Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti käytettävän metotreksaattigeelin 1 % teho ja turvallisuus yhdessä mikroneulauksen kanssa syylien hoidossa

perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Khulood Fadhl Ahmed Alhakami, Assiut University

Paikallisesti käytettävän metotreksaattigeelin 1 % teho ja turvallisuus yhdistettynä mikroneulaukseen syylien hoidossa: tuleva kontrolloitu satunnaistettu koe

Tutkia paikallisesti levitettävän MTX-hydrogeelivalmisteen kliinistä tehoa yhdistettynä mikroneulaukseen lääkkeen annostelun ja tehon lisäämiseksi verrattuna kryoterapiaan syylien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syylit ovat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttamaa hyvänlaatuista ihon ja limakalvojen lisääntymistä. Tällä hetkellä on tunnistettu yli 170 HPV-tyyppiä. Tietyillä HPV-tyypeillä on taipumus tartuttaa ihoa anatomisissa kohdissa, esimerkiksi palmoplantaariset syylät ovat yleensä serotyyppien 1, 2 ja 4 aiheuttamia; minkä tahansa HPV-tyypin syyliä voi kuitenkin esiintyä missä tahansa paikassa. Syylit tarttuvat suorassa tai epäsuorassa kosketuksessa, ja altistavia tekijöitä ovat normaalin epiteelisuojan hajoaminen.

Syylien hoitoon on useita tapoja, mukaan lukien kryoterapia, sähkökoagulaatio, paikallinen salisyylihappo, paikallinen 5-fluorourasiili ja laserkirurgia. Kaikki nämä hoitovaihtoehdot voivat olla tuskallisia, aikaa vieviä ja/tai kalliita, eikä yhtäkään pidetä kultaisena standardina.

Syylien hoitoon on kuulunut myös tuberkuliinipuhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD), tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen (MMR) ja Candida albicans -antigeenin (candidin) intralesionaalinen injektio. Tämä hoitomenetelmä tunnetaan intralesionaalisena immunoterapiana, koska näiden menetelmien uskotaan aktivoivan immuunijärjestelmän tunnistamaan viruksen, mikä johtaa syylien poistumiseen.

. MTX antimetaboliitti- ja antifolaattilääkkeenä on pitkään testattu tehokas hoitomuoto, jota käytetään laajasti suun kautta tai parenteraalisesti erilaisissa autoimmuunisairauksissa, kuten psoriaasissa, nivelpsoriaasissa, hiustenlähtössä, lupus erythematosuksessa ja nivelreumassa pieninä tai kohtalaisina annoksina, joilla on hyvä teho, turvallisuus ja siedettävyyttä pitkällä aikavälillä

MTX on sopiva nopeasti kasvaville kasvaimille, koska se estää DNA-synteesiä aktiivisesti jakautuvissa soluissa. MTX on foolihappoanalogi, joka sitoutuu dihydrofolaattireduktaasiin ja estää tetrahydrofolaatin muodostumisen ja puriininukleotidin tymidiinin synteesin.

MTX:n antiviraalinen vaikutus havaittiin hoidettaessa Zika-viruksen infektoimia soluja, mikä selittää MTX:n antiviraalisen vaikutuksen dihydrofolaattireduktaasin estämisen kautta.

Kirjallisuuskatsaus osoittaa, että intralesionaalista MTX:ää on käytetty menestyksekkäästi useisiin indikaatioihin ilman, että komplikaatioita on raportoitu.

Toisin kuin systeeminen MXT, paikallisten leesioiden hoitoon mukautetut paikalliset lääkkeen valmisteet osoittivat merkityksettömiä hepatotoksisia ja hematologisia haittavaikutuksia.

Aiemmat tutkimukset käyttivät intralesionaalista MTX-injektiota virussyylien hoidossa eri pitoisuuksilla ja paljastivat, että leesionaalinen MTX oli vähemmän tehokas jalkapohjasyylien hoidossa.

Koska MTX:ää käytetään erilaisiin sairauksiin eri antoreittejä pitkin, uusien lääkeannostelujärjestelmien kehittäminen sen farmakokineettisten ominaisuuksien ja kohdennettavuuden parantamiseksi on välttämätön askel tulevissa tutkimuksissa.

Purskeen vapautumisen kontrollointi ja uusien antoreittien käyttöönotto olisi mahdollista, jos lääke voitaisiin formuloida käyttämällä erilaisia ​​antojärjestelmiä. Erilaisten MTX:n antamiseen ehdotettujen lääkkeenantojärjestelmien joukossa on kiinnitetty suurta huomiota hydrogeeleihin niiden ainutlaatuisten ja houkuttelevien ominaisuuksien vuoksi.

Mikroneulaus on hieno neula, joka tunkeutuu ihon läpi aiheuttaen mikrovaurioita, jotka johtavat kollageenikuitujen tuotantoon ja kasvutekijöiden vapautumiseen.

Mikroneulausta on käytetty adjuvanttihoitona auttamaan lääkkeen antamista ja käytetty myös erilaisten ihosairauksien hoidossa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat valitsivat hydrogeeliformulaation pitoisuudella 1 % w/v paikalliseksi MTX-muodoksi yhdistettynä mikroneulaukseen metotreksaatin tehokkuuden lisäämiseksi syylien hoidossa. Käytetty hydrogeeli optimoidaan bioyhteensopivuuden, koostumuksen ja kemiallisen yhteensopivuuden suhteen metotreksaatin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Eman R Mohamed, Professor
  • Puhelinnumero: +201005298992
  • Sähköposti: e_riad@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat 60-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on jalkapohjasyyliä tai tavallisia syyliä.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus ja imetys
  • immunosuppressiota tai minkäänlaista hoitoa, joka aiheuttaa absoluuttista tai suhteellista immunosuppressiota.
  • anamneesissa verenvuotoa, hyytymishäiriötä tai antikoagulanttien käyttöä.
  • krooniset systeemiset sairaudet, kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja sydän- ja verisuonitaudit.
  • systeemisten tai paikallisten syylien hoitojen samanaikainen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: paikallinen metotreksaattihydrogeeli 1 % yhdistettynä mikroneulaukseen
potilaat, jotka saavat paikallista 1 % metotreksaattihydrogeeliä yhdistettynä mikroneulaukseen
Mikroneulaus suoritetaan kullekin syylille enintään 5 leesiolle potilasta kohden käyttämällä dermapeniä (Ostar ladattava dermapen, OB-DG 03N, Ostar Beauty Sci-Tech Co, Peking, Kiina), jonka mukana toimitetaan 12 neulaa, jotka on järjestetty riveihin. Tunkeutumissyvyys säädettiin 2 mm:ksi, päätepiste oli tarkka verenvuoto ja dermapeniä pidetään kädellä pystysuunnassa syylässä. Tämän jälkeen leesioihin levitetään paikallista 1 % metotreksaattigeeliä joka käyttökerta.
Active Comparator: kryoterapia
potilaat, jotka saavat kryoterapiaa

Syyliä jäädytetään 10–30 sekunniksi, kunnes kohdealueen ympärillä on 1–2 mm:n jääpallokehä.

Istunnot suoritettiin joka toinen viikko, kunnes täydellinen puhdistuminen oli enintään kuusi istuntoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien käsiteltyjen syylien täydellinen ratkaisu.
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Niiden osallistujien osuus, joiden syylä(t) on remissoitunut kokonaan intervention lopussa kliinisen tutkimuksen kahdessa haarassa, tutkijan arvioima ja valokuvallinen arviointi .

Täydellinen vastaus: vastaajat, jotka osoittavat 100 %:n paranemista (kaikki syylät katoavat ja ihon merkit palaavat normaaleiksi).

8 viikkoa
Osittainen resoluutio
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat hoidettujen syylien osittaisen paranemisen intervention lopussa kliinisen tutkimuksen kahdessa haarassa, jonka tutkija arvioi, valokuvallinen arviointi ja seuraava luokitusjärjestelmä:

Huomattava vaste: vastaajat, joiden lukumäärä pienenee 76–99 % ja/tai näennäinen koko pienenee kliinikon arvioiden ja valokuvausarvioinnin mukaan, joka tunnetaan myös nimellä lähes täydellinen vaste.

Kohtalainen vaste: osittain reagoineet osoittavat 25-75 % parannusta. Ei tai minimaalinen vaste: alle 25 %:n lasku kaikkien syylien koossa/määrässä. nasta

8 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyi vakava sivuvaikutus molemmissa käsissä kliinisen tutkimuksen aikana.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Khulood F Alhakami, M.B.B.CH, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa