Badanie kliniczne potwierdzające zdolność MammoWave do wykrywania zmian piersi
Badanie kliniczne (wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne, warstwowe) w celu potwierdzenia zdolności MammoWave (mammogram mikrofalowy) do wykrywania zmian w piersi
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne z podziałem na gęstość piersi, mające na celu potwierdzenie zdolności mammografii mikrofalowej „MammoWave” do wykrywania zmian w piersiach.
MammoWave to innowacyjny wyrób medyczny klasy IIa oznaczony znakiem CE, który do zmian w piersiach wykorzystuje mikrofale zamiast promieniowania jonizującego (RTG). W szczególności MammoWave wykorzystuje nowatorską technikę, która generuje obrazy poprzez przetwarzanie mikrofal o bardzo małej mocy (<1mW).
Badanie MammoWave w przypadku piersi trwa kilka minut i jest wykonywane w wygodnej pozycji leżącej twarzą do dołu.
MammoWave można bezpiecznie stosować w każdym wieku, w każdych warunkach (ciąża, określona choroba i nieograniczona ilość razy).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Maksymalna liczba uczestników badania klinicznego wyniesie 600 (dla wszystkich ośrodków). Badanie będzie składało się z dwóch faz: fazy wstępnej mającej na celu „optymalizację algorytmu obrazowania dla każdej aparatury zainstalowanej w każdym ośrodku”, podczas której MammoWave przebada 15 ochotniczek (w każdym ośrodku) z piersiami bez zmian chorobowych (NL). W drugiej fazie pozostałe osoby zostaną włączone (BL będzie stanowić 50% ogółu) i przebadane MammoWave przez badacza klinicznego, a wyniki zostaną porównane ze skuteczną diagnozą uzyskaną już standardowymi metodami klinicznymi. BL obejmuje zmiany złośliwe (BC) i łagodne, i może być zmianami wyczuwalnymi lub niewyczuwalnymi. BL obejmuje również izolowane skupiska mikrozwapnień.
Głównym celem badania klinicznego jest ocena zdolności MammoWave do wykrywania BL.
Badanie obejmie ośrodki badawcze we Włoszech, Niemczech i Hiszpanii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gianluigi Tiberi
- Numer telefonu: 0039 34900564302
- E-mail: gianluigi@ubt-tech.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sabatino Tiberi
- E-mail: s.tiberi@ubt-tech.com
Lokalizacje studiów
-
-
Spain
-
Toledo, Spain, Hiszpania, 45007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Toledo
-
Kontakt:
- Cristina ROMERO CASTELLANO
- E-mail: cromeroc@gmail.com
-
-
-
-
-
Trieste, Włochy, 34128
- Rekrutacyjny
- Az. San. Univ. Giuliano Isontina (ASU GI)
-
Kontakt:
- Maura Tonutti
- E-mail: maura.tonutti@asugi.sanita.fvg.it
-
Główny śledczy:
- Maura Tonutti
-
-
Genova
-
Genova, Genova, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Alberto TAGLIAFICO
- Numer telefonu: 010/555 3067
- E-mail: alberto.tagliafico@unige.it
-
-
Perugia
-
Foligno, Perugia, Włochy, 06034
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
-
Kontakt:
- Riccardo LORETONI
- Numer telefonu: 0742/3397116
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Kobiety
- Dorosły ≥ 18 lat
- Posiadanie przez radiologa dorobku badawczego uzyskanego za pomocą mammografii w ciągu ostatniego miesiąca. Takie wyniki badań radiologa można zintegrować z wynikami obrazowania ultrasonograficznego i/lub rezonansu magnetycznego, jeśli odpowiedzialny badacz uzna to za konieczne i jeśli są dostępne. Wyniki radiologiczne zostaną zintegrowane z wynikami histologicznymi, jeśli odpowiedzialny badacz uzna to za konieczne i gdy będą dostępne.
- Pacjenci chętni do przestrzegania protokołu badania i zaleceń
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci należący do jakiejkolwiek grupy szczególnie wrażliwej
- Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi
- Pacjenci, u których wykonano biopsję mniej niż tydzień przed badaniem MammoWave
- Pacjenci z kolczykami w sutkach (o ile nie zostaną usunięte przed badaniem)
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
U wszystkich pacjentek wykonywane jest standardowe badanie przesiewowe piersi oraz badanie MammoWave.
|
Pacjenci powinni wykonać badanie MammoWave.
Należy przeprowadzić krótką wizytę iw trakcie tej wizyty dokonać jakościowego zróżnicowania pomiędzy pacjentkami z piersiami o dużej gęstości, a pacjentkami z piersiami o małej gęstości.
Po przygotowaniu pacjentów do badania MammoWave.
Egzamin będzie składał się z dwóch faz: akwizycji i przetwarzania danych.
Podczas akwizycji, która powinna zająć około 10 minut, pacjenci leżeli w pozycji na brzuchu, na łóżku będącym częścią MammoWave.
Górna część MammoWave ma kształt miseczki pojemnika, w której mieści się pierś, która jednocześnie pełni funkcję oddzielenia jej od wewnętrznych części urządzenia.
Gdy pacjent znajdzie się na łóżku, MammoWave rozpocznie akwizycję.
Po zakończeniu akwizycji dane zostaną przetworzone przez algorytm obrazowania, który jest zintegrowany z urządzeniem.
Ostateczny wynik będzie się składał z jednego lub więcej obrazów oraz jednego lub więcej parametrów opisujących obrazy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość MammoWave (liczba prawdziwie pozytywnych wyników)
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Czułość MammoWave (liczba prawdziwie pozytywnych wyników) w porównaniu ze standardem referencyjnym
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość dla każdej grupy gęstości piersi
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej
|
Czułość MammoWave w zależności od różnych grup gęstości piersi
|
Podczas linii podstawowej
|
|
Specyficzność i czułość MammoWave
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej
|
Specyficzność i czułość MammoWave (w stosunku do Standardu Referencyjnego)
|
Podczas linii podstawowej
|
|
Czułość dla pacjentek, które niedawno miały mammografię
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej
|
Czułość dla pacjentek, które niedawno wykonywały badanie mammograficzne
|
Podczas linii podstawowej
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Podczas linii podstawowej
|
Dane wyjściowe kwestionariusza satysfakcji pacjenta zgodnie z ich doświadczeniem w wykonywaniu
|
Podczas linii podstawowej
|
|
Czułość MammoWave w BC
Ramy czasowe: W okresie bazowym)
|
Czułość MammoWave w wykrywaniu raka piersi (w stosunku do standardu referencyjnego)
|
W okresie bazowym)
|
|
Specyficzność i czułość MammoWave przy użyciu symulatora RadioSpin
Ramy czasowe: Podczas linii bazowej
|
Specyficzność i czułość MammoWave (w stosunku do standardu referencyjnego) przy retrospektywnym wykorzystaniu danych MammoWave w jednym symulatorze technologii RadioSpin / algorytmach sztucznej inteligencji (AI).
UWAGA: RadioSpin (Deep oscillatory neural networks computing and learning through the dynamic of RF neurons interled by RF spintronic synapses) to jeden z projektów finansowanych przez UE w ramach konkursu FUTURE EMERGING TECHNOLOGIES (FET) H2020-FETPROACT.
Projekt RadioSpin ma na celu zbudowanie sprzętowej sieci neuronowej, jako że zostanie wdrożona „Hardware Artificial Intelligence”.
W ramach projektu te sprzętowe sieci neuronowe zostaną zoptymalizowane i przetestowane na danych MammoWave, będącego partnerem UBT konsorcjum RadioSpin (identyfikator umowy grantowej: 101017098)
|
Podczas linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBT 2022-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .