Mometazon furoinian aerozolu do nosa dla włoskich dzieci
19 marca 2022 zaktualizowane przez: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Aerozol do nosa furoinianu mometazonu u włoskich dzieci z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: kompleksowa ocena
Obiektyw Sezonowy alergiczny nieżyt nosa (SAR) jest częstą chorobą wieku dziecięcego i charakteryzuje się stanem zapalnym typu 2, uciążliwymi objawami oraz upośledzoną jakością życia (QoL).
Donosowe kortykosteroidy są skutecznymi lekami w leczeniu pacjentów z SAR.
Ponadto dobrze znaną opcją terapeutyczną jest furoinian mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS).
Jednak literatura nie dostarczyła danych na temat jego wpływu na europejskie dzieci z SAR.
W związku z tym niniejsze badanie dotyczyło tej niezaspokojonej potrzeby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Obiektyw Sezonowy alergiczny nieżyt nosa (SAR) jest częstą chorobą wieku dziecięcego i charakteryzuje się stanem zapalnym typu 2, uciążliwymi objawami oraz upośledzoną jakością życia (QoL). Donosowe kortykosteroidy są skutecznymi lekami w leczeniu pacjentów z SAR. Ponadto dobrze znaną opcją terapeutyczną jest furoinian mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS). Jednak literatura nie dostarczyła danych na temat jego wpływu na europejskie dzieci z SAR. W związku z tym niniejsze badanie dotyczyło tej niezaspokojonej potrzeby.
Metody MFNS porównano z izotoniczną solą fizjologiczną. Obydwom terapiom przepisano jedno rozpylenie na nozdrze, dwa razy dziennie, przez 3 tygodnie. Cytologia nosa, całkowita ocena objawów (TSS), wizualna skala analogowa dotycząca postrzegania nasilenia objawów przez rodziców oraz Kwestionariusz Jakości Życia Dziecięcego Zapalenia Nieżytu Nosowego i Spojówek (PRQLQ) były oceniane na początku badania, po 7 i 21 dniach oraz po miesiącu od odstawienia leku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80138
- Second University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Na całym świecie włączono 80 dzieci, ale 76 (40 mężczyzn i 36 kobiet, średni wiek 11,4 + 3,3 lat) ukończyło badanie.
Dzieci podzielono losowo (w stosunku 1:1) na dwie grupy: grupę aktywną leczoną MFNS (grupa mometazonu) oraz grupę kontrolną leczoną izotonicznym roztworem soli.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia były: przedział wiekowy 4-12 lat, diagnoza SAR, całkowita ocena objawów (TSS) ≥ 6 oraz pisemna świadoma zgoda obojga rodziców lub opiekunów prawnych.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczającymi były: całoroczny ANN, nieżyt nosa z innych przyczyn, współistniejące ostre lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, polipy nosa, współistniejąca astma, aktualne stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych, antyleukotrienów, niedostateczne ich wypłukiwanie, wada anatomiczna nosa, infekcje dróg oddechowych w ostatnich dwóch tygodni, udział w innych badaniach klinicznych w poprzednim miesiącu, udokumentowana nadwrażliwość na badany produkt lub jego substancje pomocnicze oraz planowana podróż poza obszar badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
|
Technika cytologiczna obejmuje następujące momenty: pobranie próbki, obróbkę obejmującą utrwalanie, barwienie oraz obserwację mikroskopową.
Pobieranie próbek cytologicznych polega na pobraniu powierzchownych komórek błony śluzowej nosa za pomocą sterylnego wacika lub małej kirety (skrobanie) w jednorazowy plastikowy materiał (Rhino-probe).
Zwalidowany Kwestionariusz Jakości Życia Pediatrycznego Zapalenia Nosa i Spojówek (PRQLQ) składa się z 23 pytań w 5 domenach (objawy nosowe, objawy oczne, kwestie praktyczne, ograniczenie aktywności, inne objawy), na które odpowiada się w 7-stopniowej skali (0-6), gdzie 0 oznacza brak problemów, a 6 największe cierpienie związane z objawami.
Dzieci będą wypełniać kwestionariusz razem z rodzicem na początku badania iw trakcie badania.
Całkowity wynik obliczono jako średnią z 5 domen.
Całkowity wynik objawów był sumą 3 domen: i) objawy nosowe (TNSS) obejmowały świąd, kichanie, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa; ii) objawy oczne (TOSS): świąd, przekrwienie spojówek, łzawienie; oraz iii) objawy dotyczące gardła (TTSS): swędzenie, kaszel.
Z pomocą rodziców pacjenci oceniali nasilenie objawów na 4-stopniowej skali: 0 = brak lub nieistotne, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie.
Całkowitą punktację objawów oceniono na 12 godzin (TTS 12h) i 2 tygodnie (TTS 2T) przed wizytami.
TSS reprezentuje punkt widzenia lekarza na nasilenie objawów
Wizualna skala analogowa (VAS) mierzyła postrzeganie nasilenia objawów przez rodziców (0 = brak objawów; 10 = bardzo poważne objawy).
|
|
Aktywna grupa
|
Technika cytologiczna obejmuje następujące momenty: pobranie próbki, obróbkę obejmującą utrwalanie, barwienie oraz obserwację mikroskopową.
Pobieranie próbek cytologicznych polega na pobraniu powierzchownych komórek błony śluzowej nosa za pomocą sterylnego wacika lub małej kirety (skrobanie) w jednorazowy plastikowy materiał (Rhino-probe).
Zwalidowany Kwestionariusz Jakości Życia Pediatrycznego Zapalenia Nosa i Spojówek (PRQLQ) składa się z 23 pytań w 5 domenach (objawy nosowe, objawy oczne, kwestie praktyczne, ograniczenie aktywności, inne objawy), na które odpowiada się w 7-stopniowej skali (0-6), gdzie 0 oznacza brak problemów, a 6 największe cierpienie związane z objawami.
Dzieci będą wypełniać kwestionariusz razem z rodzicem na początku badania iw trakcie badania.
Całkowity wynik obliczono jako średnią z 5 domen.
Całkowity wynik objawów był sumą 3 domen: i) objawy nosowe (TNSS) obejmowały świąd, kichanie, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa; ii) objawy oczne (TOSS): świąd, przekrwienie spojówek, łzawienie; oraz iii) objawy dotyczące gardła (TTSS): swędzenie, kaszel.
Z pomocą rodziców pacjenci oceniali nasilenie objawów na 4-stopniowej skali: 0 = brak lub nieistotne, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie.
Całkowitą punktację objawów oceniono na 12 godzin (TTS 12h) i 2 tygodnie (TTS 2T) przed wizytami.
TSS reprezentuje punkt widzenia lekarza na nasilenie objawów
Wizualna skala analogowa (VAS) mierzyła postrzeganie nasilenia objawów przez rodziców (0 = brak objawów; 10 = bardzo poważne objawy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby eozynofili, mastocytów i nacieku neutrofili w badaniu cytologicznym nosa po zabiegu
Ramy czasowe: 2019-2021
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była zmiana liczby eozynofilowych komórek tucznych i nacieków neutrofili, oceniana na podstawie cytologii nosa
|
2019-2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów w trakcie badania
Ramy czasowe: 2019-2021
|
Celem drugorzędowym było nasilenie objawów nosowych podczas badania oceniane za pomocą całkowitej oceny objawów (TSS)
|
2019-2021
|
|
Ocena zmian jakości życia w trakcie badania
Ramy czasowe: 2019-2021
|
Celem drugorzędnym były zmiany jakości życia podczas badania oceniane za pomocą zwalidowanego Kwestionariusza jakości życia Pediatric Rhinoconjunctivitis (PRQLQ)
|
2019-2021
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wise SK, Lin SY, Toskala E, Orlandi RR, Akdis CA, Alt JA, Azar A, Baroody FM, Bachert C, Canonica GW, Chacko T, Cingi C, Ciprandi G, Corey J, Cox LS, Creticos PS, Custovic A, Damask C, DeConde A, DelGaudio JM, Ebert CS, Eloy JA, Flanagan CE, Fokkens WJ, Franzese C, Gosepath J, Halderman A, Hamilton RG, Hoffman HJ, Hohlfeld JM, Houser SM, Hwang PH, Incorvaia C, Jarvis D, Khalid AN, Kilpelainen M, Kingdom TT, Krouse H, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lee SE, Levy JM, Luong AU, Marple BF, McCoul ED, McMains KC, Melen E, Mims JW, Moscato G, Mullol J, Nelson HS, Patadia M, Pawankar R, Pfaar O, Platt MP, Reisacher W, Rondon C, Rudmik L, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Settipane RA, Sharma HP, Sheikh A, Smith TL, Tantilipikorn P, Tversky JR, Veling MC, Wang Y, Westman M, Wickman M, Zacharek M. International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Allergic Rhinitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Feb;8(2):108-352. doi: 10.1002/alr.22073.
- Wen T, Rothenberg ME. Cell-by-cell deciphering of T cells in allergic inflammation. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1143-1148. doi: 10.1016/j.jaci.2019.10.001.
- Han X, Krempski JW, Nadeau K. Advances and novel developments in mechanisms of allergic inflammation. Allergy. 2020 Dec;75(12):3100-3111. doi: 10.1111/all.14632. Epub 2020 Nov 4.
- Ciprandi G, Klersy C, Cirillo I, Marseglia GL. Quality of life in allergic rhinitis: relationship with clinical, immunological, and functional aspects. Clin Exp Allergy. 2007 Oct;37(10):1528-35. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02809.x.
- Ciprandi G, Cirillo I, Vizzaccaro A, Milanese M, Tosca MA. Nasal obstruction in patients with seasonal allergic rhinitis: relationships between allergic inflammation and nasal airflow. Int Arch Allergy Immunol. 2004 May;134(1):34-40. doi: 10.1159/000077531. Epub 2004 Mar 25.
- Cirillo I, Marseglia G, Klersy C, Ciprandi G. Allergic patients have more numerous and prolonged respiratory infections than nonallergic subjects. Allergy. 2007 Sep;62(9):1087-90. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01401.x. Epub 2007 Jun 18.
- Juel-Berg N, Darling P, Bolvig J, Foss-Skiftesvik MH, Halken S, Winther L, Hansen KS, Askjaer N, Heegaard S, Madsen AR, Opstrup MS. Intranasal corticosteroids compared with oral antihistamines in allergic rhinitis: A systematic review and meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2017 Jan 9;31(1):19-28. doi: 10.2500/ajra.2016.30.4397.
- Baldwin CM, Scott LJ. Mometasone furoate: a review of its intranasal use in allergic rhinitis. Drugs. 2008;68(12):1723-39. doi: 10.2165/00003495-200868120-00009.
- Ciprandi G, Varricchio A. The relevance of the Mometasone furoate nasal spray in clinical practice. J Biol Regul Homeost Agents. 2018 Jul-Aug;32(4):1051-1054.
- Meltzer EO, Baena-Cagnani CE, Gates D, Teper A. Relieving nasal congestion in children with seasonal and perennial allergic rhinitis: efficacy and safety studies of mometasone furoate nasal spray. World Allergy Organ J. 2013 Mar 4;6(1):5. doi: 10.1186/1939-4551-6-5.
- Meltzer EO, Shekar T, Teper AA. Mometasone furoate nasal spray for moderate-to-severe nasal congestion in subjects with seasonal allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2011 Mar-Apr;32(2):159-67. doi: 10.2500/aap.2011.32.3424.
- Ciprandi G, Tosca MA, Passalacqua G, Canonica GW. Intranasal mometasone furoate reduces late-phase inflammation after allergen challenge. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Apr;86(4):433-8. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62491-X.
- Hoyte FCL, Nelson HS. Recent advances in allergic rhinitis. F1000Res. 2018 Aug 23;7:F1000 Faculty Rev-1333. doi: 10.12688/f1000research.15367.1. eCollection 2018.
- Karatzas K, Katsifarakis N, Riga M, Werchan B, Werchan M, Berger U, Pfaar O, Bergmann KC. New European Academy of Allergy and Clinical Immunology definition on pollen season mirrors symptom load for grass and birch pollen-induced allergic rhinitis. Allergy. 2018 Sep;73(9):1851-1859. doi: 10.1111/all.13487. Epub 2018 Jun 17.
- Gelardi M, Fiorella ML, Russo C, Fiorella R, Ciprandi G. Role of nasal cytology. Int J Immunopathol Pharmacol. 2010 Jan-Mar;23(1 Suppl):45-9.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Ferrie PJ, Griffith LE, Townsend M. Measuring quality of life in children with asthma. Qual Life Res. 1996 Feb;5(1):35-46. doi: 10.1007/BF00435967.
- Benazzo M, Leonardi S, Corsico A, Licari A, Miraglia Del Giudice M, Peroni D, Salpietro C, Marseglia GL, Ciprandi G. Cetirizine modifies quality of life and symptoms in children with seasonal allergic rhinitis: a pilot study. Acta Biomed. 2020 Jun 17;92(1):e2021003. doi: 10.23750/abm.v92i1.9948.
- Madison S, Brown EA, Franklin R, Wickersham EA, McCarthy LH. Clinical Question: Nasal saline or intranasal corticosteroids to treat allergic rhinitis in children. J Okla State Med Assoc. 2016 Apr-May;109(4-5):152-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VANVCIT1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na Cytologia nosa
-
Fisher and Paykel HealthcareAktywny, nie rekrutującyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveZakończonyZwężenie dróg żółciowych | Żółtaczka, przeszkodaFrancja
-
ResMedZakończony
-
Medical University of South CarolinaZakończonyChoroba zakaźnaStany Zjednoczone
-
Hannover Medical SchoolZakończonyJednakowe systemy dostarczania znieczulenia miejscowego w bronchoskopiiNiemcy
-
Zheng Liu ENTZhongnan Hospital; Wuhan Union Hospital, China; The People's Hospital of Hebei...RekrutacyjnyAlergiczny nieżyt nosaChiny