- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05300009
Eficacia y seguridad del gel tópico de metotrexato al 1 % junto con microagujas en el tratamiento de las verrugas
Eficacia y seguridad del gel tópico de metotrexato al 1 % junto con microagujas en el tratamiento de las verrugas: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las verrugas son una proliferación benigna de la piel y las mucosas causada por el virus del papiloma humano (VPH). Actualmente, se han identificado más de 170 tipos de VPH. Ciertos tipos de VPH tienden a infectar la piel en sitios anatómicos, por ejemplo, las verrugas palmoplantares generalmente son causadas por los serotipos 1, 2 y 4; sin embargo, las verrugas de cualquier tipo de VPH pueden aparecer en cualquier sitio. Las verrugas se transmiten por contacto directo o indirecto, y los factores predisponentes incluyen la alteración de la barrera epitelial normal.
Existen varias modalidades para el tratamiento de las verrugas, incluida la crioterapia, la electrocoagulación, el ácido salicílico tópico, el 5-fluorouracilo tópico y la cirugía con láser. Todas estas opciones de tratamiento pueden ser dolorosas, lentas y/o costosas, y ninguna se considera el estándar de oro.
Los tratamientos para las verrugas también han incluido inyecciones intralesionales de derivado de proteína purificada de tuberculina (PPD), vacuna contra sarampión, paperas y rubéola (MMR) y antígeno de Candida albicans (candidina). Este enfoque de tratamiento se conoce como inmunoterapia intralesional, ya que se cree que estas modalidades activan el sistema inmunitario para que reconozca el virus, lo que lleva a la eliminación de las verrugas.
. El MTX como fármaco antimetabolito y antifolato es un tratamiento eficaz probado en el tiempo que se usa ampliamente por vía oral o parenteral en diversos trastornos autoinmunes como psoriasis, artritis psoriásica, alopecia areata, lupus eritematoso y artritis reumatoide en dosis bajas a moderadas con buena eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo
El MTX es apropiado para tumores de rápido crecimiento ya que inhibe la síntesis de ADN en células que se dividen activamente. El MTX es un análogo del ácido fólico que se une a la dihidrofolato reductasa, bloqueando la formación de tetrahidrofolato e impidiendo la síntesis del nucleótido de purina timidina.
Se observó el efecto antiviral del MTX en el tratamiento de células infectadas por el virus del Zika, lo que explica el efecto antiviral del MTX a través de la inhibición de la dihidrofolato reductasa.
Una revisión de la literatura muestra que el MTX intralesional se ha utilizado con éxito para varias indicaciones sin reportar complicaciones.
A diferencia del MXT sistémico, las preparaciones tópicas del fármaco, que se adaptaron para el tratamiento de lesiones localizadas, mostraron efectos adversos hepatotóxicos y hematológicos relacionados no significativos.
Estudios anteriores utilizaron la inyección intralesional de MTX en el tratamiento de las verrugas virales con diferentes concentraciones y revelaron que el MTX intralesional era menos eficaz en el tratamiento de las verrugas plantares.
Dado que el MTX se usa para varias enfermedades a través de diferentes vías de administración, el desarrollo de nuevos sistemas de administración de fármacos para mejorar sus propiedades farmacocinéticas y su capacidad de direccionamiento es un paso necesario para futuras investigaciones.
Sería posible controlar la liberación repentina y la introducción de nuevas vías de administración si el fármaco pudiera formularse utilizando diferentes sistemas de administración. Entre los diversos sistemas de administración de fármacos propuestos para la administración de MTX, se ha prestado gran atención a los hidrogeles debido a sus características únicas y atractivas.
Microneedling es una aguja fina que penetra la piel para inducir microlesiones que conducen a la producción de fibras de colágeno y la liberación de factores de crecimiento.
Microneedling se ha utilizado como terapia adyuvante que ayuda a la administración de fármacos y también se ha utilizado en el tratamiento de diversas enfermedades dermatológicas.
En este estudio, los investigadores eligieron la formulación de hidrogel a una concentración del 1 % p/v como forma tópica de MTX junto con microagujas para aumentar la eficacia del metotrexato en el tratamiento de las verrugas. El hidrogel utilizado se optimizará para biocompatibilidad, consistencia y compatibilidad química con metotrexato.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eman R Mohamed, Professor
- Número de teléfono: +201005298992
- Correo electrónico: e_riad@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heba H Sayed, Lecturer
- Número de teléfono: +201002866919
- Correo electrónico: hebahasan16888@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años hasta los 60 años.
- Pacientes con verrugas plantares o comunes.
Criterio de exclusión:
- embarazo y lactancia
- inmunosupresión o estar bajo cualquier tipo de tratamiento que produzca inmunosupresión absoluta o relativa.
- antecedentes de cualquier sangrado, trastorno de la coagulación o uso de anticoagulantes.
- enfermedades sistémicas crónicas tales como insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática y trastornos cardiovasculares.
- uso concurrente de tratamientos sistémicos o tópicos de las verrugas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hidrogel de metotrexato tópico al 1% junto con microagujas
pacientes que recibirán hidrogel de metotrexato tópico al 1 % junto con microagujas
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Se realizarán microagujas en cada verruga para un máximo de 5 lesiones por paciente usando dermapen (Ostar dermapen recargable, OB-DG 03N, Ostar Beauty Sci-Tech Co, Beijing, China) suministrado con 12 agujas dispuestas en filas.
La profundidad de penetración se ajustó a 2 mm, el punto final fue un sangrado puntiforme y el dermapen se sujetará con la mano en dirección vertical sobre la verruga.
Luego se aplicará metotrexato tópico en gel al 1% sobre las lesiones en cada sesión.
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Comparador activo: crioterapia
pacientes que recibirán crioterapia
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La verruga se congela durante 10 a 30 segundos hasta que un halo de bola de hielo de 1 a 2 mm rodea el área objetivo. Las sesiones se realizaron cada 2 semanas hasta el aclaramiento completo durante un máximo de seis sesiones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución completa de todas las verrugas tratadas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de participantes con remisión total de la(s) verruga(s) al final de la intervención en los dos brazos del ensayo clínico evaluados por el investigador y evaluación fotográfica. Respuesta completa: respondedores que muestran una mejora del 100% (desaparición de todas las verrugas y regreso a las marcas normales de la piel). |
8 semanas
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Resolución parcial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de sujetos que lograron la resolución parcial de la(s) verruga(s) tratada(s) al final de la intervención en los dos brazos del ensayo clínico evaluados por el investigador, evaluación fotográfica y El siguiente sistema de clasificación: Respuesta marcada: respondedores que muestran una disminución del 76 al 99 % en número y/o disminución en el tamaño aparente, según la evaluación de un médico y una evaluación fotográfica, también conocida como respuesta casi completa. Respuesta moderada: los respondedores parciales muestran una mejora del 25 al 75%. Respuesta nula o mínima: menos del 25 % de disminución en el tamaño/número de todas las verrugas. el espárrago |
8 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de participantes que desarrollaron un efecto secundario grave en los dos brazos durante el ensayo clínico.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khulood F Alhakami, M.B.B.CH, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ghittoni R, Accardi R, Chiocca S, Tommasino M. Role of human papillomaviruses in carcinogenesis. Ecancermedicalscience. 2015 Apr 29;9:526. doi: 10.3332/ecancer.2015.526. eCollection 2015.
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Otros números de identificación del estudio
- MGMW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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