Une enquête clinique pour confirmer la capacité de MammoWave dans la détection des lésions mammaires
Une enquête clinique (multicentrique, à un seul bras, prospective, stratifiée) pour confirmer la capacité de MammoWave (mammographie par micro-ondes) dans la détection des lésions mammaires
Il s'agit d'une investigation clinique multicentrique, à un seul bras, prospective, stratifiée par densité mammaire pour confirmer la capacité de la mammographie par micro-ondes « MammoWave » à détecter les lésions mammaires.
MammoWave est un dispositif médical innovant, marqué CE de classe IIa, qui utilise des micro-ondes à la place des rayonnements ionisants (rayons X) pour les lésions mammaires. Plus précisément, MammoWave utilise une nouvelle technique qui génère des images en traitant des micro-ondes de très faible puissance (<1 mW).
L'examen MammoWave prend quelques minutes pour le sein et est effectué avec la patiente allongée dans une position confortable face vers le bas.
MammoWave peut être utilisé en toute sécurité à tout âge, dans n'importe quelle condition (grossesse, maladie spécifique et pour un nombre illimité de fois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre maximum de participants à l'investigation clinique sera de 600 (pour tous les sites). L'étude sera composée de deux phases : une phase préliminaire pour « optimiser l'algorithme d'imagerie pour chaque appareil installé dans chaque centre », où 15 volontaires (dans chaque centre) ayant un sein sans lésion (NL) seront examinés par MammoWave. Dans la deuxième phase, les personnes restantes seront inscrites (BL sera de 50 % du total) et examinées par MammoWave par l'investigateur clinique, et les résultats seront comparés au diagnostic effectif déjà obtenu par les méthodes cliniques standard. BL comprend les lésions malignes (BC) et les lésions bénignes, et peut être des lésions palpables ou non palpables. BL comprend également des microcalcifications groupées isolées.
L'objectif principal de l'étude clinique est d'évaluer la capacité de MammoWave à détecter les BL.
L'étude impliquera des sites expérimentaux en Italie, en Allemagne et en Espagne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gianluigi Tiberi
- Numéro de téléphone: 0039 34900564302
- E-mail: gianluigi@ubt-tech.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sabatino Tiberi
- E-mail: s.tiberi@ubt-tech.com
Lieux d'étude
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Spain
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Toledo, Spain, Espagne, 45007
- Recrutement
- Hospital Universitario De Toledo
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Contact:
- Cristina ROMERO CASTELLANO
- E-mail: cromeroc@gmail.com
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Trieste, Italie, 34128
- Recrutement
- Az. San. Univ. Giuliano Isontina (ASU GI)
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Contact:
- Maura Tonutti
- E-mail: maura.tonutti@asugi.sanita.fvg.it
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Chercheur principal:
- Maura Tonutti
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Genova
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Genova, Genova, Italie, 16132
- Recrutement
- IRCCS Policlinico San Martino
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Contact:
- Alberto TAGLIAFICO
- Numéro de téléphone: 010/555 3067
- E-mail: alberto.tagliafico@unige.it
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Perugia
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Foligno, Perugia, Italie, 06034
- Recrutement
- Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
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Contact:
- Riccardo LORETONI
- Numéro de téléphone: 0742/3397116
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Femmes
- Adulte ≥ 18 ans
- Avoir une sortie d'étude de radiologue obtenue à l'aide de la mammographie au cours du dernier mois. Une telle sortie d'étude de radiologue peut être intégrée à une sortie d'échographie et / ou d'imagerie par résonance magnétique si cela est jugé nécessaire par l'investigateur responsable et lorsqu'elle est disponible. La sortie radiologique sera intégrée à la sortie histologique si cela est jugé nécessaire par l'investigateur responsable et lorsqu'il est disponible.
- Patients disposés à se conformer au protocole et aux recommandations de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients appartenant à un groupe vulnérable
- Patients porteurs d'appareils électroniques implantés
- Patients ayant subi une biopsie moins d'une semaine avant le scan MammoWave
- Patients avec des piercings au mamelon (à moins qu'ils ne soient retirés avant l'examen)
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras unique
Toutes les patientes effectuent un dépistage mammaire standard ainsi qu'un examen MammoWave.
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Les patients doivent effectuer un examen MammoWave.
Une courte visite doit être effectuée et lors de cette visite, une différenciation qualitative sera effectuée entre les patientes à haute densité mammaire et les patientes à faible densité mammaire.
Une fois que les patients sont prêts pour l'examen MammoWave.
L'examen sera composé de deux phases : l'acquisition et le traitement des données.
Au cours de l'acquisition qui devrait durer environ 10 minutes, les patients seraient allongés sur le ventre, sur un lit faisant partie du MammoWave.
La partie supérieure de MammoWave a une forme de gobelet contenant, qui contient le sein, qui a également pour fonction de le séparer des parties internes de l'appareil.
Une fois que le patient est au lit et que MammoWave commence à effectuer l'acquisition.
Une fois l'acquisition terminée, les données seront traitées par un algorithme d'imagerie intégré à l'appareil.
La sortie finale sera composée d'une ou plusieurs images, plus un ou plusieurs paramètres décrivant les images.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité MammoWave (nombre de résultats « vrais positifs »)
Délai: Pendant la procédure
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Sensibilité de MammoWave (nombre de résultats « vrais positifs ») par rapport à l'étalon de référence
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité pour chaque groupe de densité mammaire
Délai: Pendant la ligne de base
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Sensibilité de MammoWave selon différents types de groupes de densité mammaire
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Pendant la ligne de base
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Spécificité et sensibilité de MammoWave
Délai: Pendant la ligne de base
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Spécificité et sensibilité de MammoWave (par rapport à l'étalon de référence)
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Pendant la ligne de base
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Sensibilité pour les patientes ayant subi une mammographie récente
Délai: Pendant la ligne de base
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Sensibilité pour les patientes ayant effectué récemment une mammographie
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Pendant la ligne de base
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Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: Pendant la ligne de base
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Sortie du questionnaire de satisfaction des patients en fonction de leur expérience
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Pendant la ligne de base
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Sensibilité MammoWave en Colombie-Britannique
Délai: Pendant la ligne de base)
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Sensibilité de MammoWave dans la détection du cancer du sein (par rapport à la norme de référence)
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Pendant la ligne de base)
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Spécificité et sensibilité de MammoWave à l'aide du simulateur RadioSpin
Délai: Pendant la ligne de base
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Spécificité et sensibilité de MammoWave (par rapport à la norme de référence) lors de l'utilisation rétrospective des données MammoWave dans un simulateur de technologie RadioSpin / algorithmes d'intelligence artificielle (IA).
REMARQUE : RadioSpin (Deep oscillatory neural networks computing and learning through the dynamics of RF neurons interconnected by RF spintronic synapses) est l'un des projets financés par l'UE dans le cadre de l'appel FUTURE EMERGING TECHNOLOGIES (FET) H2020-FETPROACT.
Le projet RadioSpin vise à construire un réseau neuronal matériel, car une "Intelligence Artificielle Matérielle" sera implémentée.
Au cours du projet, ces réseaux de neurones matériels seront optimisés et testés sur les données MammoWave, en tant que partenaire UBT du consortium RadioSpin (accord de subvention : 101017098)
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Pendant la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBT 2022-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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