イタリアの小児におけるフランカルボン酸モメタゾン点鼻薬
2022年3月19日 更新者：Prof. Michele Miraglia del Giudice、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
季節性アレルギー性鼻炎のイタリアの子供におけるフランカルボン酸モメタゾン点鼻スプレー：包括的な評価
目的 季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) は小児期によくみられる疾患であり、2 型炎症、厄介な症状、生活の質 (QoL) の低下を特徴としています。
鼻腔内コルチコステロイドは、SAR 患者の管理に効果的な薬です。
さらに、フランカルボン酸モメタゾン点鼻薬 (MFNS) は、よく知られた治療オプションです。
しかし、文献はSARのヨーロッパの子供たちへの影響に関するデータを提供していません.
したがって、この研究はこの満たされていないニーズに対処しました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的 季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) は小児期によくみられる疾患であり、2 型炎症、厄介な症状、生活の質 (QoL) の低下を特徴としています。 鼻腔内コルチコステロイドは、SAR 患者の管理に効果的な薬です。 さらに、フランカルボン酸モメタゾン点鼻薬 (MFNS) は、よく知られた治療オプションです。 しかし、文献はSARのヨーロッパの子供たちへの影響に関するデータを提供していません. したがって、この研究はこの満たされていないニーズに対処しました。
方法 MFNS を等張食塩水と比較した。 どちらの治療も、鼻孔あたり 1 回のスプレーを 1 日 2 回、3 週間ごとに処方されました。 鼻の細胞診、総症状スコア（TSS）、症状の重症度に対する親の認識に関する視覚的類推尺度、および小児鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート（PRQLQ）を、ベースライン時、7 日後および 21 日後、および中止後 1 か月に評価しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア、80138
- Second University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
世界中で 80 人の子供が登録されましたが、76 人 (男性 40 人、女性 36 人、平均年齢 11.4 + 3.3 歳) が研究を完了しました。
子供たちは無作為に (比率 1:1) 2 つのグループに細分されました。
説明
包含基準:
- 包含基準は、年齢範囲 4 ～ 12 歳、SAR 診断、合計症状スコア (TSS) ≥ 6、両親または法定後見人の書面によるインフォームド コンセントでした。
除外基準:
- 除外基準は、多年性 AR、他の原因による鼻炎、付随する急性または慢性鼻副鼻腔炎、鼻ポリープ、喘息併存症、局所または全身コルチコステロイドの現在の使用、抗ヒスタミン薬、抗ロイコトリエン、それらの不適切なウォッシュアウト、鼻の解剖学的欠陥、鼻の呼吸器感染症でした。過去2週間、前月の他の臨床試験への参加、研究製品またはその賦形剤に対する過敏症の記録、および研究地域外への旅行の計画。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
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細胞学的手法には、サンプリング、処理、固定、染色、顕微鏡観察が含まれます。
細胞学的サンプリングは、滅菌スワブまたは使い捨てプラスチック材料 (Rhino-probe) の小さなキュレット (スクレイピング) を使用して、鼻粘膜の表層細胞を収集することで構成されます。
検証済みの小児鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (PRQLQ) は、5 つの領域 (鼻の症状、眼の症状、実際の問題、活動の制限、その他の症状) の 23 の質問で構成され、7 段階 (0 ～ 6) で回答されます。ここで、0 は問題がないことを表し、6 は最大の症状の苦痛を表します。
子供は、ベースライン時および研究中に親と一緒にアンケートに記入します。
合計スコアは、5 つのドメインの平均として計算されました。
合計症状スコアは、3 つのドメインの合計でした。i) 鼻症状 (TNSS) には、かゆみ、くしゃみ、鼻漏、鼻づまりが含まれます。 ii) 眼症状 (TOSS): かゆみ、結膜の充血、流涙; iii) 喉の症状 (TTSS): かゆみ、咳。
両親の助けを借りて、患者は症状の重症度を 4 段階で採点しました: 0 = 存在しないか無関係、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
総症状スコアは、来院の 12 時間前 (TTS 12h) および 2 週間前 (TTS 2W) に評価されました。
TSSは、症状の重症度に対する医師の視点を表しています
ビジュアル アナロジー スケール (VAS) は、症状の重症度に対する親の認識を測定しました (0 = 症状なし; 10 = 非常に重度の症状)。
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アクティブなグループ
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細胞学的手法には、サンプリング、処理、固定、染色、顕微鏡観察が含まれます。
細胞学的サンプリングは、滅菌スワブまたは使い捨てプラスチック材料 (Rhino-probe) の小さなキュレット (スクレイピング) を使用して、鼻粘膜の表層細胞を収集することで構成されます。
検証済みの小児鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (PRQLQ) は、5 つの領域 (鼻の症状、眼の症状、実際の問題、活動の制限、その他の症状) の 23 の質問で構成され、7 段階 (0 ～ 6) で回答されます。ここで、0 は問題がないことを表し、6 は最大の症状の苦痛を表します。
子供は、ベースライン時および研究中に親と一緒にアンケートに記入します。
合計スコアは、5 つのドメインの平均として計算されました。
合計症状スコアは、3 つのドメインの合計でした。i) 鼻症状 (TNSS) には、かゆみ、くしゃみ、鼻漏、鼻づまりが含まれます。 ii) 眼症状 (TOSS): かゆみ、結膜の充血、流涙; iii) 喉の症状 (TTSS): かゆみ、咳。
両親の助けを借りて、患者は症状の重症度を 4 段階で採点しました: 0 = 存在しないか無関係、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
総症状スコアは、来院の 12 時間前 (TTS 12h) および 2 週間前 (TTS 2W) に評価されました。
TSSは、症状の重症度に対する医師の視点を表しています
ビジュアル アナロジー スケール (VAS) は、症状の重症度に対する親の認識を測定しました (0 = 症状なし; 10 = 非常に重度の症状)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の鼻細胞診による好酸球、マスト細胞、好中球浸潤の変化
時間枠：2019-2021
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この研究の主要評価項目は、鼻細胞診によって評価された好酸球マスト細胞および好中球浸潤の変化でした。
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2019-2021
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中の症状の評価
時間枠：2019-2021
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二次的な目的は、総症状スコア（TSS）によって評価された研究中の鼻症状の重症度でした
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2019-2021
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研究中の生活の質の変化の評価
時間枠：2019-2021
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副次的な目的は、検証済みの小児鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (PRQLQ) によって評価された研究中の生活の質の変化でした。
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2019-2021
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wise SK, Lin SY, Toskala E, Orlandi RR, Akdis CA, Alt JA, Azar A, Baroody FM, Bachert C, Canonica GW, Chacko T, Cingi C, Ciprandi G, Corey J, Cox LS, Creticos PS, Custovic A, Damask C, DeConde A, DelGaudio JM, Ebert CS, Eloy JA, Flanagan CE, Fokkens WJ, Franzese C, Gosepath J, Halderman A, Hamilton RG, Hoffman HJ, Hohlfeld JM, Houser SM, Hwang PH, Incorvaia C, Jarvis D, Khalid AN, Kilpelainen M, Kingdom TT, Krouse H, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lee SE, Levy JM, Luong AU, Marple BF, McCoul ED, McMains KC, Melen E, Mims JW, Moscato G, Mullol J, Nelson HS, Patadia M, Pawankar R, Pfaar O, Platt MP, Reisacher W, Rondon C, Rudmik L, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Settipane RA, Sharma HP, Sheikh A, Smith TL, Tantilipikorn P, Tversky JR, Veling MC, Wang Y, Westman M, Wickman M, Zacharek M. International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Allergic Rhinitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Feb;8(2):108-352. doi: 10.1002/alr.22073.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月20日
一次修了 (実際)
2021年9月20日
研究の完了 (実際)
2021年10月20日
試験登録日
最初に提出
2022年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月19日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月19日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
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