- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05300009
Skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego stosowania metotreksatu w żelu 1% w połączeniu z mikroigłowaniem w leczeniu brodawek
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miejscowego metotreksatu w żelu 1% w połączeniu z mikronakłuwaniem w leczeniu brodawek: prospektywna, kontrolowana, randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Brodawki to łagodne rozrosty skóry i błon śluzowych wywołane przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Obecnie zidentyfikowano ponad 170 typów wirusa HPV. Niektóre typy HPV mają tendencję do infekowania skóry w miejscach anatomicznych, na przykład brodawki dłoniowo-podeszwowe są zwykle powodowane przez serotypy 1, 2 i 4; jednak brodawki dowolnego typu HPV mogą wystąpić w dowolnym miejscu. Brodawki są przenoszone przez kontakt bezpośredni lub pośredni, a czynniki predysponujące obejmują przerwanie normalnej bariery nabłonkowej.
Istnieje kilka metod leczenia brodawek, w tym krioterapia, elektrokoagulacja, miejscowy kwas salicylowy, miejscowy 5-fluorouracyl i chirurgia laserowa. Wszystkie te opcje leczenia mogą być bolesne, czasochłonne i / lub drogie, a żadna nie jest uważana za złoty standard.
Leczenie brodawek obejmowało również doogniskowe wstrzyknięcia oczyszczonej pochodnej białkowej tuberkuliny (PPD), szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) oraz antygenu Candida albicans (kandydyna). To podejście do leczenia jest znane jako immunoterapia do zmian chorobowych, ponieważ uważa się, że te metody aktywują układ odpornościowy w celu rozpoznania wirusa, co prowadzi do usunięcia brodawek
. MTX jako antymetabolit i lek antyfolianowy to sprawdzona w czasie skuteczna terapia szeroko stosowana doustnie lub pozajelitowo w różnych zaburzeniach autoimmunologicznych, takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów, łysienie plackowate, toczeń rumieniowaty i reumatoidalne zapalenie stawów, w niskich do umiarkowanych dawkach z dobrą skutecznością, bezpieczeństwem i tolerancja na dłuższą metę
MTX jest odpowiedni dla szybko rosnących guzów, ponieważ hamuje syntezę DNA w aktywnie dzielących się komórkach. MTX jest analogiem kwasu foliowego, który wiąże się z reduktazą dihydrofolianową, blokując tworzenie tetrahydrofolianu i zapobiegając syntezie nukleotydu purynowego tymidyny.
Przeciwwirusowe działanie MTX zaobserwowano w leczeniu komórek zakażonych wirusem Zika, co wyjaśnia działanie przeciwwirusowe MTX poprzez hamowanie reduktazy dihydrofolianowej.
Przegląd piśmiennictwa wskazuje, że doogniskowy MTX był z powodzeniem stosowany w kilku wskazaniach bez zgłaszanych powikłań.
W przeciwieństwie do ogólnoustrojowego MXT, miejscowe preparaty leku, które zostały przystosowane do leczenia zlokalizowanych zmian chorobowych, wykazywały nieistotne związane hepatotoksyczne i hematologiczne działania niepożądane.
We wcześniejszych badaniach stosowano doogniskowe wstrzyknięcia MTX w leczeniu brodawek wirusowych o różnych stężeniach i wykazano, że doogniskowe MTX było mniej skuteczne w leczeniu brodawek podeszwowych.
Ponieważ MTX jest stosowany w różnych chorobach różnymi drogami podawania, opracowanie nowych systemów dostarczania leków w celu poprawy jego właściwości farmakokinetycznych i celowości jest niezbędnym krokiem w przyszłych badaniach.
Kontrolowanie wyrzutu i wprowadzenie nowych dróg podawania byłoby możliwe, gdyby lek mógł być formułowany przy użyciu różnych systemów dostarczania. Spośród różnych systemów dostarczania leków proponowanych do dostarczania MTX, dużą uwagę poświęcono hydrożelom ze względu na ich unikalne i atrakcyjne właściwości.
Mikronakłuwanie to cienka igła, która wnika w skórę w celu wywołania mikrourazów prowadzących do produkcji włókien kolagenowych i uwolnienia czynników wzrostu.
Mikronakłuwanie było stosowane jako terapia wspomagająca podawanie leków, a także stosowane w leczeniu różnych chorób dermatologicznych.
W tym badaniu badacze wybrali preparat hydrożelowy w stężeniu 1% wag./obj. Zastosowany hydrożel zostanie zoptymalizowany pod kątem zgodności biologicznej, konsystencji i zgodności chemicznej z metotreksatem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eman R Mohamed, Professor
- Numer telefonu: +201005298992
- E-mail: e_riad@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Heba H Sayed, Lecturer
- Numer telefonu: +201002866919
- E-mail: hebahasan16888@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat do 60 lat.
- Pacjenci z brodawkami podeszwowymi lub zwykłymi.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i laktacja
- immunosupresji lub jakiegokolwiek leczenia powodującego bezwzględną lub względną immunosupresję.
- historii jakichkolwiek krwawień, zaburzeń krzepnięcia lub stosowania leków przeciwzakrzepowych.
- przewlekłe choroby ogólnoustrojowe, takie jak przewlekła niewydolność nerek, niewydolność wątroby i zaburzenia sercowo-naczyniowe.
- jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych metod leczenia brodawek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: miejscowy hydrożel metotreksatu 1% w połączeniu z mikronakłuwaniem
pacjentów, którzy otrzymają miejscowo hydrożel z metotreksatem 1% w połączeniu z mikronakłuwaniem
|
Mikronakłuwanie zostanie wykonane na każdej brodawce dla maksymalnie 5 zmian na pacjenta przy użyciu dermapenu (ostar akumulator dermapen, OB-DG 03N, Ostar Beauty Sci-Tech Co, Pekin, Chiny) dostarczanego z 12 igłami ułożonymi w rzędach.
Głębokość penetracji została ustawiona na 2 mm, punktem końcowym było precyzyjne krwawienie, a dermapen będzie trzymany ręką w kierunku pionowym na brodawce.
Następnie miejscowo 1% żel metotreksatu będzie nakładany na zmiany chorobowe podczas każdej sesji.
|
Aktywny komparator: krioterapia
pacjentów, którzy będą poddani krioterapii
|
Brodawka jest zamrożona na 10 do 30 sekund, aż 1- do 2-milimetrowa kula lodu otoczy docelowy obszar. Sesje odbywały się co 2 tygodnie aż do całkowitego ustąpienia dolegliwości przez maksymalnie sześć sesji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite wyleczenie wszystkich leczonych brodawek.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek uczestników z całkowitą remisją brodawek pod koniec interwencji w obu ramionach badania klinicznego ocenianego przez badacza i ocenę fotograficzną. Całkowita odpowiedź: respondenci, którzy wykazują 100% poprawę (zniknięcie wszystkich brodawek i powrót do normalnych oznaczeń skóry). |
8 tygodni
|
Częściowa rozdzielczość
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli częściowe ustąpienie leczonych brodawek na koniec interwencji w dwóch ramionach badania klinicznego ocenionych przez badacza, ocena fotograficzna i Następujący system ocen: Wyraźna odpowiedź: osoby reagujące, które wykazują zmniejszenie liczby i/lub zmniejszenie widocznego rozmiaru o 76 do 99%, zgodnie z oceną klinicysty i oceną fotograficzną, znaną również jako odpowiedź prawie całkowita. Umiarkowana odpowiedź: częściowa odpowiedź wykazuje poprawę od 25 do 75%. Brak lub minimalna odpowiedź: mniej niż 25% zmniejszenie rozmiaru/liczby wszystkich brodawek. stadnina |
8 tygodni
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne skutki uboczne w obu grupach podczas badania klinicznego.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Khulood F Alhakami, M.B.B.CH, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ghittoni R, Accardi R, Chiocca S, Tommasino M. Role of human papillomaviruses in carcinogenesis. Ecancermedicalscience. 2015 Apr 29;9:526. doi: 10.3332/ecancer.2015.526. eCollection 2015.
- Kimura U, Takeuchi K, Kinoshita A, Takamori K, Suga Y. Long-pulsed 1064-nm neodymium:yttrium-aluminum-garnet laser treatment for refractory warts on hands and feet. J Dermatol. 2014 Mar;41(3):252-7. doi: 10.1111/1346-8138.12411. Epub 2014 Feb 10.
- Shaheen MA, Salem SA, Fouad DA, El-Fatah AA. Intralesional tuberculin (PPD) versus measles, mumps, rubella (MMR) vaccine in treatment of multiple warts: a comparative clinical and immunological study. Dermatol Ther. 2015 Jul-Aug;28(4):194-200. doi: 10.1111/dth.12230. Epub 2015 Apr 6.
- Sung JY, Hong JH, Kang HS, Choi I, Lim SD, Lee JK, Seok JH, Lee JH, Hur GM. Methotrexate suppresses the interleukin-6 induced generation of reactive oxygen species in the synoviocytes of rheumatoid arthritis. Immunopharmacology. 2000 Apr;47(1):35-44.
- Cipriani P, Ruscitti P, Carubbi F, Liakouli V, Giacomelli R. Methotrexate: an old new drug in autoimmune disease. Expert Rev Clin Immunol. 2014 Nov;10(11):1519-30. doi: 10.1586/1744666X.2014.962996. Epub 2014 Sep 22.
- Beck S, Zhu Z, Oliveira MF, Smith DM, Rich JN, Bernatchez JA, Siqueira-Neto JL. Mechanism of Action of Methotrexate Against Zika Virus. Viruses. 2019 Apr 10;11(4):338. doi: 10.3390/v11040338.
- Duarte AA, Carneiro GP, Murari CM, Jesus LCB. Nail psoriasis treated with intralesional methotrexate infiltration. An Bras Dermatol. 2019 Oct 17;94(4):491-492. doi: 10.1590/abd1806-4841.20198170. eCollection 2019. No abstract available.
- Sutton L, Swinehart JM, Cato A, Kaplan AS. A clinical study to determine the efficacy and safety of 1% methotrexate/Azone (MAZ) gel applied topically once daily in patients with psoriasis vulgaris. Int J Dermatol. 2001 Jul;40(7):464-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2001.01244.x. No abstract available.
- Abdo HM, Elrewiny EM, Elkholy MS, Ibrahim SM. Efficacy of intralesional methotrexate in the treatment of plantar warts. Dermatol Ther. 2020 Mar;33(2):e13228. doi: 10.1111/dth.13228. Epub 2020 Jan 29.
- Dehshahri A, Kumar A, Madamsetty VS, Uzieliene I, Tavakol S, Azedi F, Fekri HS, Zarrabi A, Mohammadinejad R, Thakur VK. New Horizons in Hydrogels for Methotrexate Delivery. Gels. 2020 Dec 30;7(1). pii: 2. doi: 10.3390/gels7010002. Review.
- Badran MM, Kuntsche J, Fahr A. Skin penetration enhancement by a microneedle device (Dermaroller) in vitro: dependency on needle size and applied formulation. Eur J Pharm Sci. 2009 Mar 2;36(4-5):511-23. doi: 10.1016/j.ejps.2008.12.008. Epub 2008 Dec 25.
- Ita K. Dissolving microneedles for transdermal drug delivery: Advances and challenges. Biomed Pharmacother. 2017 Sep;93:1116-1127. doi: 10.1016/j.biopha.2017.07.019. Epub 2017 Jul 19. Review.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby skóry, zakaźne
- Zakażenia wirusem brodawczaka
- Choroby skóry, wirusowe
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Brodawki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGMW
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .