Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальный спрей мометазона фуроат у итальянских детей

19 марта 2022 г. обновлено: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Назальный спрей мометазона фуроат у итальянских детей с сезонным аллергическим ринитом: комплексная оценка

Цель Сезонный аллергический ринит (САР) — распространенное заболевание детского возраста, характеризующееся воспалением 2-го типа, неприятными симптомами и ухудшением качества жизни (КЖ). Интраназальные кортикостероиды являются эффективными препаратами для лечения пациентов с САР. Кроме того, назальный спрей мометазона фуроата (MFNS) является хорошо известным терапевтическим вариантом. Однако в литературе нет данных о его воздействии на европейских детей с САР. Таким образом, это исследование направлено на эту неудовлетворенную потребность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель Сезонный аллергический ринит (САР) — распространенное заболевание детского возраста, характеризующееся воспалением 2-го типа, неприятными симптомами и ухудшением качества жизни (КЖ). Интраназальные кортикостероиды являются эффективными препаратами для лечения пациентов с САР. Кроме того, назальный спрей мометазона фуроата (MFNS) является хорошо известным терапевтическим вариантом. Однако в литературе нет данных о его воздействии на европейских детей с САР. Таким образом, это исследование направлено на эту неудовлетворенную потребность.

Методы МФНС сравнивали с изотоническим раствором. Оба вида лечения назначались по одному впрыскиванию в ноздрю два раза в день в течение 3 недель. Назальная цитология, общая оценка симптомов (TSS), визуальная аналоговая шкала, касающаяся восприятия родителями тяжести симптомов, и опросник качества жизни при риноконъюнктивите у детей (PRQLQ) оценивались исходно, через 7 и 21 день и через месяц после прекращения лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80138
        • Second University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Во всем мире было включено 80 детей, но 76 (40 мальчиков и 36 девочек, средний возраст 11,4 ± 3,3 года) завершили исследование. Дети были случайным образом (в соотношении 1:1) разделены на две группы: активная группа, получавшая МФНС (группа мометазона), и контрольная группа, получавшая изотонический раствор.

Описание

Критерии включения:

  • Критериями включения были: возрастной диапазон 4-12 лет, диагноз SAR, общая оценка симптомов (TSS) ≥ 6 и письменное информированное согласие обоих родителей или законных опекунов.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения: круглогодичный АР, ринит по другим причинам, сопутствующий острый или хронический риносинусит, полипы носа, сопутствующая астма, текущий прием местных или системных кортикостероидов, антигистаминных, антилейкотриеновых препаратов, неадекватное их вымывание, анатомический дефект носа, инфекции дыхательных путей в последние две недели, участие в других клинических исследованиях в предыдущем месяце, задокументированная гиперчувствительность к исследуемому продукту или его вспомогательным веществам и запланированная поездка за пределы области исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
Диагностический тест: Назальная цитология
Цитологическая методика включает следующие моменты: забор, обработка, включающая фиксацию, окрашивание и микроскопическое наблюдение. Цитологический забор заключается в заборе поверхностных клеток слизистой оболочки носа с помощью стерильного тампона или малой кюретки (соскоба) в одноразовый пластиковый материал (ринозонд).
Другой: Утвержденный опросник качества жизни при риноконъюнктивите у детей (PRQLQ)
Утвержденный опросник качества жизни при риноконъюнктивите у детей (PRQLQ) состоит из 23 вопросов в 5 областях (назальные симптомы, глазные симптомы, практические проблемы, ограничение активности, другие симптомы), ответы на которые оцениваются по 7-балльной шкале (0–6). где 0 означает отсутствие проблем, а 6 — самый сильный симптом дистресса. Дети будут заполнять анкету вместе с родителями на исходном уровне и во время исследования. Общий балл рассчитывался как среднее значение 5 доменов.
Другой: Общая оценка симптомов (TSS)
Общая оценка симптомов представляла собой сумму трех доменов: i) назальные симптомы (TNSS) включали зуд, чихание, ринорею, заложенность носа; ii) глазные симптомы (TOSS): зуд, гиперемия конъюнктивы, слезотечение; и iii) симптомы горла (СТСТ): зуд, кашель. С помощью родителей пациенты оценивали выраженность симптомов по 4-балльной шкале: 0 = отсутствует или не имеет значения, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая. Общий балл симптомов оценивали за 12 часов (TTS 12 ч) и за две недели (TTS 2 нед) до посещения. TSS представляет точку зрения врача на тяжесть симптомов.
Другой: Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряла восприятие родителями тяжести симптомов (0 = отсутствие симптомов; 10 = очень тяжелые симптомы).
Активная группа
Диагностический тест: Назальная цитология
Цитологическая методика включает следующие моменты: забор, обработка, включающая фиксацию, окрашивание и микроскопическое наблюдение. Цитологический забор заключается в заборе поверхностных клеток слизистой оболочки носа с помощью стерильного тампона или малой кюретки (соскоба) в одноразовый пластиковый материал (ринозонд).
Другой: Утвержденный опросник качества жизни при риноконъюнктивите у детей (PRQLQ)
Утвержденный опросник качества жизни при риноконъюнктивите у детей (PRQLQ) состоит из 23 вопросов в 5 областях (назальные симптомы, глазные симптомы, практические проблемы, ограничение активности, другие симптомы), ответы на которые оцениваются по 7-балльной шкале (0–6). где 0 означает отсутствие проблем, а 6 — самый сильный симптом дистресса. Дети будут заполнять анкету вместе с родителями на исходном уровне и во время исследования. Общий балл рассчитывался как среднее значение 5 доменов.
Другой: Общая оценка симптомов (TSS)
Общая оценка симптомов представляла собой сумму трех доменов: i) назальные симптомы (TNSS) включали зуд, чихание, ринорею, заложенность носа; ii) глазные симптомы (TOSS): зуд, гиперемия конъюнктивы, слезотечение; и iii) симптомы горла (СТСТ): зуд, кашель. С помощью родителей пациенты оценивали выраженность симптомов по 4-балльной шкале: 0 = отсутствует или не имеет значения, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая. Общий балл симптомов оценивали за 12 часов (TTS 12 ч) и за две недели (TTS 2 нед) до посещения. TSS представляет точку зрения врача на тяжесть симптомов.
Другой: Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряла восприятие родителями тяжести симптомов (0 = отсутствие симптомов; 10 = очень тяжелые симптомы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эозинофилов, тучных клеток и нейтрофильного инфильтрата по данным назальной цитологии после лечения
Временное ограничение: 2019-2021
Первичной конечной точкой этого исследования было изменение эозинофильных тучных клеток и нейтрофильного инфильтрата, оцениваемое с помощью назальной цитологии.
2019-2021

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов во время исследования
Временное ограничение: 2019-2021
Вторичной целью была тяжесть назальных симптомов во время исследования, оцениваемая по общему баллу симптомов (TSS).
2019-2021
Оценка изменения качества жизни во время исследования
Временное ограничение: 2019-2021
Вторичной целью были изменения качества жизни во время исследования, оцениваемые с помощью валидированного опросника качества жизни при риноконъюнктивите у детей (PRQLQ).
2019-2021

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VANVCIT1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Назальная цитология

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться