- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05299814
Wpływ rodzicielskiej regulacji emocji na leczenie ADHD (PERS)
Wpływ zdolności regulacji emocji rodziców na leczenie behawioralne ADHD u dzieci
Cel: Zbadanie, czy rodzicielska regulacja emocji (ER) moderuje reakcję na interwencje szkoleniowe rodziców.
H1: Zmniejszona zdolność rodzicielskiego ER będzie przewidywać zmniejszoną skuteczność behawioralnego szkolenia rodziców w celu poprawy negatywnych zachowań rodzicielskich (NPB) i problemów z zachowaniem u potomstwa z ADHD.
H2: Zwiększona reaktywność emocjonalna rodziców będzie przewidywać zmniejszoną skuteczność behawioralnego szkolenia rodziców w celu poprawy negatywnych zachowań rodzicielskich (NPB) i problemów z zachowaniem u potomstwa z ADHD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci w wieku 5-12 lat z ADHD i co najmniej łagodnym poziomem zachowań opozycyjnych zostaną włączone do jednoramiennego badania oceniającego wpływ obiektywnych i samooceny pomiarów regulacji emocji rodziców i reaktywności emocjonalnej na przewidywanie stopnia poprawy obserwowanej u dzieci zachowań i negatywnych zachowań rodzicielskich oraz z ośmiosesyjnej interwencji rodzicielskiej opartej na dowodach. Program kładzie nacisk na zajmowanie się pozytywnym zachowaniem, warunkowe nagrody za dobre zachowanie i przewidywalne konsekwencje, takie jak przerwa w grze lub utrata przywilejów, za negatywne zachowania. Podstawowym rezultatem jest zmiana w ocenie rodziców objawów zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD), mierzonych za pomocą Skali Oceny Zaburzeń Zachowań Destrukcyjnych (DBDRS). Negatywne zachowania rodzicielskie (NPB) zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Rodzicielskiego Alabama, który mierzy pięć różnych domen rodzicielstwa i był używany w poprzednich badaniach do wykrywania zmian w NPB. Pomiary będą zbierane na linii bazowej, w punkcie środkowym i punkcie końcowym. Zdolność rodzicielskiego ER zostanie zbadana jako moderator wpływu leczenia na poziom objawów u dzieci i NPB.
Zastosujemy dwie miary rodzicielskiej regulacji emocji: samoocenę za pomocą Skali Trudności z Regulacją Emocji (DERS) oraz zmianę amplitudy na późnym potencjale dodatnim (LPP) podczas zadania regulacji emocji. Całkowity wynik DERS zebrany na początku badania posłuży jako samoopisowa miara rodzicielskiego ER. Wynik całkowity jest sumą 6 podskal DERS: brak akceptacji reakcji emocjonalnych, trudności w angażowaniu się w zachowania ukierunkowane na cel, trudności z kontrolą impulsów, brak świadomości emocjonalnej, ograniczone strategie regulacji emocji oraz brak jasności emocjonalnej.
Zadanie ponownej oceny poznawczej wykonane w ramach monitorowania EEG posłuży jako neurobiologiczny pomiar zdolności regulacji emocji. Zmiana amplitudy LPP w tym zadaniu została dobrze ustalona jako miara zdolności regulacyjnych. Zestaw bodźców będzie się składał z 30 nieprzyjemnych, silnie pobudzających i 30 neutralnych, słabo pobudzających obrazów z International Affective Picture System (IAPS). Badanie będzie składać się z 1 bloku 90 bodźców z trzema rodzajami losowo uporządkowanych prób w obrębie bloku. Będzie 30 prób, każda z prób „wygląd neutralny”, „wygląd negatywny” i „zmniejszenie negatywne” (opisane poniżej). W każdej próbie uczestnicy zostaną najpierw poproszeni o relaks (linia bazowa), zanim przez 2 sekundy na ekranie zobaczą słowo wskazujące, mówiące im, aby „patrzyli” lub „zmniejszali”. Po słowie-wskazówce przez 500 ms pokazywany jest krzyżyk fiksacyjny w celu ukierunkowania uwagi wzrokowej, a następnie bodziec przez 6 sekund. Po każdym zdjęciu uczestnicy oceniają swój poziom pobudzenia w skali 0-7 likert. Pomiędzy próbami nastąpi 2,5-sekundowa przerwa. Przed zebraniem danych odbędą się dwa bloki treningowe. W pierwszym uczestnicy otrzymują wyraźne instrukcje, co robić podczas prób spojrzenia i zmniejszenia, wraz z przykładami odpowiedniej ponownej oceny. W przypadku 5 prób praktycznych otrzymają szczegółowe informacje zwrotne na temat ich wysiłków związanych z oceną. Druga praktyka będzie się składać z 10 prób naśladujących dokładne procedury dla prawdziwego zadania (bez sprzężenia zwrotnego). Zdolność regulacji emocji zostanie zdefiniowana jako zmiana amplitudy LPP między próbami „spojrzenia negatywnego” i „zmniejszenia negatywnego”, przy czym „wygląd neutralny” vs wygląd negatywny” posłuży jako porównanie odniesienia do pomiaru reaktywności uczestników na bodźce emocjonalne. Całkowity czas zadania szacuje się na 20-22 minuty. W próbach „zmniejszenia negatywnych” uczestnicy zostaną poproszeni o stworzenie pozytywnej ramy dla historii, aby słabiej odczuwać negatywne emocje. Na przykład, jeśli pokazano zdjęcie zwłok, można by sobie wyobrazić, że przestępstwo zostało rozwiązane, zapobiegając przyszłym morderstwom. W próbach „wyglądaj negatywnie”, uczestnicy zostaną poinformowani, aby nie przeprowadzali ponownej oceny i po prostu ocenili zdjęcie tak, jak je widzą. We wszystkich próbach uczestnicy zostaną poinstruowani, aby myśleć tylko o obrazie i nie rozpraszać się celowo.
Dane z elektroencefalogramu (EEG) będą rejestrowane przy użyciu 32-kanałowego systemu BrainProducts actiCHamp i oprogramowania BrainVision Recorder z elektrodami umieszczonymi nad lewym i prawym wyrostkiem sutkowatym jako elektrodami odniesienia oraz nad i pod oczami w celu pomiaru elektrookulogramu. Sygnał EEG zostanie przetworzony na postać cyfrową w rozdzielczości 24-bitowej i próbkowany z częstotliwością 500 Hz. Dane będą przetwarzane przy użyciu oprogramowania BrainVision Analyzer i dzielone na segmenty 200 ms przed początkiem bodźca i kontynuowane przez 6-sekundowy czas trwania bodźca. Dane zostaną odniesione do średnich wyrostków sutkowatych, przefiltrowane od 0,01 do 30 Hz i poprawione pod kątem artefaktów. Potencjały mózgowe związane ze zdarzeniami (ERP) zostaną skonstruowane poprzez oddzielne uśrednienie prób „wygląd neutralny”, „wygląd negatywny” i „zmniejszenie ujemnego” dla każdego miejsca rejestracji. Średnia aktywność w oknie 200 ms przed początkiem cue będzie linią bazową. Amplituda LPP zostanie zdefiniowana jako średnia amplituda na elektrodach centralno-ciemieniowych, gdzie LPP jest maksymalne. Zgodnie z wcześniejszymi pracami i w celu oceny zmian LPP w czasie jako funkcji ponownej oceny, LPP będzie badane w miejscach czołowych i ciemieniowych we wczesnym (400 do 700 ms po rozpoczęciu obrazu), środkowym (700 do 1000 ms) i późnym (1000 do 1000 ms) 6000ms) okna czasowe. Średnie amplitudy LPP zostaną wyeksportowane z BrainVision i ocenione za pomocą SPSS.
Po wykonaniu tego zadania uczestnicy wykonają również zadanie twarzy emocjonalnej podczas oceny EEG przy użyciu tych samych technik EEG i wyników ERP opisanych powyżej, aby zmierzyć reakcję neurofizjologiczną na emocje (reaktywność emocjonalną). Podczas zadania uczestnicy będą oglądać zdjęcia dzieci z gniewnymi lub neutralnymi emocjami z zestawu bodźców NIMH lub twarze dzieci z pikselami, których wyraz jest niejasny. Podążając za emocjonalną twarzą, strzałka (< lub >) pojawia się na krótko na ekranie, a uczestnicy są proszeni o naciśnięcie przycisku myszy, aby odpowiadał kierunkowi strzałek, aby upewnić się, że uczestnicy skupiają się na obrazach. Na koniec ta sama emocjonalna twarz jest prezentowana krótko, tak że strzałka pojawia się pomiędzy prezentacjami tego samego bodźca. Uczestnicy najpierw wykonają krótki blok ćwiczeń, a następnie zobaczą ukończone zadanie twarzy emocjonalnej. Zgodnie z wcześniejszymi pracami mierzącymi reaktywność na bodźce twarzy, zmiana LPP między twarzami wściekłymi a pikselowymi zostanie zbadana w miejscach potylicznych i ciemieniowych w okresie od 300 do 1000 ms po rozpoczęciu obrazu.
W tym badaniu zbadamy, czy zdolność rodzicielskiej regulacji emocji jest związana ze stopniem symptomatycznej poprawy zachowań opozycyjnych dzieci i negatywnych zachowań rodzicielskich (NPB) po kursie behawioralnego szkolenia rodziców oraz czy to powiązanie jest moderowane przez rodzicielską regulację emocjonalną lub reaktywność emocjonalną rodziców . Postawiono hipotezę, że związek między negatywnymi zachowaniami rodzicielskimi będzie silniej związany z negatywnymi zachowaniami dzieci w przypadku rodziców o niższych zdolnościach do regulacji emocji (co mierzono mniejszymi zmianami amplitudy LPP / wyższymi wynikami w DERS). Hipoteza ta zostanie przetestowana przez obliczenie modelu wielopoziomowego, z leczeniem (przed, po) jako predyktorem poziomu 1 (wewnątrzobiektowego) i nadrzędnym ER jako predyktorami poziomu 2 (między podmiotami), wraz z danymi demograficznymi rodziców i dzieci jako współzmiennymi . Oddzielne analizy zostaną przeprowadzone dla wyników dzieci i rodziców. Analizy zostaną następnie powtórzone z wykorzystaniem obiektywnej miary reaktywności emocjonalnej rodziców (zmiana amplitudy LPP podczas zadania twarzy) jako moderatora w miejsce rodzicielskiej zdolności regulacji emocjonalnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James G Waxmonsky, MD
- Numer telefonu: 7175318646
- E-mail: jwaxmonsky@pennstatehealth.psu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Penn State Health Dept of Psychiatry
-
Kontakt:
- James Waxmonsky
- Numer telefonu: 7175318646
- E-mail: jwaxmonsky@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic dziecka w wieku 5-12 lat z ADHD
- Rodzic musi zgłosić, że dziecko ma co najmniej łagodny poziom objawów w domu zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD) w skali oceny zaburzeń zachowania (DBDRS)
Kryteria wyłączenia:
- Nie bycie rodzicem dziecka w wieku 5-12 lat, które spełnia kryteria diagnostyczne ADHD.
- Nieanglojęzyczny
- dziecko z ADHD ma zdiagnozowane opóźnienie intelektualne lub ma wybitne cechy autystyczne
- Inne dziecko z tej samej rodziny już bierze udział w tym badaniu
- Rodzic nie ma smartfona ani tabletu, aby ukończyć ocenę EMA lub nie mieszka z dzieckiem przez większość czasu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia behawioralna
8 sesji programu rodzicielskiego opartego na dowodach w celu zajęcia się zachowaniami opozycyjnymi i objawami ADHD w domu.
Wszyscy uczestnicy są w tym ramieniu.
|
8 sesji interwencji rodzicielskiej opartej na dowodach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0 przed pierwszą sesją terapeutyczną), punkt końcowy (po 8 sesji terapeutycznej czyli średnio 12 tygodni później))
|
Zostanie to zmierzone za pomocą ocen rodziców dotyczących objawów zaburzenia opozycyjno-buntowniczego zgodnie z oceną w Skali Oceny Zaburzeń Zachowania Zakłócającego (DBD-RS).
Podskala zachowań opozycyjnych w DBD-RS obejmuje 8 pozycji ocenianych w skali 0-3.
Pozycje są uśredniane, aby uzyskać średni całkowity wynik między 0-3.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie i gorsze wyniki.
|
linia wyjściowa (tydzień 0 przed pierwszą sesją terapeutyczną), punkt końcowy (po 8 sesji terapeutycznej czyli średnio 12 tygodni później))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów ADHD (zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0 przed pierwszą sesją terapeutyczną), punkt końcowy (po 8 sesji terapeutycznej czyli średnio 12 tygodni później))
|
Zostanie to zmierzone za pomocą ocen rodziców dotyczących objawów ADHD, zgodnie z oceną w Skali Oceny Zaburzeń Zachowania Zakłócającego.
Podskala objawów ADHD w DBD-RS zawiera 18 pozycji ocenianych w skali 0-3, które są uśredniane w celu uzyskania średniego wyniku całkowitego (0-3).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie i gorsze wyniki.
|
linia wyjściowa (tydzień 0 przed pierwszą sesją terapeutyczną), punkt końcowy (po 8 sesji terapeutycznej czyli średnio 12 tygodni później))
|
|
Zmiana objawów zaburzeń zachowania (zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0 przed pierwszą sesją terapeutyczną), punkt końcowy (po 8 sesji terapeutycznej czyli średnio 12 tygodni później))
|
Zostanie to zmierzone przy użyciu ocen rodziców dotyczących objawów zaburzeń zachowania, zgodnie z oceną w Skali Oceny Zaburzeń Zachowania Zakłócającego (DBD-RS).
Podskala zaburzeń zachowania na skali DBD-RS obejmuje 15 pozycji ocenianych w skali 0-3, które są uśredniane w celu uzyskania średniego wyniku całkowitego (0-3).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie i gorsze wyniki.
|
linia wyjściowa (tydzień 0 przed pierwszą sesją terapeutyczną), punkt końcowy (po 8 sesji terapeutycznej czyli średnio 12 tygodni później))
|
|
Zmiana objawów drażliwości (zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0 przed pierwszą sesją terapeutyczną), punkt końcowy (po 8 sesji terapeutycznej czyli średnio 12 tygodni później))
|
Zostanie to zmierzone za pomocą ocen rodziców dotyczących objawów drażliwości, zgodnie z oceną w Skali Oceny Zaburzeń Zachowania Destrukcyjnego (DBD-RS).
Podskala objawów drażliwości w DBD-RS zawiera 3 pozycje oceniane w skali 0-3.
Są one uśredniane w celu uzyskania średniego całkowitego wyniku objawów (0-3).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie i gorsze wyniki.
|
linia wyjściowa (tydzień 0 przed pierwszą sesją terapeutyczną), punkt końcowy (po 8 sesji terapeutycznej czyli średnio 12 tygodni później))
|
|
Zmiana odsetka złego monitorowania od linii bazowej (przed terapią) do punktu końcowego (po ostatniej sesji terapeutycznej)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0 przed pierwszą sesją terapeutyczną), punkt końcowy (po 8 sesji terapeutycznej czyli średnio 12 tygodni później))
|
Zostanie to zmierzone za pomocą samoopisowych ocen rodziców dotyczących słabego monitorowania, zgodnie z oceną kwestionariusza rodzicielskiego Alabama (APQ).
Podskala słabego monitorowania w kwestionariuszu APQ obejmuje 10 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5.
Są one sumowane, aby utworzyć łączny wynik.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie i gorsze wyniki.
|
linia wyjściowa (tydzień 0 przed pierwszą sesją terapeutyczną), punkt końcowy (po 8 sesji terapeutycznej czyli średnio 12 tygodni później))
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej (przed terapią) Niespójna dyscyplina w punkcie końcowym (po ostatniej sesji terapeutycznej)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0 przed pierwszą sesją terapeutyczną), punkt końcowy (po 8 sesji terapeutycznej czyli średnio 12 tygodni później))
|
Zostanie to zmierzone za pomocą samoopisowych ocen niespójnej dyscypliny rodziców, zgodnie z oceną w kwestionariuszu rodzicielskim Alabama (APQ).
Podskala Niespójnej Dyscypliny w kwestionariuszu APQ składa się z 6 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5.
Wyniki z każdej pozycji są sumowane, aby utworzyć łączny wynik.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie i gorsze wyniki.
|
linia wyjściowa (tydzień 0 przed pierwszą sesją terapeutyczną), punkt końcowy (po 8 sesji terapeutycznej czyli średnio 12 tygodni później))
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (przed terapią) Kara cielesna w punkcie końcowym (po ostatniej sesji terapeutycznej)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0 przed pierwszą sesją terapeutyczną), punkt końcowy (po 8 sesji terapeutycznej czyli średnio 12 tygodni później))
|
Zostanie to zmierzone za pomocą samoopisowych ocen kar cielesnych przez rodziców, zgodnie z oceną w kwestionariuszu rodzicielskim Alabama (APQ).
Ta podskala APQ ma 3 pozycje oceniane w skali 1-5.
Wyniki z każdej pozycji są sumowane, aby utworzyć łączny wynik.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie i gorsze wyniki.
|
linia wyjściowa (tydzień 0 przed pierwszą sesją terapeutyczną), punkt końcowy (po 8 sesji terapeutycznej czyli średnio 12 tygodni później))
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej (przed terapią) Zaangażowanie rodziców w punkcie końcowym (po ostatniej sesji terapeutycznej)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0 przed pierwszą sesją terapeutyczną), punkt końcowy (po 8 sesji terapeutycznej czyli średnio 12 tygodni później))
|
Zostanie to zmierzone za pomocą samoopisowych ocen zaangażowania rodziców w kwestionariuszu Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
Podskala słabego monitorowania w kwestionariuszu APQ obejmuje 10 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5.
Wyniki z każdej pozycji są sumowane, aby utworzyć łączny wynik.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie i gorsze wyniki.
|
linia wyjściowa (tydzień 0 przed pierwszą sesją terapeutyczną), punkt końcowy (po 8 sesji terapeutycznej czyli średnio 12 tygodni później))
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed terapią) Pozytywne rodzicielstwo w punkcie końcowym (po ostatniej sesji terapeutycznej)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0 przed pierwszą sesją terapeutyczną), punkt końcowy (po 8 sesji terapeutycznej czyli średnio 12 tygodni później))
|
Zostanie to zmierzone za pomocą samoopisowych ocen rodziców dotyczących pozytywnego rodzicielstwa, zgodnie z oceną kwestionariusza rodzicielskiego Alabama (APQ).
Ta podskala w kwestionariuszu APQ składa się z 6 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5.
Wyniki z każdej pozycji są sumowane, aby utworzyć łączny wynik.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie i gorsze wyniki.
|
linia wyjściowa (tydzień 0 przed pierwszą sesją terapeutyczną), punkt końcowy (po 8 sesji terapeutycznej czyli średnio 12 tygodni później))
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (przed terapią) Ogólne upośledzenie w punkcie końcowym (po ostatniej sesji terapeutycznej)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0 przed pierwszą sesją terapeutyczną), punkt końcowy (po 8 sesji terapeutycznej czyli średnio 12 tygodni później))
|
Zostanie to zmierzone przy użyciu ocen rodziców dotyczących ogólnej utraty wartości, zgodnie z oceną w skali oceny utraty wartości (IRS).
Podskala Ogólnej Utraty wartości w IRS ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 6.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie i gorsze wyniki.
|
linia wyjściowa (tydzień 0 przed pierwszą sesją terapeutyczną), punkt końcowy (po 8 sesji terapeutycznej czyli średnio 12 tygodni później))
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PERS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .