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Un'indagine clinica per confermare la capacità di MammoWave nel rilevamento delle lesioni al seno

12 maggio 2026 aggiornato da: Umbria Bioengineering Technologies

Un'indagine clinica (multicentrica, a braccio singolo, prospettica, stratificata) per confermare la capacità di MammoWave (mammografia a microonde) nel rilevamento delle lesioni mammarie

Si tratta di un'indagine clinica multicentrica, a braccio singolo, prospettica, stratificata per densità mammaria per confermare la capacità della mammografia a microonde "MammoWave" di rilevare le lesioni mammarie.

MammoWave è un dispositivo medico innovativo, classe IIa marcato CE, che utilizza le microonde al posto delle radiazioni ionizzanti (raggi X) per le lesioni mammarie. Nello specifico MammoWave impiega una nuova tecnica che genera immagini elaborando microonde a bassissima potenza (<1mW).

L'esame MammoWave richiede pochi minuti per il seno e viene eseguito con la paziente sdraiata in una comoda posizione prona.

MammoWave è sicuro per essere utilizzato a qualsiasi età, in qualsiasi condizione (gravidanza, malattia specifica e per un numero illimitato di volte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero massimo di partecipanti all'indagine clinica sarà di 600 (per tutti i siti). Lo studio sarà composto da due fasi: una fase preliminare per "ottimizzare l'algoritmo di imaging per ogni apparato installato in ogni centro", dove 15 volontarie (in ogni centro) con seno senza lesioni (NL) saranno esaminate da MammoWave. Nella seconda fase, le restanti persone saranno arruolate (il BL sarà il 50% del totale) ed esaminate da MammoWave dallo sperimentatore clinico, ei risultati saranno confrontati con la diagnosi effettiva già ottenuta con metodi clinici standard. BL include lesioni maligne (BC) e lesioni benigne e può essere palpabile o non palpabile. BL include anche microcalcificazioni a grappolo isolate.

L'obiettivo principale dello studio clinico è valutare la capacità di MammoWave nel rilevamento di BL.

Lo studio coinvolgerà siti sperimentali in Italia, Germania e Spagna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34128
    • Genova
      • Genova, Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Martino
        • Contatto:
    • Perugia
      • Foligno, Perugia, Italia, 06034
        • Reclutamento
        • Ospedale San Giovanni Battista - USL Umbria 2
        • Contatto:
          • Riccardo LORETONI
          • Numero di telefono: 0742/3397116
  • Spagna
    • Spain
      • Toledo, Spain, Spagna, 45007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario De Toledo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Donne
  • Adulto ≥ 18 anni
  • Avere un risultato dello studio del radiologo ottenuto utilizzando la mammografia nell'ultimo mese. Tale output dello studio del radiologo può essere integrato con l'output dell'ecografia e/o della risonanza magnetica se ritenuto necessario dall'investigatore responsabile e quando disponibile. L'output radiologico sarà integrato con quello istologico se ritenuto necessario dallo sperimentatore responsabile e quando disponibile.
  • - Pazienti disposti a rispettare il protocollo e le raccomandazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che appartengono a qualsiasi gruppo vulnerabile
  • Pazienti con dispositivi elettronici impiantati
  • Pazienti sottoposti a biopsia meno di una settimana prima della scansione MammoWave
  • Pazienti con piercing al capezzolo (a meno che non vengano rimossi prima dell'esame)
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Tutti i pazienti eseguono lo screening del seno standard e anche l'esame MammoWave.
Dispositivo: Dispositivo medico per indagini cliniche di classe IIa marcato CE
I pazienti devono eseguire l'esame MammoWave. Dovrebbe essere eseguita una breve visita e durante questa visita verrebbe eseguita una differenziazione qualitativa tra pazienti con seno ad alta densità e pazienti con seno a bassa densità. Dopo che i pazienti sono pronti per l'esame MammoWave. L'esame si articolerà in due fasi: l'acquisizione e l'elaborazione dei dati. Durante l'acquisizione, che dovrebbe durare circa 10 minuti, i pazienti sarebbero sdraiati in posizione prona, su un letto che fa parte del MammoWave. La parte superiore di MammoWave ha una forma a coppa contenitore, che contiene il seno, che ha anche la funzione di separarlo dalle parti interne del dispositivo. Dopo che il paziente è a letto e MammoWave inizierà a eseguire l'acquisizione. Una volta completata l'acquisizione, i dati verranno elaborati attraverso un algoritmo di imaging integrato nel dispositivo. L'output finale sarà composto da una o più immagini, più uno o più parametri che descrivono le immagini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità MammoWave (numero di risultati "veri positivi")
Lasso di tempo: Durante la procedura
Sensibilità MammoWave (numero di risultati "veri positivi") rispetto allo standard di riferimento
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per ciascun gruppo di densità del seno
Lasso di tempo: Durante la linea di base
Sensibilità di MammoWave in base a diversi tipi di gruppi di densità del seno
Durante la linea di base
Specificità e sensibilità di MammoWave
Lasso di tempo: Durante la linea di base
Specificità e sensibilità di MammoWave (rispetto allo standard di riferimento)
Durante la linea di base
Sensibilità per pazienti che hanno avuto mammografia recente
Lasso di tempo: Durante la linea di base
Sensibilità per pazienti che avevano eseguito di recente l'esame mammografico
Durante la linea di base
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Durante la linea di base
Risultati del questionario sulla soddisfazione del paziente in base alla loro esperienza di esecuzione
Durante la linea di base
Sensibilità MammoWave in BC
Lasso di tempo: Durante la linea di base)
Sensibilità di MammoWave nel rilevamento del cancro al seno (rispetto allo standard di riferimento)
Durante la linea di base)
Specificità e sensibilità di MammoWave utilizzando il simulatore RadioSpin
Lasso di tempo: Durante la linea di base
Specificità e sensibilità di MammoWave (rispetto allo standard di riferimento) quando si utilizzano retrospettivamente i dati MammoWave in un simulatore di tecnologia RadioSpin / algoritmi di intelligenza artificiale (AI). NOTA: RadioSpin (Deep oscillatory neural networks computing and learning through the dynamics of RF neurons interconnected by RF spintronic synapses) è uno dei progetti finanziati dall'UE nell'ambito del bando FUTURE EMERGING TECHNOLOGIES (FET) H2020-FETPROACT. Il progetto RadioSpin mira a costruire una rete neurale hardware, in quanto verrà implementata una "Intelligenza Artificiale Hardware". Durante il progetto, queste reti neurali hardware saranno ottimizzate e testate sui dati MammoWave, essendo UBT partner del consorzio RadioSpin (ID accordo di sovvenzione: 101017098)
Durante la linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umbria Bioengineering Technologies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBT 2022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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