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Uma investigação clínica para confirmar a capacidade do MammoWave na detecção de lesões mamárias

12 de maio de 2026 atualizado por: Umbria Bioengineering Technologies

Uma investigação clínica (multicêntrica, de braço único, prospectiva, estratificada) para confirmar a capacidade do MammoWave (mamografia por micro-ondas) na detecção de lesões mamárias

Esta é uma investigação clínica multicêntrica, de braço único, prospectiva, estratificada pela densidade da mama para confirmar a capacidade da mamografia de micro-ondas 'MammoWave' de detectar lesões mamárias.

MammoWave é um dispositivo médico inovador, classe IIa com marcação CE, que utiliza micro-ondas em vez de radiação ionizante (raio-x) para lesões mamárias. Especificamente, o MammoWave emprega uma nova técnica que gera imagens processando micro-ondas de potência muito baixa (<1mW).

O exame MammoWave leva poucos minutos para a mama e é realizado com a paciente deitada em uma posição confortável de bruços.

MammoWave é seguro para ser usado em qualquer idade, em qualquer condição (gravidez, doença específica e por número ilimitado de vezes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O número máximo de participantes para a investigação clínica será de 600 (para todos os centros). O estudo será composto por duas fases: uma fase preliminar para 'otimizar o algoritmo de imagem para cada aparelho instalado em cada centro', onde 15 voluntárias (em cada centro) com mama sem lesões (NL) serão examinadas pelo MammoWave. Na segunda fase, as pessoas restantes serão adscritas (BL será 50% do total) e examinadas pelo MammoWave pelo investigador clínico, e os resultados serão comparados com o diagnóstico efetivo já obtido por métodos clínicos padrão. LB inclui lesões malignas (CB) e lesões benignas, podendo ser lesões palpáveis ​​ou não palpáveis. BL inclui também microcalcificações agrupadas isoladas.

O principal objetivo do estudo clínico é avaliar a capacidade do MammoWave na detecção de BL.

O estudo envolverá locais de investigação na Itália, Alemanha e Espanha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Spain
      • Toledo, Spain, Espanha, 45007
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario De Toledo
        • Contato:
  • Itália
      • Trieste, Itália, 34128
    • Genova
      • Genova, Genova, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • IRCCS Policlinico San Martino
        • Contato:
    • Perugia
      • Foligno, Perugia, Itália, 06034
        • Recrutamento
        • Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
        • Contato:
          • Riccardo LORETONI
          • Número de telefone: 0742/3397116

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Mulheres
  • Adulto ≥ 18 anos
  • Ter resultado de estudo radiologista obtido por meio de mamografia no último mês. Essa saída de estudo radiologista pode ser integrada com saída de imagem de ultrassom e/ou ressonância magnética, se considerada necessária pelo investigador responsável e quando disponível. A produção radiológica será integrada com a histológica se julgada necessária pelo investigador responsável e quando disponível.
  • Pacientes dispostos a cumprir o protocolo e as recomendações do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que pertencem a qualquer grupo vulnerável
  • Pacientes com dispositivos eletrônicos implantados
  • Pacientes que foram submetidos a biópsia menos de uma semana antes do exame MammoWave
  • Pacientes com piercings nos mamilos (a menos que sejam removidos antes do exame)
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço único
Todas as pacientes realizam triagem mamária padrão e também exame MammoWave.
Dispositivo: Dispositivo médico de investigação clínica classe IIa com marcação CE
Os pacientes devem realizar o exame MammoWave. Uma visita curta deve ser realizada e durante esta visita uma diferenciação qualitativa seria realizada entre pacientes com mama de alta densidade e pacientes com mama de baixa densidade. Depois que os pacientes estiverem prontos para o exame MammoWave. O exame será composto por duas fases: a aquisição e o tratamento dos dados. Durante a aquisição, que deve levar cerca de 10 minutos, os pacientes estariam deitados em decúbito ventral, em uma cama que faz parte do MammoWave. A parte superior do MammoWave possui um recipiente em forma de copo, que contém a mama, que também tem a função de separá-la das partes internas do aparelho. Depois que o paciente estiver na cama e o MammoWave começaria a realizar a aquisição. Uma vez concluída a aquisição, os dados serão processados ​​por meio de um algoritmo de imagem integrado no dispositivo. A saída final será composta por uma ou mais imagens, mais um ou mais parâmetros descrevendo as imagens.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do MammoWave (número de resultados 'verdadeiros positivos')
Prazo: Durante o procedimento
Sensibilidade do MammoWave (número de resultados 'verdadeiros positivos') em comparação com o padrão de referência
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade para cada grupo de densidade da mama
Prazo: Durante a linha de base
Sensibilidade do MammoWave de acordo com diferentes tipos de grupos de densidade mamária
Durante a linha de base
Especificidade e sensibilidade do MammoWave
Prazo: Durante a linha de base
Especificidade e sensibilidade do MammoWave (contra o padrão de referência)
Durante a linha de base
Sensibilidade para pacientes que fizeram mamografia recente
Prazo: Durante a linha de base
Sensibilidade para pacientes que realizaram mamografia recentemente
Durante a linha de base
Questionário de satisfação do paciente
Prazo: Durante a linha de base
Saída do questionário de satisfação do paciente de acordo com sua experiência na realização
Durante a linha de base
Sensibilidade do MammoWave em BC
Prazo: Durante a linha de base)
Sensibilidade do MammoWave na detecção do câncer de mama (contra o padrão de referência)
Durante a linha de base)
Especificidade e sensibilidade do MammoWave usando o simulador RadioSpin
Prazo: Durante a linha de base
Especificidade e sensibilidade do MammoWave (contra o padrão de referência) ao usar retrospectivamente os dados do MammoWave em um simulador de tecnologia RadioSpin/algoritmos de Inteligência Artificial (IA). NOTA: RadioSpin (Redes neurais oscilatórias profundas computando e aprendendo através da dinâmica de neurônios de RF interconectados por sinapses spintrônicas de RF) é um dos projetos financiados pela UE no âmbito da chamada FUTURE EMERGING TECHNOLOGIES (FET) H2020-FETPROACT. O projeto RadioSpin visa a construção de uma rede neural de hardware, pois será implementada uma “Inteligência Artificial de Hardware”. Durante o projeto, essas redes neurais de hardware serão otimizadas e testadas em dados MammoWave, sendo UBT parceira do consórcio RadioSpin (ID do contrato de concessão: 101017098)
Durante a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Umbria Bioengineering Technologies

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UBT 2022-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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