乳房病変検出における MammoWave の能力を確認するための臨床調査
乳房病変検出における MammoWave (マイクロ波マンモグラム) の能力を確認するための臨床調査 (多中心、単一アーム、前向き、層別化)
これは、乳房病変を検出するマイクロ波マンモグラム「MammoWave」の能力を確認するための、乳房密度臨床調査によって層別化された、多中心、単一アーム、前向きです。
MammoWave は革新的な医療機器、クラス IIa マーク CE であり、乳房病変に対して電離放射線 (X 線) の代わりにマイクロ波を使用します。 具体的には、MammoWave は非常に低出力 (<1mW) のマイクロ波を処理して画像を生成する新しい技術を採用しています。
MammoWave 検査は乳房に対して数分かかり、患者は快適な下向きの姿勢で横たわって実施されます。
MammoWave は、あらゆる年齢、あらゆる状態 (妊娠、特定の病気、回数無制限) で安全に使用できます。
調査の概要
詳細な説明
臨床調査への参加者の最大数は 600 人です (すべてのサイトに対して)。 研究は 2 つのフェーズで構成されます。「各センターに設置された各装置の画像アルゴリズムを最適化する」ための予備フェーズで、病変のない乳房 (NL) を持つ 15 人のボランティア (各センター) が MammoWave によって検査されます。 第 2 段階では、残りの人々が登録され (BL は全体の 50% になります)、臨床研究者が MammoWave で検査し、結果を標準的な臨床方法で既に得られた有効な診断と比較します。 BL には悪性病変 (BC) と良性病変が含まれ、触知できる病変と触知できない病変があります。 BL には、孤立したクラスター化された微小石灰化も含まれます。
臨床研究の主な目的は、BL 検出における MammoWave の能力を評価することです。
この研究には、イタリア、ドイツ、スペインの治験施設が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gianluigi Tiberi
- 電話番号：0039 34900564302
- メール：gianluigi@ubt-tech.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sabatino Tiberi
- メール：s.tiberi@ubt-tech.com
研究場所
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Trieste、イタリア、34128
- 募集
- Az. San. Univ. Giuliano Isontina (ASU GI)
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コンタクト：
- Maura Tonutti
- メール：maura.tonutti@asugi.sanita.fvg.it
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主任研究者：
- Maura Tonutti
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Genova
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Genova、Genova、イタリア、16132
- 募集
- IRCCS Policlinico San Martino
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コンタクト：
- Alberto TAGLIAFICO
- 電話番号：010/555 3067
- メール：alberto.tagliafico@unige.it
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Perugia
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Foligno、Perugia、イタリア、06034
- 募集
- Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
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コンタクト：
- Riccardo LORETONI
- 電話番号：0742/3397116
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Spain
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Toledo、Spain、スペイン、45007
- 募集
- Hospital Universitario De Toledo
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コンタクト：
- Cristina ROMERO CASTELLANO
- メール：cromeroc@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 女性
- 18歳以上の成人
- 過去 1 か月以内にマンモグラフィを使用して得られた放射線科医の調査結果を持っている。 そのような放射線科医の研究出力は、責任ある研究者が必要と判断した場合、および利用可能な場合、超音波および/または磁気共鳴画像出力と統合することができます。 担当調査員が必要と判断した場合、および利用可能な場合、放射線学的出力は組織学的出力と統合されます。
- -研究プロトコルと推奨事項を順守する意思のある患者
除外基準:
- 脆弱なグループに属する患者
- 電子機器が埋め込まれている患者
- MammoWave スキャンの 1 週間以内に生検を受けた患者
- 乳首ピアスをしている患者（検査前に外さない限り）
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
すべての患者は、標準的な乳房スクリーニングとマンモウェーブ検査を実施します。
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患者は MammoWave 検査を実施する必要があります。
短い訪問を実施する必要があり、この訪問中に、高密度乳房の患者と低密度乳房の患者の間で質的な区別が行われます。
患者が MammoWave 検査の準備が整った後。
試験は、取得とデータ処理の 2 つのフェーズで構成されます。
sholud が約 10 分かかる取得中、患者は MammoWave の一部であるベッドに腹臥位で横になります。
MammoWave の上部はコンテナ カップの形をしており、乳房が含まれており、デバイスの内部部品から乳房を分離する機能も備えています。
患者がベッドに着くと、MammoWave が取得を開始します。
取得が完了すると、データはデバイスに統合されたイメージング アルゴリズムによって処理されます。
最終的な出力は、1 つまたは複数の画像と、画像を記述する 1 つまたは複数のパラメーターで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MammoWave 感度 (「真陽性」の結果の数)
時間枠：手続き中
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参照基準と比較したMammoWave感度（「真陽性」結果の数）
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房密度グループごとの感度
時間枠：ベースライン中
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さまざまなタイプの乳房密度グループに応じたMammoWaveの感度
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ベースライン中
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MammoWave の特異性と感度
時間枠：ベースライン中
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MammoWave の特異性と感度 (参照基準に対して)
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ベースライン中
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最近マンモグラフィーを受けた患者の感度
時間枠：ベースライン中
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最近マンモグラフィ検査を行った患者の感度
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ベースライン中
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患者満足度アンケート
時間枠：ベースライン中
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実行経験に応じた患者満足度アンケートの出力
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ベースライン中
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BC における MammoWave 感度
時間枠：ベースライン時）
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乳がん検出におけるMammoWaveの感度（参照基準に対する）
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ベースライン時）
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RadioSpin シミュレーターを使用した MammoWave の特異性と感度
時間枠：ベースライン中
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1 つの RadioSpin テクノロジー シミュレーター / 人工知能 (AI) アルゴリズムで MammoWave データをレトロスペクティブに使用した場合の MammoWave の特異性と感度 (リファレンス スタンダードに対する)。
注: RadioSpin (RF スピントロニクス シナプスによって相互接続された RF ニューロンのダイナミクスを計算および学習するディープ振動ニューラル ネットワーク) は、FUTURE EMERGING TECHNOLOGIES (FET) H2020-FETPROACT というコール内で EU によって資金提供されたプロジェクトの 1 つです。
RadioSpin プロジェクトは、「ハードウェア人工知能」が実装されるため、ハードウェア ニューラル ネットワークの構築を目指しています。
プロジェクト期間中、これらのハードウェア ニューラル ネットワークは、RadioSpin コンソーシアム (助成契約 ID: 101017098) の UBT パートナーとして、MammoWave データで最適化およびテストされます。
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ベースライン中
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。