- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05299814
Impatto della regolazione delle emozioni dei genitori sul trattamento dell'ADHD (PERS)
L'impatto della capacità di regolazione delle emozioni dei genitori sul trattamento comportamentale per l'ADHD pediatrico
Obiettivo: esaminare se la regolazione emotiva dei genitori (ER) moderi la risposta agli interventi di formazione dei genitori.
H1: La ridotta capacità di ER dei genitori predice una minore efficacia per la formazione genitoriale comportamentale per migliorare il comportamento genitoriale negativo (NPB) e i problemi comportamentali nella prole con ADHD.
H2: L'aumento della reattività emotiva dei genitori predirà una minore efficacia per l'addestramento comportamentale dei genitori per migliorare il comportamento genitoriale negativo (NPB) e i problemi comportamentali nella prole con ADHD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini di età compresa tra 5 e 12 anni con ADHD e almeno un livello lieve di comportamenti oppositivi saranno arruolati in uno studio a braccio singolo che esaminerà l'impatto delle misurazioni oggettive e autovalutate della regolazione emotiva dei genitori e della reattività emotiva per prevedere il grado di miglioramento osservato nei bambini oppositivi comportamenti e comportamenti genitoriali negativi e da un intervento genitoriale di otto sessioni basato sull'evidenza. Il programma enfatizza la partecipazione a comportamenti positivi, ricompense contingenti per buoni comportamenti e conseguenze prevedibili, come time-out o perdita di privilegi, per comportamenti negativi. L'esito primario è il cambiamento nelle valutazioni dei genitori dei sintomi del Disturbo Oppositivo Provocatorio (ODD) come misurato dalla Disruptive Behaviors Disorder Rating Scale (DBDRS). I comportamenti genitoriali negativi (NPB) saranno valutati utilizzando l'Alabama Parenting Questionnaire che misura cinque diversi domini di genitorialità ed è stato utilizzato in studi precedenti per rilevare i cambiamenti in NPB. Le misure saranno raccolte al basale, al punto medio e all'endpoint. La capacità di ER dei genitori sarà esaminata come moderatore dell'effetto del trattamento sui livelli dei sintomi dei bambini e NPB.
Utilizzeremo due misure della regolazione emotiva dei genitori: self report utilizzando la Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS) e il cambiamento di ampiezza sul potenziale positivo tardivo (LPP) durante un compito di regolazione emotiva. Il punteggio totale del DERS raccolto al basale servirà come misura di autovalutazione dell'ER parentale. Il punteggio totale è la somma delle 6 sottoscale DERS: non accettazione delle risposte emotive, difficoltà a impegnarsi in un comportamento diretto all'obiettivo, difficoltà nel controllo degli impulsi, mancanza di consapevolezza emotiva, limitate strategie di regolazione delle emozioni e mancanza di chiarezza emotiva.
Un compito di rivalutazione cognitiva completato sotto monitoraggio EEG servirà come misurazione neurobiologica della capacità di regolazione delle emozioni. Il cambiamento nell'ampiezza LPP su questo compito è stato ben stabilito come misura della capacità di regolamentazione. Il set di stimoli sarà composto da 30 immagini sgradevoli ad alta eccitazione e 30 immagini neutre a bassa eccitazione dall'International Affective Picture System (IAPS). Lo studio consisterà in 1 blocco di 90 stimoli con tre tipi di prove ordinate casualmente all'interno del blocco. Ci saranno 30 prove ciascuna di una prova "look neutral", "look negative" e "decrease negative" (descritta di seguito). In ogni prova, ai partecipanti verrà prima chiesto di rilassarsi (linea di base) prima di vedere una parola chiave per 2 secondi sullo schermo che dice loro di "guardare" o "diminuire". Dopo la parola chiave, viene mostrata una croce di fissazione per orientare l'attenzione visiva per 500 ms, seguita dallo stimolo per 6 secondi. Dopo ogni immagine, i partecipanti valuteranno il loro livello di eccitazione su un likert 0-7. Ci sarà una pausa di 2,5 secondi tra le prove. Prima della raccolta dei dati, ci saranno due blocchi di pratica. Nella prima, ai partecipanti vengono fornite istruzioni esplicite su cosa fare durante le prove di sguardo e diminuzione, con esempi di opportuna rivalutazione. Per 5 prove pratiche, riceveranno un feedback dettagliato sui loro sforzi di valutazione. La seconda pratica consisterà in 10 prove che imitano le procedure esatte per il compito reale (nessun feedback). La capacità di regolazione delle emozioni sarà definita come la variazione dell'ampiezza LPP tra le prove "look negative" e "decrease negative", con "look neutral" vs look negative" che funge da confronto di riferimento per misurare la reattività dei partecipanti agli stimoli emotivi. Il tempo totale dell'attività è stimato in 20-22 minuti. Nelle prove di "diminuzione del negativo", ai partecipanti verrà consigliato di creare una cornice positiva per la storia in modo da provare meno forti emozioni negative. Ad esempio, se viene mostrata l'immagine di un cadavere, si potrebbe immaginare che un crimine sia stato risolto prevenendo futuri omicidi. Nelle prove "aspetto negativo", ai partecipanti verrà consigliato di non eseguire alcuna rivalutazione e di valutare semplicemente l'immagine così come la vedono. In tutte le prove, ai partecipanti verrà chiesto solo di pensare all'immagine e di non distrarsi intenzionalmente.
I dati dell'elettroencefalogramma (EEG) verranno registrati utilizzando un sistema BrainProducts actiCHamp a 32 canali e il software BrainVision Recorder con elettrodi posizionati sopra i mastoidi sinistro e destro come elettrodi di riferimento e sopra e sotto gli occhi per misurare l'elettrooculogramma. Il segnale EEG sarà digitalizzato a 24 bit di risoluzione e campionato a 500 Hz. I dati verranno elaborati utilizzando il software BrainVision Analyzer e segmentati 200 ms prima dell'inizio dello stimolo e continuando per la durata dello stimolo di 6 secondi. I dati saranno riferiti alle medie mastoidee, filtrati da 0,01 a 30 Hz e corretti per gli artefatti. I potenziali cerebrali correlati agli eventi (ERP) saranno costruiti calcolando separatamente la media delle prove "aspetto neutro", "aspetto negativo" e "diminuzione negativo" per ciascun sito di registrazione. L'attività media nella finestra di 200 ms prima dell'inizio del segnale sarà la linea di base. L'ampiezza LPP sarà definita come l'ampiezza media agli elettrodi centro-parietali dove LPP è massimo. Coerentemente con il lavoro precedente e per valutare i cambiamenti di LPP nel tempo in funzione della rivalutazione, LPP sarà esaminato nei siti frontali e parietali all'inizio (da 400 a 700 ms dopo l'inizio dell'immagine), medio (da 700 a 1000 ms) e tardi (da 1000 a 6000 ms) finestre temporali. Le ampiezze LPP medie saranno esportate da BrainVision e valutate con SPSS.
Dopo aver completato questo compito, i partecipanti completeranno anche il compito Volti emotivi durante la valutazione EEG utilizzando le stesse tecniche EEG e gli stessi risultati ERP descritti sopra per misurare la risposta neurofisiologica alle emozioni (reattività emotiva). Durante l'attività, i partecipanti visualizzeranno immagini di bambini con espressioni emotive arrabbiate o neutre dal set di stimoli di volti di bambini NIMH o volti pixelati in cui l'espressione non è chiara. Dopo la faccia emotiva, una freccia (< o >) appare brevemente sullo schermo e ai partecipanti viene chiesto di premere un pulsante del mouse per corrispondere alla direzione delle frecce al fine di garantire che i partecipanti stiano guardando le immagini. Infine, la stessa faccia emotiva viene presentata brevemente in modo che la freccia appaia tra le presentazioni dello stesso stimolo. I partecipanti completeranno prima un breve blocco di pratica e poi vedranno completare il compito dei volti emotivi. Coerentemente con il lavoro precedente che misurava la reattività agli stimoli facciali, il cambiamento LPP tra volti arrabbiati e pixelati sarà esaminato nei siti occipitali e parietali tra 300 e 1000 ms dopo l'inizio dell'immagine.
Questo studio esaminerà se la capacità di regolazione delle emozioni dei genitori è associata al grado di miglioramento sintomatico nei comportamenti oppositivi dei bambini e nei comportamenti genitoriali negativi (NPB) a seguito di un corso di formazione genitoriale comportamentale e se questa associazione è moderata dalla regolazione emotiva dei genitori o dalla reattività emotiva dei genitori . Si ipotizza che l'associazione tra comportamenti genitoriali negativi sarà più fortemente associata al comportamento negativo del bambino per i genitori con capacità inferiori di regolazione delle emozioni (come misurato da variazioni minori nell'ampiezza LPP/punteggi più alti sul DERS). Questa ipotesi sarà testata calcolando un modello multilivello, con trattamento (pre, post) come predittore di livello 1 (entro i soggetti) e ER genitore come predittore di livello 2 (tra soggetti), insieme ai dati demografici di genitori e figli come covariate . Saranno condotte analisi separate per i risultati dei bambini e dei genitori. Le analisi verranno quindi ripetute utilizzando la misura oggettiva della reattività emotiva dei genitori (variazione dell'ampiezza LPP durante il compito dei volti) come moderatore al posto della capacità di regolazione emotiva dei genitori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James G Waxmonsky, MD
- Numero di telefono: 7175318646
- Email: jwaxmonsky@pennstatehealth.psu.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Reclutamento
- Penn State Health Dept of Psychiatry
-
Contatto:
- James Waxmonsky
- Numero di telefono: 717-531-8646
- Email: jwaxmonsky@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore di un bambino di età compresa tra 5 e 12 anni con ADHD
- Il genitore deve segnalare che il bambino ha almeno un lieve livello di sintomi a casa di Disturbo Oppositivo Provocatorio (ODD) sulla Scala di Valutazione del Disturbo da Comportamento Dirompente (DBDRS)
Criteri di esclusione:
- Non essere il genitore di un bambino di età compresa tra 5 e 12 anni che soddisfa i criteri diagnostici per l'ADHD.
- Non parla inglese
- il bambino con ADHD ha una diagnosi di ritardo intellettivo o presenta tratti autistici prominenti
- Un altro bambino della stessa famiglia sta già partecipando a questo studio
- Il genitore non dispone di uno smartphone o di un tablet per completare le valutazioni EMA o non risiede con il figlio per la maggior parte del tempo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia comportamentale
8 sessioni di un programma genitoriale basato sull'evidenza per affrontare i comportamenti di opposizione e i sintomi dell'ADHD a casa.
Tutti i partecipanti sono in questo braccio.
|
Intervento genitoriale basato sull'evidenza di 8 sessioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nei sintomi del Disturbo Oppositivo Provocatorio (cambiamento dal basale all'endpoint)
Lasso di tempo: basale (settimana 0 prima della prima sessione di terapia), endpoint (dopo l'ottava sessione di terapia che in media è 12 settimane dopo))
|
Questo sarà misurato utilizzando le valutazioni dei genitori dei sintomi del disturbo oppositivo provocatorio come valutato sulla scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente (DBD-RS).
La sottoscala Oppositional Behavior sul DBD-RS misura 8 item con punteggio 0-3.
Gli elementi vengono calcolati in media per creare un punteggio totale medio compreso tra 0 e 3.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione e risultati peggiori.
|
basale (settimana 0 prima della prima sessione di terapia), endpoint (dopo l'ottava sessione di terapia che in media è 12 settimane dopo))
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento dei sintomi dell'ADHD (cambiamento dal basale all'endpoint)
Lasso di tempo: basale (settimana 0 prima della prima sessione di terapia), endpoint (dopo l'ottava sessione di terapia che in media è 12 settimane dopo))
|
Questo sarà misurato utilizzando le valutazioni dei genitori dei sintomi dell'ADHD come valutato sulla scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente.
La sottoscala dei sintomi dell'ADHD sul DBD-RS ha 18 item classificati da 0 a 3 di cui viene calcolata la media per creare un punteggio totale medio (0-3).
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione e risultati peggiori.
|
basale (settimana 0 prima della prima sessione di terapia), endpoint (dopo l'ottava sessione di terapia che in media è 12 settimane dopo))
|
Cambiamento dei sintomi del disturbo della condotta (cambiamento dal basale all'endpoint)
Lasso di tempo: basale (settimana 0 prima della prima sessione di terapia), endpoint (dopo l'ottava sessione di terapia che in media è 12 settimane dopo))
|
Questo sarà misurato utilizzando le valutazioni dei genitori dei sintomi del disturbo della condotta come valutato sulla scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente (DBD-RS).
La sottoscala del Disturbo della Condotta sulla scala della condotta DBD-RS ha 15 item valutati da 0 a 3 di cui viene calcolata la media per creare un punteggio medio totale (0-3).
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione e risultati peggiori.
|
basale (settimana 0 prima della prima sessione di terapia), endpoint (dopo l'ottava sessione di terapia che in media è 12 settimane dopo))
|
Variazione dei sintomi di irritabilità (variazione dal basale all'endpoint)
Lasso di tempo: basale (settimana 0 prima della prima sessione di terapia), endpoint (dopo l'ottava sessione di terapia che in media è 12 settimane dopo))
|
Questo sarà misurato utilizzando le valutazioni dei genitori dei sintomi di irritabilità come valutato sulla Scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente (DBD-RS).
La sottoscala dei sintomi di irritabilità sul DBD-RS ha 3 item con punteggio 0-3.
Viene calcolata la media per creare un punteggio medio totale dei sintomi (0-3).
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione e risultati peggiori.
|
basale (settimana 0 prima della prima sessione di terapia), endpoint (dopo l'ottava sessione di terapia che in media è 12 settimane dopo))
|
Variazione dei tassi di scarso monitoraggio dal basale (prima della terapia) all'endpoint (dopo l'ultima sessione di terapia)
Lasso di tempo: basale (settimana 0 prima della prima sessione di terapia), endpoint (dopo l'ottava sessione di terapia che in media è 12 settimane dopo))
|
Questo sarà misurato utilizzando le valutazioni auto-segnalate dei genitori di scarso monitoraggio come valutato sull'Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
La sottoscala Monitoraggio inadeguato dell'APQ ha 10 item classificati da 1 a 5.
Vengono sommati per creare un punteggio totale.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione e risultati peggiori.
|
basale (settimana 0 prima della prima sessione di terapia), endpoint (dopo l'ottava sessione di terapia che in media è 12 settimane dopo))
|
Variazione rispetto al basale (prima della terapia) Disciplina incoerente all'endpoint (dopo l'ultima sessione di terapia)
Lasso di tempo: basale (settimana 0 prima della prima sessione di terapia), endpoint (dopo l'ottava sessione di terapia che in media è 12 settimane dopo))
|
Questo sarà misurato utilizzando le valutazioni auto-segnalate dei genitori di disciplina incoerente come valutato sull'Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
La sottoscala Disciplina incoerente sull'APQ ha 6 item classificati da 1 a 5.
I punteggi di ciascun elemento vengono sommati per creare un punteggio totale.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione e risultati peggiori.
|
basale (settimana 0 prima della prima sessione di terapia), endpoint (dopo l'ottava sessione di terapia che in media è 12 settimane dopo))
|
Variazione rispetto al basale (prima della terapia) Punizione corporale all'endpoint (dopo l'ultima sessione di terapia)
Lasso di tempo: basale (settimana 0 prima della prima sessione di terapia), endpoint (dopo l'ottava sessione di terapia che in media è 12 settimane dopo))
|
Questo sarà misurato utilizzando le valutazioni auto-segnalate dai genitori delle punizioni corporali come valutato sull'Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
Questa sottoscala dell'APQ ha 3 item valutati da 1 a 5.
I punteggi di ciascun elemento vengono sommati per creare un punteggio totale.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione e risultati peggiori.
|
basale (settimana 0 prima della prima sessione di terapia), endpoint (dopo l'ottava sessione di terapia che in media è 12 settimane dopo))
|
Variazione rispetto al basale (prima della terapia) Coinvolgimento dei genitori all'endpoint (dopo l'ultima sessione di terapia)
Lasso di tempo: basale (settimana 0 prima della prima sessione di terapia), endpoint (dopo l'ottava sessione di terapia che in media è 12 settimane dopo))
|
Questo sarà misurato utilizzando le valutazioni auto-segnalate dei genitori sul coinvolgimento dei genitori come valutato nell'Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
La sottoscala Monitoraggio inadeguato dell'APQ ha 10 item classificati da 1 a 5.
I punteggi di ciascun elemento vengono sommati per creare un punteggio totale.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione e risultati peggiori.
|
basale (settimana 0 prima della prima sessione di terapia), endpoint (dopo l'ottava sessione di terapia che in media è 12 settimane dopo))
|
Variazione rispetto al basale (prima della terapia) Parenting positivo all'endpoint (dopo l'ultima sessione di terapia)
Lasso di tempo: basale (settimana 0 prima della prima sessione di terapia), endpoint (dopo l'ottava sessione di terapia che in media è 12 settimane dopo))
|
Questo sarà misurato utilizzando le valutazioni auto-segnalate dei genitori di genitorialità positiva come valutato sul questionario genitoriale dell'Alabama (APQ).
Questa sottoscala dell'APQ ha 6 item valutati da 1 a 5.
I punteggi di ciascun elemento vengono sommati per creare un punteggio totale.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione e risultati peggiori.
|
basale (settimana 0 prima della prima sessione di terapia), endpoint (dopo l'ottava sessione di terapia che in media è 12 settimane dopo))
|
Variazione rispetto al basale (prima della terapia) Compromissione generale all'endpoint (dopo l'ultima sessione di terapia)
Lasso di tempo: basale (settimana 0 prima della prima sessione di terapia), endpoint (dopo l'ottava sessione di terapia che in media è 12 settimane dopo))
|
Questo sarà misurato utilizzando le valutazioni dei genitori sulla riduzione di valore complessiva secondo la scala di valutazione dell'impairment (IRS).
La sottoscala Complessivo Impairment sull'IRS ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 6.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione e risultati peggiori.
|
basale (settimana 0 prima della prima sessione di terapia), endpoint (dopo l'ottava sessione di terapia che in media è 12 settimane dopo))
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PERS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ADHD
-
University of California, RiversideUniversity of California, Irvine; Chapman UniversityNon ancora reclutamento
-
University of California, San FranciscoFogarty International Center of the National Institute of HealthNon ancora reclutamento
-
D'Or Institute for Research and EducationOkinawa Institute of Science and Technology Graduate UniversityNon ancora reclutamento
-
Bradley HospitalReclutamento
-
Loewenstein HospitalTel Aviv University; Wingate InstituteReclutamento
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteReclutamento
-
University of FribourgParis West University Nanterre La DéfenseNon ancora reclutamento
-
Lund UniversityReclutamento
-
Milton S. Hershey Medical CenterReclutamento
Prove cliniche su Intervento genitoriale comportamentale
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksReclutamentoAggressione | Comportamento problema | Ferita autoinflittaStati Uniti
-
Network for Engineering and Economics Research...CompletatoContraccezione | Anemia da carenza di ferro della gravidanza | Cura prenatale | Assistenza postnataleIndia
-
Stockholm UniversityYale University; University of Chile; EDI Global; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS... e altri collaboratoriReclutamentoGenitorialità | Sviluppo precoce del bambinoTanzania
-
George Mason UniversityReclutamentoGenitorialità | Uso di sostanze da parte degli adolescenti | Sintomi psicologici adolescenziali | Stress dei genitoriStati Uniti
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityCompletato
-
Weill Medical College of Cornell UniversityReclutamentoDepressione perinatale | Ansia perinataleStati Uniti
-
University of BremenUniversity of Oxford; University of Cape Town; Bangor University; Georgia State University e altri collaboratoriCompletatoDisturbo mentale infantileMacedonia del Nord, Romania, Moldavia, Repubblica di