Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego stosowania metotreksatu w żelu 1% w połączeniu z mikroigłowaniem w leczeniu brodawek

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Khulood Fadhl Ahmed Alhakami, Assiut University

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miejscowego metotreksatu w żelu 1% w połączeniu z mikronakłuwaniem w leczeniu brodawek: prospektywna, kontrolowana, randomizowana próba

Badanie skuteczności klinicznej stosowanego miejscowo preparatu hydrożelowego MTX w połączeniu z mikronakłuwaniem w celu zwiększenia dostarczania i skuteczności leku w porównaniu z krioterapią w leczeniu brodawek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Brodawki to łagodne rozrosty skóry i błon śluzowych wywołane przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Obecnie zidentyfikowano ponad 170 typów wirusa HPV. Niektóre typy HPV mają tendencję do infekowania skóry w miejscach anatomicznych, na przykład brodawki dłoniowo-podeszwowe są zwykle powodowane przez serotypy 1, 2 i 4; jednak brodawki dowolnego typu HPV mogą wystąpić w dowolnym miejscu. Brodawki są przenoszone przez kontakt bezpośredni lub pośredni, a czynniki predysponujące obejmują przerwanie normalnej bariery nabłonkowej.

Istnieje kilka metod leczenia brodawek, w tym krioterapia, elektrokoagulacja, miejscowy kwas salicylowy, miejscowy 5-fluorouracyl i chirurgia laserowa. Wszystkie te opcje leczenia mogą być bolesne, czasochłonne i / lub drogie, a żadna nie jest uważana za złoty standard.

Leczenie brodawek obejmowało również doogniskowe wstrzyknięcia oczyszczonej pochodnej białkowej tuberkuliny (PPD), szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) oraz antygenu Candida albicans (kandydyna). To podejście do leczenia jest znane jako immunoterapia do zmian chorobowych, ponieważ uważa się, że te metody aktywują układ odpornościowy w celu rozpoznania wirusa, co prowadzi do usunięcia brodawek

. MTX jako antymetabolit i lek antyfolianowy to sprawdzona w czasie skuteczna terapia szeroko stosowana doustnie lub pozajelitowo w różnych zaburzeniach autoimmunologicznych, takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów, łysienie plackowate, toczeń rumieniowaty i reumatoidalne zapalenie stawów, w niskich do umiarkowanych dawkach z dobrą skutecznością, bezpieczeństwem i tolerancja na dłuższą metę

MTX jest odpowiedni dla szybko rosnących guzów, ponieważ hamuje syntezę DNA w aktywnie dzielących się komórkach. MTX jest analogiem kwasu foliowego, który wiąże się z reduktazą dihydrofolianową, blokując tworzenie tetrahydrofolianu i zapobiegając syntezie nukleotydu purynowego tymidyny.

Przeciwwirusowe działanie MTX zaobserwowano w leczeniu komórek zakażonych wirusem Zika, co wyjaśnia działanie przeciwwirusowe MTX poprzez hamowanie reduktazy dihydrofolianowej.

Przegląd piśmiennictwa wskazuje, że doogniskowy MTX był z powodzeniem stosowany w kilku wskazaniach bez zgłaszanych powikłań.

W przeciwieństwie do ogólnoustrojowego MXT, miejscowe preparaty leku, które zostały przystosowane do leczenia zlokalizowanych zmian chorobowych, wykazywały nieistotne związane hepatotoksyczne i hematologiczne działania niepożądane.

We wcześniejszych badaniach stosowano doogniskowe wstrzyknięcia MTX w leczeniu brodawek wirusowych o różnych stężeniach i wykazano, że doogniskowe MTX było mniej skuteczne w leczeniu brodawek podeszwowych.

Ponieważ MTX jest stosowany w różnych chorobach różnymi drogami podawania, opracowanie nowych systemów dostarczania leków w celu poprawy jego właściwości farmakokinetycznych i celowości jest niezbędnym krokiem w przyszłych badaniach.

Kontrolowanie wyrzutu i wprowadzenie nowych dróg podawania byłoby możliwe, gdyby lek mógł być formułowany przy użyciu różnych systemów dostarczania. Spośród różnych systemów dostarczania leków proponowanych do dostarczania MTX, dużą uwagę poświęcono hydrożelom ze względu na ich unikalne i atrakcyjne właściwości.

Mikronakłuwanie to cienka igła, która wnika w skórę w celu wywołania mikrourazów prowadzących do produkcji włókien kolagenowych i uwolnienia czynników wzrostu.

Mikronakłuwanie było stosowane jako terapia wspomagająca podawanie leków, a także stosowane w leczeniu różnych chorób dermatologicznych.

W tym badaniu badacze wybrali preparat hydrożelowy w stężeniu 1% wag./obj. Zastosowany hydrożel zostanie zoptymalizowany pod kątem zgodności biologicznej, konsystencji i zgodności chemicznej z metotreksatem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Eman R Mohamed, Professor
  • Numer telefonu: +201005298992
  • E-mail: e_riad@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat do 60 lat.
  • Pacjenci z brodawkami podeszwowymi lub zwykłymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja
  • immunosupresji lub jakiegokolwiek leczenia powodującego bezwzględną lub względną immunosupresję.
  • historii jakichkolwiek krwawień, zaburzeń krzepnięcia lub stosowania leków przeciwzakrzepowych.
  • przewlekłe choroby ogólnoustrojowe, takie jak przewlekła niewydolność nerek, niewydolność wątroby i zaburzenia sercowo-naczyniowe.
  • jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych metod leczenia brodawek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: miejscowy hydrożel metotreksatu 1% w połączeniu z mikronakłuwaniem
pacjentów, którzy otrzymają miejscowo hydrożel z metotreksatem 1% w połączeniu z mikronakłuwaniem
Mikronakłuwanie zostanie wykonane na każdej brodawce dla maksymalnie 5 zmian na pacjenta przy użyciu dermapenu (ostar akumulator dermapen, OB-DG 03N, Ostar Beauty Sci-Tech Co, Pekin, Chiny) dostarczanego z 12 igłami ułożonymi w rzędach. Głębokość penetracji została ustawiona na 2 mm, punktem końcowym było precyzyjne krwawienie, a dermapen będzie trzymany ręką w kierunku pionowym na brodawce. Następnie miejscowo 1% żel metotreksatu będzie nakładany na zmiany chorobowe podczas każdej sesji.
Aktywny komparator: krioterapia
pacjentów, którzy będą poddani krioterapii

Brodawka jest zamrożona na 10 do 30 sekund, aż 1- do 2-milimetrowa kula lodu otoczy docelowy obszar.

Sesje odbywały się co 2 tygodnie aż do całkowitego ustąpienia dolegliwości przez maksymalnie sześć sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wyleczenie wszystkich leczonych brodawek.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Odsetek uczestników z całkowitą remisją brodawek pod koniec interwencji w obu ramionach badania klinicznego ocenianego przez badacza i ocenę fotograficzną.

Całkowita odpowiedź: respondenci, którzy wykazują 100% poprawę (zniknięcie wszystkich brodawek i powrót do normalnych oznaczeń skóry).

8 tygodni
Częściowa rozdzielczość
Ramy czasowe: 8 tygodni

Liczba pacjentów, którzy osiągnęli częściowe ustąpienie leczonych brodawek na koniec interwencji w dwóch ramionach badania klinicznego ocenionych przez badacza, ocena fotograficzna i Następujący system ocen:

Wyraźna odpowiedź: osoby reagujące, które wykazują zmniejszenie liczby i/lub zmniejszenie widocznego rozmiaru o 76 do 99%, zgodnie z oceną klinicysty i oceną fotograficzną, znaną również jako odpowiedź prawie całkowita.

Umiarkowana odpowiedź: częściowa odpowiedź wykazuje poprawę od 25 do 75%. Brak lub minimalna odpowiedź: mniej niż 25% zmniejszenie rozmiaru/liczby wszystkich brodawek. stadnina

8 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne skutki uboczne w obu grupach podczas badania klinicznego.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Khulood F Alhakami, M.B.B.CH, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj