Клиническое исследование, подтверждающее способность MammoWave обнаруживать поражения молочной железы
Клиническое исследование (многоцентровое, с одной группой, проспективное, стратифицированное) для подтверждения способности MammoWave (микроволновой маммографии) обнаруживать поражения молочной железы
Это многоцентровое, одногрупповое, проспективное клиническое исследование, стратифицированное по плотности молочной железы, для подтверждения способности микроволновой маммографии «MammoWave» обнаруживать поражения молочной железы.
MammoWave — это инновационное медицинское устройство класса IIa с маркировкой CE, в котором для лечения поражений молочной железы вместо ионизирующего излучения (рентгена) используются микроволны. В частности, MammoWave использует новую технику, которая генерирует изображения, обрабатывая микроволны очень малой мощности (<1 мВт).
Исследование груди MammoWave занимает несколько минут и выполняется, когда пациент лежит в удобном положении лицом вниз.
MammoWave безопасен для использования в любом возрасте, при любых состояниях (беременность, конкретное заболевание и неограниченное количество раз).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Максимальное количество участников клинического исследования составит 600 человек (для всех центров). Исследование будет состоять из двух фаз: предварительная фаза «оптимизации алгоритма визуализации для каждого аппарата, установленного в каждом центре», где 15 добровольцев (в каждом центре) с молочной железой без поражений (NL) будут обследованы с помощью MammoWave. На втором этапе будут зарегистрированы оставшиеся люди (BL будет составлять 50% от общего числа), они будут обследованы клиническим исследователем с помощью MammoWave, а результаты будут сравниваться с эффективным диагнозом, уже полученным стандартными клиническими методами. BL включает злокачественные поражения (BC) и доброкачественные поражения и может быть пальпируемым или непальпируемым поражением. BL включает также изолированные скопления микрокальцинатов.
Основной целью клинического исследования является оценка возможностей MammoWave в обнаружении BL.
В исследовании примут участие исследовательские центры в Италии, Германии и Испании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gianluigi Tiberi
- Номер телефона: 0039 34900564302
- Электронная почта: gianluigi@ubt-tech.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sabatino Tiberi
- Электронная почта: s.tiberi@ubt-tech.com
Места учебы
-
-
Spain
-
Toledo, Spain, Испания, 45007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario De Toledo
-
Контакт:
- Cristina ROMERO CASTELLANO
- Электронная почта: cromeroc@gmail.com
-
-
-
-
-
Trieste, Италия, 34128
- Рекрутинг
- Az. San. Univ. Giuliano Isontina (ASU GI)
-
Контакт:
- Maura Tonutti
- Электронная почта: maura.tonutti@asugi.sanita.fvg.it
-
Главный следователь:
- Maura Tonutti
-
-
Genova
-
Genova, Genova, Италия, 16132
- Рекрутинг
- IRCCS Policlinico San Martino
-
Контакт:
- Alberto TAGLIAFICO
- Номер телефона: 010/555 3067
- Электронная почта: alberto.tagliafico@unige.it
-
-
Perugia
-
Foligno, Perugia, Италия, 06034
- Рекрутинг
- Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
-
Контакт:
- Riccardo LORETONI
- Номер телефона: 0742/3397116
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Женщины
- Взрослый ≥ 18 лет
- Наличие результатов исследования рентгенолога, полученных с помощью маммографии в течение последнего месяца. Такие результаты исследования радиолога могут быть объединены с результатами ультразвуковой и/или магнитно-резонансной томографии, если ответственный исследователь сочтет это необходимым и когда это возможно. Радиологический результат будет объединен с гистологическим, если ответственный исследователь сочтет это необходимым и когда он будет доступен.
- Пациенты, желающие соблюдать протокол исследования и рекомендации
Критерий исключения:
- Пациенты, принадлежащие к любой уязвимой группе
- Пациенты с имплантированными электронными устройствами
- Пациенты, перенесшие биопсию менее чем за неделю до сканирования MammoWave.
- Пациенты с пирсингом сосков (если они не удалены до обследования)
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одна рука
Всем пациенткам проводится стандартный скрининг молочных желез, а также обследование MammoWave.
|
Пациенты должны пройти обследование MammoWave.
Следует провести короткий визит, и во время этого визита будет проведена качественная дифференциация между пациентами с грудью высокой плотности и пациентами с грудью низкой плотности.
После того, как пациенты готовы к обследованию MammoWave.
Экзамен будет состоять из двух этапов: сбор и обработка данных.
Во время сбора данных, который занимает около 10 минут, пациенты будут лежать в положении лежа на кровати, которая является частью MammoWave.
Верхняя часть MammoWave имеет форму чашки-контейнера, в которой находится грудь, которая также имеет функцию отделения ее от внутренних частей устройства.
После того, как пациент окажется на кровати, MammoWave начнет выполнять сбор данных.
После завершения сбора данные будут обработаны с помощью алгоритма визуализации, встроенного в устройство.
Конечный результат будет состоять из одного или нескольких изображений, а также одного или нескольких параметров, описывающих изображения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность MammoWave (количество «истинно положительных» результатов)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Чувствительность MammoWave (количество «истинно положительных» результатов) по сравнению с эталонным стандартом
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность для каждой группы плотности груди
Временное ограничение: В течение базового периода
|
Чувствительность MammoWave по разным типам групп плотности груди
|
В течение базового периода
|
|
Специфичность и чувствительность MammoWave
Временное ограничение: В течение базового периода
|
Специфичность и чувствительность MammoWave (в сравнении с эталонным стандартом)
|
В течение базового периода
|
|
Чувствительность для пациентов, недавно прошедших маммографию
Временное ограничение: В течение базового периода
|
Чувствительность для пациентов, которым недавно проводилось маммографическое исследование
|
В течение базового периода
|
|
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: В течение базового периода
|
Результаты анкеты удовлетворенности пациентов в соответствии с их опытом работы
|
В течение базового периода
|
|
Чувствительность MammoWave в БК
Временное ограничение: В исходном состоянии)
|
Чувствительность MammoWave при обнаружении рака молочной железы (по сравнению с эталонным стандартом)
|
В исходном состоянии)
|
|
Специфичность и чувствительность MammoWave с использованием симулятора RadioSpin
Временное ограничение: В течение базового периода
|
Специфичность и чувствительность MammoWave (по сравнению с эталонным стандартом) при ретроспективном использовании данных MammoWave в одном симуляторе технологии RadioSpin / алгоритмах искусственного интеллекта (ИИ).
ПРИМЕЧАНИЕ. RadioSpin (глубокие колебательные нейронные сети, вычисляющие и обучающиеся посредством динамики радиочастотных нейронов, соединенных радиочастотными спинтронными синапсами) — один из проектов, финансируемых ЕС в рамках конкурса FUTURE EMERGING TECHNOLOGIES (FET) H2020-FETPROACT.
Проект RadioSpin направлен на создание аппаратной нейронной сети, так как будет реализован «Аппаратный искусственный интеллект».
В ходе проекта эти аппаратные нейронные сети будут оптимизированы и протестированы на данных MammoWave, поскольку UBT является партнером консорциума RadioSpin (идентификатор грантового соглашения: 101017098).
|
В течение базового периода
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBT 2022-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .