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いぼの治療におけるマイクロニードルと組み合わせた局所メトトレキサートゲル1%の有効性と安全性

2022年3月18日 更新者:Khulood Fadhl Ahmed Alhakami、Assiut University

いぼの治療におけるマイクロニードルと組み合わせた局所メトトレキサートゲル1%の有効性と安全性:前向き対照ランダム化試験

いぼの治療における凍結療法と比較して、薬物送達と有効性を高めるためにマイクロニードルと組み合わせて局所的に適用された MTX ヒドロゲル製剤の臨床効果を研究すること。

調査の概要

詳細な説明

いぼは、ヒトパピローマウイルス(HPV)によって引き起こされる、皮膚や粘膜の良性の増殖です。 現在、170 を超える HPV 型が特定されています。 特定のタイプの HPV は解剖学的部位の皮膚に感染する傾向があります。ただし、任意の HPV タイプの疣贅は、任意の部位に発生する可能性があります。 いぼは、直接的または間接的な接触によって伝染し、素因には正常な上皮バリアの破壊が含まれます。

いぼの治療には、凍結療法、電気凝固、局所サリチル酸、局所 5-フルオロウラシル、およびレーザー手術など、いくつかのモダリティがあります。 これらの治療オプションはすべて、痛みを伴う、時間がかかる、および/または費用がかかる可能性があり、ゴールドスタンダードと見なされるものはありません.

いぼの治療には、ツベルクリン精製タンパク質誘導体 (PPD)、はしか、おたふくかぜ、風疹ワクチン (MMR)、およびカンジダ アルビカンス抗原 (カンジジン) の病変内注射も含まれ​​ています。 この治療アプローチは、病巣内免疫療法として知られています。これらのモダリティが免疫系を活性化してウイルスを認識し、疣贅の除去につながると考えられているからです。

.代謝拮抗薬および葉酸拮抗薬としての MTX は、乾癬、乾癬性関節炎、円形脱毛症、エリテマトーデス、関節リウマチなどのさまざまな自己免疫疾患において、低用量から中用量で経口または非経口で広く使用されている実績のある有効な治療法であり、有効性、安全性、および長期的な忍容性

MTX は活発に分裂している細胞の DNA 合成を阻害するため、急速に増殖する腫瘍に適しています。 MTX は、ジヒドロ葉酸レダクターゼに結合する葉酸類似体であり、テトラヒドロ葉酸の形成をブロックし、プリン ヌクレオチド チミジンの合成を防ぎます。

MTX の抗ウイルス効果は、ジヒドロ葉酸レダクターゼの阻害による MTX の抗ウイルス効果を説明するジカウイルス感染細胞の処理で観察されました..

文献レビューによると、病巣内 MTX はいくつかの適応症で成功裏に使用されており、合併症は報告されていません。

全身性 MXT とは異なり、限局性病変の治療に適応したこの薬の局所製剤は、重大ではない関連する肝毒性および血液学的有害作用を示しました。

以前の研究では、さまざまな濃度のウイルス疣贅の治療に病巣内 MTX 注射が使用され、病巣内 MTX は足底疣贅の治療にはあまり効果がないことが明らかになりました。

MTX はさまざまな投与経路を介してさまざまな疾患に使用されるため、その薬物動態特性とターゲティング性を改善するための新しい薬物送達システムの開発は、将来の調査に必要なステップです。

異なる送達システムを使用して薬物を処方できれば、バースト放出の制御と新しい投与経路の導入が可能になります。 MTX 送達用に提案されたさまざまな薬物送達システムの中で、そのユニークで魅力的な特性により、ハイドロゲルに大きな注目が向けられています。

マイクロニードルは、皮膚を貫通して微小損傷を誘発し、コラーゲン繊維の生成と成長因子の放出をもたらす細い針です。

マイクロニードルは、薬物送達を助ける補助療法として使用され、さまざまな皮膚疾患の治療にも使用されています。

この研究では、研究者は、疣贅の治療におけるメトトレキサートの有効性を高めるために、マイクロニードルと組み合わせた局所 MTX フォームとして 1%w/v の濃度のヒドロゲル製剤を選択しました。 使用されるハイドロゲルは、生体適合性、一貫性、およびメトトレキサートとの化学的適合性のために最適化されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Eman R Mohamed, Professor
  • 電話番号:+201005298992
  • メール:e_riad@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの患者。
  • 足底または一般的な疣贅のある患者。

除外基準:

  • 妊娠と授乳
  • 免疫抑制、または絶対的または相対的免疫抑制を引き起こす何らかの治療を受けている。
  • 出血、凝固障害、または抗凝固剤の使用歴。
  • 慢性腎不全、肝不全、心血管障害などの慢性全身疾患。
  • いぼの全身または局所治療の同時使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:局所用メトトレキサート ハイドロゲル 1% とマイクロニードル
-局所メトトレキサートハイドロゲル1%とマイクロニードルを併用する患者
マイクロニードルは、列に配置された 12 本の針を備えたダーマペン (Ostar 充電式ダーマペン、OB-DG 03N、Ostar Beauty Sci-Tech Co、北京、中国) を使用して、患者ごとに最大 5 つの病変に対して各疣贅で実行されます。 浸透深さは2mmに調整し、終点はピンポイントで出血させ、ダーマペンをイボの上で垂直方向に手で持ちます。 その後、局所メトトレキサート 1% ゲルがセッションごとに病変に適用されます。
アクティブコンパレータ:凍結療法
凍結療法を受ける予定の患者

いぼは、1 ~ 2 mm のアイス ボール ハローがターゲット領域を囲むまで、10 ~ 30 秒間凍結されます。

セッションは、最大 6 セッションの完全なクリアランスまで 2 週間ごとに実行されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療されたすべての疣贅の完全な解消。
時間枠:8週間

治験責任医師および写真評価によって評価された臨床試験の2つのアームにおける介入の終了時に疣贅が完全に寛解した参加者の割合。

完全な反応: 100% の改善を示した反応者 (すべてのいぼが消失し、正常な皮膚の模様に戻る)。

8週間
部分的な解決
時間枠:8週間

治験責任医師、写真評価、および以下の等級付けシステムによって評価された臨床試験の2つのアームでの介入の終了時に、治療された疣贅の部分的な解決を達成した被験者の数:

顕著な反応:臨床医および写真評価によって評価され、ほぼ完全な反応としても知られる、76~99%の数の減少および/または見かけの大きさの減少を示す反応者。

中等度の反応: 部分的な反応者は 25 ~ 75% の改善を示します。 応答なしまたは最小限の応答: すべての疣贅のサイズ/数の 25% 未満の減少。 スタッド

8週間
有害事象の発生率
時間枠:8週間
臨床試験中に両群で重篤な副作用を発症した参加者の割合。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Khulood F Alhakami, M.B.B.CH、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月15日

一次修了 (予想される)

2023年6月15日

研究の完了 (予想される)

2023年8月15日

試験登録日

最初に提出

2022年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月18日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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