Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность местного геля 1% метотрексата в сочетании с микронидлингом при лечении бородавок

18 марта 2022 г. обновлено: Khulood Fadhl Ahmed Alhakami, Assiut University

Эффективность и безопасность местного геля 1% метотрексата в сочетании с микронидлингом при лечении бородавок: проспективное контролируемое рандомизированное исследование

Изучить клиническую эффективность гидрогелевого препарата МТХ для местного применения в сочетании с микронидлингом для увеличения доставки и эффективности лекарственного средства по сравнению с криотерапией при лечении бородавок.

Обзор исследования

Подробное описание

Бородавки – это доброкачественные разрастания кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусом папилломы человека (ВПЧ). В настоящее время идентифицировано более 170 типов ВПЧ. Некоторые типы ВПЧ имеют тенденцию инфицировать кожу на анатомических участках, например, ладонно-подошвенные бородавки обычно вызываются серотипами 1, 2 и 4; однако бородавки любого типа ВПЧ могут возникать в любом месте. Бородавки передаются при прямом или непрямом контакте, а предрасполагающие факторы включают нарушение нормального эпителиального барьера.

Существует несколько методов лечения бородавок, включая криотерапию, электрокоагуляцию, местное применение салициловой кислоты, местного применения 5-фторурацила и лазерную хирургию. Все эти варианты лечения могут быть болезненными, длительными и/или дорогими, и ни один из них не считается золотым стандартом.

Лечение бородавок также включало внутриочаговые инъекции очищенного туберкулинового белкового производного (PPD), вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) и антигена Candida albicans (кандидин). Этот подход к лечению известен как внутриочаговая иммунотерапия, поскольку считается, что эти методы активируют иммунную систему для распознавания вируса, что приводит к исчезновению бородавок.

. МТХ в качестве антиметаболитного и антифолатного препарата является проверенным временем эффективным средством лечения, широко используемым перорально или парентерально при различных аутоиммунных заболеваниях, таких как псориаз, псориатический артрит, очаговая алопеция, красная волчанка и ревматоидный артрит, в низких и умеренных дозах с хорошей эффективностью, безопасностью и переносимость на долгосрочной основе

МТХ подходит для лечения быстро растущих опухолей, поскольку он ингибирует синтез ДНК в активно делящихся клетках. МТХ является аналогом фолиевой кислоты, который связывается с дигидрофолатредуктазой, блокируя образование тетрагидрофолата и предотвращая синтез пуринового нуклеотида тимидина.

Противовирусный эффект метотрексата наблюдался при лечении инфицированных вирусом Зика клеток, что объясняет противовирусный эффект метотрексата за счет ингибирования дигидрофолатредуктазы.

Обзор литературы показывает, что метотрексат внутри очага успешно применялся по нескольким показаниям без сообщений об осложнениях.

В отличие от системного MXT, препараты препарата для местного применения, адаптированные для лечения локализованных поражений, показали незначительные сопутствующие гепатотоксические и гематологические побочные эффекты.

Предыдущие исследования использовали внутриочаговую инъекцию метотрексата при лечении вирусных бородавок в различных концентрациях и показали, что метотрексат внутри очага был менее эффективен при лечении подошвенных бородавок.

Поскольку метотрексат используется для лечения различных заболеваний различными путями введения, разработка новых систем доставки лекарств для улучшения его фармакокинетических свойств и направленности является необходимым шагом для будущих исследований.

Контролировать взрывное высвобождение и введение новых путей введения можно было бы, если бы лекарство можно было изготавливать с использованием различных систем доставки. Среди различных систем доставки лекарств, предложенных для доставки метотрексата, большое внимание уделяется гидрогелям из-за их уникальных и привлекательных характеристик.

Микронидлинг — это тонкая игла, которая проникает в кожу, вызывая микротравмы, ведущие к выработке коллагеновых волокон и высвобождению факторов роста.

Микронидлинг используется в качестве вспомогательной терапии, помогающей доставке лекарств, а также при лечении различных дерматологических заболеваний.

В этом исследовании исследователи выбрали гидрогелевую форму в концентрации 1% вес./об. в качестве формы местного применения метотрексата в сочетании с микронидлингом для повышения эффективности метотрексата при лечении бородавок. Используемый гидрогель будет оптимизирован для биосовместимости, консистенции и химической совместимости с метотрексатом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eman R Mohamed, Professor
  • Номер телефона: +201005298992
  • Электронная почта: e_riad@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Heba H Sayed, Lecturer
  • Номер телефона: +201002866919
  • Электронная почта: hebahasan16888@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет до 60 лет.
  • Пациенты с подошвенными или обыкновенными бородавками.

Критерий исключения:

  • беременность и лактация
  • иммуносупрессия или лечение любым видом лечения, вызывающим абсолютную или относительную иммуносупрессию.
  • История любого кровотечения, нарушения свертываемости крови или использования антикоагулянтов.
  • хронические системные заболевания, такие как хроническая почечная недостаточность, печеночная недостаточность и сердечно-сосудистые заболевания.
  • одновременное использование системных или местных средств для лечения бородавок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: местно гидрогель метотрексата 1% в сочетании с микронидлингом
пациенты, которые будут получать местно гидрогель метотрексата 1% в сочетании с микронидлингом
Микронидлинг будет выполняться на каждой бородавке максимум на 5 поражений на пациента с использованием дермапена (перезаряжаемый дермапен Ostar, OB-DG 03N, Ostar Beauty Sci-Tech Co, Пекин, Китай), который поставляется с 12 иглами, расположенными рядами. Глубина проникновения была скорректирована на 2 мм, конечной точкой было точечное кровотечение, и дермапен удерживали рукой в ​​вертикальном направлении на бородавке. Затем каждый сеанс на очаги поражения будет наноситься местный 1% гель метотрексата.
Активный компаратор: криотерапия
пациенты, которые будут получать криотерапию

Бородавка замораживается на 10–30 секунд, пока целевую область не окружает ореол ледяного шарика размером 1–2 мм.

Сеансы проводились каждые 2 недели до полного очищения, максимум шесть сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное разрешение всех обработанных бородавок.
Временное ограничение: 8 недель

Доля участников с полной ремиссией бородавок (бородавок) в конце вмешательства в двух группах клинического испытания, оцененная исследователем и фотографической оценкой.

Полный ответ: респонденты, которые демонстрируют 100% улучшение (исчезновение всех бородавок и возвращение к нормальным отметинам на коже).

8 недель
Частичное разрешение
Временное ограничение: 8 недель

Количество субъектов, достигших частичного разрешения пролеченных бородавок (бородавок) в конце вмешательства в двух группах клинического испытания, оцененных исследователем, фотографической оценкой и следующей системой оценок:

Выраженный ответ: респондеры, у которых наблюдается уменьшение количества и/или уменьшение видимого размера на 76-99% по оценке врача и фотографической оценке, также известной как почти полный ответ.

Умеренный ответ: частичные ответчики показывают улучшение от 25 до 75%. Отсутствие реакции или минимальная реакция: уменьшение размера/количества всех бородавок менее чем на 25%. шпилька

8 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
Доля участников, у которых развился серьезный побочный эффект в двух группах во время клинического испытания.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Khulood F Alhakami, M.B.B.CH, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться