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Eficacia y seguridad del gel tópico de metotrexato al 1 % junto con microagujas en el tratamiento de las verrugas

18 de marzo de 2022 actualizado por: Khulood Fadhl Ahmed Alhakami, Assiut University

Eficacia y seguridad del gel tópico de metotrexato al 1 % junto con microagujas en el tratamiento de las verrugas: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado

Estudiar la eficacia clínica de la preparación de hidrogel MTX de aplicación tópica combinada con microagujas para aumentar la administración y la eficacia del fármaco en comparación con la crioterapia en el tratamiento de las verrugas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las verrugas son una proliferación benigna de la piel y las mucosas causada por el virus del papiloma humano (VPH). Actualmente, se han identificado más de 170 tipos de VPH. Ciertos tipos de VPH tienden a infectar la piel en sitios anatómicos, por ejemplo, las verrugas palmoplantares generalmente son causadas por los serotipos 1, 2 y 4; sin embargo, las verrugas de cualquier tipo de VPH pueden aparecer en cualquier sitio. Las verrugas se transmiten por contacto directo o indirecto, y los factores predisponentes incluyen la alteración de la barrera epitelial normal.

Existen varias modalidades para el tratamiento de las verrugas, incluida la crioterapia, la electrocoagulación, el ácido salicílico tópico, el 5-fluorouracilo tópico y la cirugía con láser. Todas estas opciones de tratamiento pueden ser dolorosas, lentas y/o costosas, y ninguna se considera el estándar de oro.

Los tratamientos para las verrugas también han incluido inyecciones intralesionales de derivado de proteína purificada de tuberculina (PPD), vacuna contra sarampión, paperas y rubéola (MMR) y antígeno de Candida albicans (candidina). Este enfoque de tratamiento se conoce como inmunoterapia intralesional, ya que se cree que estas modalidades activan el sistema inmunitario para que reconozca el virus, lo que lleva a la eliminación de las verrugas.

. El MTX como fármaco antimetabolito y antifolato es un tratamiento eficaz probado en el tiempo que se usa ampliamente por vía oral o parenteral en diversos trastornos autoinmunes como psoriasis, artritis psoriásica, alopecia areata, lupus eritematoso y artritis reumatoide en dosis bajas a moderadas con buena eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo

El MTX es apropiado para tumores de rápido crecimiento ya que inhibe la síntesis de ADN en células que se dividen activamente. El MTX es un análogo del ácido fólico que se une a la dihidrofolato reductasa, bloqueando la formación de tetrahidrofolato e impidiendo la síntesis del nucleótido de purina timidina.

Se observó el efecto antiviral del MTX en el tratamiento de células infectadas por el virus del Zika, lo que explica el efecto antiviral del MTX a través de la inhibición de la dihidrofolato reductasa.

Una revisión de la literatura muestra que el MTX intralesional se ha utilizado con éxito para varias indicaciones sin reportar complicaciones.

A diferencia del MXT sistémico, las preparaciones tópicas del fármaco, que se adaptaron para el tratamiento de lesiones localizadas, mostraron efectos adversos hepatotóxicos y hematológicos relacionados no significativos.

Estudios anteriores utilizaron la inyección intralesional de MTX en el tratamiento de las verrugas virales con diferentes concentraciones y revelaron que el MTX intralesional era menos eficaz en el tratamiento de las verrugas plantares.

Dado que el MTX se usa para varias enfermedades a través de diferentes vías de administración, el desarrollo de nuevos sistemas de administración de fármacos para mejorar sus propiedades farmacocinéticas y su capacidad de direccionamiento es un paso necesario para futuras investigaciones.

Sería posible controlar la liberación repentina y la introducción de nuevas vías de administración si el fármaco pudiera formularse utilizando diferentes sistemas de administración. Entre los diversos sistemas de administración de fármacos propuestos para la administración de MTX, se ha prestado gran atención a los hidrogeles debido a sus características únicas y atractivas.

Microneedling es una aguja fina que penetra la piel para inducir microlesiones que conducen a la producción de fibras de colágeno y la liberación de factores de crecimiento.

Microneedling se ha utilizado como terapia adyuvante que ayuda a la administración de fármacos y también se ha utilizado en el tratamiento de diversas enfermedades dermatológicas.

En este estudio, los investigadores eligieron la formulación de hidrogel a una concentración del 1 % p/v como forma tópica de MTX junto con microagujas para aumentar la eficacia del metotrexato en el tratamiento de las verrugas. El hidrogel utilizado se optimizará para biocompatibilidad, consistencia y compatibilidad química con metotrexato.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eman R Mohamed, Professor
  • Número de teléfono: +201005298992
  • Correo electrónico: e_riad@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años hasta los 60 años.
  • Pacientes con verrugas plantares o comunes.

Criterio de exclusión:

  • embarazo y lactancia
  • inmunosupresión o estar bajo cualquier tipo de tratamiento que produzca inmunosupresión absoluta o relativa.
  • antecedentes de cualquier sangrado, trastorno de la coagulación o uso de anticoagulantes.
  • enfermedades sistémicas crónicas tales como insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática y trastornos cardiovasculares.
  • uso concurrente de tratamientos sistémicos o tópicos de las verrugas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hidrogel de metotrexato tópico al 1% junto con microagujas
pacientes que recibirán hidrogel de metotrexato tópico al 1 % junto con microagujas
Se realizarán microagujas en cada verruga para un máximo de 5 lesiones por paciente usando dermapen (Ostar dermapen recargable, OB-DG 03N, Ostar Beauty Sci-Tech Co, Beijing, China) suministrado con 12 agujas dispuestas en filas. La profundidad de penetración se ajustó a 2 mm, el punto final fue un sangrado puntiforme y el dermapen se sujetará con la mano en dirección vertical sobre la verruga. Luego se aplicará metotrexato tópico en gel al 1% sobre las lesiones en cada sesión.
Comparador activo: crioterapia
pacientes que recibirán crioterapia

La verruga se congela durante 10 a 30 segundos hasta que un halo de bola de hielo de 1 a 2 mm rodea el área objetivo.

Las sesiones se realizaron cada 2 semanas hasta el aclaramiento completo durante un máximo de seis sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución completa de todas las verrugas tratadas.
Periodo de tiempo: 8 semanas

Proporción de participantes con remisión total de la(s) verruga(s) al final de la intervención en los dos brazos del ensayo clínico evaluados por el investigador y evaluación fotográfica.

Respuesta completa: respondedores que muestran una mejora del 100% (desaparición de todas las verrugas y regreso a las marcas normales de la piel).

8 semanas
Resolución parcial
Periodo de tiempo: 8 semanas

Número de sujetos que lograron la resolución parcial de la(s) verruga(s) tratada(s) al final de la intervención en los dos brazos del ensayo clínico evaluados por el investigador, evaluación fotográfica y El siguiente sistema de clasificación:

Respuesta marcada: respondedores que muestran una disminución del 76 al 99 % en número y/o disminución en el tamaño aparente, según la evaluación de un médico y una evaluación fotográfica, también conocida como respuesta casi completa.

Respuesta moderada: los respondedores parciales muestran una mejora del 25 al 75%. Respuesta nula o mínima: menos del 25 % de disminución en el tamaño/número de todas las verrugas. el espárrago

8 semanas
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Proporción de participantes que desarrollaron un efecto secundario grave en los dos brazos durante el ensayo clínico.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Khulood F Alhakami, M.B.B.CH, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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