Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una investigación clínica para confirmar la capacidad de MammoWave en la detección de lesiones mamarias

6 de mayo de 2024 actualizado por: Umbria Bioengineering Technologies

Una investigación clínica (multicéntrica, de un solo brazo, prospectiva, estratificada) para confirmar la capacidad de MammoWave (mamografía por microondas) en la detección de lesiones mamarias

Esta es una investigación clínica multicéntrica, de un solo brazo, prospectiva, estratificada por densidad mamaria para confirmar la capacidad de la mamografía por microondas 'MammoWave' para detectar lesiones mamarias.

MammoWave es un dispositivo médico innovador, de clase IIa con marcado CE, que utiliza microondas en lugar de radiación ionizante (rayos X) para las lesiones mamarias. En concreto, MammoWave emplea una técnica novedosa que genera imágenes mediante el procesamiento de microondas de muy baja potencia (<1 mW).

El examen MammoWave toma unos minutos para el seno y se realiza con el paciente acostado en una posición cómoda boca abajo.

MammoWave es seguro para usarse a cualquier edad, en cualquier condición (embarazo, enfermedad específica y por un número ilimitado de veces.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El número máximo de participantes a la investigación clínica será de 600 (para todos los sitios). El estudio constará de dos fases: una fase preliminar para 'optimizar el algoritmo de imagen para cada aparato instalado en cada centro', en la que MammoWave examinará a 15 voluntarias (en cada centro) con mama sin lesiones (NL). En la segunda fase, se inscribirá a las personas restantes (BL será el 50 % del total) y el investigador clínico las examinará con MammoWave, y los resultados se compararán con el diagnóstico efectivo ya obtenido mediante métodos clínicos estándar. LB incluye lesiones malignas (BC) y lesiones benignas, y pueden ser lesiones palpables o no palpables. BL incluye también microcalcificaciones agrupadas aisladas.

El objetivo principal del estudio clínico es evaluar la capacidad de MammoWave en la detección de BL.

El estudio involucrará sitios de investigación en Italia, Alemania y España.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Toledo, España, 45007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Toledo
        • Contacto:
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico San Martino
        • Contacto:
    • Perugia
      • Foligno, Perugia, Italia, 06034
        • Aún no reclutando
        • Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
        • Contacto:
          • Riccardo LORETONI
          • Número de teléfono: 0742/3397116

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Mujer
  • Adulto ≥ 18 años
  • Tener un resultado de estudio radiólogo obtenido mediante mamografía en el último mes. Dicho resultado del estudio del radiólogo puede integrarse con el resultado de imágenes de ultrasonido y/o resonancia magnética si el investigador responsable lo considera necesario y cuando esté disponible. La salida radiológica se integrará con la histológica si el investigador responsable lo considera necesario y cuando esté disponible.
  • Pacientes dispuestos a cumplir con el protocolo y las recomendaciones del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que pertenezcan a algún grupo vulnerable
  • Pacientes con dispositivos electrónicos implantados
  • Pacientes que se han sometido a una biopsia menos de una semana antes de la exploración MammoWave
  • Pacientes con piercings en los pezones (a menos que se los quiten antes del examen)
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único
Todos los pacientes realizan un examen de mama estándar y también un examen MammoWave.
Dispositivo: Dispositivo médico de investigación clínica clase IIa marcado CE
Los pacientes deben realizar el examen MammoWave. Se debe realizar una visita breve y durante esta visita se realizará una diferenciación cualitativa entre pacientes con mama de alta densidad y pacientes con mama de baja densidad. Después de que los pacientes estén listos para el examen MammoWave. El examen estará compuesto por dos fases: la de adquisición y la de procesamiento de datos. Durante la adquisición, que debería tomar alrededor de 10 minutos, los pacientes estarían acostados en posición prona, en una cama que es parte del MammoWave. La parte superior de MammoWave tiene un recipiente en forma de copa, que contiene el seno, el cual también tiene la función de separarlo de las partes internas del dispositivo. Después de que el paciente esté en la cama, MammoWave comenzará a realizar la adquisición. Una vez completada la adquisición, los datos se procesarán a través de un algoritmo de imágenes, que está integrado en el dispositivo. La salida final estará compuesta por una o más imágenes, más uno o más parámetros que describen las imágenes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de MammoWave (número de resultados 'verdaderos positivos')
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Sensibilidad de MammoWave (número de resultados "verdaderos positivos") en comparación con el estándar de referencia
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad para cada grupo de densidad mamaria
Periodo de tiempo: Durante la línea base
Sensibilidad de MammoWave según diferentes tipos de grupos de densidad mamaria
Durante la línea base
MammoWave especificidad y sensibilidad
Periodo de tiempo: Durante la línea base
Especificidad y sensibilidad de MammoWave (contra el estándar de referencia)
Durante la línea base
Sensibilidad para pacientes que se han realizado una mamografía reciente
Periodo de tiempo: Durante la línea base
Sensibilidad para pacientes que habían realizado recientemente un examen de mamografía
Durante la línea base
Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Durante la línea base
Salida del cuestionario de satisfacción del paciente según su experiencia realizando
Durante la línea base
Sensibilidad MammoWave en BC
Periodo de tiempo: Durante la línea de base)
Sensibilidad de MammoWave en la detección del cáncer de mama (contra el estándar de referencia)
Durante la línea de base)
Especificidad y sensibilidad de MammoWave utilizando el simulador RadioSpin
Periodo de tiempo: Durante la línea de base
Especificidad y sensibilidad de MammoWave (contra el estándar de referencia) cuando se usan retrospectivamente los datos de MammoWave en un simulador de tecnología RadioSpin/algoritmos de inteligencia artificial (IA). NOTA: RadioSpin (Deep oscilatory neural networks computing and learning through the dynamics of RF neurons interconnected by RF spintronic synapses) es uno de los proyectos financiados por la UE dentro de la convocatoria FUTURE EMERGING TECHNOLOGIES (FET) H2020-FETPROACT. El proyecto RadioSpin tiene como objetivo construir una red neuronal de hardware, ya que se implementará una "Inteligencia artificial de hardware". Durante el proyecto, estas redes neuronales de hardware se optimizarán y probarán en datos de MammoWave, siendo UBT socio del consorcio RadioSpin (ID del acuerdo de subvención: 101017098)
Durante la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Umbria Bioengineering Technologies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UBT 2022-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir