- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05300009
Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Methotrexat-Gel 1% in Verbindung mit Microneedling bei der Behandlung von Warzen
Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Methotrexat-Gel 1% in Verbindung mit Microneedling bei der Behandlung von Warzen: Eine prospektive kontrollierte randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Warzen sind gutartige Wucherungen von Haut und Schleimhaut, die durch das humane Papillomavirus (HPV) verursacht werden. Derzeit sind über 170 HPV-Typen identifiziert worden. Bestimmte HPV-Typen neigen dazu, die Haut an anatomischen Stellen zu infizieren, zum Beispiel werden palmoplantare Warzen normalerweise durch die Serotypen 1, 2 und 4 verursacht; Warzen aller HPV-Typen können jedoch an jeder Stelle auftreten. Warzen werden durch direkten oder indirekten Kontakt übertragen, und zu prädisponierenden Faktoren gehört eine Störung der normalen Epithelbarriere.
Es gibt mehrere Modalitäten für die Behandlung von Warzen, einschließlich Kryotherapie, Elektrokoagulation, topische Salicylsäure, topisches 5-Fluorouracil und Laserchirurgie. Alle diese Behandlungsoptionen können schmerzhaft, zeitaufwändig und/oder teuer sein, und keine davon gilt als Goldstandard.
Behandlungen für Warzen haben auch intraläsionale Injektionen von Tuberkulin-gereinigtem Proteinderivat (PPD), Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff (MMR) und Candida albicans-Antigen (Candidin) eingeschlossen. Dieser Behandlungsansatz ist als intraläsionale Immuntherapie bekannt, da angenommen wird, dass diese Modalitäten das Immunsystem aktivieren, um das Virus zu erkennen, was zur Entfernung der Warze führt
. MTX als Antimetabolit- und Antifolat-Medikament ist eine bewährte wirksame Behandlung, die bei verschiedenen Autoimmunerkrankungen wie Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Alopecia areata, Lupus erythematodes und rheumatoider Arthritis in niedrigen bis mittleren Dosen mit guter Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität oral oder parenteral ausgiebig angewendet wird Verträglichkeit auf Dauer
MTX ist für schnell wachsende Tumore geeignet, da es die DNA-Synthese in sich aktiv teilenden Zellen hemmt. MTX ist ein Folsäure-Analogon, das an die Dihydrofolat-Reduktase bindet, die Bildung von Tetrahydrofolat blockiert und die Synthese des Purin-Nukleotids Thymidin verhindert.
Die antivirale Wirkung von MTX wurde bei der Behandlung von Zika-Virus-infizierten Zellen beobachtet, was die antivirale Wirkung von MTX durch die Hemmung der Dihydrofolatreduktase erklärt.
Eine Literaturrecherche zeigt, dass intraläsionales MTX für mehrere Indikationen erfolgreich eingesetzt wurde, ohne dass Komplikationen berichtet wurden.
Im Gegensatz zu systemischem MXT zeigten topische Zubereitungen des Medikaments, das für die Behandlung lokalisierter Läsionen angepasst war, nicht signifikante damit verbundene hepatotoxische und hämatologische Nebenwirkungen.
Frühere Studien verwendeten intraläsionale MTX-Injektionen bei der Behandlung von Viruswarzen mit unterschiedlichen Konzentrationen und zeigten, dass intraläsionales MTX bei der Behandlung von plantaren Warzen weniger wirksam war.
Da MTX für verschiedene Krankheiten über unterschiedliche Verabreichungswege verwendet wird, ist die Entwicklung neuartiger Arzneimittelabgabesysteme zur Verbesserung seiner pharmakokinetischen Eigenschaften und Zielgerichtetheit ein notwendiger Schritt für zukünftige Untersuchungen.
Die Kontrolle der Burst-Freisetzung und die Einführung neuer Verabreichungswege wären möglich, wenn das Medikament unter Verwendung verschiedener Abgabesysteme formuliert werden könnte. Unter den verschiedenen für die MTX-Verabreichung vorgeschlagenen Medikamentenverabreichungssystemen wurde Hydrogelen aufgrund ihrer einzigartigen und attraktiven Eigenschaften große Aufmerksamkeit geschenkt.
Microneedling ist eine feine Nadel, die in die Haut eindringt, um Mikroverletzungen hervorzurufen, die zur Produktion von Kollagenfasern und zur Freisetzung von Wachstumsfaktoren führen.
Microneedling wurde als adjuvante Therapie zur Unterstützung der Arzneimittelabgabe und auch zur Behandlung verschiedener dermatologischer Erkrankungen eingesetzt.
In dieser Studie wählten die Forscher die Hydrogel-Formulierung in einer Konzentration von 1 % w/v als topische MTX-Form in Verbindung mit Microneedling, um die Wirksamkeit von Methotrexat bei der Behandlung von Warzen zu erhöhen. Das verwendete Hydrogel wird auf Biokompatibilität, Konsistenz und chemische Kompatibilität mit Methotrexat optimiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eman R Mohamed, Professor
- Telefonnummer: +201005298992
- E-Mail: e_riad@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Heba H Sayed, Lecturer
- Telefonnummer: +201002866919
- E-Mail: hebahasan16888@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre bis 60 Jahre alt.
- Patienten mit plantaren oder gewöhnlichen Warzen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Immunsuppression oder unter irgendeiner Behandlung stehen, die eine absolute oder relative Immunsuppression verursacht.
- Vorgeschichte von Blutungen, Gerinnungsstörungen oder Verwendung von Antikoagulanzien.
- chronische Systemerkrankungen wie chronisches Nierenversagen, Leberinsuffizienz und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- gleichzeitige Anwendung von systemischen oder topischen Behandlungen von Warzen .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: topisches Methotrexat-Hydrogel 1% gekoppelt mit Microneedling
Patienten, die topisches Methotrexat-Hydrogel 1% in Verbindung mit Microneedling erhalten
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Microneedling wird an jeder Warze für maximal 5 Läsionen pro Patient unter Verwendung von Dermapen (Ostar wiederaufladbarer Dermapen, OB-DG 03N, Ostar Beauty Sci-Tech Co, Peking, China) durchgeführt, der mit 12 in Reihen angeordneten Nadeln geliefert wird.
Die Eindringtiefe wurde auf 2 mm eingestellt, Endpunkt war die punktuelle Blutung und der Dermapen wird mit der Hand in vertikaler Richtung auf der Warze gehalten.
Dann wird bei jeder Sitzung topisches Methotrexat 1% Gel auf die Läsionen aufgetragen.
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Aktiver Komparator: Kryotherapie
Patienten, die eine Kryotherapie erhalten
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Die Warze wird 10 bis 30 Sekunden lang eingefroren, bis ein 1 bis 2 mm großer Eiskugelkranz den Zielbereich umgibt. Die Sitzungen wurden alle 2 Wochen bis zur vollständigen Klärung für maximal sechs Sitzungen durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Auflösung aller behandelten Warzen.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Remission der Warze(n) am Ende des Eingriffs in den beiden Armen der klinischen Studie, bewertet durch den Prüfarzt und fotografische Auswertung . Vollständiges Ansprechen: Responder, die eine Verbesserung von 100 % zeigen (Verschwinden aller Warzen und Rückkehr zu normalen Hautmarkierungen). |
8 Wochen
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Teilauflösung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der Probanden, bei denen am Ende des Eingriffs in den beiden Armen der klinischen Studie eine teilweise Abheilung der behandelten Warze(n) erreicht wurde, beurteilt durch den Prüfarzt, fotografische Auswertung und folgendes Bewertungssystem: Ausgeprägtes Ansprechen: Responder, die eine Verringerung der Anzahl um 76 bis 99 % und/oder eine Verringerung der scheinbaren Größe zeigen, wie durch einen Arzt und eine fotografische Auswertung festgestellt, auch bekannt als nahezu vollständiges Ansprechen. Moderates Ansprechen: Partial Responder zeigen eine Verbesserung von 25 bis 75 %. Keine oder minimale Reaktion: Weniger als 25 % Abnahme der Größe/Anzahl aller Warzen. das Gestüt |
8 Wochen
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die während der klinischen Studie in beiden Armen eine schwerwiegende Nebenwirkung entwickelten.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Khulood F Alhakami, M.B.B.CH, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ghittoni R, Accardi R, Chiocca S, Tommasino M. Role of human papillomaviruses in carcinogenesis. Ecancermedicalscience. 2015 Apr 29;9:526. doi: 10.3332/ecancer.2015.526. eCollection 2015.
- Kimura U, Takeuchi K, Kinoshita A, Takamori K, Suga Y. Long-pulsed 1064-nm neodymium:yttrium-aluminum-garnet laser treatment for refractory warts on hands and feet. J Dermatol. 2014 Mar;41(3):252-7. doi: 10.1111/1346-8138.12411. Epub 2014 Feb 10.
- Shaheen MA, Salem SA, Fouad DA, El-Fatah AA. Intralesional tuberculin (PPD) versus measles, mumps, rubella (MMR) vaccine in treatment of multiple warts: a comparative clinical and immunological study. Dermatol Ther. 2015 Jul-Aug;28(4):194-200. doi: 10.1111/dth.12230. Epub 2015 Apr 6.
- Sung JY, Hong JH, Kang HS, Choi I, Lim SD, Lee JK, Seok JH, Lee JH, Hur GM. Methotrexate suppresses the interleukin-6 induced generation of reactive oxygen species in the synoviocytes of rheumatoid arthritis. Immunopharmacology. 2000 Apr;47(1):35-44.
- Cipriani P, Ruscitti P, Carubbi F, Liakouli V, Giacomelli R. Methotrexate: an old new drug in autoimmune disease. Expert Rev Clin Immunol. 2014 Nov;10(11):1519-30. doi: 10.1586/1744666X.2014.962996. Epub 2014 Sep 22.
- Beck S, Zhu Z, Oliveira MF, Smith DM, Rich JN, Bernatchez JA, Siqueira-Neto JL. Mechanism of Action of Methotrexate Against Zika Virus. Viruses. 2019 Apr 10;11(4):338. doi: 10.3390/v11040338.
- Duarte AA, Carneiro GP, Murari CM, Jesus LCB. Nail psoriasis treated with intralesional methotrexate infiltration. An Bras Dermatol. 2019 Oct 17;94(4):491-492. doi: 10.1590/abd1806-4841.20198170. eCollection 2019. No abstract available.
- Sutton L, Swinehart JM, Cato A, Kaplan AS. A clinical study to determine the efficacy and safety of 1% methotrexate/Azone (MAZ) gel applied topically once daily in patients with psoriasis vulgaris. Int J Dermatol. 2001 Jul;40(7):464-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2001.01244.x. No abstract available.
- Abdo HM, Elrewiny EM, Elkholy MS, Ibrahim SM. Efficacy of intralesional methotrexate in the treatment of plantar warts. Dermatol Ther. 2020 Mar;33(2):e13228. doi: 10.1111/dth.13228. Epub 2020 Jan 29.
- Dehshahri A, Kumar A, Madamsetty VS, Uzieliene I, Tavakol S, Azedi F, Fekri HS, Zarrabi A, Mohammadinejad R, Thakur VK. New Horizons in Hydrogels for Methotrexate Delivery. Gels. 2020 Dec 30;7(1). pii: 2. doi: 10.3390/gels7010002. Review.
- Badran MM, Kuntsche J, Fahr A. Skin penetration enhancement by a microneedle device (Dermaroller) in vitro: dependency on needle size and applied formulation. Eur J Pharm Sci. 2009 Mar 2;36(4-5):511-23. doi: 10.1016/j.ejps.2008.12.008. Epub 2008 Dec 25.
- Ita K. Dissolving microneedles for transdermal drug delivery: Advances and challenges. Biomed Pharmacother. 2017 Sep;93:1116-1127. doi: 10.1016/j.biopha.2017.07.019. Epub 2017 Jul 19. Review.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Papillomavirus-Infektionen
- Hautkrankheiten, viral
- Tumorvirusinfektionen
- Warzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
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- Methotrexat
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