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Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Methotrexat-Gel 1% in Verbindung mit Microneedling bei der Behandlung von Warzen

18. März 2022 aktualisiert von: Khulood Fadhl Ahmed Alhakami, Assiut University

Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Methotrexat-Gel 1% in Verbindung mit Microneedling bei der Behandlung von Warzen: Eine prospektive kontrollierte randomisierte Studie

Es sollte die klinische Wirksamkeit des topisch angewendeten MTX-Hydrogelpräparats in Kombination mit Microneedling untersucht werden, um die Arzneimittelabgabe und -wirksamkeit im Vergleich zur Kryotherapie bei der Behandlung von Warzen zu erhöhen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Warzen sind gutartige Wucherungen von Haut und Schleimhaut, die durch das humane Papillomavirus (HPV) verursacht werden. Derzeit sind über 170 HPV-Typen identifiziert worden. Bestimmte HPV-Typen neigen dazu, die Haut an anatomischen Stellen zu infizieren, zum Beispiel werden palmoplantare Warzen normalerweise durch die Serotypen 1, 2 und 4 verursacht; Warzen aller HPV-Typen können jedoch an jeder Stelle auftreten. Warzen werden durch direkten oder indirekten Kontakt übertragen, und zu prädisponierenden Faktoren gehört eine Störung der normalen Epithelbarriere.

Es gibt mehrere Modalitäten für die Behandlung von Warzen, einschließlich Kryotherapie, Elektrokoagulation, topische Salicylsäure, topisches 5-Fluorouracil und Laserchirurgie. Alle diese Behandlungsoptionen können schmerzhaft, zeitaufwändig und/oder teuer sein, und keine davon gilt als Goldstandard.

Behandlungen für Warzen haben auch intraläsionale Injektionen von Tuberkulin-gereinigtem Proteinderivat (PPD), Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff (MMR) und Candida albicans-Antigen (Candidin) eingeschlossen. Dieser Behandlungsansatz ist als intraläsionale Immuntherapie bekannt, da angenommen wird, dass diese Modalitäten das Immunsystem aktivieren, um das Virus zu erkennen, was zur Entfernung der Warze führt

. MTX als Antimetabolit- und Antifolat-Medikament ist eine bewährte wirksame Behandlung, die bei verschiedenen Autoimmunerkrankungen wie Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Alopecia areata, Lupus erythematodes und rheumatoider Arthritis in niedrigen bis mittleren Dosen mit guter Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität oral oder parenteral ausgiebig angewendet wird Verträglichkeit auf Dauer

MTX ist für schnell wachsende Tumore geeignet, da es die DNA-Synthese in sich aktiv teilenden Zellen hemmt. MTX ist ein Folsäure-Analogon, das an die Dihydrofolat-Reduktase bindet, die Bildung von Tetrahydrofolat blockiert und die Synthese des Purin-Nukleotids Thymidin verhindert.

Die antivirale Wirkung von MTX wurde bei der Behandlung von Zika-Virus-infizierten Zellen beobachtet, was die antivirale Wirkung von MTX durch die Hemmung der Dihydrofolatreduktase erklärt.

Eine Literaturrecherche zeigt, dass intraläsionales MTX für mehrere Indikationen erfolgreich eingesetzt wurde, ohne dass Komplikationen berichtet wurden.

Im Gegensatz zu systemischem MXT zeigten topische Zubereitungen des Medikaments, das für die Behandlung lokalisierter Läsionen angepasst war, nicht signifikante damit verbundene hepatotoxische und hämatologische Nebenwirkungen.

Frühere Studien verwendeten intraläsionale MTX-Injektionen bei der Behandlung von Viruswarzen mit unterschiedlichen Konzentrationen und zeigten, dass intraläsionales MTX bei der Behandlung von plantaren Warzen weniger wirksam war.

Da MTX für verschiedene Krankheiten über unterschiedliche Verabreichungswege verwendet wird, ist die Entwicklung neuartiger Arzneimittelabgabesysteme zur Verbesserung seiner pharmakokinetischen Eigenschaften und Zielgerichtetheit ein notwendiger Schritt für zukünftige Untersuchungen.

Die Kontrolle der Burst-Freisetzung und die Einführung neuer Verabreichungswege wären möglich, wenn das Medikament unter Verwendung verschiedener Abgabesysteme formuliert werden könnte. Unter den verschiedenen für die MTX-Verabreichung vorgeschlagenen Medikamentenverabreichungssystemen wurde Hydrogelen aufgrund ihrer einzigartigen und attraktiven Eigenschaften große Aufmerksamkeit geschenkt.

Microneedling ist eine feine Nadel, die in die Haut eindringt, um Mikroverletzungen hervorzurufen, die zur Produktion von Kollagenfasern und zur Freisetzung von Wachstumsfaktoren führen.

Microneedling wurde als adjuvante Therapie zur Unterstützung der Arzneimittelabgabe und auch zur Behandlung verschiedener dermatologischer Erkrankungen eingesetzt.

In dieser Studie wählten die Forscher die Hydrogel-Formulierung in einer Konzentration von 1 % w/v als topische MTX-Form in Verbindung mit Microneedling, um die Wirksamkeit von Methotrexat bei der Behandlung von Warzen zu erhöhen. Das verwendete Hydrogel wird auf Biokompatibilität, Konsistenz und chemische Kompatibilität mit Methotrexat optimiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eman R Mohamed, Professor
  • Telefonnummer: +201005298992
  • E-Mail: e_riad@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre bis 60 Jahre alt.
  • Patienten mit plantaren oder gewöhnlichen Warzen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Immunsuppression oder unter irgendeiner Behandlung stehen, die eine absolute oder relative Immunsuppression verursacht.
  • Vorgeschichte von Blutungen, Gerinnungsstörungen oder Verwendung von Antikoagulanzien.
  • chronische Systemerkrankungen wie chronisches Nierenversagen, Leberinsuffizienz und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • gleichzeitige Anwendung von systemischen oder topischen Behandlungen von Warzen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: topisches Methotrexat-Hydrogel 1% gekoppelt mit Microneedling
Patienten, die topisches Methotrexat-Hydrogel 1% in Verbindung mit Microneedling erhalten
Microneedling wird an jeder Warze für maximal 5 Läsionen pro Patient unter Verwendung von Dermapen (Ostar wiederaufladbarer Dermapen, OB-DG 03N, Ostar Beauty Sci-Tech Co, Peking, China) durchgeführt, der mit 12 in Reihen angeordneten Nadeln geliefert wird. Die Eindringtiefe wurde auf 2 mm eingestellt, Endpunkt war die punktuelle Blutung und der Dermapen wird mit der Hand in vertikaler Richtung auf der Warze gehalten. Dann wird bei jeder Sitzung topisches Methotrexat 1% Gel auf die Läsionen aufgetragen.
Aktiver Komparator: Kryotherapie
Patienten, die eine Kryotherapie erhalten

Die Warze wird 10 bis 30 Sekunden lang eingefroren, bis ein 1 bis 2 mm großer Eiskugelkranz den Zielbereich umgibt.

Die Sitzungen wurden alle 2 Wochen bis zur vollständigen Klärung für maximal sechs Sitzungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Auflösung aller behandelten Warzen.
Zeitfenster: 8 Wochen

Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Remission der Warze(n) am Ende des Eingriffs in den beiden Armen der klinischen Studie, bewertet durch den Prüfarzt und fotografische Auswertung .

Vollständiges Ansprechen: Responder, die eine Verbesserung von 100 % zeigen (Verschwinden aller Warzen und Rückkehr zu normalen Hautmarkierungen).

8 Wochen
Teilauflösung
Zeitfenster: 8 Wochen

Anzahl der Probanden, bei denen am Ende des Eingriffs in den beiden Armen der klinischen Studie eine teilweise Abheilung der behandelten Warze(n) erreicht wurde, beurteilt durch den Prüfarzt, fotografische Auswertung und folgendes Bewertungssystem:

Ausgeprägtes Ansprechen: Responder, die eine Verringerung der Anzahl um 76 bis 99 % und/oder eine Verringerung der scheinbaren Größe zeigen, wie durch einen Arzt und eine fotografische Auswertung festgestellt, auch bekannt als nahezu vollständiges Ansprechen.

Moderates Ansprechen: Partial Responder zeigen eine Verbesserung von 25 bis 75 %. Keine oder minimale Reaktion: Weniger als 25 % Abnahme der Größe/Anzahl aller Warzen. das Gestüt

8 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die während der klinischen Studie in beiden Armen eine schwerwiegende Nebenwirkung entwickelten.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Khulood F Alhakami, M.B.B.CH, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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