外用 1% 甲氨蝶呤凝胶联合微针治疗疣的疗效和安全性
外用甲氨蝶呤凝胶 1% 联合微针治疗疣的疗效和安全性:一项前瞻性对照随机试验
研究概览
详细说明
疣是由人乳头瘤病毒 (HPV) 引起的皮肤和粘膜良性增生。 目前,已鉴定出 170 多种 HPV 类型。 某些 HPV 类型倾向于感染解剖部位的皮肤,例如,掌跖疣通常由血清型 1、2 和 4 引起;然而,任何 HPV 类型的疣都可能发生在任何部位。 疣通过直接或间接接触传播,诱发因素包括正常上皮屏障的破坏。
有几种治疗疣的方法,包括冷冻疗法、电凝术、外用水杨酸、外用 5-氟尿嘧啶和激光手术。 所有这些治疗方案都可能是痛苦的、耗时的和/或昂贵的,并且没有一个被认为是黄金标准。
疣的治疗还包括病灶内注射结核菌素纯化蛋白衍生物 (PPD)、麻疹、腮腺炎和风疹疫苗 (MMR) 以及白色念珠菌抗原 (candidin)。 这种治疗方法被称为病灶内免疫疗法,因为人们认为这些方法会激活免疫系统以识别病毒,从而清除疣
. MTX 作为一种抗代谢药和抗叶酸药是一种经过时间考验的有效治疗方法,广泛用于各种自身免疫性疾病,如牛皮癣、银屑病关节炎、斑秃、红斑狼疮和类风湿性关节炎,低至中等剂量口服或肠胃外给药具有良好的疗效、安全性和长期耐受性
MTX 适用于快速生长的肿瘤,因为它抑制活跃分裂细胞中的 DNA 合成。 MTX 是一种叶酸类似物,可与二氢叶酸还原酶结合,阻断四氢叶酸的形成并阻止嘌呤核苷酸胸苷的合成。
在治疗寨卡病毒感染细胞时观察到 MTX 的抗病毒作用,这解释了 MTX 通过抑制二氢叶酸还原酶发挥抗病毒作用。
文献综述表明,病灶内注射 MTX 已成功用于多种适应症,且未报告并发症。
与全身性 MXT 不同,该药物的局部制剂适用于治疗局部病变,显示出不显着的相关肝毒性和血液学不良反应。
既往研究采用不同浓度的MTX病灶内注射治疗病毒疣,发现MTX病灶内注射治疗足底疣效果较差。
由于 MTX 通过不同的给药途径用于各种疾病,因此开发新型药物递送系统以改善其药代动力学特性和靶向性是未来研究的必要步骤。
如果可以使用不同的递送系统配制药物,则控制爆发释放和引入新的给药途径将是可能的。 在为 MTX 输送提出的各种药物输送系统中,水凝胶因其独特而有吸引力的特性而受到极大关注。
微针是一种细针,可穿透皮肤引起微损伤,从而导致胶原纤维的产生和生长因子的释放。
微针已被用作帮助药物输送的辅助疗法,也用于治疗各种皮肤病。
在这项研究中,研究人员选择浓度为 1%w/v 的水凝胶制剂作为局部 MTX 形式,并结合微针以提高甲氨蝶呤治疗疣的疗效。 所使用的水凝胶将针对与甲氨蝶呤的生物相容性、一致性和化学相容性进行优化。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Eman R Mohamed, Professor
- 电话号码:+201005298992
- 邮箱:e_riad@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名:Heba H Sayed, Lecturer
- 电话号码:+201002866919
- 邮箱:hebahasan16888@yahoo.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄超过 18 岁至 60 岁的患者。
- 足底或寻常疣患者。
排除标准:
- 怀孕和哺乳
- 免疫抑制或正在接受任何导致绝对或相对免疫抑制的治疗。
- 任何出血、凝血障碍或使用抗凝剂的病史。
- 慢性全身性疾病,如慢性肾功能衰竭、肝功能不全和心血管疾病。
- 同时使用全身或局部治疗疣。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:外用甲氨蝶呤水凝胶 1% 结合微针
接受局部甲氨蝶呤水凝胶 1% 联合微针治疗的患者
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使用 dermapen(Ostar 可充电 dermapen,OB-DG 03N,Ostar Beauty Sci-Tech Co,北京,中国)对每个疣进行微针治疗,每位患者最多 5 个病灶,12 根针排成一排。
穿透深度调整为 2 毫米,终点为针点出血,用手在疣上垂直方向握住皮肤笔。
然后局部甲氨蝶呤 1% 凝胶将在每次治疗的病灶上使用。
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有源比较器:冷冻疗法
将接受冷冻疗法的患者
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疣被冷冻 10 到 30 秒,直到目标区域周围形成 1 到 2 毫米的冰球晕圈。 这些会议每 2 周进行一次,直到完全清除最多 6 个会议。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全解决所有治疗过的疣。
大体时间:8周
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由研究者和照片评估评估的临床试验两组中干预结束时疣完全缓解的参与者比例。 完全反应:显示 100% 改善(所有疣消失并恢复正常皮肤斑纹)的反应者。 |
8周
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部分分辨率
大体时间:8周
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在由研究者、摄影评估和以下分级系统评估的临床试验的两个分支中,在干预结束时达到治疗疣部分消退的受试者人数: 显着反应:临床医生评估和照片评估显示数量减少 76% 至 99% 和/或外观尺寸减少 76% 至 99% 的反应者也称为接近完全反应。 中等反应:部分反应者表现出 25% 至 75% 的改善。 无反应或反应微乎其微:所有疣的大小/数量减少不到 25%。 螺柱 |
8周
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不良事件发生率
大体时间:8周
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在临床试验期间在两臂中出现严重副作用的参与者比例。
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Khulood F Alhakami, M.B.B.CH、Assiut University
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (预期的)
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