- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05300009
사마귀 치료에서 미세침과 결합된 국소 메토트렉세이트 겔 1%의 효능 및 안전성
사마귀 치료에서 국소 Methotrexate Gel 1%와 Microneedling의 효능 및 안전성 : 전향적 통제 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
사마귀는 인유두종 바이러스(HPV)에 의해 발생하는 피부와 점막의 양성 증식입니다. 현재 170개 이상의 HPV 유형이 확인되었습니다. 특정 HPV 유형은 해부학적 부위에서 피부를 감염시키는 경향이 있습니다. 예를 들어 손바닥 발바닥 사마귀는 일반적으로 혈청형 1, 2 및 4에 의해 발생합니다. 그러나 모든 HPV 유형의 사마귀는 모든 부위에서 발생할 수 있습니다. 사마귀는 직간접적인 접촉에 의해 전염되며 소인 요인에는 정상 상피 장벽의 파괴가 포함됩니다.
냉동 요법, 전기 응고, 국소 살리실산, 국소 5-플루오로우라실 및 레이저 수술을 포함하여 사마귀 치료를 위한 여러 양식이 있습니다. 이러한 모든 치료 옵션은 고통스럽고 시간 소모적이며 비용이 많이 들 수 있으며 어느 것도 표준으로 간주되지 않습니다.
사마귀 치료에는 투베르쿨린 정제 단백질 유도체(PPD), 홍역, 볼거리 및 풍진 백신(MMR) 및 칸디다 알비칸스 항원(칸디딘)의 병변내 주사도 포함됩니다. 이러한 치료법은 면역 체계를 활성화하여 바이러스를 인식하여 사마귀 제거로 이어지는 것으로 생각되기 때문에 병변 내 면역 요법으로 알려져 있습니다.
. 항대사제 및 항엽산제로서의 MTX는 건선, 건선성 관절염, 원형 탈모증, 홍반성 루푸스 및 류마티스성 관절염과 같은 다양한 자가면역 질환에 경구 또는 비경구적으로 광범위하게 사용되는 오랜 세월에 걸쳐 검증된 효과적인 치료법입니다. 장기적으로 내약성
MTX는 활발하게 분열하는 세포에서 DNA 합성을 억제하기 때문에 빠르게 성장하는 종양에 적합합니다. MTX는 dihydrofolate reductase에 결합하여 tetrahydrofolate의 형성을 차단하고 purine nucleotide thymidine의 합성을 막는 엽산 유사체입니다.
MTX의 항바이러스 효과는 지카 바이러스 감염 세포 치료에서 관찰되었으며 dihydrofolate reductase 억제를 통한 MTX의 항바이러스 효과를 설명합니다.
문헌 검토에 따르면 병변내 MTX가 보고된 합병증 없이 여러 적응증에 성공적으로 사용되었습니다.
전신 MXT와 달리, 국소 병변의 치료에 적합한 약물의 국소 제제는 중요하지 않은 관련 간독성 및 혈액학적 부작용을 보였다.
이전 연구에서는 다양한 농도의 바이러스성 사마귀 치료에 병변내 MTX 주사를 사용했으며 병변내 MTX가 발바닥 사마귀 치료에 덜 효과적임을 밝혔습니다.
MTX는 다양한 투여 경로를 통해 다양한 질병에 사용되기 때문에 약동학적 특성과 표적 가능성을 개선하기 위한 새로운 약물 전달 시스템의 개발은 향후 연구를 위해 필요한 단계입니다.
다른 전달 시스템을 사용하여 약물을 제형화할 수 있다면 버스트 방출 제어 및 새로운 투여 경로 도입이 가능할 것입니다. MTX 전달을 위해 제안된 다양한 약물 전달 시스템 중 하이드로겔은 독특하고 매력적인 특성으로 인해 많은 관심을 받아왔다.
Microneedling은 피부를 관통하여 콜라겐 섬유의 생성과 성장 인자의 방출로 이어지는 미세 손상을 유발하는 미세 바늘입니다.
Microneedling은 약물 전달을 돕는 보조 요법으로 사용되었으며 다양한 피부 질환 치료에도 사용되었습니다.
이 연구에서 연구자들은 사마귀 치료에서 메토트렉세이트의 효능을 증가시키기 위해 마이크로니들링과 결합된 국소 MTX 형태로서 1%w/v 농도의 하이드로겔 제제를 선택했습니다. 사용되는 하이드로겔은 메토트렉세이트와의 생체 적합성, 일관성 및 화학적 호환성에 최적화됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eman R Mohamed, Professor
- 전화번호: +201005298992
- 이메일: e_riad@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Heba H Sayed, Lecturer
- 전화번호: +201002866919
- 이메일: hebahasan16888@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 이하 환자.
- 발바닥 또는 일반 사마귀 환자.
제외 기준:
- 임신과 수유
- 면역 억제 또는 절대적 또는 상대적 면역 억제를 유발하는 모든 종류의 치료를 받고 있는 것.
- 출혈, 응고 장애 또는 항응고제 사용 이력.
- 만성 신부전, 간부전, 심혈관 질환과 같은 만성 전신 질환.
- 사마귀의 전신 또는 국소 치료의 동시 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로니들링과 결합된 국소 메토트렉세이트 하이드로겔 1%
마이크로니들링과 함께 국소 메토트렉세이트 하이드로겔 1%를 투여할 환자
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Microneedling은 12 개의 바늘이 일렬로 배열 된 dermapen (Ostar 충전식 dermapen, OB-DG 03N, Ostar Beauty Sci-Tech Co, Beijing, China)을 사용하여 환자 당 최대 5 개의 병변에 대해 각 사마귀에서 수행됩니다.
침투깊이는 2mm로 조절하였고 종점은 핀포인트 출혈로 dermapen은 사마귀에 수직방향으로 손으로 잡게 된다.
그런 다음 매 세션마다 국소 메토트렉세이트 1% 젤을 병변에 바릅니다.
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활성 비교기: 냉동 요법
크라이오테라피를 받을 환자
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사마귀는 1~2mm의 얼음 공 후광이 목표 영역을 둘러쌀 때까지 10~30초 동안 동결됩니다. 세션은 최대 6개의 세션에 대해 완전히 정리될 때까지 2주마다 수행되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료된 모든 사마귀의 완전한 해결.
기간: 8주
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조사자 및 사진 평가에 의해 평가된 임상 시험의 2개 부문에서 개입 종료 시 사마귀(들)의 총 관해를 보인 참가자의 비율. 완전 반응: 100% 개선을 보이는 반응자(모든 사마귀가 사라지고 정상적인 피부 표시로 돌아감). |
8주
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부분 해결
기간: 8주
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조사자, 사진 평가 및 다음 등급 시스템에 의해 평가된 임상 시험의 두 부문에서 개입 종료 시 치료된 사마귀(들)의 부분적 해결을 달성한 대상체의 수: 현저한 반응: 임상의가 평가하고 거의 완전 반응으로도 알려진 사진 평가에서 수의 76~99% 감소 및/또는 겉보기 크기 감소를 보이는 반응자. 중간 반응: 부분 반응자는 25~75%의 개선을 보입니다. 반응 없음 또는 최소: 모든 사마귀의 크기/수가 25% 미만 감소. 스터드 |
8주
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이상반응의 발생
기간: 8주
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임상 시험 중 두 팔에 심각한 부작용이 발생한 참가자의 비율.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Khulood F Alhakami, M.B.B.CH, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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