- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05300009
Эффективность и безопасность местного геля 1% метотрексата в сочетании с микронидлингом при лечении бородавок
Эффективность и безопасность местного геля 1% метотрексата в сочетании с микронидлингом при лечении бородавок: проспективное контролируемое рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Бородавки – это доброкачественные разрастания кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусом папилломы человека (ВПЧ). В настоящее время идентифицировано более 170 типов ВПЧ. Некоторые типы ВПЧ имеют тенденцию инфицировать кожу на анатомических участках, например, ладонно-подошвенные бородавки обычно вызываются серотипами 1, 2 и 4; однако бородавки любого типа ВПЧ могут возникать в любом месте. Бородавки передаются при прямом или непрямом контакте, а предрасполагающие факторы включают нарушение нормального эпителиального барьера.
Существует несколько методов лечения бородавок, включая криотерапию, электрокоагуляцию, местное применение салициловой кислоты, местного применения 5-фторурацила и лазерную хирургию. Все эти варианты лечения могут быть болезненными, длительными и/или дорогими, и ни один из них не считается золотым стандартом.
Лечение бородавок также включало внутриочаговые инъекции очищенного туберкулинового белкового производного (PPD), вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) и антигена Candida albicans (кандидин). Этот подход к лечению известен как внутриочаговая иммунотерапия, поскольку считается, что эти методы активируют иммунную систему для распознавания вируса, что приводит к исчезновению бородавок.
. МТХ в качестве антиметаболитного и антифолатного препарата является проверенным временем эффективным средством лечения, широко используемым перорально или парентерально при различных аутоиммунных заболеваниях, таких как псориаз, псориатический артрит, очаговая алопеция, красная волчанка и ревматоидный артрит, в низких и умеренных дозах с хорошей эффективностью, безопасностью и переносимость на долгосрочной основе
МТХ подходит для лечения быстро растущих опухолей, поскольку он ингибирует синтез ДНК в активно делящихся клетках. МТХ является аналогом фолиевой кислоты, который связывается с дигидрофолатредуктазой, блокируя образование тетрагидрофолата и предотвращая синтез пуринового нуклеотида тимидина.
Противовирусный эффект метотрексата наблюдался при лечении инфицированных вирусом Зика клеток, что объясняет противовирусный эффект метотрексата за счет ингибирования дигидрофолатредуктазы.
Обзор литературы показывает, что метотрексат внутри очага успешно применялся по нескольким показаниям без сообщений об осложнениях.
В отличие от системного MXT, препараты препарата для местного применения, адаптированные для лечения локализованных поражений, показали незначительные сопутствующие гепатотоксические и гематологические побочные эффекты.
Предыдущие исследования использовали внутриочаговую инъекцию метотрексата при лечении вирусных бородавок в различных концентрациях и показали, что метотрексат внутри очага был менее эффективен при лечении подошвенных бородавок.
Поскольку метотрексат используется для лечения различных заболеваний различными путями введения, разработка новых систем доставки лекарств для улучшения его фармакокинетических свойств и направленности является необходимым шагом для будущих исследований.
Контролировать взрывное высвобождение и введение новых путей введения можно было бы, если бы лекарство можно было изготавливать с использованием различных систем доставки. Среди различных систем доставки лекарств, предложенных для доставки метотрексата, большое внимание уделяется гидрогелям из-за их уникальных и привлекательных характеристик.
Микронидлинг — это тонкая игла, которая проникает в кожу, вызывая микротравмы, ведущие к выработке коллагеновых волокон и высвобождению факторов роста.
Микронидлинг используется в качестве вспомогательной терапии, помогающей доставке лекарств, а также при лечении различных дерматологических заболеваний.
В этом исследовании исследователи выбрали гидрогелевую форму в концентрации 1% вес./об. в качестве формы местного применения метотрексата в сочетании с микронидлингом для повышения эффективности метотрексата при лечении бородавок. Используемый гидрогель будет оптимизирован для биосовместимости, консистенции и химической совместимости с метотрексатом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eman R Mohamed, Professor
- Номер телефона: +201005298992
- Электронная почта: e_riad@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Heba H Sayed, Lecturer
- Номер телефона: +201002866919
- Электронная почта: hebahasan16888@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет до 60 лет.
- Пациенты с подошвенными или обыкновенными бородавками.
Критерий исключения:
- беременность и лактация
- иммуносупрессия или лечение любым видом лечения, вызывающим абсолютную или относительную иммуносупрессию.
- История любого кровотечения, нарушения свертываемости крови или использования антикоагулянтов.
- хронические системные заболевания, такие как хроническая почечная недостаточность, печеночная недостаточность и сердечно-сосудистые заболевания.
- одновременное использование системных или местных средств для лечения бородавок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: местно гидрогель метотрексата 1% в сочетании с микронидлингом
пациенты, которые будут получать местно гидрогель метотрексата 1% в сочетании с микронидлингом
|
Микронидлинг будет выполняться на каждой бородавке максимум на 5 поражений на пациента с использованием дермапена (перезаряжаемый дермапен Ostar, OB-DG 03N, Ostar Beauty Sci-Tech Co, Пекин, Китай), который поставляется с 12 иглами, расположенными рядами.
Глубина проникновения была скорректирована на 2 мм, конечной точкой было точечное кровотечение, и дермапен удерживали рукой в вертикальном направлении на бородавке.
Затем каждый сеанс на очаги поражения будет наноситься местный 1% гель метотрексата.
|
Активный компаратор: криотерапия
пациенты, которые будут получать криотерапию
|
Бородавка замораживается на 10–30 секунд, пока целевую область не окружает ореол ледяного шарика размером 1–2 мм. Сеансы проводились каждые 2 недели до полного очищения, максимум шесть сеансов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полное разрешение всех обработанных бородавок.
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля участников с полной ремиссией бородавок (бородавок) в конце вмешательства в двух группах клинического испытания, оцененная исследователем и фотографической оценкой. Полный ответ: респонденты, которые демонстрируют 100% улучшение (исчезновение всех бородавок и возвращение к нормальным отметинам на коже). |
8 недель
|
Частичное разрешение
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество субъектов, достигших частичного разрешения пролеченных бородавок (бородавок) в конце вмешательства в двух группах клинического испытания, оцененных исследователем, фотографической оценкой и следующей системой оценок: Выраженный ответ: респондеры, у которых наблюдается уменьшение количества и/или уменьшение видимого размера на 76-99% по оценке врача и фотографической оценке, также известной как почти полный ответ. Умеренный ответ: частичные ответчики показывают улучшение от 25 до 75%. Отсутствие реакции или минимальная реакция: уменьшение размера/количества всех бородавок менее чем на 25%. шпилька |
8 недель
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля участников, у которых развился серьезный побочный эффект в двух группах во время клинического испытания.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Khulood F Alhakami, M.B.B.CH, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ghittoni R, Accardi R, Chiocca S, Tommasino M. Role of human papillomaviruses in carcinogenesis. Ecancermedicalscience. 2015 Apr 29;9:526. doi: 10.3332/ecancer.2015.526. eCollection 2015.
- Kimura U, Takeuchi K, Kinoshita A, Takamori K, Suga Y. Long-pulsed 1064-nm neodymium:yttrium-aluminum-garnet laser treatment for refractory warts on hands and feet. J Dermatol. 2014 Mar;41(3):252-7. doi: 10.1111/1346-8138.12411. Epub 2014 Feb 10.
- Shaheen MA, Salem SA, Fouad DA, El-Fatah AA. Intralesional tuberculin (PPD) versus measles, mumps, rubella (MMR) vaccine in treatment of multiple warts: a comparative clinical and immunological study. Dermatol Ther. 2015 Jul-Aug;28(4):194-200. doi: 10.1111/dth.12230. Epub 2015 Apr 6.
- Sung JY, Hong JH, Kang HS, Choi I, Lim SD, Lee JK, Seok JH, Lee JH, Hur GM. Methotrexate suppresses the interleukin-6 induced generation of reactive oxygen species in the synoviocytes of rheumatoid arthritis. Immunopharmacology. 2000 Apr;47(1):35-44.
- Cipriani P, Ruscitti P, Carubbi F, Liakouli V, Giacomelli R. Methotrexate: an old new drug in autoimmune disease. Expert Rev Clin Immunol. 2014 Nov;10(11):1519-30. doi: 10.1586/1744666X.2014.962996. Epub 2014 Sep 22.
- Beck S, Zhu Z, Oliveira MF, Smith DM, Rich JN, Bernatchez JA, Siqueira-Neto JL. Mechanism of Action of Methotrexate Against Zika Virus. Viruses. 2019 Apr 10;11(4):338. doi: 10.3390/v11040338.
- Duarte AA, Carneiro GP, Murari CM, Jesus LCB. Nail psoriasis treated with intralesional methotrexate infiltration. An Bras Dermatol. 2019 Oct 17;94(4):491-492. doi: 10.1590/abd1806-4841.20198170. eCollection 2019. No abstract available.
- Sutton L, Swinehart JM, Cato A, Kaplan AS. A clinical study to determine the efficacy and safety of 1% methotrexate/Azone (MAZ) gel applied topically once daily in patients with psoriasis vulgaris. Int J Dermatol. 2001 Jul;40(7):464-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2001.01244.x. No abstract available.
- Abdo HM, Elrewiny EM, Elkholy MS, Ibrahim SM. Efficacy of intralesional methotrexate in the treatment of plantar warts. Dermatol Ther. 2020 Mar;33(2):e13228. doi: 10.1111/dth.13228. Epub 2020 Jan 29.
- Dehshahri A, Kumar A, Madamsetty VS, Uzieliene I, Tavakol S, Azedi F, Fekri HS, Zarrabi A, Mohammadinejad R, Thakur VK. New Horizons in Hydrogels for Methotrexate Delivery. Gels. 2020 Dec 30;7(1). pii: 2. doi: 10.3390/gels7010002. Review.
- Badran MM, Kuntsche J, Fahr A. Skin penetration enhancement by a microneedle device (Dermaroller) in vitro: dependency on needle size and applied formulation. Eur J Pharm Sci. 2009 Mar 2;36(4-5):511-23. doi: 10.1016/j.ejps.2008.12.008. Epub 2008 Dec 25.
- Ita K. Dissolving microneedles for transdermal drug delivery: Advances and challenges. Biomed Pharmacother. 2017 Sep;93:1116-1127. doi: 10.1016/j.biopha.2017.07.019. Epub 2017 Jul 19. Review.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Папилломавирусные инфекции
- Кожные заболевания, вирусные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Бородавки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- MGMW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .