- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05300009
Paikallisesti käytettävän metotreksaattigeelin 1 % teho ja turvallisuus yhdessä mikroneulauksen kanssa syylien hoidossa
Paikallisesti käytettävän metotreksaattigeelin 1 % teho ja turvallisuus yhdistettynä mikroneulaukseen syylien hoidossa: tuleva kontrolloitu satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syylit ovat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttamaa hyvänlaatuista ihon ja limakalvojen lisääntymistä. Tällä hetkellä on tunnistettu yli 170 HPV-tyyppiä. Tietyillä HPV-tyypeillä on taipumus tartuttaa ihoa anatomisissa kohdissa, esimerkiksi palmoplantaariset syylät ovat yleensä serotyyppien 1, 2 ja 4 aiheuttamia; minkä tahansa HPV-tyypin syyliä voi kuitenkin esiintyä missä tahansa paikassa. Syylit tarttuvat suorassa tai epäsuorassa kosketuksessa, ja altistavia tekijöitä ovat normaalin epiteelisuojan hajoaminen.
Syylien hoitoon on useita tapoja, mukaan lukien kryoterapia, sähkökoagulaatio, paikallinen salisyylihappo, paikallinen 5-fluorourasiili ja laserkirurgia. Kaikki nämä hoitovaihtoehdot voivat olla tuskallisia, aikaa vieviä ja/tai kalliita, eikä yhtäkään pidetä kultaisena standardina.
Syylien hoitoon on kuulunut myös tuberkuliinipuhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD), tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen (MMR) ja Candida albicans -antigeenin (candidin) intralesionaalinen injektio. Tämä hoitomenetelmä tunnetaan intralesionaalisena immunoterapiana, koska näiden menetelmien uskotaan aktivoivan immuunijärjestelmän tunnistamaan viruksen, mikä johtaa syylien poistumiseen.
. MTX antimetaboliitti- ja antifolaattilääkkeenä on pitkään testattu tehokas hoitomuoto, jota käytetään laajasti suun kautta tai parenteraalisesti erilaisissa autoimmuunisairauksissa, kuten psoriaasissa, nivelpsoriaasissa, hiustenlähtössä, lupus erythematosuksessa ja nivelreumassa pieninä tai kohtalaisina annoksina, joilla on hyvä teho, turvallisuus ja siedettävyyttä pitkällä aikavälillä
MTX on sopiva nopeasti kasvaville kasvaimille, koska se estää DNA-synteesiä aktiivisesti jakautuvissa soluissa. MTX on foolihappoanalogi, joka sitoutuu dihydrofolaattireduktaasiin ja estää tetrahydrofolaatin muodostumisen ja puriininukleotidin tymidiinin synteesin.
MTX:n antiviraalinen vaikutus havaittiin hoidettaessa Zika-viruksen infektoimia soluja, mikä selittää MTX:n antiviraalisen vaikutuksen dihydrofolaattireduktaasin estämisen kautta.
Kirjallisuuskatsaus osoittaa, että intralesionaalista MTX:ää on käytetty menestyksekkäästi useisiin indikaatioihin ilman, että komplikaatioita on raportoitu.
Toisin kuin systeeminen MXT, paikallisten leesioiden hoitoon mukautetut paikalliset lääkkeen valmisteet osoittivat merkityksettömiä hepatotoksisia ja hematologisia haittavaikutuksia.
Aiemmat tutkimukset käyttivät intralesionaalista MTX-injektiota virussyylien hoidossa eri pitoisuuksilla ja paljastivat, että leesionaalinen MTX oli vähemmän tehokas jalkapohjasyylien hoidossa.
Koska MTX:ää käytetään erilaisiin sairauksiin eri antoreittejä pitkin, uusien lääkeannostelujärjestelmien kehittäminen sen farmakokineettisten ominaisuuksien ja kohdennettavuuden parantamiseksi on välttämätön askel tulevissa tutkimuksissa.
Purskeen vapautumisen kontrollointi ja uusien antoreittien käyttöönotto olisi mahdollista, jos lääke voitaisiin formuloida käyttämällä erilaisia antojärjestelmiä. Erilaisten MTX:n antamiseen ehdotettujen lääkkeenantojärjestelmien joukossa on kiinnitetty suurta huomiota hydrogeeleihin niiden ainutlaatuisten ja houkuttelevien ominaisuuksien vuoksi.
Mikroneulaus on hieno neula, joka tunkeutuu ihon läpi aiheuttaen mikrovaurioita, jotka johtavat kollageenikuitujen tuotantoon ja kasvutekijöiden vapautumiseen.
Mikroneulausta on käytetty adjuvanttihoitona auttamaan lääkkeen antamista ja käytetty myös erilaisten ihosairauksien hoidossa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat valitsivat hydrogeeliformulaation pitoisuudella 1 % w/v paikalliseksi MTX-muodoksi yhdistettynä mikroneulaukseen metotreksaatin tehokkuuden lisäämiseksi syylien hoidossa. Käytetty hydrogeeli optimoidaan bioyhteensopivuuden, koostumuksen ja kemiallisen yhteensopivuuden suhteen metotreksaatin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eman R Mohamed, Professor
- Puhelinnumero: +201005298992
- Sähköposti: e_riad@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Heba H Sayed, Lecturer
- Puhelinnumero: +201002866919
- Sähköposti: hebahasan16888@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat 60-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on jalkapohjasyyliä tai tavallisia syyliä.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus ja imetys
- immunosuppressiota tai minkäänlaista hoitoa, joka aiheuttaa absoluuttista tai suhteellista immunosuppressiota.
- anamneesissa verenvuotoa, hyytymishäiriötä tai antikoagulanttien käyttöä.
- krooniset systeemiset sairaudet, kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja sydän- ja verisuonitaudit.
- systeemisten tai paikallisten syylien hoitojen samanaikainen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: paikallinen metotreksaattihydrogeeli 1 % yhdistettynä mikroneulaukseen
potilaat, jotka saavat paikallista 1 % metotreksaattihydrogeeliä yhdistettynä mikroneulaukseen
|
Mikroneulaus suoritetaan kullekin syylille enintään 5 leesiolle potilasta kohden käyttämällä dermapeniä (Ostar ladattava dermapen, OB-DG 03N, Ostar Beauty Sci-Tech Co, Peking, Kiina), jonka mukana toimitetaan 12 neulaa, jotka on järjestetty riveihin.
Tunkeutumissyvyys säädettiin 2 mm:ksi, päätepiste oli tarkka verenvuoto ja dermapeniä pidetään kädellä pystysuunnassa syylässä.
Tämän jälkeen leesioihin levitetään paikallista 1 % metotreksaattigeeliä joka käyttökerta.
|
|
Active Comparator: kryoterapia
potilaat, jotka saavat kryoterapiaa
|
Syyliä jäädytetään 10–30 sekunniksi, kunnes kohdealueen ympärillä on 1–2 mm:n jääpallokehä. Istunnot suoritettiin joka toinen viikko, kunnes täydellinen puhdistuminen oli enintään kuusi istuntoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien käsiteltyjen syylien täydellinen ratkaisu.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, joiden syylä(t) on remissoitunut kokonaan intervention lopussa kliinisen tutkimuksen kahdessa haarassa, tutkijan arvioima ja valokuvallinen arviointi . Täydellinen vastaus: vastaajat, jotka osoittavat 100 %:n paranemista (kaikki syylät katoavat ja ihon merkit palaavat normaaleiksi). |
8 viikkoa
|
|
Osittainen resoluutio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat hoidettujen syylien osittaisen paranemisen intervention lopussa kliinisen tutkimuksen kahdessa haarassa, jonka tutkija arvioi, valokuvallinen arviointi ja seuraava luokitusjärjestelmä: Huomattava vaste: vastaajat, joiden lukumäärä pienenee 76–99 % ja/tai näennäinen koko pienenee kliinikon arvioiden ja valokuvausarvioinnin mukaan, joka tunnetaan myös nimellä lähes täydellinen vaste. Kohtalainen vaste: osittain reagoineet osoittavat 25-75 % parannusta. Ei tai minimaalinen vaste: alle 25 %:n lasku kaikkien syylien koossa/määrässä. nasta |
8 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyi vakava sivuvaikutus molemmissa käsissä kliinisen tutkimuksen aikana.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Khulood F Alhakami, M.B.B.CH, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ghittoni R, Accardi R, Chiocca S, Tommasino M. Role of human papillomaviruses in carcinogenesis. Ecancermedicalscience. 2015 Apr 29;9:526. doi: 10.3332/ecancer.2015.526. eCollection 2015.
- Kimura U, Takeuchi K, Kinoshita A, Takamori K, Suga Y. Long-pulsed 1064-nm neodymium:yttrium-aluminum-garnet laser treatment for refractory warts on hands and feet. J Dermatol. 2014 Mar;41(3):252-7. doi: 10.1111/1346-8138.12411. Epub 2014 Feb 10.
- Shaheen MA, Salem SA, Fouad DA, El-Fatah AA. Intralesional tuberculin (PPD) versus measles, mumps, rubella (MMR) vaccine in treatment of multiple warts: a comparative clinical and immunological study. Dermatol Ther. 2015 Jul-Aug;28(4):194-200. doi: 10.1111/dth.12230. Epub 2015 Apr 6.
- Sung JY, Hong JH, Kang HS, Choi I, Lim SD, Lee JK, Seok JH, Lee JH, Hur GM. Methotrexate suppresses the interleukin-6 induced generation of reactive oxygen species in the synoviocytes of rheumatoid arthritis. Immunopharmacology. 2000 Apr;47(1):35-44.
- Cipriani P, Ruscitti P, Carubbi F, Liakouli V, Giacomelli R. Methotrexate: an old new drug in autoimmune disease. Expert Rev Clin Immunol. 2014 Nov;10(11):1519-30. doi: 10.1586/1744666X.2014.962996. Epub 2014 Sep 22.
- Beck S, Zhu Z, Oliveira MF, Smith DM, Rich JN, Bernatchez JA, Siqueira-Neto JL. Mechanism of Action of Methotrexate Against Zika Virus. Viruses. 2019 Apr 10;11(4):338. doi: 10.3390/v11040338.
- Duarte AA, Carneiro GP, Murari CM, Jesus LCB. Nail psoriasis treated with intralesional methotrexate infiltration. An Bras Dermatol. 2019 Oct 17;94(4):491-492. doi: 10.1590/abd1806-4841.20198170. eCollection 2019. No abstract available.
- Sutton L, Swinehart JM, Cato A, Kaplan AS. A clinical study to determine the efficacy and safety of 1% methotrexate/Azone (MAZ) gel applied topically once daily in patients with psoriasis vulgaris. Int J Dermatol. 2001 Jul;40(7):464-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2001.01244.x. No abstract available.
- Abdo HM, Elrewiny EM, Elkholy MS, Ibrahim SM. Efficacy of intralesional methotrexate in the treatment of plantar warts. Dermatol Ther. 2020 Mar;33(2):e13228. doi: 10.1111/dth.13228. Epub 2020 Jan 29.
- Dehshahri A, Kumar A, Madamsetty VS, Uzieliene I, Tavakol S, Azedi F, Fekri HS, Zarrabi A, Mohammadinejad R, Thakur VK. New Horizons in Hydrogels for Methotrexate Delivery. Gels. 2020 Dec 30;7(1). pii: 2. doi: 10.3390/gels7010002. Review.
- Badran MM, Kuntsche J, Fahr A. Skin penetration enhancement by a microneedle device (Dermaroller) in vitro: dependency on needle size and applied formulation. Eur J Pharm Sci. 2009 Mar 2;36(4-5):511-23. doi: 10.1016/j.ejps.2008.12.008. Epub 2008 Dec 25.
- Ita K. Dissolving microneedles for transdermal drug delivery: Advances and challenges. Biomed Pharmacother. 2017 Sep;93:1116-1127. doi: 10.1016/j.biopha.2017.07.019. Epub 2017 Jul 19. Review.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Papilloomavirusinfektiot
- Ihotaudit, Virus
- Kasvainvirusinfektiot
- Syyliä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGMW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .