Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk undersøkelse for å bekrefte evnen til MammoWave ved påvisning av brystlesjoner

12. mai 2026 oppdatert av: Umbria Bioengineering Technologies

En klinisk undersøkelse (multisentrisk, enkeltarm, prospektiv, stratifisert) for å bekrefte evnen til MammoWave (mikrobølgemammografi) ved påvisning av brystlesjoner

Dette er en multisentrisk, enkeltarm, prospektiv, stratifisert etter klinisk undersøkelse av brysttetthet for å bekrefte evnen til mikrobølgemammogrammet 'MammoWave' til å oppdage brystlesjoner.

MammoWave er et innovativt medisinsk utstyr, klasse IIa merket CE, som bruker mikrobølger i stedet for ioniserende stråling (røntgen) for brystlesjoner. Spesielt MammoWave bruker en ny teknikk som genererer bilder ved å behandle mikrobølger med svært lav effekt (<1mW).

MammoWave-undersøkelsen tar noen minutter for bryst og utføres med pasienten liggende i en komfortabel stilling med ansiktet ned.

MammoWave er trygt å bruke i alle aldre, uansett tilstand (graviditet, spesifikk sykdom og i ubegrenset antall ganger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maksimalt antall deltakere til den kliniske undersøkelsen vil være 600 (for alle nettstedene). Studien vil bestå av to faser: en foreløpig fase for å "optimalisere bildealgoritmen for hvert apparat installert ved hvert senter", hvor 15 frivillige (i hvert senter) som har bryst uten lesjoner (NL) vil bli undersøkt av MammoWave. I den andre fasen vil de resterende personene bli registrert (BL vil være 50 % av totalen) og undersøkt av MammoWave av den kliniske utrederen, og resultatene vil bli sammenlignet med den effektive diagnosen som allerede er oppnådd ved standard kliniske metoder. BL inkluderer maligne lesjoner (BC) og benigne lesjoner, og kan være palpable eller ikke-palpable lesjoner. BL inkluderer også isolerte grupperte mikrokalsifikasjoner.

Den primære gol av den kliniske studien er å vurdere MammoWaves evne til BL-deteksjon.

Studien vil involvere undersøkelsessteder i Italia, Tyskland og Spania.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34128
    • Genova
      • Genova, Genova, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Martino
        • Ta kontakt med:
    • Perugia
      • Foligno, Perugia, Italia, 06034
        • Rekruttering
        • Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
        • Ta kontakt med:
          • Riccardo LORETONI
          • Telefonnummer: 0742/3397116
  • Spania
    • Spain
      • Toledo, Spain, Spania, 45007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De Toledo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Kvinner
  • Voksen ≥ 18 år
  • Å ha en radiologundersøkelse oppnådd ved hjelp av mammografi i løpet av den siste måneden. Slike utdata fra radiologstudier kan integreres med ultralyd og/eller magnetisk resonansavbildning dersom det anses nødvendig av den ansvarlige etterforskeren og når tilgjengelig. Det radiologiske resultatet vil bli integrert med histologisk hvis det anses nødvendig av ansvarlig etterforsker og når tilgjengelig.
  • Pasienter som er villige til å følge studieprotokoll og anbefalinger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tilhører en sårbar gruppe
  • Pasienter med implantert elektronisk utstyr
  • Pasienter som har gjennomgått biopsi mindre enn en uke før MammoWave-skanning
  • Pasienter med brystvortepiercinger (med mindre de fjernes før undersøkelsen)
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
Alle pasienter utfører standard brystscreening og også MammoWave-undersøkelse.
Enhet: Klinisk undersøkelse medisinsk utstyr klasse IIa merket CE
Pasienter bør utføre en MammoWave-undersøkelse. Et kort besøk bør utføres og under dette besøket vil det bli utført en kvalitativ differensiering mellom pasienter med bryst med høy tetthet og pasienter med bryst med lav tetthet. Etter at pasientene er klare for MammoWave-undersøkelse. Eksamenen vil bestå av to faser: innhenting og databehandling. I løpet av anskaffelsen skulle det ta ca. 10 minutter, ville pasienten ligge i en liggende stilling på en seng som er en del av MammoWave. Den øvre delen av MammoWave har en beholderkoppform, som inneholder brystet, som også har som funksjon å skille det fra de indre delene av enheten. Etter at pasienten har lagt seg og MammoWave ville begynne å utføre anskaffelsen. Når anskaffelsen er fullført, vil dataene bli behandlet gjennom en bildealgoritme, som er integrert i enheten. Den endelige utgangen vil være sammensatt av ett eller flere bilder, pluss en eller flere parametere som beskriver bildene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MammoWave-følsomhet (antall "sann positive" resultater)
Tidsramme: Under prosedyren
MammoWave-sensitivitet (antall 'sann positive' resultater) sammenlignet med referansestandard
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet for hver brysttetthetsgruppe
Tidsramme: Under grunnlinjen
Sensitiviteten til MammoWave i henhold til ulike typer brysttetthetsgrupper
Under grunnlinjen
MammoWave spesifisitet og sensitivitet
Tidsramme: Under grunnlinjen
MammoWave spesifisitet og sensitivitet (mot referansestandard)
Under grunnlinjen
Sensitivitet for pasienter som nylig har tatt mammografi
Tidsramme: Under grunnlinjen
Sensitivitet for pasienter som nylig hadde utført mammografiundersøkelse
Under grunnlinjen
Spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: Under grunnlinjen
Pasienttilfredshet spørreskjema utgang i henhold til deres erfaring med å prestere
Under grunnlinjen
MammoWave-følsomhet i BC
Tidsramme: Under grunnlinjen)
Sensitivitet av MammoWave i brystkreftdeteksjon (mot referansestandard)
Under grunnlinjen)
MammoWave spesifisitet og sensitivitet ved hjelp av RadioSpin simulator
Tidsramme: Under baseline
Spesifisitet og sensitivitet til MammoWave (mot referansestandard) ved retrospektiv bruk av MammoWave-data i én RadioSpin-teknologisimulator / kunstig intelligens (AI) algoritmer. MERK: RadioSpin (Deep oscillatory neural networks databehandling og læring gjennom dynamikken til RF-neuroner sammenkoblet av RF-spintroniske synapser) er et av prosjektene finansiert av EU innenfor utlysningen FUTURE EMERGING TECHNOLOGIES (FET) H2020-FETPROACT. RadioSpin-prosjektet har som mål å bygge et nevralt maskinvarenettverk, ettersom en "Hardware Artificial Intelligence" vil bli implementert. I løpet av prosjektet vil disse maskinvarenevrale nettverkene bli optimalisert og testet på MammoWave-data, og er UBT-partner for RadioSpin-konsortiet (tilskuddsavtale-ID: 101017098)
Under baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umbria Bioengineering Technologies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UBT 2022-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere