Eine klinische Untersuchung zur Bestätigung der Fähigkeit von MammoWave zur Erkennung von Brustläsionen
Eine klinische Untersuchung (multizentrisch, einarmig, prospektiv, stratifiziert) zur Bestätigung der Fähigkeit von MammoWave (Mikrowellen-Mammographie) zur Erkennung von Brustläsionen
Dies ist eine multizentrische, einarmige, prospektive, nach Brustdichte stratifizierte klinische Untersuchung zur Bestätigung der Fähigkeit der Mikrowellen-Mammographie „MammoWave“, Brustläsionen zu erkennen.
MammoWave ist ein innovatives Medizinprodukt der Klasse IIa mit CE-Kennzeichnung, das Mikrowellen anstelle von ionisierender Strahlung (Röntgen) für Brustläsionen verwendet. Insbesondere verwendet MammoWave eine neuartige Technik, die Bilder durch die Verarbeitung von Mikrowellen mit sehr geringer Leistung (<1 mW) erzeugt.
Die MammoWave-Untersuchung dauert nur wenige Minuten für die Brust und wird durchgeführt, während die Patientin bequem mit dem Gesicht nach unten liegt.
MammoWave kann sicher in jedem Alter und in jedem Zustand (Schwangerschaft, bestimmte Krankheit und unbegrenzt oft) verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die maximale Teilnehmerzahl an der klinischen Prüfung beträgt 600 (für alle Standorte). Die Studie besteht aus zwei Phasen: einer Vorphase zur „Optimierung des Bildgebungsalgorithmus für jedes in jedem Zentrum installierte Gerät“, in der 15 Freiwillige (in jedem Zentrum) mit Brust ohne Läsionen (NL) von MammoWave untersucht werden. In der zweiten Phase werden die verbleibenden Personen aufgenommen (BL wird 50 % der Gesamtzahl ausmachen) und vom klinischen Prüfarzt mit MammoWave untersucht, und die Ergebnisse werden mit der effektiven Diagnose verglichen, die bereits durch klinische Standardmethoden erhalten wurde. BL umfasst maligne Läsionen (BC) und gutartige Läsionen und kann tastbare oder nicht tastbare Läsionen sein. BL umfasst auch isolierte gruppierte Mikroverkalkungen.
Das Hauptziel der klinischen Studie ist die Bewertung der Fähigkeit von MammoWave zur BL-Erkennung.
An der Studie werden Untersuchungszentren in Italien, Deutschland und Spanien beteiligt sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gianluigi Tiberi
- Telefonnummer: 0039 34900564302
- E-Mail: gianluigi@ubt-tech.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sabatino Tiberi
- E-Mail: s.tiberi@ubt-tech.com
Studienorte
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Genova, Italien, 16132
- Rekrutierung
- IRCCS Policlinico San Martino
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Kontakt:
- Alberto TAGLIAFICO
- Telefonnummer: 010/555 3067
- E-Mail: alberto.tagliafico@unige.it
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Perugia
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Foligno, Perugia, Italien, 06034
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
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Kontakt:
- Riccardo LORETONI
- Telefonnummer: 0742/3397116
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Toledo, Spanien, 45007
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Toledo
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Kontakt:
- Cristina ROMERO CASTELLANO
- E-Mail: cromeroc@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Frauen
- Erwachsener ≥ 18 Jahre alt
- Untersuchungsergebnis eines Radiologen, das innerhalb des letzten Monats mit Mammographie erhalten wurde. Solche Untersuchungsergebnisse des Radiologen können mit Ultraschall- und/oder Magnetresonanztomographieergebnissen integriert werden, wenn dies vom verantwortlichen Prüfer als notwendig erachtet wird und verfügbar ist. Die radiologische Ausgabe wird mit der histologischen integriert, wenn dies vom verantwortlichen Untersucher für notwendig erachtet wird und verfügbar ist.
- Patienten, die bereit sind, das Studienprotokoll und die Empfehlungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zu einer gefährdeten Gruppe gehören
- Patienten mit implantierten elektronischen Geräten
- Patienten, die sich weniger als eine Woche vor dem MammoWave-Scan einer Biopsie unterzogen haben
- Patienten mit Brustwarzenpiercings (es sei denn, sie werden vor der Untersuchung entfernt)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Einarmig
Alle Patientinnen führen ein Standard-Brustscreening und auch eine MammoWave-Untersuchung durch.
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Patienten sollten eine MammoWave-Untersuchung durchführen.
Ein kurzer Besuch sollte durchgeführt werden, und während dieses Besuchs würde eine qualitative Unterscheidung zwischen Patientinnen mit Brust mit hoher Dichte und Patientinnen mit Brust mit geringer Dichte durchgeführt.
Nachdem die Patienten für die MammoWave-Untersuchung bereit sind.
Die Prüfung besteht aus zwei Phasen: der Erfassung und der Datenverarbeitung.
Während der Erfassung, die ungefähr 10 Minuten dauert, würden die Patienten in Bauchlage auf einem Bett liegen, das Teil des MammoWave ist.
Der obere Teil von MammoWave hat die Form eines Behälterbechers, der die Brust enthält, die auch die Funktion hat, sie von den inneren Teilen des Geräts zu trennen.
Nachdem der Patient auf dem Bett liegt, beginnt MammoWave mit der Erfassung.
Sobald die Erfassung abgeschlossen ist, werden die Daten durch einen Bildgebungsalgorithmus verarbeitet, der in das Gerät integriert ist.
Die endgültige Ausgabe besteht aus einem oder mehreren Bildern sowie einem oder mehreren Parametern, die die Bilder beschreiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MammoWave-Empfindlichkeit (Anzahl der „richtig positiven“ Ergebnisse)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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MammoWave-Empfindlichkeit (Anzahl der „richtig positiven“ Ergebnisse) im Vergleich zum Referenzstandard
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Während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit für jede Brustdichtegruppe
Zeitfenster: Während der Grundlinie
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Empfindlichkeit von MammoWave nach verschiedenen Arten von Brustdichtegruppen
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Während der Grundlinie
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MammoWave-Spezifität und -Sensitivität
Zeitfenster: Während der Grundlinie
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MammoWave-Spezifität und -Sensitivität (gegen Referenzstandard)
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Während der Grundlinie
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Sensitivität für Patientinnen, bei denen kürzlich eine Mammographie durchgeführt wurde
Zeitfenster: Während der Grundlinie
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Sensitivität für Patientinnen, die kürzlich eine Mammographieuntersuchung durchgeführt hatten
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Während der Grundlinie
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Während der Grundlinie
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Ausgabe des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit entsprechend ihrer Erfahrung bei der Durchführung
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Während der Grundlinie
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MammoWave-Empfindlichkeit in BC
Zeitfenster: Während der Grundlinie)
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Sensitivität von MammoWave bei der Erkennung von Brustkrebs (gegen Referenzstandard)
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Während der Grundlinie)
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MammoWave-Spezifität und -Empfindlichkeit unter Verwendung des RadioSpin-Simulators
Zeitfenster: Während der Grundlinie
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Spezifität und Sensitivität von MammoWave (gegenüber Referenzstandard) bei nachträglicher Verwendung von MammoWave-Daten in einem RadioSpin-Technologie-Simulator/KI-Algorithmus (künstliche Intelligenz).
HINWEIS: RadioSpin (Deep Oszillation Neural Networks Computing and Learning Through the Dynamics of RF Neurons Interconnected by RF Spintronic Synapses) ist eines der Projekte, die von der EU im Rahmen des Aufrufs FUTURE EMERGING TECHNOLOGIES (FET) H2020-FETPROACT finanziert werden.
Das RadioSpin-Projekt zielt darauf ab, ein Hardware-Neuronales Netzwerk aufzubauen, indem eine „Hardware Artificial Intelligence“ implementiert wird.
Während des Projekts werden diese neuronalen Hardwarenetzwerke optimiert und anhand von MammoWave-Daten getestet, wobei UBT Partner des RadioSpin-Konsortiums ist (Fördervereinbarungs-ID: 101017098).
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Während der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UBT 2022-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten