いぼの治療におけるマイクロニードルと組み合わせた局所メトトレキサートゲル1%の有効性と安全性
いぼの治療におけるマイクロニードルと組み合わせた局所メトトレキサートゲル1%の有効性と安全性:前向き対照ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
いぼは、ヒトパピローマウイルス(HPV)によって引き起こされる、皮膚や粘膜の良性の増殖です。 現在、170 を超える HPV 型が特定されています。 特定のタイプの HPV は解剖学的部位の皮膚に感染する傾向があります。ただし、任意の HPV タイプの疣贅は、任意の部位に発生する可能性があります。 いぼは、直接的または間接的な接触によって伝染し、素因には正常な上皮バリアの破壊が含まれます。
いぼの治療には、凍結療法、電気凝固、局所サリチル酸、局所 5-フルオロウラシル、およびレーザー手術など、いくつかのモダリティがあります。 これらの治療オプションはすべて、痛みを伴う、時間がかかる、および/または費用がかかる可能性があり、ゴールドスタンダードと見なされるものはありません.
いぼの治療には、ツベルクリン精製タンパク質誘導体 (PPD)、はしか、おたふくかぜ、風疹ワクチン (MMR)、およびカンジダ アルビカンス抗原 (カンジジン) の病変内注射も含まれています。 この治療アプローチは、病巣内免疫療法として知られています。これらのモダリティが免疫系を活性化してウイルスを認識し、疣贅の除去につながると考えられているからです。
.代謝拮抗薬および葉酸拮抗薬としての MTX は、乾癬、乾癬性関節炎、円形脱毛症、エリテマトーデス、関節リウマチなどのさまざまな自己免疫疾患において、低用量から中用量で経口または非経口で広く使用されている実績のある有効な治療法であり、有効性、安全性、および長期的な忍容性
MTX は活発に分裂している細胞の DNA 合成を阻害するため、急速に増殖する腫瘍に適しています。 MTX は、ジヒドロ葉酸レダクターゼに結合する葉酸類似体であり、テトラヒドロ葉酸の形成をブロックし、プリン ヌクレオチド チミジンの合成を防ぎます。
MTX の抗ウイルス効果は、ジヒドロ葉酸レダクターゼの阻害による MTX の抗ウイルス効果を説明するジカウイルス感染細胞の処理で観察されました..
文献レビューによると、病巣内 MTX はいくつかの適応症で成功裏に使用されており、合併症は報告されていません。
全身性 MXT とは異なり、限局性病変の治療に適応したこの薬の局所製剤は、重大ではない関連する肝毒性および血液学的有害作用を示しました。
以前の研究では、さまざまな濃度のウイルス疣贅の治療に病巣内 MTX 注射が使用され、病巣内 MTX は足底疣贅の治療にはあまり効果がないことが明らかになりました。
MTX はさまざまな投与経路を介してさまざまな疾患に使用されるため、その薬物動態特性とターゲティング性を改善するための新しい薬物送達システムの開発は、将来の調査に必要なステップです。
異なる送達システムを使用して薬物を処方できれば、バースト放出の制御と新しい投与経路の導入が可能になります。 MTX 送達用に提案されたさまざまな薬物送達システムの中で、そのユニークで魅力的な特性により、ハイドロゲルに大きな注目が向けられています。
マイクロニードルは、皮膚を貫通して微小損傷を誘発し、コラーゲン繊維の生成と成長因子の放出をもたらす細い針です。
マイクロニードルは、薬物送達を助ける補助療法として使用され、さまざまな皮膚疾患の治療にも使用されています。
この研究では、研究者は、疣贅の治療におけるメトトレキサートの有効性を高めるために、マイクロニードルと組み合わせた局所 MTX フォームとして 1%w/v の濃度のヒドロゲル製剤を選択しました。 使用されるハイドロゲルは、生体適合性、一貫性、およびメトトレキサートとの化学的適合性のために最適化されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Eman R Mohamed, Professor
- 電話番号:+201005298992
- メール:e_riad@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Heba H Sayed, Lecturer
- 電話番号:+201002866919
- メール:hebahasan16888@yahoo.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの患者。
- 足底または一般的な疣贅のある患者。
除外基準:
- 妊娠と授乳
- 免疫抑制、または絶対的または相対的免疫抑制を引き起こす何らかの治療を受けている。
- 出血、凝固障害、または抗凝固剤の使用歴。
- 慢性腎不全、肝不全、心血管障害などの慢性全身疾患。
- いぼの全身または局所治療の同時使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:局所用メトトレキサート ハイドロゲル 1% とマイクロニードル
-局所メトトレキサートハイドロゲル1%とマイクロニードルを併用する患者
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マイクロニードルは、列に配置された 12 本の針を備えたダーマペン (Ostar 充電式ダーマペン、OB-DG 03N、Ostar Beauty Sci-Tech Co、北京、中国) を使用して、患者ごとに最大 5 つの病変に対して各疣贅で実行されます。
浸透深さは2mmに調整し、終点はピンポイントで出血させ、ダーマペンをイボの上で垂直方向に手で持ちます。
その後、局所メトトレキサート 1% ゲルがセッションごとに病変に適用されます。
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アクティブコンパレータ:凍結療法
凍結療法を受ける予定の患者
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いぼは、1 ~ 2 mm のアイス ボール ハローがターゲット領域を囲むまで、10 ~ 30 秒間凍結されます。 セッションは、最大 6 セッションの完全なクリアランスまで 2 週間ごとに実行されました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療されたすべての疣贅の完全な解消。
時間枠:8週間
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治験責任医師および写真評価によって評価された臨床試験の2つのアームにおける介入の終了時に疣贅が完全に寛解した参加者の割合。 完全な反応: 100% の改善を示した反応者 (すべてのいぼが消失し、正常な皮膚の模様に戻る)。 |
8週間
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部分的な解決
時間枠:8週間
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治験責任医師、写真評価、および以下の等級付けシステムによって評価された臨床試験の2つのアームでの介入の終了時に、治療された疣贅の部分的な解決を達成した被験者の数: 顕著な反応:臨床医および写真評価によって評価され、ほぼ完全な反応としても知られる、76~99%の数の減少および/または見かけの大きさの減少を示す反応者。 中等度の反応: 部分的な反応者は 25 ~ 75% の改善を示します。 応答なしまたは最小限の応答: すべての疣贅のサイズ/数の 25% 未満の減少。 スタッド |
8週間
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有害事象の発生率
時間枠:8週間
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臨床試験中に両群で重篤な副作用を発症した参加者の割合。
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8週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Khulood F Alhakami, M.B.B.CH、Assiut University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
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詳しくは
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その他の研究ID番号
- MGMW
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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