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Impacto de la regulación emocional de los padres en el tratamiento del TDAH (PERS)

1 de mayo de 2026 actualizado por: James Waxmonsky, Milton S. Hershey Medical Center

El impacto de la capacidad de regulación emocional de los padres en el tratamiento conductual del TDAH pediátrico

Objetivo: Examinar si la regulación emocional de los padres (RE) modera la respuesta a las intervenciones de capacitación de los padres.

H1: La capacidad reducida de ER de los padres predecirá una eficacia disminuida para el entrenamiento conductual de los padres para mejorar el comportamiento de crianza negativo (NPB) y los problemas de comportamiento en los hijos con TDAH.

H2: El aumento de la reactividad emocional de los padres predecirá la disminución de la eficacia del entrenamiento conductual de los padres para mejorar el comportamiento parental negativo (NPB) y los problemas de comportamiento en los hijos con TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los niños de 5 a 12 años con TDAH y al menos un nivel leve de comportamientos de oposición se inscribirán en un estudio de un solo brazo que examinará el impacto de las mediciones objetivas y autoevaluadas de la regulación de las emociones de los padres y la reactividad emocional para predecir el grado de mejora observado en los comportamientos de oposición de los niños. y comportamientos parentales negativos y de una intervención parental de ocho sesiones basada en la evidencia. El programa enfatiza la atención al comportamiento positivo, las recompensas contingentes por el buen comportamiento y las consecuencias predecibles, como el tiempo fuera o la pérdida de privilegios, por los comportamientos negativos. El resultado primario es el cambio en las calificaciones de los padres de los síntomas del Trastorno de Oposición Desafiante (ODD) según lo medido por la Escala de Calificación del Trastorno de Comportamientos Disruptivos (DBDRS). crianza de los hijos y se ha utilizado en ensayos anteriores para detectar cambios en NPB. Las medidas se recopilarán en la línea de base, el punto medio y el punto final. Se examinará la capacidad de ER de los padres como moderadores del efecto del tratamiento sobre los niveles de síntomas y NPB de los niños.

Emplearemos dos medidas de regulación emocional de los padres: autoinforme usando la Escala de Dificultades con la Regulación Emocional (DERS) y el cambio en la amplitud del potencial positivo tardío (LPP) durante una tarea de regulación emocional. La puntuación total de la DERS recopilada al inicio servirá como medida de autoinforme de la ER de los padres. La puntuación total es la suma de las 6 subescalas de DERS: no aceptación de respuestas emocionales, dificultades para involucrarse en un comportamiento dirigido a objetivos, dificultades para controlar los impulsos, falta de conciencia emocional, estrategias de regulación de emociones limitadas y falta de claridad emocional.

Una tarea de reevaluación cognitiva completada bajo monitorización EEG servirá como medida neurobiológica de la capacidad de regulación emocional. El cambio en la amplitud de LPP en esta tarea ha sido bien establecido como medida de la capacidad reguladora. El conjunto de estímulos estará compuesto por 30 imágenes desagradables y muy excitantes y 30 neutras y poco excitantes del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas (IAPS). El estudio constará de 1 bloque de 90 estímulos con tres tipos de ensayos ordenados aleatoriamente dentro del bloque. Habrá 30 ensayos cada uno de un ensayo de "aspecto neutral", "aspecto negativo" y "disminución negativa" (descrito a continuación). En cada prueba, primero se les pedirá a los participantes que se relajen (línea de base) antes de ver una palabra clave durante 2 segundos en la pantalla que les dice que "miren" o "disminuyan". Después de la palabra clave, se muestra una cruz de fijación para orientar la atención visual durante 500 ms, seguida del estímulo durante 6 segundos. Después de cada imagen, los participantes calificarán su nivel de excitación en un likert de 0 a 7. Habrá una pausa de 2,5 segundos entre intentos. Previamente a la recogida de datos, habrá dos bloques de prácticas. En el primero, los participantes reciben instrucciones explícitas sobre qué hacer durante las pruebas de mirar y disminuir, con ejemplos de reevaluación apropiada. Para 5 ensayos de práctica, recibirán comentarios detallados sobre sus esfuerzos de evaluación. La segunda práctica consistirá en 10 intentos imitando los procedimientos exactos para la tarea real (sin retroalimentación). La capacidad de regulación emocional se definirá como el cambio en la amplitud de LPP entre los ensayos de "mirar negativo" y "reducir negativo", con "mirar neutral" vs mirar negativo" sirviendo como comparación de referencia para medir la reactividad de los participantes a los estímulos emocionales. El tiempo total de la tarea se estima en 20-22 minutos. En las pruebas de "disminución de lo negativo", se recomendará a los participantes que creen un marco positivo para la historia a fin de sentir las emociones negativas con menos fuerza. Por ejemplo, si se muestra la imagen de un cadáver, se podría imaginar que se ha resuelto un crimen evitando futuros asesinatos. En las pruebas de "aspecto negativo", se aconsejará a los participantes que no realicen ninguna reevaluación y simplemente califiquen la imagen tal como la ven. En todos los ensayos, se indicará a los participantes que solo piensen en la imagen y que no se distraigan intencionalmente.

Los datos del electroencefalograma (EEG) se registrarán utilizando un sistema BrainProducts actiCHamp de 32 canales y el software BrainVision Recorder con electrodos colocados sobre los mastoides izquierdo y derecho como electrodos de referencia, y encima y debajo de los ojos para medir el electrooculograma. La señal del EEG se digitalizará con una resolución de 24 bits y se muestreará a 500 Hz. Los datos se procesarán con el software BrainVision Analyzer y se segmentarán 200 ms antes del inicio del estímulo y continuarán durante los 6 segundos de duración del estímulo. Los datos se referenciarán a los promedios mastoides, se filtrarán de 0,01 a 30 Hz y se corregirán por artefactos. Los potenciales cerebrales relacionados con eventos (ERP) se construirán promediando por separado los ensayos de "aspecto neutral", "aspecto negativo" y "disminución negativa" para cada sitio de registro. La actividad promedio en la ventana de 200 ms antes del inicio de la señal será la línea de base. La amplitud de LPP se definirá como la amplitud promedio en los electrodos parietales centrales donde LPP es máxima. De acuerdo con el trabajo previo y para evaluar los cambios en LPP a lo largo del tiempo como una función de reevaluación, LPP se examinará en sitios frontales y parietales temprano (400 a 700 ms después del inicio de la imagen), medio (700 a 1000 ms) y tardío (1000 a 1000). 6000ms) ventanas de tiempo. Las amplitudes LPP medias se exportarán desde BrainVision y se evaluarán con SPSS.

Después de completar esta tarea, los participantes también completarán la Tarea de caras emocionales mientras se someten a una evaluación de EEG utilizando las mismas técnicas de EEG y los resultados de ERP descritos anteriormente para medir la respuesta neurofisiológica a las emociones (reactividad emocional). Durante la tarea, los participantes verán imágenes de niños con expresiones emocionales neutras o enojadas del conjunto de estímulos de rostros infantiles del NIMH o rostros pixelados en los que la expresión no es clara. Después de la cara emocional, aparece brevemente una flecha (< o >) en la pantalla y se indica a los participantes que presionen un botón del mouse para que corresponda con la dirección de las flechas para garantizar que los participantes presten atención a las imágenes. Finalmente, se presenta brevemente la misma cara emocional de forma que aparece la flecha entre presentaciones del mismo estímulo. Los participantes primero completarán un breve bloque de práctica y luego verán completar la tarea de caras emocionales. De acuerdo con el trabajo previo que mide la reactividad a los estímulos faciales, el cambio de LPP entre caras enojadas y pixeladas se examinará en los sitios occipital y parietal entre 300 y 1000 ms después del inicio de la imagen.

Este estudio examinará si la capacidad de regulación emocional de los padres está asociada con el grado de mejora sintomática en los comportamientos de oposición y los comportamientos parentales negativos (NPB) de los niños después de un curso de entrenamiento conductual para padres, y si esta asociación está moderada por la regulación emocional de los padres o la reactividad emocional de los padres. . Se plantea la hipótesis de que la asociación entre los comportamientos parentales negativos estará más fuertemente asociada con el comportamiento infantil negativo para los padres con capacidades más bajas para la regulación emocional (medido por cambios más pequeños en la amplitud de LPP/puntuaciones más altas en la DERS). Esta hipótesis se probará mediante la computación de un modelo multinivel, con el tratamiento (pre, post) como el predictor de nivel 1 (dentro de los sujetos) y la ER principal como predictor de nivel 2 (entre sujetos), junto con la demografía de los padres y los niños como covariables. . Se realizarán análisis separados para los resultados de los niños y los padres. Luego, los análisis se repetirán utilizando la medida objetiva de la reactividad emocional de los padres (cambio de amplitud de LPP durante la tarea de las caras) como moderador en lugar de la capacidad de regulación emocional de los padres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padre de un niño de 5 a 12 años con TDAH
  • Los padres deben informar que el niño tiene al menos un nivel leve de síntomas en el hogar del trastorno negativista desafiante (ODD) en la escala de calificación del trastorno de conducta disruptiva (DBDRS)

Criterio de exclusión:

  1. No ser padre de un niño de 5 a 12 años que cumpla con los criterios de diagnóstico de TDAH.
  2. No hablan inglés
  3. el niño con TDAH tiene un diagnóstico de retraso intelectual o tiene rasgos autistas prominentes
  4. Otro niño de la misma familia que ya participa en este estudio
  5. El padre no tiene un teléfono inteligente o tableta para completar las calificaciones de EMA o no vive con el niño la mayor parte del tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de comportamiento
8 sesiones de un programa de crianza basado en la evidencia para abordar los comportamientos de oposición y los síntomas del TDAH en el hogar. Todos los participantes están en este brazo.
8 sesiones de intervención para padres basada en la evidencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del trastorno negativista desafiante (cambio desde el inicio hasta el final)
Periodo de tiempo: línea base (semana 0 antes de la primera sesión de terapia), punto final (después de la octava sesión de terapia, que en promedio es 12 semanas después)
Esto se medirá utilizando las calificaciones de los padres de los síntomas del trastorno negativista desafiante según la escala de calificación del trastorno de conducta disruptiva (DBD-RS). La subescala de Comportamiento de Oposición en el DBD-RS mide 8 ítems calificados de 0-3. Los elementos se promedian para crear una puntuación total media entre 0-3. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro y peores resultados.
línea base (semana 0 antes de la primera sesión de terapia), punto final (después de la octava sesión de terapia, que en promedio es 12 semanas después)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del TDAH (cambio desde el inicio hasta el final)
Periodo de tiempo: línea base (semana 0 antes de la primera sesión de terapia), punto final (después de la octava sesión de terapia, que en promedio es 12 semanas después)
Esto se medirá utilizando las calificaciones de los padres sobre los síntomas del TDAH según la escala de calificación del trastorno de conducta disruptiva. La subescala de síntomas de TDAH en el DBD-RS tiene 18 ítems calificados de 0 a 3 que se promedian para crear una puntuación total media (0 a 3). Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro y peores resultados.
línea base (semana 0 antes de la primera sesión de terapia), punto final (después de la octava sesión de terapia, que en promedio es 12 semanas después)
Cambio en los síntomas del trastorno de conducta (cambio desde el inicio hasta el final)
Periodo de tiempo: línea base (semana 0 antes de la primera sesión de terapia), punto final (después de la octava sesión de terapia, que en promedio es 12 semanas después)
Esto se medirá utilizando las calificaciones de los padres de los síntomas del trastorno de la conducta según la escala de calificación del trastorno de conducta disruptiva (DBD-RS). La subescala de Trastorno de conducta en la escala de conducta DBD-RS tiene 15 ítems calificados de 0 a 3 que se promedian para crear una puntuación total media (0 a 3). Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro y peores resultados.
línea base (semana 0 antes de la primera sesión de terapia), punto final (después de la octava sesión de terapia, que en promedio es 12 semanas después)
Cambio en los síntomas de irritabilidad (cambio desde el inicio hasta el final)
Periodo de tiempo: línea base (semana 0 antes de la primera sesión de terapia), punto final (después de la octava sesión de terapia, que en promedio es 12 semanas después)
Esto se medirá utilizando las calificaciones de los padres de los síntomas de irritabilidad según la escala de calificación del trastorno de conducta disruptiva (DBD-RS). La subescala de síntomas de irritabilidad en el DBD-RS tiene 3 ítems calificados de 0 a 3. Se promedian para crear una puntuación total media de los síntomas (0-3). Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro y peores resultados.
línea base (semana 0 antes de la primera sesión de terapia), punto final (después de la octava sesión de terapia, que en promedio es 12 semanas después)
Cambio en las tasas de seguimiento deficiente desde el inicio (antes de la terapia) hasta el punto final (después de la última sesión de terapia)
Periodo de tiempo: línea base (semana 0 antes de la primera sesión de terapia), punto final (después de la octava sesión de terapia, que en promedio es 12 semanas después)
Esto se medirá utilizando las calificaciones de autoinforme de los padres sobre el seguimiento deficiente según lo calificado en el Cuestionario de crianza de Alabama (APQ). La subescala de Monitoreo deficiente en el APQ tiene 10 ítems calificados del 1 al 5. Se suman para crear una puntuación total. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro y peores resultados.
línea base (semana 0 antes de la primera sesión de terapia), punto final (después de la octava sesión de terapia, que en promedio es 12 semanas después)
Cambio desde el inicio (antes de la terapia) Disciplina inconsistente al final (después de la última sesión de terapia)
Periodo de tiempo: línea base (semana 0 antes de la primera sesión de terapia), punto final (después de la octava sesión de terapia, que en promedio es 12 semanas después)
Esto se medirá utilizando las calificaciones de los padres sobre la disciplina inconsistente según lo calificado en el Cuestionario de crianza de Alabama (APQ). La subescala Disciplina inconsistente en el APQ tiene 6 ítems calificados del 1 al 5. Las puntuaciones de cada elemento se suman para crear una puntuación total. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro y peores resultados.
línea base (semana 0 antes de la primera sesión de terapia), punto final (después de la octava sesión de terapia, que en promedio es 12 semanas después)
Cambio desde el inicio (antes de la terapia) Castigo corporal al final (después de la última sesión de terapia)
Periodo de tiempo: línea base (semana 0 antes de la primera sesión de terapia), punto final (después de la octava sesión de terapia, que en promedio es 12 semanas después)
Esto se medirá utilizando las calificaciones de los padres sobre el castigo corporal según lo calificado en el Cuestionario de crianza de Alabama (APQ). Esta subescala del APQ tiene 3 ítems calificados del 1 al 5. Las puntuaciones de cada elemento se suman para crear una puntuación total. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro y peores resultados.
línea base (semana 0 antes de la primera sesión de terapia), punto final (después de la octava sesión de terapia, que en promedio es 12 semanas después)
Cambio desde el inicio (antes de la terapia) Participación de los padres al final (después de la última sesión de terapia)
Periodo de tiempo: línea base (semana 0 antes de la primera sesión de terapia), punto final (después de la octava sesión de terapia, que en promedio es 12 semanas después)
Esto se medirá utilizando las calificaciones de los padres sobre la participación de los padres según lo calificado en el Cuestionario de crianza de Alabama (APQ). La subescala de Monitoreo deficiente en el APQ tiene 10 ítems calificados del 1 al 5. Las puntuaciones de cada elemento se suman para crear una puntuación total. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro y peores resultados.
línea base (semana 0 antes de la primera sesión de terapia), punto final (después de la octava sesión de terapia, que en promedio es 12 semanas después)
Cambio desde el inicio (antes de la terapia) Crianza positiva al final (después de la última sesión de terapia)
Periodo de tiempo: línea base (semana 0 antes de la primera sesión de terapia), punto final (después de la octava sesión de terapia, que en promedio es 12 semanas después)
Esto se medirá utilizando las calificaciones de autoinforme de los padres sobre la crianza positiva según la clasificación del Cuestionario de crianza de Alabama (APQ). Esta subescala del APQ tiene 6 ítems calificados del 1 al 5. Las puntuaciones de cada elemento se suman para crear una puntuación total. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro y peores resultados.
línea base (semana 0 antes de la primera sesión de terapia), punto final (después de la octava sesión de terapia, que en promedio es 12 semanas después)
Cambio desde el inicio (antes de la terapia) Deterioro general al final (después de la última sesión de terapia)
Periodo de tiempo: línea base (semana 0 antes de la primera sesión de terapia), punto final (después de la octava sesión de terapia, que en promedio es 12 semanas después)
Esto se medirá utilizando las calificaciones de los padres de deterioro general según la escala de calificación de deterioro (IRS). La subescala de deterioro general del IRS tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 6. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro y peores resultados.
línea base (semana 0 antes de la primera sesión de terapia), punto final (después de la octava sesión de terapia, que en promedio es 12 semanas después)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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