- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05299814
Indvirkning af forældrenes følelsesregulering på behandling af ADHD (PERS)
Indvirkningen af forældrenes følelsesreguleringskapacitet på adfærdsmæssig behandling af pædiatrisk ADHD
Formål: At undersøge, om forældrenes følelsesregulering (ER) modererer responsen på forældretræningsinterventioner.
H1: Reduceret forældrenes ER-kapacitet vil forudsige nedsat effekt af adfærdsmæssig forældretræning for at forbedre negativ forældreadfærd (NPB) og adfærdsproblemer hos afkom med ADHD.
H2: Øget forældrenes følelsesmæssige reaktivitet vil forudsige nedsat effekt af adfærdsmæssig forældretræning for at forbedre negativ forældreadfærd (NPB) og adfærdsproblemer hos afkom med ADHD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn i alderen 5-12 med ADHD og mindst et mildt niveau af oppositionel adfærd vil blive tilmeldt en enkeltarmsundersøgelse, der undersøger virkningen af objektive og selvvurderede målinger af forældrenes følelsesregulering og følelsesmæssig reaktivitet for at forudsige graden af forbedring, der ses hos børns oppositionelle. adfærd og negativ forældreadfærd og fra en evidensbaseret forældreintervention på otte sessioner. Programmet lægger vægt på at tage sig af positiv adfærd, betingede belønninger for god adfærd og forudsigelige konsekvenser, såsom time-out eller tab af privilegier, for negativ adfærd. Det primære resultat er ændring i forældrevurderinger af symptomer på Oppositional Defiant Disorder (ODD) målt ved Disruptive Behaviors Disorder Rating Scale (DBDRS). Negativ forældreadfærd (NPB) vil blive vurderet ved hjælp af Alabama Parenting Questionnaire, som måler fem forskellige domæner af forældreskab og er blevet brugt i tidligere forsøg til at opdage ændringer i NPB. Målinger vil blive indsamlet ved baseline, midtpunkt og slutpunkt. Forældrenes ER-kapacitet vil blive undersøgt som moderatorer af behandlingseffekten på børns symptomniveauer og NPB.
Vi vil anvende to mål for forældrenes følelsesregulering: selvrapportering ved hjælp af Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS) og ændringen i amplitude på det sene positive potentiale (LPP) under en følelsesreguleringsopgave. Den samlede score fra DERS indsamlet ved baseline vil tjene som selvrapporteringsmåling for forældres ER. Den samlede score er summen af de 6 DERS-underskalaer: ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner, vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd, impulskontrolvanskeligheder, mangel på følelsesmæssig bevidsthed, begrænsede følelsesreguleringsstrategier og mangel på følelsesmæssig klarhed.
En kognitiv revurderingsopgave udført under EEG-overvågning vil tjene som den neurobiologiske måling af følelsesreguleringskapacitet. Ændring i LPP-amplitude på denne opgave er blevet veletableret som mål for regulatorisk kapacitet. Stimulussættet vil bestå af 30 ubehagelige, højt ophidsende og 30 neutrale, lavt ophidsende billeder fra International Affective Picture System (IAPS). Studiet vil bestå af 1 blok af 90 stimuli med tre typer tilfældigt ordnede forsøg inden for blokken. Der vil være 30 forsøg, hver af en "se neutral", "se negativ" og "reducer negativ" prøve (beskrevet nedenfor). Ved hvert forsøg vil deltagerne først blive bedt om at slappe af (baseline), før de ser et signalord i 2 sekunder på skærmen, der fortæller dem enten at "se" eller "falde". Efter stikordet vises et fikseringskryds for at orientere visuel opmærksomhed i 500 ms, efterfulgt af stimulus i 6 sekunder. Efter hvert billede vil deltagerne vurdere deres ophidselsesniveau på en 0-7 likert. Der vil være en pause på 2,5 sekunder mellem forsøgene. Forud for dataindsamling vil der være to øvelsesblokke. I det første får deltagerne eksplicitte instruktioner om, hvad de skal gøre under udseendet og reducere forsøg, med eksempler på passende omvurdering. Til 5 praksisforsøg vil de få detaljeret feedback på deres vurderingsindsats. Den anden praksis vil bestå af 10 forsøg, der efterligner de nøjagtige procedurer for den rigtige opgave (ingen feedback). Følelsesreguleringskapacitet vil blive defineret som ændringen i LPP-amplituden mellem "se negativ ud" og "reducer negativ" forsøg, hvor "se neutral" vs. se negativ ud" tjener som referencesammenligning for at måle deltagernes reaktivitet over for følelsesmæssige stimuli. Den samlede opgavetid er estimeret til at være 20-22 minutter. På de "reducer negative" forsøg vil deltagerne blive rådet til at skabe en positiv ramme for historien for at mærke negative følelser mindre stærkt. Hvis man for eksempel viser et billede af et lig, kunne man forestille sig, at en forbrydelse var blevet opklaret, der forhindrede fremtidige mord. I "se negative" forsøgene vil deltagerne blive rådgivet om ikke at foretage nogen revurdering og blot vurdere billedet, som de ser det. I alle forsøg vil deltagerne kun blive instrueret i at tænke på billedet og ikke med vilje at distrahere sig selv.
Elektroencefalogram (EEG) data vil blive optaget ved hjælp af et 32-kanals BrainProducts actiCHamp-system og BrainVision Recorder-software med elektroder placeret over venstre og højre mastoid som referenceelektroder og over og under øjnene for at måle elektrookulogrammet. EEG-signalet vil blive digitaliseret ved 24-bit opløsning og samplet ved 500 Hz. Data vil blive behandlet ved hjælp af BrainVision Analyzer-software og segmenteret 200 ms før stimulusstart og fortsætter i stimulusvarigheden på 6 sekunder. Data vil blive refereret til mastoidgennemsnittene, filtreret fra 0,01 til 30 Hz og korrigeret for artefakter. Hændelsesrelaterede hjernepotentialer (ERP'er) vil blive konstrueret ved separat at beregne et gennemsnit af "se neutral", "se negativ ud" og "reducere negative" forsøg for hvert optagelsessted. Den gennemsnitlige aktivitet i 200ms-vinduet før startsignalet vil være basislinjen. LPP-amplitude vil blive defineret som den gennemsnitlige amplitude ved central-parietale elektroder, hvor LPP er maksimal. I overensstemmelse med tidligere arbejde og for at evaluere ændringer i LPP over tid som en funktion af revurdering, vil LPP blive undersøgt i frontale og parietale steder tidligt (400 til 700 ms efter billedets start), midt (700 til 1000 ms) og sent (1000 ms. 6000ms) tidsvinduer. Gennemsnitlige LPP-amplituder vil blive eksporteret fra BrainVision og evalueret med SPSS.
Efter at have fuldført denne opgave, vil deltagerne også fuldføre den følelsesmæssige ansigtsopgave, mens de gennemgår EEG-vurdering ved hjælp af de samme EEG-teknikker og ERP-resultater beskrevet ovenfor for at måle den neurofysiologiske reaktion på følelser (emotionel reaktivitet). I løbet af opgaven vil deltagerne se billeder af børn med vrede eller neutrale følelsesudtryk fra NIMH-barnets ansigtsstimulussæt eller pixelerede ansigter, hvor udtrykket er uklart. Efter det følelsesmæssige ansigt vises en pil (< eller >) kortvarigt på skærmen, og deltagerne bliver bedt om at trykke på en museknap for at svare til pilenes retning for at sikre, at deltagerne ser på billederne. Til sidst præsenteres det samme følelsesmæssige ansigt kort, så pilen vises mellem præsentationer af samme stimulus. Deltagerne vil først fuldføre en kort øvelsesblok og derefter se fuldføre opgaven med følelsesmæssige ansigter. I overensstemmelse med tidligere arbejde med at måle reaktivitet over for ansigtsstimuli, vil LPP-ændring mellem vrede og pixleerede ansigter blive undersøgt på occipitale og parietale steder mellem 300 til 1000 ms efter billedets start.
Denne undersøgelse vil undersøge, om forældrenes følelsesreguleringskapacitet er forbundet med graden af symptomatisk forbedring i børns oppositionelle adfærd og negative forældreadfærd (NPB) efter et kursus med adfærdsmæssig forældretræning, og om denne sammenhæng modereres af forældrenes følelsesmæssige regulering eller forældrenes følelsesmæssige reaktivitet. . Det antages, at sammenhængen mellem negativ forældreadfærd vil være stærkere forbundet med negativ børneadfærd for forældre med lavere evner til følelsesregulering (målt ved mindre ændringer i LPP-amplitude/højere score på DERS). Denne hypotese vil blive testet ved beregning af multilevel-model, med behandling (før, efter) som niveau 1 (indenfor-emner) prædiktor og overordnet ER som niveau-2 (mellem-fag) prædiktorer, sammen med forældre- og børnedemografi som kovariater . Der vil blive gennemført særskilte analyser for børns og forældres resultater. Analyser vil derefter blive gentaget ved at bruge det objektive mål for forældres følelsesmæssige reaktivitet (LPP-amplitudeændring under ansigtsopgaven) som moderator i stedet for forældrenes følelsesmæssige reguleringskapacitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James G Waxmonsky, MD
- Telefonnummer: 7175318646
- E-mail: jwaxmonsky@pennstatehealth.psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Health Dept of Psychiatry
-
Kontakt:
- James Waxmonsky
- Telefonnummer: 7175318646
- E-mail: jwaxmonsky@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder til et barn i alderen 5-12 år med ADHD
- Forælder skal rapportere, at barnet har mindst et mildt niveau af symptomer i hjemmet af oppositionel trodsig lidelse (ODD) på Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBDRS)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at være forælder til et barn i alderen 5-12 år, der opfylder diagnostiske kriterier for ADHD.
- Ikke engelsktalende
- barnet med ADHD har en diagnose af intellektuel forsinkelse eller har fremtrædende autistiske træk
- Endnu et barn i samme familie, der allerede deltager i denne undersøgelse
- Forælder har ikke en smartphone eller tablet-enhed til at fuldføre EMA-vurderinger eller bor ikke sammen med barnet i størstedelen af tiden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsterapi
8 sessioner af et evidensbaseret forældreprogram for at adressere oppositionel adfærd og ADHD-symptomer derhjemme.
Alle deltagere er i denne arm.
|
8 sessioner evidensbaseret forældreintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer på oppositionel defiant lidelse (ændring fra baseline til endepunkt)
Tidsramme: baseline (uge 0 før første behandlingssession), endepunkt (efter 8. behandlingssession, som i gennemsnit er 12 uger senere))
|
Dette vil blive målt ved hjælp af forældrevurderinger af symptomer på Oppositional Defiant Disorder som vurderet på Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBD-RS).
Oppositional Behavior-underskalaen på DBD-RS måler 8 elementer vurderet 0-3.
Elementer er gennemsnittet for at skabe en gennemsnitlig samlet score mellem 0-3.
Højere score indikerer større svækkelse og dårligere resultater.
|
baseline (uge 0 før første behandlingssession), endepunkt (efter 8. behandlingssession, som i gennemsnit er 12 uger senere))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ADHD-symptomer (ændring fra baseline til endepunkt)
Tidsramme: baseline (uge 0 før første behandlingssession), endepunkt (efter 8. behandlingssession, som i gennemsnit er 12 uger senere))
|
Dette vil blive målt ved hjælp af forældrevurderinger af symptomer på ADHD som vurderet på Disruptive Behavior Disorder Rating Scale.
ADHD-symptom-subskalaen på DBD-RS har 18 punkter vurderet til 0-3, som er gennemsnittet for at skabe en gennemsnitlig totalscore (0-3).
Højere score indikerer større svækkelse og dårligere resultater.
|
baseline (uge 0 før første behandlingssession), endepunkt (efter 8. behandlingssession, som i gennemsnit er 12 uger senere))
|
|
Ændring i adfærdsforstyrrelsessymptomer (ændring fra baseline til endepunkt)
Tidsramme: baseline (uge 0 før første behandlingssession), endepunkt (efter 8. behandlingssession, som i gennemsnit er 12 uger senere))
|
Dette vil blive målt ved hjælp af forældrevurderinger af symptomer på adfærdsforstyrrelse som vurderet på Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBD-RS).
Underskalaen Conduct Disorder på DBD-RS adfærdsskalaen har 15 punkter vurderet til 0-3, som er gennemsnittet for at skabe en gennemsnitlig totalscore (0-3).
Højere score indikerer større svækkelse og dårligere resultater.
|
baseline (uge 0 før første behandlingssession), endepunkt (efter 8. behandlingssession, som i gennemsnit er 12 uger senere))
|
|
Ændring i irritabilitetssymptomer (ændring fra baseline til endepunkt)
Tidsramme: baseline (uge 0 før første behandlingssession), endepunkt (efter 8. behandlingssession, som i gennemsnit er 12 uger senere))
|
Dette vil blive målt ved hjælp af forældrevurderinger af symptomer på irritabilitet som vurderet på Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBD-RS).
Irritabilitetssymptom-underskalaen på DBD-RS har 3 elementer vurderet til 0-3.
De er gennemsnittet for at skabe en gennemsnitlig samlet symptomscore (0-3).
Højere score indikerer større svækkelse og dårligere resultater.
|
baseline (uge 0 før første behandlingssession), endepunkt (efter 8. behandlingssession, som i gennemsnit er 12 uger senere))
|
|
Ændring i frekvensen af dårlig monitorering fra baseline (før behandling) til slutpunkt (efter sidste behandlingssession)
Tidsramme: baseline (uge 0 før første behandlingssession), endepunkt (efter 8. behandlingssession, som i gennemsnit er 12 uger senere))
|
Dette vil blive målt ved hjælp af forældre selvrapportering vurderinger af dårlig overvågning som vurderet på Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
Underskalaen Poor Monitoring på APQ'en har 10 elementer vurderet til 1-5.
De summeres for at skabe en samlet score.
Højere score indikerer større svækkelse og dårligere resultater.
|
baseline (uge 0 før første behandlingssession), endepunkt (efter 8. behandlingssession, som i gennemsnit er 12 uger senere))
|
|
Ændring fra baseline (før terapi) Inkonsekvent disciplin ved endepunkt (efter sidste behandlingssession)
Tidsramme: baseline (uge 0 før første behandlingssession), endepunkt (efter 8. behandlingssession, som i gennemsnit er 12 uger senere))
|
Dette vil blive målt ved hjælp af forældre-selvrapporteringsvurderinger af inkonsekvent disciplin som vurderet på Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
Inkonsistent Disciplin-underskalaen på APQ'en har 6 elementer vurderet fra 1-5.
Score fra hvert element summeres for at skabe en samlet score.
Højere score indikerer større svækkelse og dårligere resultater.
|
baseline (uge 0 før første behandlingssession), endepunkt (efter 8. behandlingssession, som i gennemsnit er 12 uger senere))
|
|
Ændring fra baseline (før terapi) Corporal Punishment at Endpoint (efter sidste terapisession)
Tidsramme: baseline (uge 0 før første behandlingssession), endepunkt (efter 8. behandlingssession, som i gennemsnit er 12 uger senere))
|
Dette vil blive målt ved hjælp af forældres selvrapportering af korporlig afstraffelse som vurderet på Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
Denne underskala på APQ'en har 3 elementer vurderet til 1-5.
Score fra hvert element summeres for at skabe en samlet score.
Højere score indikerer større svækkelse og dårligere resultater.
|
baseline (uge 0 før første behandlingssession), endepunkt (efter 8. behandlingssession, som i gennemsnit er 12 uger senere))
|
|
Ændring fra baseline (før terapi) Forældreinddragelse ved endepunkt (efter sidste behandlingssession)
Tidsramme: baseline (uge 0 før første behandlingssession), endepunkt (efter 8. behandlingssession, som i gennemsnit er 12 uger senere))
|
Dette vil blive målt ved hjælp af forældres selvrapportering af forældreinvolvering som vurderet på Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
Underskalaen Poor Monitoring på APQ'en har 10 elementer vurderet til 1-5.
Score fra hvert element summeres for at skabe en samlet score.
Højere score indikerer større svækkelse og dårligere resultater.
|
baseline (uge 0 før første behandlingssession), endepunkt (efter 8. behandlingssession, som i gennemsnit er 12 uger senere))
|
|
Ændring fra baseline (før terapi) Positivt forældreskab ved endepunkt (efter sidste behandlingssession)
Tidsramme: baseline (uge 0 før første behandlingssession), endepunkt (efter 8. behandlingssession, som i gennemsnit er 12 uger senere))
|
Dette vil blive målt ved hjælp af forældres selvrapporterende vurderinger af positivt forældreskab som vurderet på Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
Denne underskala på APQ'en har 6 elementer vurderet til 1-5.
Score fra hvert element summeres for at skabe en samlet score.
Højere score indikerer større svækkelse og dårligere resultater.
|
baseline (uge 0 før første behandlingssession), endepunkt (efter 8. behandlingssession, som i gennemsnit er 12 uger senere))
|
|
Ændring fra baseline (før terapi) Samlet svækkelse ved endepunkt (efter sidste behandlingssession)
Tidsramme: baseline (uge 0 før første behandlingssession), endepunkt (efter 8. behandlingssession, som i gennemsnit er 12 uger senere))
|
Dette vil blive målt ved hjælp af moderselskabets vurderinger af samlet værdiforringelse som vurderet på Impairment Rating Scale (IRS).
Underskalaen for samlet værdiforringelse på IRS har en minimumscore på 0 og en maksimal score på 6.
Højere score indikerer større svækkelse og dårligere resultater.
|
baseline (uge 0 før første behandlingssession), endepunkt (efter 8. behandlingssession, som i gennemsnit er 12 uger senere))
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PERS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .