Impacto da regulação emocional dos pais no tratamento do TDAH (PERS)
O impacto da capacidade de regulação emocional dos pais no tratamento comportamental do TDAH pediátrico
Objetivo: Examinar se a regulação emocional (ER) dos pais modera a resposta às intervenções de treinamento dos pais.
H1: A capacidade reduzida de ER dos pais prediz a eficácia diminuída do treinamento comportamental dos pais para melhorar o comportamento parental negativo (NPB) e problemas de comportamento em filhos com TDAH.
H2: O aumento da reatividade emocional dos pais prediz a eficácia diminuída do treinamento comportamental dos pais para melhorar o comportamento parental negativo (NPB) e problemas de comportamento em filhos com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças de 5 a 12 anos com TDAH e pelo menos um nível leve de comportamentos de oposição serão inscritas em um estudo de braço único examinando o impacto de medições objetivas e autoavaliadas da regulação emocional dos pais e reatividade emocional para prever o grau de melhora observado na oposição das crianças comportamentais e comportamentos parentais negativos e de uma intervenção parental de oito sessões baseada em evidências. O programa enfatiza a atenção ao comportamento positivo, recompensas contingentes para bons comportamentos e consequências previsíveis, como castigo ou perda de privilégio, para comportamentos negativos. O resultado primário é a mudança nas avaliações dos pais quanto aos sintomas de Transtorno Desafiador de Oposição (TDO), conforme medido pela Escala de Avaliação do Transtorno de Comportamentos Disruptivos (DBDRS). parentalidade e tem sido usado em ensaios anteriores para detectar mudanças no NPB. As medidas serão coletadas na linha de base, ponto médio e ponto final. A capacidade de ER dos pais será examinada como moderadora do efeito do tratamento nos níveis de sintomas e NPB das crianças.
Empregaremos duas medidas de regulação emocional parental: o auto-relato usando a Escala de Dificuldades com a Regulação Emocional (DERS) e a mudança na amplitude do potencial positivo tardio (LPP) durante uma tarefa de regulação emocional. A pontuação total do DERS coletada na linha de base servirá como medida de autorrelato de ER dos pais. A pontuação total é a soma das 6 subescalas da DERS: não aceitação de respostas emocionais, dificuldades em se engajar em comportamentos direcionados a objetivos, dificuldades de controle de impulsos, falta de consciência emocional, estratégias limitadas de regulação emocional e falta de clareza emocional.
Uma tarefa de reavaliação cognitiva concluída sob monitoramento de EEG servirá como medida neurobiológica da capacidade de regulação emocional. A mudança na amplitude do LPP nesta tarefa foi bem estabelecida como medida da capacidade regulatória. O conjunto de estímulos será composto por 30 imagens desagradáveis de alta excitação e 30 imagens neutras de baixa excitação do International Affective Picture System (IAPS). O estudo consistirá em 1 bloco de 90 estímulos com três tipos de tentativas ordenadas aleatoriamente dentro do bloco. Haverá 30 tentativas, cada uma das tentativas "parecer neutro", "parecer negativo" e "diminuir o negativo" (descritas abaixo). Em cada tentativa, os participantes primeiro serão solicitados a relaxar (linha de base) antes de ver uma palavra de sinalização por 2 segundos na tela, dizendo-lhes para "olhar" ou "diminuir". Após a palavra-pista, uma cruz de fixação para orientar a atenção visual é apresentada por 500ms, seguida do estímulo por 6 segundos. Após cada foto, os participantes avaliarão seu nível de excitação em um likert de 0 a 7. Haverá uma pausa de 2,5 segundos entre as tentativas. Antes da coleta de dados, haverá dois blocos de prática. Na primeira, os participantes recebem instruções explícitas sobre o que fazer durante as tentativas de olhar e diminuir, com exemplos de reavaliação apropriada. Para 5 testes práticos, eles receberão feedback detalhado sobre seus esforços de avaliação. A segunda prática consistirá em 10 tentativas imitando os procedimentos exatos para a tarefa real (sem feedback). A capacidade de regulação emocional será definida como a mudança na amplitude do LPP entre as tentativas "olhar negativo" e "diminuir negativo", com "olhar neutro" vs olhar negativo" servindo como comparação de referência para medir a reatividade dos participantes a estímulos emocionais. O tempo total da tarefa é estimado em 20 a 22 minutos. Nas tentativas de "diminuir o negativo", os participantes serão aconselhados a criar um quadro positivo para a história, a fim de sentir emoções negativas com menos intensidade. Por exemplo, se for mostrada a foto de um cadáver, pode-se imaginar que um crime foi resolvido evitando futuros assassinatos. Nos testes de "olhar negativo", os participantes serão aconselhados a não realizar nenhuma reavaliação e simplesmente avaliar a imagem conforme a veem. Em todas as tentativas, os participantes serão instruídos a pensar apenas na imagem e não se distrair intencionalmente.
Os dados do eletroencefalograma (EEG) serão registrados usando um sistema BrainProducts actiCHamp de 32 canais e o software BrainVision Recorder com eletrodos colocados sobre as mastóides esquerda e direita como eletrodos de referência e acima e abaixo dos olhos para medir o eletrooculograma. O sinal EEG será digitalizado em resolução de 24 bits e amostrado em 500 Hz. Os dados serão processados usando o software BrainVision Analyzer e segmentados 200 ms antes do início do estímulo e continuando pela duração do estímulo de 6 segundos. Os dados serão referenciados às médias da mastóide, filtrados de 0,01 a 30 Hz e corrigidos para artefatos. Os potenciais cerebrais relacionados a eventos (ERPs) serão construídos pela média separada dos testes "parecer neutro", "parecer negativo" e "diminuir o negativo" para cada local de registro. A atividade média na janela de 200 ms antes do início do sinal será a linha de base. A amplitude de LPP será definida como a amplitude média nos eletrodos parietais centrais onde o LPP é máximo. Consistente com trabalhos anteriores e para avaliar as mudanças no LPP ao longo do tempo em função da reavaliação, o LPP será examinado nos locais frontal e parietal no início (400 a 700 ms após o início da imagem), meio (700 a 1000 ms) e tardio (1000 a 6000ms) janelas de tempo. As amplitudes médias do LPP serão exportadas do BrainVision e avaliadas com o SPSS.
Depois de concluir esta tarefa, os participantes também completarão a Tarefa de Faces Emocionais durante a avaliação de EEG usando as mesmas técnicas de EEG e resultados de ERP descritos acima para medir a resposta neurofisiológica às emoções (reatividade emocional). Durante a tarefa, os participantes visualizarão imagens de crianças com expressões emocionais raivosas ou neutras do conjunto de estímulos de rostos infantis do NIMH ou rostos pixelados nos quais a expressão não é clara. Após o rosto emocional, uma seta (< ou >) aparece brevemente na tela e os participantes são instruídos a pressionar um botão do mouse para corresponder à direção das setas, a fim de garantir que os participantes estejam prestando atenção às imagens. Por fim, a mesma face emocional é apresentada brevemente para que a seta apareça entre as apresentações do mesmo estímulo. Os participantes primeiro completarão um breve bloco de prática e, em seguida, visualizarão a tarefa de faces emocionais completas. Consistente com trabalhos anteriores medindo a reatividade a estímulos faciais, a mudança de LPP entre rostos zangados e pixelados será examinada nos locais occipital e parietal entre 300 a 1000 ms após o início da imagem.
Este estudo examinará se a capacidade de regulação emocional dos pais está associada ao grau de melhora sintomática nos comportamentos de oposição e comportamentos parentais negativos (NPB) das crianças após um curso de treinamento parental comportamental e se essa associação é moderada pela regulação emocional dos pais ou pela reatividade emocional dos pais . Supõe-se que a associação entre comportamentos parentais negativos será mais fortemente associada ao comportamento infantil negativo para pais com capacidades mais baixas de regulação emocional (conforme medido por mudanças menores na amplitude LPP/pontuações mais altas no DERS). Esta hipótese será testada por um modelo computacional multinível, com tratamento (pré, pós) como preditor de nível 1 (dentro dos sujeitos) e ER pai como preditores de nível 2 (entre os sujeitos), juntamente com dados demográficos de pais e filhos como covariáveis . Análises separadas serão conduzidas para resultados de pais e filhos. As análises serão então repetidas usando a medida objetiva da reatividade emocional dos pais (alteração da amplitude LPP durante a tarefa de faces) como moderador no lugar da capacidade de regulação emocional dos pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James G Waxmonsky, MD
- Número de telefone: 7175318646
- E-mail: jwaxmonsky@pennstatehealth.psu.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State Health Dept of Psychiatry
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Contato:
- James Waxmonsky
- Número de telefone: 7175318646
- E-mail: jwaxmonsky@pennstatehealth.psu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai de uma criança de 5 a 12 anos com TDAH
- Os pais devem relatar que a criança tem pelo menos um nível leve de sintomas em casa de Transtorno Desafiador de Oposição (TDO) na Escala de Avaliação de Transtorno de Comportamento Disruptivo (DBDRS)
Critério de exclusão:
- Não ser pai de uma criança de 5 a 12 anos que atende aos critérios diagnósticos para TDAH.
- não fala inglês
- a criança com TDAH tem um diagnóstico de atraso intelectual ou tem traços autistas proeminentes
- Outra criança da mesma família que já participa deste estudo
- O pai não possui um smartphone ou tablet para concluir as classificações EMA ou não reside com a criança na maior parte do tempo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Comportamental
8 sessões de um programa parental baseado em evidências para abordar comportamentos de oposição e sintomas de TDAH em casa.
Todos os participantes estão neste braço.
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Intervenção parental baseada em evidências em 8 sessões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas do Transtorno Desafiador Opositivo (alteração desde a linha de base até o ponto final)
Prazo: linha de base (semana 0 antes da primeira sessão de terapia), ponto final (após a 8ª sessão de terapia que, em média, ocorre 12 semanas depois))
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Isso será medido usando as avaliações dos pais dos sintomas do Transtorno Desafiador de Oposição conforme classificado na Escala de Avaliação do Transtorno do Comportamento Disruptivo (DBD-RS).
A subescala Comportamento Opositivo no DBD-RS mede 8 itens classificados de 0 a 3.
Os itens são calculados em média para criar uma pontuação total média entre 0-3.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento e piores resultados.
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linha de base (semana 0 antes da primeira sessão de terapia), ponto final (após a 8ª sessão de terapia que, em média, ocorre 12 semanas depois))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas de TDAH (alteração da linha de base ao ponto final)
Prazo: linha de base (semana 0 antes da primeira sessão de terapia), ponto final (após a 8ª sessão de terapia que, em média, ocorre 12 semanas depois))
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Isso será medido usando as classificações dos pais dos sintomas de TDAH, conforme classificado na Escala de Avaliação do Transtorno do Comportamento Disruptivo.
A subescala de sintomas de TDAH no DBD-RS tem 18 itens classificados de 0 a 3 cuja média é calculada para criar uma pontuação total média (0 a 3).
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento e piores resultados.
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linha de base (semana 0 antes da primeira sessão de terapia), ponto final (após a 8ª sessão de terapia que, em média, ocorre 12 semanas depois))
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Alteração nos sintomas do transtorno de conduta (alteração da linha de base ao ponto final)
Prazo: linha de base (semana 0 antes da primeira sessão de terapia), ponto final (após a 8ª sessão de terapia que, em média, ocorre 12 semanas depois))
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Isso será medido usando as avaliações dos pais dos sintomas de Transtorno de Conduta, conforme classificado na Escala de Avaliação de Transtorno de Comportamento Disruptivo (DBD-RS).
A subescala de Transtorno de Conduta na escala de conduta DBD-RS tem 15 itens classificados de 0 a 3 cuja média é calculada para criar uma pontuação total média (0 a 3).
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento e piores resultados.
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linha de base (semana 0 antes da primeira sessão de terapia), ponto final (após a 8ª sessão de terapia que, em média, ocorre 12 semanas depois))
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Alteração nos sintomas de irritabilidade (alteração da linha de base ao ponto final)
Prazo: linha de base (semana 0 antes da primeira sessão de terapia), ponto final (após a 8ª sessão de terapia que, em média, ocorre 12 semanas depois))
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Isso será medido usando as avaliações dos pais dos sintomas de irritabilidade, conforme classificado na Escala de Avaliação do Transtorno do Comportamento Disruptivo (DBD-RS).
A subescala de sintomas de irritabilidade no DBD-RS tem 3 itens classificados de 0 a 3.
Eles são calculados para criar uma pontuação total média de sintomas (0-3).
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento e piores resultados.
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linha de base (semana 0 antes da primeira sessão de terapia), ponto final (após a 8ª sessão de terapia que, em média, ocorre 12 semanas depois))
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Mudança nas taxas de monitoramento deficiente desde a linha de base (antes da terapia) até o ponto final (após a última sessão de terapia)
Prazo: linha de base (semana 0 antes da primeira sessão de terapia), ponto final (após a 8ª sessão de terapia que, em média, ocorre 12 semanas depois))
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Isso será medido usando classificações de auto-relato dos pais de monitoramento ruim, conforme classificado no Questionário de Pais do Alabama (APQ).
A subescala de monitoramento ruim no APQ tem 10 itens classificados de 1 a 5.
Eles são somados para criar uma pontuação total.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento e piores resultados.
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linha de base (semana 0 antes da primeira sessão de terapia), ponto final (após a 8ª sessão de terapia que, em média, ocorre 12 semanas depois))
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Alteração da linha de base (antes da terapia) Disciplina inconsistente no ponto final (após a última sessão de terapia)
Prazo: linha de base (semana 0 antes da primeira sessão de terapia), ponto final (após a 8ª sessão de terapia que, em média, ocorre 12 semanas depois))
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Isso será medido usando classificações de auto-relato dos pais de disciplina inconsistente conforme classificado no Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
A subescala de Disciplina Inconsistente no APQ tem 6 itens classificados de 1 a 5.
As pontuações de cada item são somadas para criar uma pontuação total.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento e piores resultados.
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linha de base (semana 0 antes da primeira sessão de terapia), ponto final (após a 8ª sessão de terapia que, em média, ocorre 12 semanas depois))
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Alteração da linha de base (antes da terapia) Punição corporal no ponto final (após a última sessão de terapia)
Prazo: linha de base (semana 0 antes da primeira sessão de terapia), ponto final (após a 8ª sessão de terapia que, em média, ocorre 12 semanas depois))
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Isso será medido usando classificações de auto-relato dos pais sobre punição corporal, conforme classificado no Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
Esta subescala no APQ tem 3 itens classificados de 1 a 5.
As pontuações de cada item são somadas para criar uma pontuação total.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento e piores resultados.
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linha de base (semana 0 antes da primeira sessão de terapia), ponto final (após a 8ª sessão de terapia que, em média, ocorre 12 semanas depois))
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Mudança da linha de base (antes da terapia) Envolvimento dos pais no ponto final (após a última sessão de terapia)
Prazo: linha de base (semana 0 antes da primeira sessão de terapia), ponto final (após a 8ª sessão de terapia que, em média, ocorre 12 semanas depois))
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Isso será medido usando classificações de auto-relato dos pais sobre o envolvimento dos pais, conforme classificado no Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
A subescala de monitoramento ruim no APQ tem 10 itens classificados de 1 a 5.
As pontuações de cada item são somadas para criar uma pontuação total.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento e piores resultados.
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linha de base (semana 0 antes da primeira sessão de terapia), ponto final (após a 8ª sessão de terapia que, em média, ocorre 12 semanas depois))
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Mudança da linha de base (antes da terapia) Parentalidade positiva no ponto final (após a última sessão de terapia)
Prazo: linha de base (semana 0 antes da primeira sessão de terapia), ponto final (após a 8ª sessão de terapia que, em média, ocorre 12 semanas depois))
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Isso será medido usando classificações de auto-relato dos pais sobre parentalidade positiva, conforme classificado no Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
Esta subescala no APQ tem 6 itens classificados de 1 a 5.
As pontuações de cada item são somadas para criar uma pontuação total.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento e piores resultados.
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linha de base (semana 0 antes da primeira sessão de terapia), ponto final (após a 8ª sessão de terapia que, em média, ocorre 12 semanas depois))
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Mudança da linha de base (antes da terapia) Comprometimento geral no ponto final (após a última sessão de terapia)
Prazo: linha de base (semana 0 antes da primeira sessão de terapia), ponto final (após a 8ª sessão de terapia que, em média, ocorre 12 semanas depois))
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Isso será medido usando as classificações dos pais de comprometimento geral conforme classificado na Escala de Avaliação de Impairment (IRS).
A subescala Global Impairment do IRS tem uma pontuação mínima de 0 e máxima de 6.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento e piores resultados.
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linha de base (semana 0 antes da primeira sessão de terapia), ponto final (após a 8ª sessão de terapia que, em média, ocorre 12 semanas depois))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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