- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05299814
Virkningen av foreldrenes følelsesregulering på behandling av ADHD (PERS)
Effekten av foreldrenes evne til å regulere følelser på atferdsbehandling for pediatrisk ADHD
Mål: Å undersøke om foreldrenes emosjonsregulering (ER) modererer responsen på foreldretreningsintervensjoner.
H1: Redusert foreldrenes ER-kapasitet vil forutsi redusert effekt for adferdsforeldretrening for å forbedre negativ foreldreatferd (NPB) og atferdsproblemer hos avkom med ADHD.
H2: Økt foreldrenes emosjonelle reaktivitet vil forutsi redusert effekt for atferdsforeldretrening for å forbedre negativ foreldreatferd (NPB) og atferdsproblemer hos avkom med ADHD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn i alderen 5-12 med ADHD og minst et mildt nivå av opposisjonell atferd vil bli registrert i en enkeltarmsstudie som undersøker virkningen av objektive og selvvurderte målinger av foreldrenes emosjonsregulering og emosjonell reaktivitet for å forutsi graden av forbedring sett hos barns opposisjonelle. atferd og negativ foreldreatferd og fra en bevisbasert foreldreintervensjon på åtte sesjoner. Programmet legger vekt på å ivareta positiv oppførsel, betingede belønninger for god oppførsel og forutsigbare konsekvenser, for eksempel time-out eller tap av privilegier, for negativ oppførsel. Det primære resultatet er endring i foreldrevurderinger av symptomer på Oppositional Defiant Disorder (ODD) målt ved Disruptive Behaviors Disorder Rating Scale (DBDRS). Negativ foreldreadferd (NPB) vil bli vurdert ved hjelp av Alabama Parenting Questionnaire som måler fem forskjellige domener av foreldreskap og har blitt brukt i tidligere forsøk for å oppdage endringer i NPB. Tiltak vil bli samlet inn ved baseline, midtpunkt og endepunkt. Foreldrenes ER-kapasitet vil bli undersøkt som moderatorer av behandlingseffekten på barns symptomnivå og NPB.
Vi vil bruke to mål på foreldrenes emosjonsregulering: selvrapportering ved hjelp av Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS) og endringen i amplitude på det sene positive potensialet (LPP) under en følelsesreguleringsoppgave. Den totale poengsummen fra DERS samlet ved baseline vil tjene som selvrapporteringsmål for foreldrenes ER. Den totale poengsummen er summen av de 6 DERS-underskalaene: manglende aksept av emosjonelle responser, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd, impulskontrollvansker, mangel på emosjonell bevissthet, begrensede emosjonsreguleringsstrategier og mangel på emosjonell klarhet.
En kognitiv revurderingsoppgave fullført under EEG-overvåking vil tjene som den nevrobiologiske måling av følelsesreguleringskapasitet. Endring i LPP-amplitude på denne oppgaven er godt etablert som mål på regulatorisk kapasitet. Stimulussettet vil bestå av 30 ubehagelige, høyt opphissende og 30 nøytrale, lite opphissende bilder fra International Affective Picture System (IAPS). Studien vil bestå av 1 blokk med 90 stimuli med tre typer tilfeldig ordnede forsøk innenfor blokken. Det vil være 30 forsøk hver av en "se nøytral", "se negativ ut" og "reduser negativ" prøveversjon (beskrevet nedenfor). På hvert forsøk vil deltakerne først bli bedt om å slappe av (grunnlinje) før de ser et signalord i 2 sekunder på skjermen som forteller dem enten å "se" eller "minske". Etter stikkordet vises et fikseringskryss for å orientere visuell oppmerksomhet i 500 ms, etterfulgt av stimulus i 6 sekunder. Etter hvert bilde vil deltakerne rangere nivået av opphisselse på en 0-7 likert. Det vil være en pause på 2,5 sekunder mellom forsøkene. Før datainnsamling vil det være to øvingsblokker. I den første får deltakerne eksplisitte instruksjoner om hva de skal gjøre i løpet av utseendet og redusere forsøkene, med eksempler på passende revurdering. For 5 praksisforsøk vil de få detaljerte tilbakemeldinger på sin vurderingsinnsats. Den andre praksisen vil bestå av 10 forsøk som etterligner de nøyaktige prosedyrene for den virkelige oppgaven (ingen tilbakemelding). Emosjonsreguleringskapasitet vil bli definert som endringen i LPP-amplituden mellom "se negativt" og "reduser negativt" forsøk, med "se nøytral" vs se negativ ut" som referansesammenligning for å måle deltakernes reaktivitet til emosjonelle stimuli. Total oppgavetid er beregnet til 20-22 minutter. På de "reduser negative" forsøkene vil deltakerne bli bedt om å lage en positiv ramme for historien for å føle negative følelser mindre sterkt. Hvis man for eksempel viser et bilde av et lik, kan man tenke seg at en forbrytelse var oppklart som forhindret fremtidige drap. I "se negative"-prøvene vil deltakerne bli bedt om ikke å foreta noen revurdering og ganske enkelt vurdere bildet slik de ser det. I alle forsøk vil deltakerne bli bedt om å bare tenke på bildet og ikke med vilje distrahere seg selv.
Elektroencefalogram (EEG) data vil bli registrert ved hjelp av et 32-kanals BrainProducts actiCHamp-system og BrainVision Recorder-programvare med elektroder plassert over venstre og høyre mastoid som referanseelektroder, og over og under øynene for å måle elektrookulogrammet. EEG-signalet vil bli digitalisert med 24-bits oppløsning og samplet ved 500 Hz. Data vil bli behandlet ved hjelp av BrainVision Analyzer-programvare, og segmentert 200ms før stimulansen starter og fortsetter i 6 sekunders stimulans varighet. Data vil bli referert til mastoidgjennomsnittene, filtrert fra 0,01 til 30 Hz og korrigert for artefakter. Hendelsesrelaterte hjernepotensialer (ERPs) vil bli konstruert ved separat gjennomsnittsberegning av "se nøytral", "se negativ ut" og "reduser negative" forsøk for hvert opptakssted. Den gjennomsnittlige aktiviteten i 200ms-vinduet før signalstart vil være grunnlinjen. LPP-amplitude vil bli definert som gjennomsnittlig amplitude ved sentrale parietale elektroder der LPP er maksimal. I samsvar med tidligere arbeid og for å evaluere endringer i LPP over tid som en funksjon av revurdering, vil LPP bli undersøkt i frontale og parietale steder tidlig (400 til 700 ms etter bildestart), midt (700 til 1000 ms) og sent (1000 ms) 6000ms) tidsvinduer. Gjennomsnittlige LPP-amplituder vil bli eksportert fra BrainVision og evaluert med SPSS.
Etter å ha fullført denne oppgaven, vil deltakerne også fullføre oppgaven Emosjonelle ansikter mens de gjennomgår EEG-vurdering ved å bruke de samme EEG-teknikkene og ERP-resultatene beskrevet ovenfor for å måle den nevrofysiologiske responsen på følelser (emosjonell reaktivitet). I løpet av oppgaven vil deltakerne se bilder av barn med sinte eller nøytrale følelsesuttrykk fra NIMH-barnefjesstimulussettet eller pikselerte ansikter der uttrykket er uklart. Etter det emosjonelle ansiktet vises en pil (< eller >) kort på skjermen, og deltakerne blir bedt om å trykke på en museknapp for å samsvare med retningen til pilene for å sikre at deltakerne ser på bildene. Til slutt presenteres det samme følelsesmessige ansiktet kort slik at pilen vises mellom presentasjoner av samme stimulus. Deltakerne vil først fullføre en kort øvelsesblokk og deretter se fullføre oppgaven med følelsesmessige ansikter. I samsvar med tidligere arbeid med å måle reaktivitet til ansiktsstimuli, vil LPP-endring mellom sinte og pikselerte ansikter bli undersøkt på oksipitale og parietale steder mellom 300 til 1000 ms etter bildestart.
Denne studien vil undersøke om foreldrenes emosjonsreguleringskapasitet er assosiert med graden av symptomatisk forbedring i barns opposisjonelle atferd og negative foreldreatferd (NPB) etter et kurs med atferdsmessig foreldreopplæring, og om denne assosiasjonen modereres av foreldrenes emosjonelle regulering eller foreldrenes emosjonelle reaktivitet. . Det antas at assosiasjonen mellom negativ foreldreatferd vil være sterkere assosiert med negativ barneatferd for foreldre med lavere evne til emosjonsregulering (målt ved mindre endringer i LPP-amplitude/høyere skår på DERS). Denne hypotesen vil bli testet ved å beregne flernivåmodell, med behandling (pre, post) som nivå 1 (innenfor-emner) prediktor og overordnet ER som nivå-2 (mellom-emner) prediktorer, sammen med foreldre- og barndemografi som kovariater . Det vil bli gjennomført separate analyser for barn og foreldrenes utfall. Analyser vil deretter bli gjentatt ved å bruke det objektive målet på foreldrenes emosjonelle reaktivitet (LPP-amplitudeendring under ansiktsoppgaven) som moderator i stedet for foreldrenes emosjonelle reguleringskapasitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James G Waxmonsky, MD
- Telefonnummer: 7175318646
- E-post: jwaxmonsky@pennstatehealth.psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Health Dept of Psychiatry
-
Ta kontakt med:
- James Waxmonsky
- Telefonnummer: 7175318646
- E-post: jwaxmonsky@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forelder til et barn i alderen 5-12 år med ADHD
- Foreldre må rapportere at barnet har minst et mildt nivå av symptomer hjemme på Oppositional Defiant Disorder (ODD) på Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBDRS)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke å være forelder til et barn i alderen 5-12 år som oppfyller diagnostiske kriterier for ADHD.
- Ikke engelsktalende
- barnet med ADHD har en diagnose av intellektuell forsinkelse eller har fremtredende autistiske trekk
- Et annet barn i samme familie som allerede deltar i denne studien
- Foreldre har ikke en smarttelefon eller nettbrett for å fullføre EMA-vurderinger eller bor ikke sammen med barnet for det meste av tiden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsterapi
8 økter med et bevisbasert foreldreprogram for å adressere opposisjonell atferd og ADHD-symptomer hjemme.
Alle deltakerne er i denne armen.
|
8 sesjoner bevisbasert foreldreintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer på opposisjonell trassig lidelse (endring fra baseline til endepunkt)
Tidsramme: baseline (uke 0 før første behandlingsøkt), endepunkt (etter 8. behandlingsøkt som i gjennomsnitt er 12 uker senere))
|
Dette vil bli målt ved å bruke foreldrevurderinger av symptomer på Oppositional Defiant Disorder som rangert på Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBD-RS).
Opposisjonell atferd-underskalaen på DBD-RS måler 8 elementer rangert 0-3.
Elementer beregnes i gjennomsnitt for å skape en gjennomsnittlig totalscore mellom 0-3.
Høyere skårer indikerer større svekkelse og dårligere resultater.
|
baseline (uke 0 før første behandlingsøkt), endepunkt (etter 8. behandlingsøkt som i gjennomsnitt er 12 uker senere))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ADHD-symptomer (endring fra baseline til endepunkt)
Tidsramme: baseline (uke 0 før første behandlingsøkt), endepunkt (etter 8. behandlingsøkt som i gjennomsnitt er 12 uker senere))
|
Dette vil bli målt ved å bruke foreldrevurderinger av symptomer på ADHD som vurdert på skalaen Disruptive Behaviour Disorder.
ADHD-symptom-subskalaen på DBD-RS har 18 elementer rangert 0-3 som er gjennomsnittet for å skape en gjennomsnittlig totalscore (0-3).
Høyere skårer indikerer større svekkelse og dårligere resultater.
|
baseline (uke 0 før første behandlingsøkt), endepunkt (etter 8. behandlingsøkt som i gjennomsnitt er 12 uker senere))
|
|
Endring i atferdsforstyrrelsessymptomer (endring fra baseline til endepunkt)
Tidsramme: baseline (uke 0 før første behandlingsøkt), endepunkt (etter 8. behandlingsøkt som i gjennomsnitt er 12 uker senere))
|
Dette vil bli målt ved hjelp av foreldrevurderinger av symptomer på atferdsforstyrrelse som rangert på Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBD-RS).
Underskalaen Conduct Disorder på DBD-RS-atferdsskalaen har 15 elementer rangert 0-3 som er gjennomsnittlig for å skape en gjennomsnittlig totalscore (0-3).
Høyere skårer indikerer større svekkelse og dårligere resultater.
|
baseline (uke 0 før første behandlingsøkt), endepunkt (etter 8. behandlingsøkt som i gjennomsnitt er 12 uker senere))
|
|
Endring i irritabilitetssymptomer (endring fra baseline til endepunkt)
Tidsramme: baseline (uke 0 før første behandlingsøkt), endepunkt (etter 8. behandlingsøkt som i gjennomsnitt er 12 uker senere))
|
Dette vil bli målt ved hjelp av foreldrevurderinger av symptomer på irritabilitet som vurdert på Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBD-RS).
Irritabilitetssymptom-underskalaen på DBD-RS har 3 elementer rangert 0-3.
De beregnes i gjennomsnitt for å skape en gjennomsnittlig total symptomscore (0-3).
Høyere skårer indikerer større svekkelse og dårligere resultater.
|
baseline (uke 0 før første behandlingsøkt), endepunkt (etter 8. behandlingsøkt som i gjennomsnitt er 12 uker senere))
|
|
Endring i frekvensen av dårlig overvåking fra baseline (før terapi) til endepunkt (etter siste behandlingsøkt)
Tidsramme: baseline (uke 0 før første behandlingsøkt), endepunkt (etter 8. behandlingsøkt som i gjennomsnitt er 12 uker senere))
|
Dette vil bli målt ved å bruke foreldres selvrapportering av dårlig overvåking som vurdert på Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
Underskalaen Poor Monitoring på APQ har 10 elementer rangert 1-5.
De summeres for å skape en totalscore.
Høyere skårer indikerer større svekkelse og dårligere resultater.
|
baseline (uke 0 før første behandlingsøkt), endepunkt (etter 8. behandlingsøkt som i gjennomsnitt er 12 uker senere))
|
|
Endring fra baseline (før terapi) Inkonsekvent disiplin ved endepunkt (etter siste behandlingsøkt)
Tidsramme: baseline (uke 0 før første behandlingsøkt), endepunkt (etter 8. behandlingsøkt som i gjennomsnitt er 12 uker senere))
|
Dette vil bli målt ved å bruke foreldres selvrapporteringsvurderinger av inkonsekvent disiplin som vurdert på Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
Inconsistent Discipline-underskalaen på APQ har 6 elementer rangert 1-5.
Poeng fra hvert element summeres for å skape en total poengsum.
Høyere skårer indikerer større svekkelse og dårligere resultater.
|
baseline (uke 0 før første behandlingsøkt), endepunkt (etter 8. behandlingsøkt som i gjennomsnitt er 12 uker senere))
|
|
Endring fra baseline (før terapi) Corporal Punishment at Endpoint (etter siste terapiøkt)
Tidsramme: baseline (uke 0 før første behandlingsøkt), endepunkt (etter 8. behandlingsøkt som i gjennomsnitt er 12 uker senere))
|
Dette vil bli målt ved å bruke foreldres selvrapportering av kroppsstraff som rangert på Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
Denne underskalaen på APQ har 3 elementer rangert 1-5.
Poeng fra hvert element summeres for å skape en total poengsum.
Høyere skårer indikerer større svekkelse og dårligere resultater.
|
baseline (uke 0 før første behandlingsøkt), endepunkt (etter 8. behandlingsøkt som i gjennomsnitt er 12 uker senere))
|
|
Endring fra baseline (før terapi) Foreldreinvolvering ved endepunkt (etter siste behandlingsøkt)
Tidsramme: baseline (uke 0 før første behandlingsøkt), endepunkt (etter 8. behandlingsøkt som i gjennomsnitt er 12 uker senere))
|
Dette vil bli målt ved å bruke foreldres selvrapporteringsvurderinger av foreldreinvolvering som vurdert på Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
Underskalaen Poor Monitoring på APQ har 10 elementer rangert 1-5.
Poeng fra hvert element summeres for å skape en total poengsum.
Høyere skårer indikerer større svekkelse og dårligere resultater.
|
baseline (uke 0 før første behandlingsøkt), endepunkt (etter 8. behandlingsøkt som i gjennomsnitt er 12 uker senere))
|
|
Endring fra baseline (før terapi) Positivt foreldreskap ved endepunkt (etter siste behandlingsøkt)
Tidsramme: baseline (uke 0 før første behandlingsøkt), endepunkt (etter 8. behandlingsøkt som i gjennomsnitt er 12 uker senere))
|
Dette vil bli målt ved å bruke foreldres selvrapporteringsvurderinger av positivt foreldreskap som vurdert på Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
Denne underskalaen på APQ har 6 elementer rangert 1-5.
Poeng fra hvert element summeres for å skape en total poengsum.
Høyere skårer indikerer større svekkelse og dårligere resultater.
|
baseline (uke 0 før første behandlingsøkt), endepunkt (etter 8. behandlingsøkt som i gjennomsnitt er 12 uker senere))
|
|
Endring fra baseline (før behandling) Samlet svekkelse ved endepunkt (etter siste behandlingsøkt)
Tidsramme: baseline (uke 0 før første behandlingsøkt), endepunkt (etter 8. behandlingsøkt som i gjennomsnitt er 12 uker senere))
|
Dette vil bli målt ved å bruke foreldrenes vurdering av samlet verdifall som er vurdert på Impairment Rating Scale (IRS).
Overall Impairment-underskalaen på IRS har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 6.
Høyere skårer indikerer større svekkelse og dårligere resultater.
|
baseline (uke 0 før første behandlingsøkt), endepunkt (etter 8. behandlingsøkt som i gjennomsnitt er 12 uker senere))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PERS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .