Kliininen tutkimus MammoWaven kyvyn vahvistamiseksi rintavaurioiden havaitsemisessa
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Umbria Bioengineering Technologies
Kliininen tutkimus (monikeskinen, yksihaarainen, tuleva, kerrostettu) MammoWaven (mikroaaltomammografian) kyvyn vahvistamiseksi rintavaurioiden havaitsemisessa
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen, rintojen tiheyden kliininen tutkimus, joka vahvistaa mikroaaltomammografian "MammoWave" kyvyn havaita rintojen vaurioita.
MammoWave on innovatiivinen lääketieteellinen laite, luokan IIa CE-merkitty, joka käyttää mikroaaltoja ionisoivan säteilyn (röntgen) sijaan rintojen vaurioissa. Erityisesti MammoWave käyttää uutta tekniikkaa, joka tuottaa kuvia käsittelemällä erittäin pienitehoista (<1mW) mikroaaltouunia.
MammoWave-tutkimus kestää muutaman minuutin rintojen osalta ja se suoritetaan potilaan makuulla mukavassa asennossa kasvot alaspäin.
MammoWave on turvallinen käyttää missä tahansa iässä, missä tahansa tilassa (raskaus, tietty sairaus ja rajoittamaton määrä kertoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniseen tutkimukseen osallistuvien enimmäismäärä on 600 (kaikille kohteille). Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: alustava vaihe "kuhunkin keskukseen asennetun laitteen kuvantamisalgoritmin optimoimiseksi", jossa MammoWave tutkii 15 vapaaehtoista (kummassakin keskuksessa), joilla ei ole leesioita (NL). Toisessa vaiheessa loput henkilöt otetaan mukaan (BL on 50 % kokonaismäärästä) ja kliininen tutkija tutkii MammoWavella ja tuloksia verrataan kliinisillä menetelmillä jo saatuun tehokkaaseen diagnoosiin. BL sisältää pahanlaatuiset leesiot (BC) ja hyvänlaatuiset leesiot, ja ne voivat olla tunnusteltavia tai ei-palpoitavia leesioita. BL sisältää myös yksittäisiä klusteroituja mikrokalkkeutumia.
Kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida MammoWaven kykyä BL-detektiossa.
Tutkimus koskee tutkimuskohteita Italiassa, Saksassa ja Espanjassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gianluigi Tiberi
- Puhelinnumero: 0039 34900564302
- Sähköposti: gianluigi@ubt-tech.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sabatino Tiberi
- Sähköposti: s.tiberi@ubt-tech.com
Opiskelupaikat
-
-
Spain
-
Toledo, Spain, Espanja, 45007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario De Toledo
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina ROMERO CASTELLANO
- Sähköposti: cromeroc@gmail.com
-
-
-
-
-
Trieste, Italia, 34128
- Rekrytointi
- Az. San. Univ. Giuliano Isontina (ASU GI)
-
Ottaa yhteyttä:
- Maura Tonutti
- Sähköposti: maura.tonutti@asugi.sanita.fvg.it
-
Päätutkija:
- Maura Tonutti
-
-
Genova
-
Genova, Genova, Italia, 16132
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto TAGLIAFICO
- Puhelinnumero: 010/555 3067
- Sähköposti: alberto.tagliafico@unige.it
-
-
Perugia
-
Foligno, Perugia, Italia, 06034
- Rekrytointi
- Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
-
Ottaa yhteyttä:
- Riccardo LORETONI
- Puhelinnumero: 0742/3397116
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Naiset
- Aikuinen ≥ 18 vuotta vanha
- Radiologin tutkimustulos, joka on saatu mammografialla viimeisen kuukauden aikana. Tällainen radiologin tutkimustulos voidaan integroida ultraääni- ja/tai magneettikuvaustulokseen, jos vastuussa oleva tutkija katsoo sen tarpeelliseksi ja jos mahdollista. Radiologinen tulos integroidaan histologiseen, jos vastuullinen tutkija katsoo sen tarpeelliseksi ja kun se on saatavilla.
- Potilaat, jotka haluavat noudattaa tutkimusprotokollaa ja suosituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kuuluvat mihin tahansa haavoittuvaiseen ryhmään
- Potilaat, joille on istutettu elektronisia laitteita
- Potilaat, joille on tehty biopsia alle viikko ennen MammoWave-skannausta
- Potilaat, joilla on nännin lävistykset (ellei niitä ole poistettu ennen tutkimusta)
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsi
Kaikki potilaat suorittavat normaalin rintojen seulonnan ja myös MammoWave-tutkimuksen.
|
Potilaiden tulee suorittaa MammoWave-tutkimus.
Lyhyt käynti tulee tehdä, ja tämän käynnin aikana tehtäisiin laadullinen ero potilaiden välillä, joilla on tiheä rinta ja potilaat, joilla on pieni tiheys.
Kun potilaat ovat valmiita MammoWave-tutkimukseen.
Tentti koostuu kahdesta vaiheesta: hankinnasta ja tietojenkäsittelystä.
Hankinnan aikana, joka kestää noin 10 minuuttia, potilaat makaavat makuuasennossa, sängyllä, joka on osa MammoWavea.
MammoWaven yläosassa on säiliökupin muotoinen rintakehä, jonka tehtävänä on myös erottaa se laitteen sisäosista.
Kun potilas on sängyssä ja MammoWave aloittaa hankinnan.
Kun hankinta on valmis, tiedot käsitellään kuvantamisalgoritmin avulla, joka on integroitu laitteeseen.
Lopullinen tulos koostuu yhdestä tai useammasta kuvasta sekä yhdestä tai useammasta kuvia kuvaavasta parametrista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MammoWave-herkkyys (todellisten positiivisten tulosten lukumäärä)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
MammoWave-herkkyys (todellisten positiivisten tulosten lukumäärä) verrattuna vertailustandardiin
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen rintojen tiheysryhmän herkkyys
Aikaikkuna: Perustilan aikana
|
MammoWaven herkkyys erityyppisten rintojen tiheysryhmien mukaan
|
Perustilan aikana
|
|
MammoWave-spesifisyys ja herkkyys
Aikaikkuna: Perustilan aikana
|
MammoWave-spesifisyys ja herkkyys (vertailustandardia vastaan)
|
Perustilan aikana
|
|
Herkkyys potilaille, joille on äskettäin tehty mammografia
Aikaikkuna: Perustilan aikana
|
Herkkyys potilaille, jotka olivat äskettäin tehneet mammografiatutkimuksen
|
Perustilan aikana
|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Perustilan aikana
|
Potilastyytyväisyyskyselyn tulos heidän suorittamiskokemuksensa mukaan
|
Perustilan aikana
|
|
MammoWave-herkkyys BC:ssä
Aikaikkuna: Perustilanteen aikana)
|
MammoWaven herkkyys rintasyövän havaitsemisessa (vertailustandardia vastaan)
|
Perustilanteen aikana)
|
|
MammoWave-spesifisyys ja herkkyys RadioSpin-simulaattorilla
Aikaikkuna: Perustilanteen aikana
|
MammoWaven spesifisyys ja herkkyys (vertailustandardia vastaan), kun MammoWave-tietoja käytetään takautuvasti yhdessä RadioSpin-teknologiasimulaattorissa / tekoälyn (AI) algoritmeissa.
HUOMAA: RadioSpin (syvävärähtelevien hermoverkkojen laskeminen ja oppiminen RF-neuronien dynamiikan kautta, jotka on yhdistetty RF-spintronicsynapseihin) on yksi EU:n rahoittamista projekteista FUTURE EMERGING TECHNOLOGIES (FET) H2020-FETPROACT -haussa.
RadioSpin-projektin tavoitteena on rakentaa laitteiston hermoverkko, koska "Hardware Artificial Intelligence" otetaan käyttöön.
Projektin aikana nämä laitteiston neuroverkot optimoidaan ja testataan MammoWave-datalla, joka on RadioSpin-konsortion UBT-kumppani (Grant sopimustunnus: 101017098)
|
Perustilanteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBT 2022-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .