유방 병변 감지에서 MammoWave의 능력을 확인하기 위한 임상 조사
유방 병변 감지에서 MammoWave(마이크로파 유방조영상)의 능력을 확인하기 위한 임상 조사(다중심, 단일 팔, 전향적, 층화)
이것은 유방 병변을 감지하는 마이크로웨이브 유방조영술 'MammoWave'의 능력을 확인하기 위한 유방 밀도 임상 조사로 계층화된 다심 단일 암, 전향적입니다.
MammoWave는 유방 병변에 이온화 방사선(X-레이) 대신 마이크로웨이브를 사용하는 CE 마크가 있는 클래스 IIa의 혁신적인 의료 기기입니다. 특히 MammoWave는 초저전력(<1mW) 마이크로파를 처리하여 이미지를 생성하는 새로운 기술을 사용합니다.
MammoWave 검사는 유방 검사에 몇 분이 소요되며 환자가 편안하게 아래를 향한 자세로 누운 상태에서 수행됩니다.
MammoWave는 모든 연령, 모든 조건(임신, 특정 질병 및 횟수 제한 없음)에서 안전하게 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
임상 조사에 대한 최대 참가자 수는 600명입니다(모든 사이트에 대해). 이 연구는 두 단계로 구성됩니다. 예비 단계는 '각 센터에 설치된 각 장치에 대한 영상 알고리즘을 최적화'하는 것입니다. 여기에서 MammoWave는 병변(NL)이 없는 유방을 가진 15명의 지원자(각 센터에서)를 검사합니다. 2단계에서는 나머지 사람들을 등록(BL은 전체의 50%)하고 임상 조사관이 MammoWave로 검사하고 결과를 표준 임상 방법으로 이미 얻은 효과적인 진단과 비교합니다. BL은 악성 병변(BC)과 양성 병변을 포함하며 만져질 수도 있고 만져지지 않을 수도 있습니다. BL은 격리된 클러스터 미세석회화도 포함합니다.
임상 연구의 주요 목표는 BL 감지에서 MammoWave의 능력을 평가하는 것입니다.
이 연구에는 이탈리아, 독일 및 스페인의 조사 사이트가 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gianluigi Tiberi
- 전화번호: 0039 34900564302
- 이메일: gianluigi@ubt-tech.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sabatino Tiberi
- 이메일: s.tiberi@ubt-tech.com
연구 장소
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Spain
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Toledo, Spain, 스페인, 45007
- 모병
- Hospital Universitario De Toledo
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연락하다:
- Cristina ROMERO CASTELLANO
- 이메일: cromeroc@gmail.com
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Trieste, 이탈리아, 34128
- 모병
- Az. San. Univ. Giuliano Isontina (ASU GI)
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연락하다:
- Maura Tonutti
- 이메일: maura.tonutti@asugi.sanita.fvg.it
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수석 연구원:
- Maura Tonutti
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Genova
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Genova, Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- IRCCS Policlinico San Martino
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연락하다:
- Alberto TAGLIAFICO
- 전화번호: 010/555 3067
- 이메일: alberto.tagliafico@unige.it
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Perugia
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Foligno, Perugia, 이탈리아, 06034
- 모병
- Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
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연락하다:
- Riccardo LORETONI
- 전화번호: 0742/3397116
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 여성
- 성인 ≥ 18세
- 지난 달에 유방조영술을 사용하여 얻은 방사선 전문의의 연구 결과가 있어야 합니다. 이러한 방사선과 전문의 연구 결과는 담당 조사관이 필요하다고 판단하고 사용 가능한 경우 초음파 및/또는 자기 공명 영상 결과와 통합될 수 있습니다. 방사선학적 결과는 담당 조사관이 필요하다고 판단하고 사용 가능한 경우 조직학적 결과와 통합됩니다.
- 연구 프로토콜 및 권장 사항을 준수하려는 환자
제외 기준:
- 취약계층에 속하는 환자
- 전자 장치를 이식한 환자
- MammoWave 스캔 전 1주일 이내에 생검을 받은 환자
- 유두 피어싱을 한 환자(검사 전에 피어싱을 제거하지 않은 경우)
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암
모든 환자는 표준 유방 선별 검사와 MammoWave 검사를 수행합니다.
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환자는 MammoWave 검사를 수행해야 합니다.
짧은 방문을 수행해야 하며 이 방문 동안 고밀도 유방 환자와 저밀도 유방 환자 간에 질적 차별화가 수행됩니다.
환자가 MammoWave 검사를 받을 준비가 된 후.
시험은 획득 및 데이터 처리의 두 단계로 구성됩니다.
약 10분 동안 촬영하는 동안 환자는 MammoWave의 일부인 침대에 엎드린 자세로 누워 있게 됩니다.
MammoWave의 윗부분은 가슴을 담는 용기 컵 모양으로 기기 내부와 분리하는 기능도 가지고 있습니다.
환자가 침대에 누워 있으면 MammoWave가 획득을 시작합니다.
수집이 완료되면 데이터는 장치에 통합된 이미징 알고리즘을 통해 처리됩니다.
최종 출력은 하나 이상의 이미지와 이미지를 설명하는 하나 이상의 매개변수로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MammoWave 감도('참 양성' 결과 수)
기간: 절차 중
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참조 표준과 비교한 MammoWave 감도('참 양성' 결과의 수)
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 유방 밀도 그룹에 대한 민감도
기간: 기준선 동안
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유방 밀도 그룹 유형에 따른 MammoWave의 감도
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기준선 동안
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MammoWave 특이성 및 감도
기간: 기준선 동안
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MammoWave 특이성 및 감도(참조 표준 대비)
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기준선 동안
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최근 유방조영술을 받은 환자의 민감도
기간: 기준선 동안
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최근 유방조영술 검사를 시행한 환자의 민감도
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기준선 동안
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환자 만족도 설문지
기간: 기준선 동안
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수행 경험에 따른 환자 만족도 설문지 출력
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기준선 동안
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BC의 MammoWave 감도
기간: 베이스라인 동안)
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유방암 감지에서 MammoWave의 감도(참조 표준 대비)
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베이스라인 동안)
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RadioSpin 시뮬레이터를 사용한 MammoWave 특이성 및 감도
기간: 기준선 동안
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하나의 RadioSpin 기술 시뮬레이터/인공 지능(AI) 알고리즘에서 MammoWave 데이터를 소급하여 사용할 때 MammoWave(참조 표준에 대한)의 특이성 및 민감도.
참고: RadioSpin(RF 스핀트로닉 시냅스로 상호 연결된 RF 뉴런의 역학을 통한 심층 진동 신경망 컴퓨팅 및 학습)은 FET(FUTURE EMERGING TECHNOLOGIES) H2020-FETPROACT라는 이름으로 EU에서 자금을 지원하는 프로젝트 중 하나입니다.
RadioSpin 프로젝트는 "하드웨어 인공 지능"이 구현됨에 따라 하드웨어 신경망 구축을 목표로 합니다.
프로젝트 기간 동안 이러한 하드웨어 신경망은 RadioSpin 컨소시엄의 UBT 파트너인 MammoWave 데이터에서 최적화되고 테스트됩니다(부여 계약 ID: 101017098).
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기준선 동안
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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