задаче хорошо зарекомендовало себя как мера регуляторной способности. Набор стимулов будет состоять из 30 неприятных, сильно возбуждающих и 30 нейтральных, слабо возбуждающих изображений из Международной системы аффективных изображений (IAPS). Исследование будет состоять из 1 блока из 90 стимулов с тремя типами случайно упорядоченных испытаний внутри блока. Будет проведено по 30 испытаний в каждом из испытаний «выглядеть нейтральным», «выглядеть отрицательным» и «уменьшать отрицательное» (описано ниже). В каждом испытании участников сначала попросят расслабиться (базовый уровень), прежде чем они увидят на экране ключевое слово в течение 2 секунд, говорящее им либо «смотреть», либо «уменьшать». После ключевого слова в течение 500 мс отображается фиксационный крест для ориентации зрительного внимания, за которым следует стимул в течение 6 секунд. После каждого изображения участники оценивают уровень своего возбуждения по шкале лайкерта от 0 до 7. Между испытаниями будет пауза в 2,5 секунды. Перед сбором данных будет два тренировочных блока. В первом участникам даются четкие инструкции о том, что делать во время испытаний взгляда и уменьшения, с примерами соответствующей переоценки. В течение 5 практических испытаний им будет предоставлен подробный отзыв об их усилиях по оценке. Вторая практика будет состоять из 10 попыток, имитирующих точные процедуры для реальной задачи (без обратной связи). Способность регулировать эмоции будет определяться как изменение амплитуды LPP между испытаниями «выглядеть негативно» и «уменьшать негативное», при этом «выглядеть нейтральным» и «выглядеть негативным» будет эталонным сравнением для измерения реакции участников на эмоциональные стимулы. Общее время выполнения задания оценивается в 20-22 минуты. В испытаниях «снижение негатива» участникам будет рекомендовано создать позитивную рамку для истории, чтобы менее сильно испытывать негативные эмоции. Например, если показать изображение трупа, можно представить, что преступление раскрыто, что предотвратит будущие убийства. В испытаниях с «отрицательным взглядом» участникам будет рекомендовано не проводить никакой переоценки и просто оценивать изображение так, как они его видят. Во всех испытаниях участникам будет предложено думать только о картинке и не отвлекаться намеренно.

Данные электроэнцефалограммы (ЭЭГ) будут записываться с использованием 32-канальной системы BrainProducts actiCHamp и программного обеспечения BrainVision Recorder с электродами, размещенными над левым и правым сосцевидным отростком в качестве эталонных электродов, а также над и под глазами для измерения электроокулограммы. Сигнал ЭЭГ будет оцифрован с 24-битным разрешением и дискретизирован с частотой 500 Гц. Данные будут обрабатываться с помощью программного обеспечения BrainVision Analyzer и сегментироваться за 200 мс до начала стимула и продолжаться в течение 6 секунд продолжительности стимула. Данные будут привязаны к средним значениям сосцевидного отростка, отфильтрованы от 0,01 до 30 Гц и скорректированы на наличие артефактов. Потенциалы мозга, связанные с событием (ERP), будут построены путем отдельного усреднения тестов «выглядеть нейтральным», «выглядеть отрицательным» и «уменьшать отрицательный» для каждого места записи. Средняя активность в окне 200 мс до появления сигнала будет базовой линией. Амплитуда LPP будет определяться как средняя амплитуда на центрально-теменных электродах, где LPP ​​максимальна. В соответствии с предыдущей работой и для оценки изменений LPP во времени в зависимости от переоценки, LPP будет исследоваться в лобных и теменных участках на ранней стадии (от 400 до 700 мс после появления изображения), средней (от 700 до 1000 мс) и поздней (от 1000 до 1000 мс). 6000 мс) временные окна. Средние амплитуды LPP будут экспортированы из BrainVision и оценены с помощью SPSS.

После выполнения этого задания участники также выполнят задание «Эмоциональные лица», одновременно проводя оценку ЭЭГ с использованием тех же методов ЭЭГ и результатов ERP, описанных выше, для измерения нейрофизиологического ответа на эмоции (эмоциональную реактивность). Во время выполнения задания участники будут просматривать изображения детей с сердитыми или нейтральными эмоциональными выражениями из набора стимулов для лица ребенка NIMH или пикселизированных лиц, на которых выражение неясно. После эмоционального лица на экране ненадолго появляется стрелка (< или >), и участникам предлагается нажимать кнопку мыши в соответствии с направлением стрелок, чтобы убедиться, что участники обращают внимание на изображения. Наконец, одно и то же эмоциональное лицо демонстрируется ненадолго, так что между предъявлениями одного и того же стимула появляется стрелка. Участники сначала выполнят краткий практический блок, а затем просмотрят выполнение задания с эмоциональными лицами. В соответствии с предыдущей работой по измерению реакции на лицевые стимулы, изменение LPP ​​между сердитыми лицами и лицами с пикселями будет исследоваться в затылочной и теменной областях в период от 300 до 1000 мс после появления изображения.

В этом исследовании будет изучено, связана ли способность родителей регулировать эмоции со степенью симптоматического улучшения детского оппозиционного поведения и негативного родительского поведения (NPB) после курса поведенческого обучения родителей, и смягчается ли эта связь родительской эмоциональной регуляцией или родительской эмоциональной реактивностью. . Предполагается, что связь между негативным родительским поведением будет более тесно связана с негативным поведением ребенка у родителей с более низкими способностями к регуляции эмоций (что измеряется меньшими изменениями амплитуды LPP/более высокими баллами по DERS). Эта гипотеза будет проверена путем вычисления многоуровневой модели с лечением (до, после) в качестве предиктора уровня 1 (внутри субъектов) и ER родителей в качестве предикторов уровня 2 (между субъектами), а также с демографическими данными родителей и детей в качестве ковариатов. . Отдельные анализы будут проводиться для детей и родителей. Затем анализы будут повторяться с использованием объективной меры родительской эмоциональной реактивности (изменение амплитуды LPP во время задачи с лицами) в качестве модератора вместо родительской способности эмоциональной регуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Родитель ребенка 5-12 лет с СДВГ
  • Родитель должен сообщить, что у ребенка есть как минимум легкие симптомы дома оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD) по Шкале оценки деструктивного расстройства поведения (DBDRS).

Критерий исключения:

  1. Не быть родителем ребенка в возрасте 5-12 лет, который соответствует диагностическим критериям СДВГ.
  2. Не говорящий по-английски
  3. у ребенка с СДВГ диагностирована задержка умственного развития или выраженные черты аутизма
  4. Другой ребенок из той же семьи уже участвует в этом исследовании.
  5. У родителя нет смартфона или планшета для заполнения рейтингов EMA, или он не проживает с ребенком большую часть времени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческая терапия
8 сеансов программы для родителей, основанной на фактических данных, для решения проблем оппозиционного поведения и симптомов СДВГ дома. Все участники находятся в этой руке.
8 сеансов родительского вмешательства, основанного на доказательствах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов оппозиционно-вызывающего расстройства (изменение от исходного уровня до конечной точки)
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0 до первого сеанса терапии), конечная точка (после 8-го сеанса терапии, который в среднем наступает через 12 недель))
Это будет измеряться с использованием родительских оценок симптомов оппозиционно-вызывающего расстройства по Шкале оценки деструктивного расстройства поведения (DBD-RS). Подшкала оппозиционного поведения в DBD-RS измеряет 8 пунктов с рейтингом от 0 до 3. Элементы усредняются для получения среднего общего балла от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение и худшие результаты.
исходный уровень (неделя 0 до первого сеанса терапии), конечная точка (после 8-го сеанса терапии, который в среднем наступает через 12 недель))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов СДВГ (изменение от исходного уровня до конечной точки)
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0 до первого сеанса терапии), конечная точка (после 8-го сеанса терапии, который в среднем наступает через 12 недель))
Это будет измеряться с помощью родительских оценок симптомов СДВГ по Шкале оценки деструктивного поведения. Подшкала симптомов СДВГ в DBD-RS состоит из 18 пунктов с рейтингом от 0 до 3, которые усредняются для получения среднего общего балла (0-3). Более высокие баллы указывают на большее ухудшение и худшие результаты.
исходный уровень (неделя 0 до первого сеанса терапии), конечная точка (после 8-го сеанса терапии, который в среднем наступает через 12 недель))
Изменение симптомов расстройства поведения (изменение от исходного уровня до конечной точки)
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0 до первого сеанса терапии), конечная точка (после 8-го сеанса терапии, который в среднем наступает через 12 недель))
Это будет измеряться с помощью родительских оценок симптомов расстройства поведения по Шкале оценки расстройств поведения (DBD-RS). Подшкала расстройств поведения в шкале поведения DBD-RS состоит из 15 пунктов с оценками от 0 до 3, которые усредняются для получения среднего общего балла (0–3). Более высокие баллы указывают на большее ухудшение и худшие результаты.
исходный уровень (неделя 0 до первого сеанса терапии), конечная точка (после 8-го сеанса терапии, который в среднем наступает через 12 недель))
Изменение симптомов раздражительности (изменение от исходного уровня до конечной точки)
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0 до первого сеанса терапии), конечная точка (после 8-го сеанса терапии, который в среднем наступает через 12 недель))
Это будет измеряться с помощью родительских оценок симптомов раздражительности по Шкале оценки деструктивного поведения (DBD-RS). Подшкала симптомов раздражительности в DBD-RS включает 3 пункта с оценкой от 0 до 3. Они усредняются для получения средней общей оценки симптомов (0-3). Более высокие баллы указывают на большее ухудшение и худшие результаты.
исходный уровень (неделя 0 до первого сеанса терапии), конечная точка (после 8-го сеанса терапии, который в среднем наступает через 12 недель))
Изменение показателей плохого мониторинга по сравнению с исходным уровнем (до терапии) до конечной точки (после последнего сеанса терапии)
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0 до первого сеанса терапии), конечная точка (после 8-го сеанса терапии, который в среднем наступает через 12 недель))
Это будет измеряться с помощью самооценки родителей о плохом контроле в соответствии с рейтингом Alabama Parenting Questionnaire (APQ). Подшкала плохого мониторинга в APQ состоит из 10 пунктов с оценкой от 1 до 5. Они суммируются для создания общего балла. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение и худшие результаты.
исходный уровень (неделя 0 до первого сеанса терапии), конечная точка (после 8-го сеанса терапии, который в среднем наступает через 12 недель))
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до терапии) Непостоянная дисциплина в конечной точке (после последнего сеанса терапии)
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0 до первого сеанса терапии), конечная точка (после 8-го сеанса терапии, который в среднем наступает через 12 недель))
Это будет измеряться с использованием рейтингов непоследовательной дисциплины в самооценке родителей, согласно рейтингу Alabama Parenting Questionnaire (APQ). Подшкала «Непоследовательная дисциплина» в APQ состоит из 6 пунктов с оценкой от 1 до 5. Баллы по каждому пункту суммируются для получения общего балла. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение и худшие результаты.
исходный уровень (неделя 0 до первого сеанса терапии), конечная точка (после 8-го сеанса терапии, который в среднем наступает через 12 недель))
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до терапии) Телесные наказания в конечной точке (после последнего сеанса терапии)
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0 до первого сеанса терапии), конечная точка (после 8-го сеанса терапии, который в среднем наступает через 12 недель))
Это будет измеряться с использованием рейтингов телесных наказаний, которые родители сообщают сами себе, в соответствии с рейтингом Alabama Parenting Questionnaire (APQ). Эта подшкала APQ состоит из 3 пунктов с оценкой от 1 до 5. Баллы по каждому пункту суммируются для получения общего балла. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение и худшие результаты.
исходный уровень (неделя 0 до первого сеанса терапии), конечная точка (после 8-го сеанса терапии, который в среднем наступает через 12 недель))
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до терапии) Участие родителей в конечной точке (после последнего сеанса терапии)
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0 до первого сеанса терапии), конечная точка (после 8-го сеанса терапии, который в среднем наступает через 12 недель))
Это будет измеряться с помощью самооценки участия родителей в опросе родителей по шкале Alabama Parenting Questionnaire (APQ). Подшкала плохого мониторинга в APQ состоит из 10 пунктов с оценкой от 1 до 5. Баллы по каждому пункту суммируются для получения общего балла. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение и худшие результаты.
исходный уровень (неделя 0 до первого сеанса терапии), конечная точка (после 8-го сеанса терапии, который в среднем наступает через 12 недель))
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до терапии) Положительное воспитание в конечной точке (после последнего сеанса терапии)
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0 до первого сеанса терапии), конечная точка (после 8-го сеанса терапии, который в среднем наступает через 12 недель))
Это будет измеряться с помощью самооценки родительских оценок положительного воспитания согласно рейтингу Alabama Parenting Questionnaire (APQ). Эта подшкала APQ состоит из 6 пунктов с оценками от 1 до 5. Баллы по каждому пункту суммируются для получения общего балла. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение и худшие результаты.
исходный уровень (неделя 0 до первого сеанса терапии), конечная точка (после 8-го сеанса терапии, который в среднем наступает через 12 недель))
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до терапии) Общее ухудшение состояния в конечной точке (после последнего сеанса терапии)
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0 до первого сеанса терапии), конечная точка (после 8-го сеанса терапии, который в среднем наступает через 12 недель))
Это будет измеряться с использованием родительских рейтингов общего обесценения по Шкале оценки обесценения (IRS). Подшкала общего нарушения в IRS имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 6. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение и худшие результаты.
исходный уровень (неделя 0 до первого сеанса терапии), конечная точка (после 8-го сеанса терапии, который в среднем наступает через 12 недель))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PERS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведенческое родительское вмешательство

Подписаться