En klinisk undersøgelse for at bekræfte MammoWaves evne til påvisning af brystlæsioner
En klinisk undersøgelse (multicentrisk, enkeltarm, prospektiv, stratificeret) for at bekræfte evnen af MammoWave (mikrobølgemammogram) til påvisning af brystlæsioner
Dette er en multicentrisk, enkeltarm, prospektiv, stratificeret ved brysttæthed klinisk undersøgelse for at bekræfte evnen af mikrobølgemammogrammet 'MammoWave' til at påvise brystlæsioner.
MammoWave er et innovativt medicinsk udstyr, klasse IIa mærket CE, som bruger mikrobølger i stedet for ioniserende stråling (røntgen) til brystlæsioner. Specifikt anvender MammoWave en ny teknik, som genererer billeder ved at behandle mikrobølger med meget lav effekt (<1mW).
MammoWave-undersøgelsen tager få minutter for brystet og udføres med patienten liggende i en behagelig stilling med forsiden nedad.
MammoWave er sikkert at bruge i alle aldre, under enhver tilstand (graviditet, specifik sygdom og ubegrænset antal gange.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det maksimale antal deltagere i den kliniske undersøgelse vil være 600 (for alle steder). Undersøgelsen vil være sammensat af to faser: en indledende fase for at 'optimere billedbehandlingsalgoritmen for hvert apparat installeret på hvert center', hvor 15 frivillige (i hvert center) med bryst uden læsioner (NL) vil blive undersøgt af MammoWave. I anden fase vil de resterende personer blive indskrevet (BL vil være 50% af totalen) og undersøges af MammoWave af den kliniske investigator, og resultater vil blive sammenlignet med den effektive diagnose, der allerede er opnået ved standard kliniske metoder. BL inkluderer maligne læsioner (BC) og godartede læsioner og kan være palpable eller ikke-palpable læsioner. BL inkluderer også isolerede klyngede mikrokalcifikationer.
Den primære gol i det kliniske studie er at vurdere MammoWaves evne til BL-detektion.
Undersøgelsen vil involvere undersøgelsessteder i Italien, Tyskland og Spanien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gianluigi Tiberi
- Telefonnummer: 0039 34900564302
- E-mail: gianluigi@ubt-tech.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sabatino Tiberi
- E-mail: s.tiberi@ubt-tech.com
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italien, 34128
- Rekruttering
- Az. San. Univ. Giuliano Isontina (ASU GI)
-
Kontakt:
- Maura Tonutti
- E-mail: maura.tonutti@asugi.sanita.fvg.it
-
Ledende efterforsker:
- Maura Tonutti
-
-
Genova
-
Genova, Genova, Italien, 16132
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Alberto TAGLIAFICO
- Telefonnummer: 010/555 3067
- E-mail: alberto.tagliafico@unige.it
-
-
Perugia
-
Foligno, Perugia, Italien, 06034
- Rekruttering
- Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
-
Kontakt:
- Riccardo LORETONI
- Telefonnummer: 0742/3397116
-
-
-
-
Spain
-
Toledo, Spain, Spanien, 45007
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Toledo
-
Kontakt:
- Cristina ROMERO CASTELLANO
- E-mail: cromeroc@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet formular til informeret samtykke
- Kvinder
- Voksen ≥ 18 år
- At have en radiologundersøgelse opnået ved hjælp af mammografi inden for den sidste måned. Sådanne radiologundersøgelsesoutput kan integreres med ultralyd og/eller magnetisk resonansbilleddannelse, hvis det skønnes nødvendigt af den ansvarlige investigator, og når det er tilgængeligt. Det radiologiske output vil blive integreret med histologisk, hvis det skønnes nødvendigt af den ansvarlige investigator, og når det er tilgængeligt.
- Patienter, der er villige til at overholde undersøgelsesprotokol og anbefalinger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tilhører enhver udsat gruppe
- Patienter med implanteret elektronisk udstyr
- Patienter, der har fået foretaget biopsi mindre end en uge før MammoWave-scanning
- Patienter med piercinger i brystvorten (medmindre de fjernes før undersøgelsen)
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm
Alle patienter udfører standard brystscreening og også MammoWave-undersøgelse.
|
Patienter skal udføre en MammoWave-undersøgelse.
Et kort besøg bør udføres, og under dette besøg udføres en kvalitativ differentiering mellem patienter med bryst med høj tæthed og patienter med bryst med lav tæthed.
Efter at patienterne er klar til MammoWave undersøgelse.
Eksamenen vil bestå af to faser: indhentning og databehandling.
I løbet af anskaffelsen ville det tage omkring 10 minutter, at patienterne ville ligge i liggende stilling på en seng, som er en del af MammoWave.
Den øverste del af MammoWave har en skålform, som indeholder brystet, som også har den funktion at adskille det fra de indvendige dele af enheden.
Efter patienten er på sengen, og MammoWave ville begynde at udføre erhvervelsen.
Når anskaffelsen er gennemført, vil dataene blive behandlet gennem en billedbehandlingsalgoritme, som er integreret i enheden.
Det endelige output vil være sammensat af et eller flere billeder, plus en eller flere parametre, der beskriver billederne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MammoWave-følsomhed (antal "sande positive" resultater)
Tidsramme: Under proceduren
|
MammoWave-følsomhed (antal 'sand positive' resultater) sammenlignet med referencestandard
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed for hver brysttæthedsgruppe
Tidsramme: Under basislinjen
|
Følsomhed af MammoWave i henhold til forskellige typer brysttæthedsgrupper
|
Under basislinjen
|
|
MammoWave specificitet og sensitivitet
Tidsramme: Under basislinjen
|
MammoWave specificitet og sensitivitet (i forhold til referencestandard)
|
Under basislinjen
|
|
Sensitivitet for patienter, der for nylig har fået foretaget mammografi
Tidsramme: Under basislinjen
|
Følsomhed for patienter, der for nylig havde foretaget mammografiundersøgelse
|
Under basislinjen
|
|
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Under basislinjen
|
Patienttilfredshed spørgeskema output i henhold til deres erfaring med at udføre
|
Under basislinjen
|
|
MammoWave-følsomhed i BC
Tidsramme: Under basislinjen)
|
Følsomhed af MammoWave i brystkræftdetektion (i forhold til referencestandard)
|
Under basislinjen)
|
|
MammoWave specificitet og sensitivitet ved hjælp af RadioSpin simulator
Tidsramme: Under baseline
|
Specificitet og følsomhed af MammoWave (i forhold til referencestandard) ved retrospektiv brug af MammoWave-data i én RadioSpin-teknologisimulator/kunstig intelligens (AI) algoritmer.
BEMÆRK: RadioSpin (Deep oscillatory neural networks computing and learning through the dynamics of RF neurons interconnected by RF spintronic synapses) er et af projekterne finansieret af EU inden for opkaldet FUTURE EMERGING TECHNOLOGIES (FET) H2020-FETPROACT.
RadioSpin-projektet har til formål at bygge et hardware neuralt netværk, da en "Hardware Artificial Intelligence" vil blive implementeret.
Under projektet vil disse hardware-neurale netværk blive optimeret og testet på MammoWave-data, idet de er UBT-partner i RadioSpin-konsortiet (tilskudsaftale ID: 101017098)
|
Under baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UBT 2022-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .