Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de la régulation des émotions parentales sur le traitement du TDAH (PERS)

1 mai 2026 mis à jour par: James Waxmonsky, Milton S. Hershey Medical Center

L'impact de la capacité de régulation des émotions parentales sur le traitement comportemental du TDAH pédiatrique

Objectif : Examiner si la régulation des émotions parentales (RE) modère la réponse aux interventions de formation des parents.

H1 : La capacité réduite des ER parentales prédira une efficacité réduite de la formation comportementale des parents pour améliorer le comportement parental négatif (NPB) et les problèmes de comportement chez les enfants atteints de TDAH.

H2 : Une réactivité émotionnelle parentale accrue prédira une diminution de l'efficacité de la formation comportementale des parents pour améliorer le comportement parental négatif (NPB) et les problèmes de comportement chez les enfants atteints de TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les enfants âgés de 5 à 12 ans atteints de TDAH et présentant au moins un niveau modéré de comportements d'opposition seront inscrits à une étude à un seul bras examinant l'impact de mesures objectives et auto-évaluées de la régulation des émotions parentales et de la réactivité émotionnelle pour prédire le degré d'amélioration observé chez les enfants. comportements parentaux négatifs et à partir d'une intervention parentale de huit séances fondée sur des données probantes. Le programme met l'accent sur le comportement positif, les récompenses éventuelles pour les bons comportements et les conséquences prévisibles, telles que le temps d'arrêt ou la perte de privilège, pour les comportements négatifs. Le résultat principal est le changement dans l'évaluation par les parents des symptômes du trouble oppositionnel avec provocation (ODD), mesuré par l'échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateur (DBDRS). Les comportements parentaux négatifs (NPB) seront évalués à l'aide du questionnaire Alabama Parenting Questionnaire qui mesure cinq domaines différents parentalité et a été utilisé dans des essais antérieurs pour détecter des changements dans la NPB. Les mesures seront collectées au niveau de référence, à mi-parcours et au point final. La capacité des parents aux urgences sera examinée en tant que modérateurs de l'effet du traitement sur les niveaux de symptômes des enfants et sur la NPB.

Nous utiliserons deux mesures de la régulation des émotions parentales : l'auto-évaluation à l'aide de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) et le changement d'amplitude du potentiel positif tardif (LPP) au cours d'une tâche de régulation des émotions. Le score total du DERS collecté au départ servira de mesure d'auto-évaluation de l'ER parental. Le score total est la somme des 6 sous-échelles DERS : non-acceptation des réponses émotionnelles, difficultés à adopter un comportement dirigé vers un objectif, difficultés de contrôle des impulsions, manque de conscience émotionnelle, stratégies de régulation des émotions limitées et manque de clarté émotionnelle.

Une tâche de réévaluation cognitive réalisée sous surveillance EEG servira de mesure neurobiologique de la capacité de régulation des émotions. Le changement d'amplitude de la LPP sur cette tâche a été bien établi comme mesure de la capacité de régulation. L'ensemble de stimuli sera composé de 30 images désagréables à forte excitation et de 30 images neutres à faible excitation de l'International Affective Picture System (IAPS). L'étude consistera en 1 bloc de 90 stimuli avec trois types d'essais ordonnés au hasard dans le bloc. Il y aura 30 essais chacun d'un essai "look neutre", "look négatif" et "diminution négatif" (décrit ci-dessous). À chaque essai, les participants seront d'abord invités à se détendre (ligne de base) avant de voir un mot de repère pendant 2 secondes à l'écran leur disant soit de "regarder" soit de "diminuer". Après le mot de repère, une croix de fixation pour orienter l'attention visuelle est affichée pendant 500 ms, suivie du stimulus pendant 6 secondes. Après chaque photo, les participants évalueront leur niveau d'excitation sur un likert de 0 à 7. Il y aura une pause de 2,5 secondes entre les essais. Avant la collecte des données, il y aura deux blocs de pratique. Dans le premier, les participants reçoivent des instructions explicites sur ce qu'il faut faire pendant les essais d'apparence et de diminution, avec des exemples de réévaluation appropriée. Pour 5 essais pratiques, ils recevront des commentaires détaillés sur leurs efforts d'évaluation. La deuxième pratique consistera en 10 essais imitant les procédures exactes pour la tâche réelle (pas de rétroaction). La capacité de régulation des émotions sera définie comme la variation de l'amplitude de la LPP entre les essais « regard négatif » et « diminution du négatif », « regard neutre » vs « regard négatif » servant de comparaison de référence pour mesurer la réactivité des participants aux stimuli émotionnels. Le temps total de la tâche est estimé à 20-22 minutes. Lors des essais "diminuer le négatif", il sera conseillé aux participants de créer un cadre positif pour l'histoire afin de ressentir moins fortement les émotions négatives. Par exemple, si l'on montre une image d'un cadavre, on pourrait imaginer qu'un crime a été résolu en empêchant de futurs meurtres. Dans les essais "look negative", les participants seront avisés de ne pas effectuer de réévaluation et d'évaluer simplement l'image telle qu'ils la voient. Dans tous les essais, les participants seront invités à ne penser qu'à l'image et à ne pas se distraire intentionnellement.

Les données d'électroencéphalogramme (EEG) seront enregistrées à l'aide d'un système BrainProducts actiCHamp à 32 canaux et du logiciel BrainVision Recorder avec des électrodes placées sur les mastoïdes gauche et droite comme électrodes de référence, et au-dessus et en dessous des yeux pour mesurer l'électrooculogramme. Le signal EEG sera numérisé à une résolution de 24 bits et échantillonné à 500 Hz. Les données seront traitées à l'aide du logiciel BrainVision Analyzer et segmentées 200 ms avant le début du stimulus et se poursuivront pendant la durée du stimulus de 6 secondes. Les données seront référencées aux moyennes mastoïdiennes, filtrées de 0,01 à 30 Hz et corrigées pour les artefacts. Les potentiels cérébraux liés aux événements (ERP) seront construits en faisant séparément la moyenne des essais « d'aspect neutre », « d'aspect négatif » et « de diminution du négatif » pour chaque site d'enregistrement. L'activité moyenne dans la fenêtre de 200 ms avant le début du signal sera la ligne de base. L'amplitude LPP sera définie comme l'amplitude moyenne aux électrodes pariétales centrales où la LPP est maximale. Conformément aux travaux antérieurs et pour évaluer les changements de LPP dans le temps en fonction de la réévaluation, le LPP sera examiné dans les sites frontaux et pariétaux au début (400 à 700 ms après le début de l'image), au milieu (700 à 1000 ms) et tard (1000 à 6000ms) fenêtres de temps. Les amplitudes LPP moyennes seront exportées de BrainVision et évaluées avec SPSS.

Après avoir terminé cette tâche, les participants effectueront également la tâche des visages émotionnels tout en subissant une évaluation EEG en utilisant les mêmes techniques EEG et les résultats ERP décrits ci-dessus pour mesurer la réponse neurophysiologique aux émotions (réactivité émotionnelle). Au cours de la tâche, les participants verront des images d'enfants avec des expressions émotionnelles en colère ou neutres de l'enfant NIMH fait face à un ensemble de stimuli ou à des visages pixélisés dans lesquels l'expression n'est pas claire. Après le visage émotionnel, une flèche (< ou >) apparaît brièvement sur l'écran et les participants sont invités à appuyer sur un bouton de la souris pour correspondre à la direction des flèches afin de s'assurer que les participants assistent aux images. Enfin, le même visage émotionnel est présenté brièvement afin que la flèche apparaisse entre les présentations du même stimulus. Les participants termineront d'abord un bref bloc de pratique, puis verront terminer la tâche des visages émotionnels. Conformément aux travaux antérieurs mesurant la réactivité aux stimuli faciaux, le changement de LPP entre les visages en colère et pixlé sera examiné dans les sites occipitaux et pariétaux entre 300 et 1000 ms après le début de l'image.

Cette étude examinera si la capacité de régulation des émotions parentales est associée au degré d'amélioration symptomatique des comportements oppositionnels et des comportements parentaux négatifs (NPB) des enfants à la suite d'un cours de formation comportementale des parents, et si cette association est modérée par la régulation émotionnelle des parents ou la réactivité émotionnelle des parents. . On suppose que l'association entre les comportements parentaux négatifs sera plus fortement associée au comportement négatif de l'enfant pour les parents ayant des capacités de régulation des émotions plus faibles (mesurées par des changements plus faibles dans l'amplitude du LPP/des scores plus élevés sur le DERS). Cette hypothèse sera testée en calculant un modèle à plusieurs niveaux, avec le traitement (pré, post) comme prédicteur de niveau 1 (intra-sujets) et le RE parent comme prédicteurs de niveau 2 (entre-sujets), ainsi que les données démographiques des parents et des enfants comme covariables. . Des analyses distinctes seront menées pour les résultats des enfants et des parents. Les analyses seront ensuite répétées en utilisant la mesure objective de la réactivité émotionnelle parentale (changement d'amplitude LPP pendant la tâche des visages) comme modérateur à la place de la capacité de régulation émotionnelle parentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parent d'un enfant de 5 à 12 ans atteint de TDAH
  • Le parent doit signaler que l'enfant présente au moins un léger niveau de symptômes à la maison de trouble oppositionnel avec provocation (ODD) sur l'échelle d'évaluation du trouble du comportement perturbateur (DBDRS)

Critère d'exclusion:

  1. Ne pas être le parent d'un enfant âgé de 5 à 12 ans qui répond aux critères de diagnostic du TDAH.
  2. Non anglophone
  3. l'enfant atteint de TDAH a un diagnostic de retard intellectuel ou présente des traits autistiques importants
  4. Un autre enfant de la même famille participant déjà à cette étude
  5. Le parent n'a pas de smartphone ou de tablette pour effectuer les évaluations EMA ou ne réside pas avec l'enfant la plupart du temps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie comportementale
8 sessions d'un programme parental basé sur des preuves pour aborder les comportements d'opposition et les symptômes du TDAH à la maison. Tous les participants sont dans ce bras.
8 séances d'intervention parentale fondée sur des données probantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les symptômes du trouble oppositionnel avec provocation (changement de la ligne de base au point final)
Délai: ligne de base (semaine 0 avant la première séance de traitement), critère d'évaluation (après la 8e séance de traitement, soit en moyenne 12 semaines plus tard))
Cela sera mesuré à l'aide des évaluations parentales des symptômes du trouble oppositionnel avec provocation, telles qu'évaluées sur l'échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateur (DBD-RS). La sous-échelle du comportement oppositionnel du DBD-RS mesure 8 éléments notés de 0 à 3. Les éléments sont moyennés pour créer un score total moyen entre 0 et 3. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience et de moins bons résultats.
ligne de base (semaine 0 avant la première séance de traitement), critère d'évaluation (après la 8e séance de traitement, soit en moyenne 12 semaines plus tard))

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes du TDAH (changement de la ligne de base au point final)
Délai: ligne de base (semaine 0 avant la première séance de traitement), critère d'évaluation (après la 8e séance de traitement, soit en moyenne 12 semaines plus tard))
Cela sera mesuré à l'aide des évaluations des parents sur les symptômes du TDAH, telles qu'évaluées sur l'échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateurs. La sous-échelle des symptômes du TDAH sur le DBD-RS comporte 18 éléments notés de 0 à 3 dont la moyenne est calculée pour créer un score total moyen (0 à 3). Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience et de moins bons résultats.
ligne de base (semaine 0 avant la première séance de traitement), critère d'évaluation (après la 8e séance de traitement, soit en moyenne 12 semaines plus tard))
Changement dans les symptômes du trouble des conduites (changement de la ligne de base au point final)
Délai: ligne de base (semaine 0 avant la première séance de traitement), critère d'évaluation (après la 8e séance de traitement, soit en moyenne 12 semaines plus tard))
Cela sera mesuré à l'aide des évaluations parentales des symptômes du trouble des conduites, telles qu'évaluées sur l'échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateurs (DBD-RS). La sous-échelle du trouble des conduites sur l'échelle de conduite DBD-RS comporte 15 éléments notés de 0 à 3 dont la moyenne est calculée pour créer un score total moyen (0-3). Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience et de moins bons résultats.
ligne de base (semaine 0 avant la première séance de traitement), critère d'évaluation (après la 8e séance de traitement, soit en moyenne 12 semaines plus tard))
Changement dans les symptômes d'irritabilité (changement de la ligne de base au point final)
Délai: ligne de base (semaine 0 avant la première séance de traitement), critère d'évaluation (après la 8e séance de traitement, soit en moyenne 12 semaines plus tard))
Cela sera mesuré en utilisant les évaluations des parents des symptômes d'irritabilité telles qu'évaluées sur l'échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateurs (DBD-RS). La sous-échelle des symptômes d'irritabilité du DBD-RS comporte 3 éléments notés de 0 à 3. Ils sont moyennés pour créer un score total moyen de symptômes (0-3). Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience et de moins bons résultats.
ligne de base (semaine 0 avant la première séance de traitement), critère d'évaluation (après la 8e séance de traitement, soit en moyenne 12 semaines plus tard))
Changement des taux de surveillance médiocre de la ligne de base (avant le traitement) au point final (après la dernière séance de traitement)
Délai: ligne de base (semaine 0 avant la première séance de traitement), critère d'évaluation (après la 8e séance de traitement, soit en moyenne 12 semaines plus tard))
Cela sera mesuré à l'aide des notes d'auto-évaluation des parents sur la mauvaise surveillance, telles qu'évaluées sur le questionnaire Alabama Parenting Questionnaire (APQ). La sous-échelle Mauvais suivi de l'APQ comporte 10 éléments notés de 1 à 5. Ils sont additionnés pour créer un score total. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience et de moins bons résultats.
ligne de base (semaine 0 avant la première séance de traitement), critère d'évaluation (après la 8e séance de traitement, soit en moyenne 12 semaines plus tard))
Changement par rapport à la ligne de base (avant le traitement) Discipline incohérente au point final (après la dernière séance de traitement)
Délai: ligne de base (semaine 0 avant la première séance de traitement), critère d'évaluation (après la 8e séance de traitement, soit en moyenne 12 semaines plus tard))
Cela sera mesuré à l'aide des évaluations d'auto-évaluation par les parents de la discipline incohérente, telles qu'évaluées sur le questionnaire Alabama Parenting Questionnaire (APQ). La sous-échelle Discipline incohérente de l'APQ comporte 6 éléments notés de 1 à 5. Les scores de chaque élément sont additionnés pour créer un score total. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience et de moins bons résultats.
ligne de base (semaine 0 avant la première séance de traitement), critère d'évaluation (après la 8e séance de traitement, soit en moyenne 12 semaines plus tard))
Changement par rapport à la ligne de base (avant la thérapie) Châtiments corporels au point final (après la dernière séance de thérapie)
Délai: ligne de base (semaine 0 avant la première séance de traitement), critère d'évaluation (après la 8e séance de traitement, soit en moyenne 12 semaines plus tard))
Cela sera mesuré à l'aide des évaluations des châtiments corporels par les parents, telles qu'évaluées dans le questionnaire Alabama Parenting Questionnaire (APQ). Cette sous-échelle de l'APQ comporte 3 éléments notés de 1 à 5. Les scores de chaque élément sont additionnés pour créer un score total. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience et de moins bons résultats.
ligne de base (semaine 0 avant la première séance de traitement), critère d'évaluation (après la 8e séance de traitement, soit en moyenne 12 semaines plus tard))
Changement par rapport à la ligne de base (avant la thérapie) Implication parentale au point final (après la dernière séance de thérapie)
Délai: ligne de base (semaine 0 avant la première séance de traitement), critère d'évaluation (après la 8e séance de traitement, soit en moyenne 12 semaines plus tard))
Cela sera mesuré à l'aide des évaluations des parents sur l'implication des parents, telles qu'évaluées sur le questionnaire Alabama Parenting Questionnaire (APQ). La sous-échelle Mauvais suivi de l'APQ comporte 10 éléments notés de 1 à 5. Les scores de chaque élément sont additionnés pour créer un score total. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience et de moins bons résultats.
ligne de base (semaine 0 avant la première séance de traitement), critère d'évaluation (après la 8e séance de traitement, soit en moyenne 12 semaines plus tard))
Changement par rapport à la ligne de base (avant la thérapie) Parentalité positive au point final (après la dernière séance de thérapie)
Délai: ligne de base (semaine 0 avant la première séance de traitement), critère d'évaluation (après la 8e séance de traitement, soit en moyenne 12 semaines plus tard))
Cela sera mesuré à l'aide des évaluations d'auto-évaluation des parents sur la parentalité positive, telles qu'évaluées sur le questionnaire Alabama Parenting Questionnaire (APQ). Cette sous-échelle de l'APQ comporte 6 éléments notés de 1 à 5. Les scores de chaque élément sont additionnés pour créer un score total. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience et de moins bons résultats.
ligne de base (semaine 0 avant la première séance de traitement), critère d'évaluation (après la 8e séance de traitement, soit en moyenne 12 semaines plus tard))
Changement par rapport à la ligne de base (avant le traitement) Déficience globale au point final (après la dernière séance de traitement)
Délai: ligne de base (semaine 0 avant la première séance de traitement), critère d'évaluation (après la 8e séance de traitement, soit en moyenne 12 semaines plus tard))
Cela sera mesuré à l'aide des notes des parents sur la déficience globale, telles qu'évaluées sur l'échelle d'évaluation de la déficience (IRS). La sous-échelle de la déficience globale de l'IRS a un score minimum de 0 et un score maximum de 6. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience et de moins bons résultats.
ligne de base (semaine 0 avant la première séance de traitement), critère d'évaluation (après la 8e séance de traitement, soit en moyenne 12 semaines plus tard))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Première publication (Réel)

29 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner