Een klinisch onderzoek om het vermogen van MammoWave bij de detectie van borstlaesies te bevestigen
Een klinisch onderzoek (multicentrisch, eenarmig, prospectief, gestratificeerd) om het vermogen van MammoWave (microgolfmammogram) bij de detectie van borstlaesies te bevestigen
Dit is een multicentrisch, eenarmig, prospectief, gestratificeerd klinisch onderzoek naar borstdensiteit om het vermogen van het microgolfmammogram 'MammoWave' om borstlaesies te detecteren, te bevestigen.
MammoWave is een innovatief medisch apparaat, klasse IIa gemarkeerd met CE, dat microgolven gebruikt in plaats van ioniserende straling (röntgenstraling) voor borstlaesies. MammoWave maakt specifiek gebruik van een nieuwe techniek die beelden genereert door microgolven met een zeer laag vermogen (<1mW) te verwerken.
Het MammoWave-onderzoek duurt een paar minuten voor borsten en wordt uitgevoerd terwijl de patiënt comfortabel ligt met het gezicht naar beneden.
MammoWave kan veilig worden gebruikt op elke leeftijd en in elke situatie (zwangerschap, specifieke ziekte en onbeperkt aantal keren).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het maximale aantal deelnemers aan het klinisch onderzoek is 600 (voor alle locaties). De studie zal uit twee fasen bestaan: een voorbereidende fase om 'het beeldvormingsalgoritme te optimaliseren voor elk apparaat dat in elk centrum is geïnstalleerd', waarbij 15 vrijwilligers (in elk centrum) met borsten zonder laesies (NL) zullen worden onderzocht door MammoWave. In de tweede fase zullen de resterende mensen worden ingeschreven (BL zal 50% van het totaal zijn) en worden onderzocht door MammoWave door de klinische onderzoeker, en de resultaten zullen worden vergeleken met de effectieve diagnose die al is verkregen met standaard klinische methoden. BL omvat kwaadaardige laesies (BC) en goedaardige laesies, en kan voelbare of niet-voelbare laesies zijn. BL omvat ook geïsoleerde geclusterde microcalcificaties.
Het primaire doel van de klinische studie is om het vermogen van MammoWave in BL-detectie te beoordelen.
Bij het onderzoek zullen onderzoekslocaties in Italië, Duitsland en Spanje betrokken zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gianluigi Tiberi
- Telefoonnummer: 0039 34900564302
- E-mail: gianluigi@ubt-tech.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sabatino Tiberi
- E-mail: s.tiberi@ubt-tech.com
Studie Locaties
-
-
-
Trieste, Italië, 34128
- Werving
- Az. San. Univ. Giuliano Isontina (ASU GI)
-
Contact:
- Maura Tonutti
- E-mail: maura.tonutti@asugi.sanita.fvg.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Maura Tonutti
-
-
Genova
-
Genova, Genova, Italië, 16132
- Werving
- IRCCS Policlinico San Martino
-
Contact:
- Alberto TAGLIAFICO
- Telefoonnummer: 010/555 3067
- E-mail: alberto.tagliafico@unige.it
-
-
Perugia
-
Foligno, Perugia, Italië, 06034
- Werving
- Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
-
Contact:
- Riccardo LORETONI
- Telefoonnummer: 0742/3397116
-
-
-
-
Spain
-
Toledo, Spain, Spanje, 45007
- Werving
- Hospital Universitario De Toledo
-
Contact:
- Cristina ROMERO CASTELLANO
- E-mail: cromeroc@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
- Vrouwen
- Volwassene ≥ 18 jaar oud
- Onderzoeksresultaten van een radioloog hebben verkregen met behulp van mammografie in de afgelopen maand. Dergelijke onderzoeksoutput van radiologen kan worden geïntegreerd met output van echografie en/of magnetische resonantie beeldvorming indien dit door de verantwoordelijke onderzoeker noodzakelijk wordt geacht en indien beschikbaar. De radiologische output zal worden geïntegreerd met de histologische output indien dit nodig wordt geacht door de verantwoordelijke onderzoeker en indien beschikbaar.
- Patiënten die bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol en de aanbevelingen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tot een kwetsbare groep behoren
- Patiënten met geïmplanteerde elektronische apparaten
- Patiënten die minder dan een week voor de MammoWave-scan een biopsie hebben ondergaan
- Patiënten met tepelpiercings (tenzij deze voorafgaand aan het onderzoek worden verwijderd)
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele arm
Alle patiënten voeren standaard borstonderzoek en ook MammoWave-onderzoek uit.
|
Patiënten moeten het MammoWave-onderzoek uitvoeren.
Er moet een kort bezoek worden gebracht en tijdens dit bezoek wordt een kwalitatief onderscheid gemaakt tussen patiënten met borsten met een hoge densiteit en patiënten met borsten met een lage densiteit.
Nadat de patiënten klaar zijn voor het MammoWave-onderzoek.
Het examen bestaat uit twee fasen: de acquisitie en de gegevensverwerking.
Tijdens de acquisitie die sholud ongeveer 10 minuten duurt, zouden de patiënten in buikligging liggen, op een bed dat deel uitmaakt van de MammoWave.
Het bovenste deel van MammoWave heeft de vorm van een komvormige container, die de borst bevat, die ook de functie heeft om deze te scheiden van de interne delen van het apparaat.
Nadat de patiënt op bed ligt en MammoWave de acquisitie begint uit te voeren.
Zodra de acquisitie is voltooid, worden de gegevens verwerkt via een beeldalgoritme dat in het apparaat is geïntegreerd.
De uiteindelijke uitvoer zal worden samengesteld uit een of meer afbeeldingen, plus een of meer parameters die de afbeeldingen beschrijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MammoWave-gevoeligheid (aantal 'echte positieve' resultaten)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
MammoWave-gevoeligheid (aantal 'echte positieve' resultaten) vergeleken met referentiestandaard
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor elke borstdichtheidsgroep
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn
|
Gevoeligheid van MammoWave volgens verschillende soorten borstdensiteitsgroepen
|
Tijdens de basislijn
|
|
MammoWave specificiteit en gevoeligheid
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn
|
MammoWave specificiteit en gevoeligheid (tegen referentiestandaard)
|
Tijdens de basislijn
|
|
Gevoeligheid voor patiënten die recent een mammografie hebben ondergaan
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn
|
Gevoeligheid voor patiënten die onlangs een mammografie-onderzoek hebben ondergaan
|
Tijdens de basislijn
|
|
Vragenlijst patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst output op basis van hun ervaring met optreden
|
Tijdens de basislijn
|
|
MammoWave-gevoeligheid in BC
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn)
|
Gevoeligheid van MammoWave bij de detectie van borstkanker (tegen referentiestandaard)
|
Tijdens de basislijn)
|
|
MammoWave-specificiteit en gevoeligheid met behulp van de RadioSpin-simulator
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn
|
Specificiteit en gevoeligheid van MammoWave (tegen referentiestandaard) bij retrospectief gebruik van MammoWave-gegevens in één RadioSpin-technologiesimulator / Artificial Intelligence (AI)-algoritmen.
OPMERKING: RadioSpin (Deep oscillatory neural networks computing and learning through the dynamics of RF neurons connected by RF spintronic synapses) is een van de projecten die door de EU worden gefinancierd in het kader van de oproep FUTURE EMERGING TECHNOLOGIES (FET) H2020-FETPROACT.
Het RadioSpin-project heeft tot doel een hardware neuraal netwerk te bouwen, aangezien een "Hardware Artificial Intelligence" zal worden geïmplementeerd.
Tijdens het project zullen deze hardware neurale netwerken worden geoptimaliseerd en getest op MammoWave-gegevens, als UBT-partner van het RadioSpin-consortium (Grant agreement ID: 101017098)
|
Tijdens de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBT 2022-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .