- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05300009
Effekt og sikkerhet av aktuell metotreksatgel 1 % kombinert med mikronål ved behandling av vorter
Effekt og sikkerhet av aktuell metotreksatgel 1 % kombinert med mikroneedling i behandling av vorter: en prospektiv kontrollert randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vorter er godartet spredning av hud og slimhinner forårsaket av humant papillomavirus (HPV). For tiden er over 170 HPV-typer identifisert. Enkelte HPV-typer har en tendens til å infisere hud på anatomiske steder, for eksempel er palmoplantarvorter vanligvis forårsaket av serotype 1, 2 og 4; vorter av enhver HPV-type kan imidlertid forekomme hvor som helst. Vorter overføres ved direkte eller indirekte kontakt, og disponerende faktorer inkluderer forstyrrelse av den normale epitelbarrieren.
Det finnes flere modaliteter for behandling av vorter, inkludert kryoterapi, elektrokoagulasjon, lokal salisylsyre, aktuell 5-fluorouracil og laserkirurgi. Alle disse behandlingsalternativene kan være smertefulle, tidkrevende og/eller dyre, og ingen anses som gullstandarden.
Behandlinger for vorter har også inkludert intralesjonelle injeksjoner av tuberkulinrenset proteinderivat (PPD), vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (MMR) og Candida albicans-antigen (candidin). Denne behandlingstilnærmingen er kjent som intralesjonell immunterapi da det antas at disse modalitetene aktiverer immunsystemet til å gjenkjenne viruset, noe som fører til vorteavklaring
. MTX som et antimetabolitt- og antifolatmedikament er en tidtestet effektiv behandling som er mye brukt oralt eller parenteralt ved ulike autoimmune lidelser som psoriasis, psoriasisartritt, alopecia areata, lupus erythematosus og revmatoid artritt i lave til moderate doser med god effekt, sikkerhet og toleranse på lang sikt
MTX er egnet for raskt voksende svulster siden det hemmer DNA-syntese i aktivt delende celler. MTX er en folsyreanalog som binder seg til dihydrofolatreduktasen, blokkerer dannelsen av tetrahydrofolat og forhindrer syntesen av purin-nukleotidet tymidin.
Antiviral effekt av MTX ble observert i behandlingen av Zika-virusinfiserte celler som forklarer den antivirale effekten av MTX gjennom hemming av dihydrofolatreduktase.
En litteraturgjennomgang viser at intralesjonell MTX har vært vellykket brukt for flere indikasjoner uten rapporterte komplikasjoner.
I motsetning til systemisk MXT, viste topiske preparater av stoffet, som var tilpasset for behandling av lokaliserte lesjoner, ikke-signifikante relaterte hepatotoksiske og hematologiske bivirkninger.
Tidligere studier brukte intralesjonell MTX-injeksjon i behandlingen av virale vorter med forskjellige konsentrasjoner og viste at intralesjonell MTX var mindre effektiv i behandling av plantarvorter.
Siden MTX brukes til forskjellige sykdommer via forskjellige administrasjonsveier, er utviklingen av nye medikamentleveringssystemer for å forbedre dets farmakokinetiske egenskaper og målbarhet et nødvendig skritt for fremtidige undersøkelser.
Kontroll av utbruddsfrigjøring og introduksjon av nye administreringsveier ville være mulig hvis medikamentet kunne formuleres ved bruk av forskjellige leveringssystemer. Blant ulike medikamentleveringssystemer foreslått for MTX-levering, har stor oppmerksomhet blitt rettet mot hydrogeler på grunn av deres unike og attraktive egenskaper.
Microneedling er en fin nål som trenger inn i huden for å indusere mikroskader som fører til produksjon av kollagenfibre og frigjøring av vekstfaktorer.
Microneedling har blitt brukt som en adjuvant terapi for å hjelpe en medikamentlevering og også brukt i behandling av ulike dermatologiske sykdommer.
I denne studien valgte etterforskerne hydrogelformuleringen i en konsentrasjon på 1% w/v som en topisk MTX-form kombinert med microneedling for å øke effekten av metotreksat ved behandling av vorter. Hydrogel som brukes vil bli optimalisert for biokompatibilitet, konsistens og kjemisk kompatibilitet med metotreksat.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eman R Mohamed, Professor
- Telefonnummer: +201005298992
- E-post: e_riad@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Heba H Sayed, Lecturer
- Telefonnummer: +201002866919
- E-post: hebahasan16888@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 18 år opp til 60 år.
- Pasienter med plantar eller vanlige vorter.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og amming
- immunsuppresjon eller være under noen form for behandling som forårsaker absolutt eller relativ immunsuppresjon.
- historie med blødninger, koagulasjonsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia.
- kroniske systemiske sykdommer som kronisk nyresvikt, leversvikt og kardiovaskulære lidelser.
- samtidig bruk av systemisk eller lokal behandling av vorter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: topisk metotreksathydrogel 1 % kombinert med mikroneedling
pasienter som vil få aktuell metotreksathydrogel 1 % kombinert med microneedling
|
Microneedling vil bli utført på hver vorte for maksimalt 5 lesjoner per pasient ved bruk av dermapen (Ostar oppladbar dermapen, OB-DG 03N, Ostar Beauty Sci-Tech Co, Beijing, Kina) levert med 12 nåler arrangert i rader.
Penetrasjonsdybden ble justert til 2 mm, endepunktet var pinpoint blødning og dermapen vil holdes av hånden i vertikal retning på vorten.
Deretter vil topisk metotreksat 1 % gel påføres på lesjonene hver økt.
|
Aktiv komparator: kryoterapi
pasienter som skal få kryoterapi
|
Vorten fryses i 10 til 30 sekunder til en 1- til 2 mm iskule-glorie omgir målområdet. Øktene ble utført hver 2. uke inntil fullstendig klarering i maksimalt seks økter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullstendig oppløsning av alle behandlede vorter.
Tidsramme: 8 uker
|
Andel deltakere med total remisjon av vorte(r) ved slutten av intervensjonen i de to armene av den kliniske studien vurdert av etterforskeren og fotografisk evaluering. Fullstendig respons: respondere som viser 100 % bedring (forsvinner av alle vorter og går tilbake til normale hudmerker). |
8 uker
|
Delvis oppløsning
Tidsramme: 8 uker
|
Antall forsøkspersoner som oppnår delvis oppløsning av behandlet(e) vorte(r) ved slutten av intervensjonen i de to armene av den kliniske studien vurdert av etterforskeren, fotografisk evaluering og følgende graderingssystem: Markert respons: respondere som viser 76 til 99 % reduksjon i antall og/eller reduksjon i tilsynelatende størrelse, vurdert av en kliniker og fotografisk evaluering også kjent som nesten fullstendig respons. Moderat respons: delvis respondere viser 25 til 75 % forbedring. Ingen eller minimal respons: mindre enn 25 % reduksjon i størrelse/antall av alle vorter. studen |
8 uker
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
Andel deltakere som utviklet en alvorlig bivirkning i de to armene under den kliniske studien.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khulood F Alhakami, M.B.B.CH, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ghittoni R, Accardi R, Chiocca S, Tommasino M. Role of human papillomaviruses in carcinogenesis. Ecancermedicalscience. 2015 Apr 29;9:526. doi: 10.3332/ecancer.2015.526. eCollection 2015.
- Kimura U, Takeuchi K, Kinoshita A, Takamori K, Suga Y. Long-pulsed 1064-nm neodymium:yttrium-aluminum-garnet laser treatment for refractory warts on hands and feet. J Dermatol. 2014 Mar;41(3):252-7. doi: 10.1111/1346-8138.12411. Epub 2014 Feb 10.
- Shaheen MA, Salem SA, Fouad DA, El-Fatah AA. Intralesional tuberculin (PPD) versus measles, mumps, rubella (MMR) vaccine in treatment of multiple warts: a comparative clinical and immunological study. Dermatol Ther. 2015 Jul-Aug;28(4):194-200. doi: 10.1111/dth.12230. Epub 2015 Apr 6.
- Sung JY, Hong JH, Kang HS, Choi I, Lim SD, Lee JK, Seok JH, Lee JH, Hur GM. Methotrexate suppresses the interleukin-6 induced generation of reactive oxygen species in the synoviocytes of rheumatoid arthritis. Immunopharmacology. 2000 Apr;47(1):35-44.
- Cipriani P, Ruscitti P, Carubbi F, Liakouli V, Giacomelli R. Methotrexate: an old new drug in autoimmune disease. Expert Rev Clin Immunol. 2014 Nov;10(11):1519-30. doi: 10.1586/1744666X.2014.962996. Epub 2014 Sep 22.
- Beck S, Zhu Z, Oliveira MF, Smith DM, Rich JN, Bernatchez JA, Siqueira-Neto JL. Mechanism of Action of Methotrexate Against Zika Virus. Viruses. 2019 Apr 10;11(4):338. doi: 10.3390/v11040338.
- Duarte AA, Carneiro GP, Murari CM, Jesus LCB. Nail psoriasis treated with intralesional methotrexate infiltration. An Bras Dermatol. 2019 Oct 17;94(4):491-492. doi: 10.1590/abd1806-4841.20198170. eCollection 2019. No abstract available.
- Sutton L, Swinehart JM, Cato A, Kaplan AS. A clinical study to determine the efficacy and safety of 1% methotrexate/Azone (MAZ) gel applied topically once daily in patients with psoriasis vulgaris. Int J Dermatol. 2001 Jul;40(7):464-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2001.01244.x. No abstract available.
- Abdo HM, Elrewiny EM, Elkholy MS, Ibrahim SM. Efficacy of intralesional methotrexate in the treatment of plantar warts. Dermatol Ther. 2020 Mar;33(2):e13228. doi: 10.1111/dth.13228. Epub 2020 Jan 29.
- Dehshahri A, Kumar A, Madamsetty VS, Uzieliene I, Tavakol S, Azedi F, Fekri HS, Zarrabi A, Mohammadinejad R, Thakur VK. New Horizons in Hydrogels for Methotrexate Delivery. Gels. 2020 Dec 30;7(1). pii: 2. doi: 10.3390/gels7010002. Review.
- Badran MM, Kuntsche J, Fahr A. Skin penetration enhancement by a microneedle device (Dermaroller) in vitro: dependency on needle size and applied formulation. Eur J Pharm Sci. 2009 Mar 2;36(4-5):511-23. doi: 10.1016/j.ejps.2008.12.008. Epub 2008 Dec 25.
- Ita K. Dissolving microneedles for transdermal drug delivery: Advances and challenges. Biomed Pharmacother. 2017 Sep;93:1116-1127. doi: 10.1016/j.biopha.2017.07.019. Epub 2017 Jul 19. Review.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Papillomavirusinfeksjoner
- Hudsykdommer, viral
- Tumorvirusinfeksjoner
- Vorter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- MGMW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .