Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mometason Furoate Nosní sprej u italských dětí

19. března 2022 aktualizováno: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Mometason furoát nosní sprej u italských dětí se sezónní alergickou rýmou: komplexní hodnocení

Objektivní Sezónní alergická rýma (SAR) je běžné onemocnění v dětství a vyznačuje se zánětem typu 2, obtížnými symptomy a zhoršenou kvalitou života (QoL). Intranazální kortikosteroidy jsou účinnými léky při léčbě pacientů se SAR. Kromě toho je dobře známou terapeutickou možností mometasonfuroátový nosní sprej (MFNS). Literatura však neposkytla žádné údaje o jeho účincích u evropských dětí se SAR. Tato studie se tedy zabývala touto nenaplněnou potřebou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní Sezónní alergická rýma (SAR) je běžné onemocnění v dětství a vyznačuje se zánětem typu 2, obtížnými symptomy a zhoršenou kvalitou života (QoL). Intranazální kortikosteroidy jsou účinnými léky při léčbě pacientů se SAR. Kromě toho je dobře známou terapeutickou možností mometasonfuroátový nosní sprej (MFNS). Literatura však neposkytla žádné údaje o jeho účincích u evropských dětí se SAR. Tato studie se tedy zabývala touto nenaplněnou potřebou.

Metody MFNS byl porovnán s izotonickým fyziologickým roztokem. Obě léčby byly předepsány jeden vstřik do každé nosní dírky, dvakrát denně, za 3 týdny. Nazální cytologie, celkové skóre symptomů (TSS), vizuální analogická škála týkající se rodičovského vnímání závažnosti symptomů a dotazník kvality života dětské rinokonjunktivitidy (PRQLQ) byly hodnoceny na začátku, po 7 a 21 dnech a jeden měsíc po ukončení léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80138
        • Second University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celosvětově bylo zapsáno 80 dětí, ale studii dokončilo 76 (40 mužů a 36 žen, průměrný věk 11,4 + 3,3 let). Děti byly náhodně (poměr 1:1) rozděleny do dvou skupin: aktivní skupina léčená MFNS (skupina s mometasonem) a kontrolní skupina léčená izotonickým fyziologickým roztokem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení byla: věkové rozmezí 4–12 let, diagnóza SAR, celkové skóre symptomů (TSS) ≥ 6 a písemný informovaný souhlas obou rodičů nebo zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení byla: celoroční AR, rýma z jiných příčin, souběžná akutní nebo chronická rinosinusitida, nosní polypy, komorbidita astmatu, současné užívání topických nebo systémových kortikosteroidů, antihistaminika, antileukotrieny, jejich nedostatečné vymývání, nosní anatomický defekt, infekce dýchacích cest poslední dva týdny, účast na jiných klinických studiích v předchozím měsíci, prokázaná přecitlivělost na studijní přípravek nebo jeho pomocné látky a plánovaná cesta mimo studijní oblast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Diagnostický test: Nosní cytologie
Cytologická technika zahrnuje následující momenty: odběr vzorků, zpracování, které zahrnuje fixaci, barvení a mikroskopické pozorování. Cytologický odběr spočívá v odběru povrchových buněk nosní sliznice pomocí sterilního tamponu nebo malé kyrety (škrabání) do jednorázového plastového materiálu (Rhino-probe).
Jiný: Validovaný dotazník kvality života dětské rinokonjunktivitidy (PRQLQ)
Validovaný dotazník kvality života dětské rinokonjunktivitidy (PRQLQ) se skládá z 23 otázek v 5 doménách (nosní symptomy, oční symptomy, praktické problémy, omezení aktivit, jiné symptomy), které jsou zodpovězeny na 7bodové škále (0-6), kde 0 představuje nepřítomnost problémů a 6 největší symptomovou úzkost. Děti vyplní dotazník společně s rodičem na začátku a během studie. Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr z 5 domén.
Jiný: Celkové skóre symptomů (TSS)
Celkové skóre symptomů bylo součtem 3 domén: i) nosní symptomy (TNSS) zahrnovaly svědění, kýchání, rinoreu, nazální kongesci; ii) oční příznaky (TOSS): svědění, hyperémie spojivky, slzení; a iii) příznaky v krku (TTSS): svědění, kašel. S pomocí rodičů hodnotili pacienti závažnost symptomů na 4bodové škále: 0 = chybějící nebo irelevantní, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Celkové skóre symptomů bylo hodnoceno 12 hodin (TTS 12h) a dva týdny (TTS 2W) před návštěvami. TSS představuje pohled lékaře na závažnost symptomů
Jiný: Vizuální analogová stupnice (VAS)
Vizuální analogická škála (VAS) měřila rodičovské vnímání závažnosti příznaků (0 = žádné příznaky; 10 = velmi závažné příznaky).
Aktivní skupina
Diagnostický test: Nosní cytologie
Cytologická technika zahrnuje následující momenty: odběr vzorků, zpracování, které zahrnuje fixaci, barvení a mikroskopické pozorování. Cytologický odběr spočívá v odběru povrchových buněk nosní sliznice pomocí sterilního tamponu nebo malé kyrety (škrabání) do jednorázového plastového materiálu (Rhino-probe).
Jiný: Validovaný dotazník kvality života dětské rinokonjunktivitidy (PRQLQ)
Validovaný dotazník kvality života dětské rinokonjunktivitidy (PRQLQ) se skládá z 23 otázek v 5 doménách (nosní symptomy, oční symptomy, praktické problémy, omezení aktivit, jiné symptomy), které jsou zodpovězeny na 7bodové škále (0-6), kde 0 představuje nepřítomnost problémů a 6 největší symptomovou úzkost. Děti vyplní dotazník společně s rodičem na začátku a během studie. Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr z 5 domén.
Jiný: Celkové skóre symptomů (TSS)
Celkové skóre symptomů bylo součtem 3 domén: i) nosní symptomy (TNSS) zahrnovaly svědění, kýchání, rinoreu, nazální kongesci; ii) oční příznaky (TOSS): svědění, hyperémie spojivky, slzení; a iii) příznaky v krku (TTSS): svědění, kašel. S pomocí rodičů hodnotili pacienti závažnost symptomů na 4bodové škále: 0 = chybějící nebo irelevantní, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Celkové skóre symptomů bylo hodnoceno 12 hodin (TTS 12h) a dva týdny (TTS 2W) před návštěvami. TSS představuje pohled lékaře na závažnost symptomů
Jiný: Vizuální analogová stupnice (VAS)
Vizuální analogická škála (VAS) měřila rodičovské vnímání závažnosti příznaků (0 = žádné příznaky; 10 = velmi závažné příznaky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna eozinofilů, žírných buněk a infiltrátu neutrofilů nosní cytologií po léčbě
Časové okno: 2019–2021
Primárním cílovým parametrem této studie byla změna v eozinofilních žírných buňkách a infiltrátu neutrofilů, hodnocená nazální cytologií
2019–2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení symptomů během studie
Časové okno: 2019–2021
Sekundárním cílem byla závažnost nosních symptomů během studie hodnocená celkovým skóre symptomů (TSS).
2019–2021
Hodnocení změn kvality života v průběhu studie
Časové okno: 2019–2021
Sekundárním cílem byly změny kvality života během studie hodnocené validovaným dotazníkem kvality života pediatrické rinokonjunktivitidy (PRQLQ)
2019–2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VANVCIT1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Nosní cytologie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit