Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av aktuell metotreksatgel 1 % kombinert med mikronål ved behandling av vorter

18. mars 2022 oppdatert av: Khulood Fadhl Ahmed Alhakami, Assiut University

Effekt og sikkerhet av aktuell metotreksatgel 1 % kombinert med mikroneedling i behandling av vorter: en prospektiv kontrollert randomisert studie

For å studere den kliniske effekten av det topisk påførte MTX-hydrogelpreparatet kombinert med microneedling for å øke medikamentlevering og effektivitet sammenlignet med kryoterapi ved behandling av vorter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vorter er godartet spredning av hud og slimhinner forårsaket av humant papillomavirus (HPV). For tiden er over 170 HPV-typer identifisert. Enkelte HPV-typer har en tendens til å infisere hud på anatomiske steder, for eksempel er palmoplantarvorter vanligvis forårsaket av serotype 1, 2 og 4; vorter av enhver HPV-type kan imidlertid forekomme hvor som helst. Vorter overføres ved direkte eller indirekte kontakt, og disponerende faktorer inkluderer forstyrrelse av den normale epitelbarrieren.

Det finnes flere modaliteter for behandling av vorter, inkludert kryoterapi, elektrokoagulasjon, lokal salisylsyre, aktuell 5-fluorouracil og laserkirurgi. Alle disse behandlingsalternativene kan være smertefulle, tidkrevende og/eller dyre, og ingen anses som gullstandarden.

Behandlinger for vorter har også inkludert intralesjonelle injeksjoner av tuberkulinrenset proteinderivat (PPD), vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (MMR) og Candida albicans-antigen (candidin). Denne behandlingstilnærmingen er kjent som intralesjonell immunterapi da det antas at disse modalitetene aktiverer immunsystemet til å gjenkjenne viruset, noe som fører til vorteavklaring

. MTX som et antimetabolitt- og antifolatmedikament er en tidtestet effektiv behandling som er mye brukt oralt eller parenteralt ved ulike autoimmune lidelser som psoriasis, psoriasisartritt, alopecia areata, lupus erythematosus og revmatoid artritt i lave til moderate doser med god effekt, sikkerhet og toleranse på lang sikt

MTX er egnet for raskt voksende svulster siden det hemmer DNA-syntese i aktivt delende celler. MTX er en folsyreanalog som binder seg til dihydrofolatreduktasen, blokkerer dannelsen av tetrahydrofolat og forhindrer syntesen av purin-nukleotidet tymidin.

Antiviral effekt av MTX ble observert i behandlingen av Zika-virusinfiserte celler som forklarer den antivirale effekten av MTX gjennom hemming av dihydrofolatreduktase.

En litteraturgjennomgang viser at intralesjonell MTX har vært vellykket brukt for flere indikasjoner uten rapporterte komplikasjoner.

I motsetning til systemisk MXT, viste topiske preparater av stoffet, som var tilpasset for behandling av lokaliserte lesjoner, ikke-signifikante relaterte hepatotoksiske og hematologiske bivirkninger.

Tidligere studier brukte intralesjonell MTX-injeksjon i behandlingen av virale vorter med forskjellige konsentrasjoner og viste at intralesjonell MTX var mindre effektiv i behandling av plantarvorter.

Siden MTX brukes til forskjellige sykdommer via forskjellige administrasjonsveier, er utviklingen av nye medikamentleveringssystemer for å forbedre dets farmakokinetiske egenskaper og målbarhet et nødvendig skritt for fremtidige undersøkelser.

Kontroll av utbruddsfrigjøring og introduksjon av nye administreringsveier ville være mulig hvis medikamentet kunne formuleres ved bruk av forskjellige leveringssystemer. Blant ulike medikamentleveringssystemer foreslått for MTX-levering, har stor oppmerksomhet blitt rettet mot hydrogeler på grunn av deres unike og attraktive egenskaper.

Microneedling er en fin nål som trenger inn i huden for å indusere mikroskader som fører til produksjon av kollagenfibre og frigjøring av vekstfaktorer.

Microneedling har blitt brukt som en adjuvant terapi for å hjelpe en medikamentlevering og også brukt i behandling av ulike dermatologiske sykdommer.

I denne studien valgte etterforskerne hydrogelformuleringen i en konsentrasjon på 1% w/v som en topisk MTX-form kombinert med microneedling for å øke effekten av metotreksat ved behandling av vorter. Hydrogel som brukes vil bli optimalisert for biokompatibilitet, konsistens og kjemisk kompatibilitet med metotreksat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Eman R Mohamed, Professor
  • Telefonnummer: +201005298992
  • E-post: e_riad@yahoo.com

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 18 år opp til 60 år.
  • Pasienter med plantar eller vanlige vorter.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amming
  • immunsuppresjon eller være under noen form for behandling som forårsaker absolutt eller relativ immunsuppresjon.
  • historie med blødninger, koagulasjonsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia.
  • kroniske systemiske sykdommer som kronisk nyresvikt, leversvikt og kardiovaskulære lidelser.
  • samtidig bruk av systemisk eller lokal behandling av vorter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: topisk metotreksathydrogel 1 % kombinert med mikroneedling
pasienter som vil få aktuell metotreksathydrogel 1 % kombinert med microneedling
Microneedling vil bli utført på hver vorte for maksimalt 5 lesjoner per pasient ved bruk av dermapen (Ostar oppladbar dermapen, OB-DG 03N, Ostar Beauty Sci-Tech Co, Beijing, Kina) levert med 12 nåler arrangert i rader. Penetrasjonsdybden ble justert til 2 mm, endepunktet var pinpoint blødning og dermapen vil holdes av hånden i vertikal retning på vorten. Deretter vil topisk metotreksat 1 % gel påføres på lesjonene hver økt.
Aktiv komparator: kryoterapi
pasienter som skal få kryoterapi

Vorten fryses i 10 til 30 sekunder til en 1- til 2 mm iskule-glorie omgir målområdet.

Øktene ble utført hver 2. uke inntil fullstendig klarering i maksimalt seks økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig oppløsning av alle behandlede vorter.
Tidsramme: 8 uker

Andel deltakere med total remisjon av vorte(r) ved slutten av intervensjonen i de to armene av den kliniske studien vurdert av etterforskeren og fotografisk evaluering.

Fullstendig respons: respondere som viser 100 % bedring (forsvinner av alle vorter og går tilbake til normale hudmerker).

8 uker
Delvis oppløsning
Tidsramme: 8 uker

Antall forsøkspersoner som oppnår delvis oppløsning av behandlet(e) vorte(r) ved slutten av intervensjonen i de to armene av den kliniske studien vurdert av etterforskeren, fotografisk evaluering og følgende graderingssystem:

Markert respons: respondere som viser 76 til 99 % reduksjon i antall og/eller reduksjon i tilsynelatende størrelse, vurdert av en kliniker og fotografisk evaluering også kjent som nesten fullstendig respons.

Moderat respons: delvis respondere viser 25 til 75 % forbedring. Ingen eller minimal respons: mindre enn 25 % reduksjon i størrelse/antall av alle vorter. studen

8 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Andel deltakere som utviklet en alvorlig bivirkning i de to armene under den kliniske studien.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khulood F Alhakami, M.B.B.CH, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere