이탈리아 어린이의 Mometasone Furoate Nasal Spray
2022년 3월 19일 업데이트: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
계절성 알레르기 비염이 있는 이탈리아 어린이의 Mometasone Furoate Nasal Spray: 종합 평가
객관적인 계절성 알레르기 비염(SAR)은 어린 시절에 흔한 질병으로 제2형 염증, 성가신 증상 및 삶의 질(QoL) 저하를 특징으로 합니다.
비강내 코르티코스테로이드는 SAR 환자 관리에 효과적인 약물입니다.
또한 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS)는 잘 알려진 치료 옵션입니다.
그러나 문헌은 SAR이 있는 유럽 어린이에게 미치는 영향에 대한 데이터를 제공하지 않았습니다.
따라서 이 연구는 이 충족되지 않은 요구를 해결했습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
객관적인 계절성 알레르기 비염(SAR)은 어린 시절에 흔한 질병으로 제2형 염증, 성가신 증상 및 삶의 질(QoL) 저하를 특징으로 합니다. 비강내 코르티코스테로이드는 SAR 환자 관리에 효과적인 약물입니다. 또한 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS)는 잘 알려진 치료 옵션입니다. 그러나 문헌은 SAR이 있는 유럽 어린이에게 미치는 영향에 대한 데이터를 제공하지 않았습니다. 따라서 이 연구는 이 충족되지 않은 요구를 해결했습니다.
방법 MFNS는 등장 식염수와 비교되었습니다. 두 치료법 모두 3주에 하루에 두 번, 콧구멍당 한 번 살포하도록 처방되었습니다. 비강 세포학, 총 증상 점수(TSS), 증상 중증도에 대한 부모의 인식에 관한 시각적 아날로그 척도, 소아 비결막염 삶의 질 설문지(PRQLQ)를 기준선, 7일 및 21일 후, 중단 후 1개월 후에 평가했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Naples, 이탈리아, 80138
- Second University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
전 세계적으로 80명의 어린이가 등록했지만 76명(남성 40명, 여성 36명, 평균 연령 11.4 + 3.3세)이 연구를 완료했습니다.
아이들을 무작위로(비율 1:1) 두 그룹으로 세분했습니다: MFNS로 치료한 활성 그룹(모메타손 그룹)과 등장 식염수로 치료한 대조군.
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 연령 범위 4-12세, SAR 진단, 총 증상 점수(TSS) ≥ 6, 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서였습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 다음과 같습니다: 다년생 AR, 다른 원인으로 인한 비염, 수반되는 급성 또는 만성 비부비동염, 비용종, 천식 동반이환, 국소 또는 전신 코르티코스테로이드의 현재 사용, 항히스타민제, 항유코트리엔, 이들의 부적절한 세척, 비강 해부학적 결함, 호흡기 감염 지난 2주, 지난 달의 다른 임상 연구 참여, 연구 제품 또는 그 부형제에 대한 문서화된 과민증, 연구 지역 외부로 계획된 여행.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
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세포학 기술에는 고정, 염색 및 현미경 관찰을 포함하는 샘플링, 처리와 같은 순간이 포함됩니다.
세포학적 샘플링은 일회용 플라스틱 재료(Rhino-probe)에서 멸균 면봉 또는 작은 큐렛(스크래핑)을 사용하여 코 점막의 표면 세포 수집으로 구성됩니다.
검증된 소아 비결막염 삶의 질 설문지(PRQLQ)는 5개 영역(비강 증상, 안구 증상, 현실적 문제, 활동 제한, 기타 증상)의 23개 문항으로 구성되어 있으며 7점 척도(0-6)로 답변됩니다. 여기서 0은 문제가 없음을 나타내고 6은 가장 큰 증상 고통을 나타냅니다.
어린이는 기준선에서 그리고 연구 중에 부모와 함께 설문지를 작성합니다.
총 점수는 5개 도메인의 평균으로 계산되었습니다.
총 증상 점수는 3개 영역의 합이었다: i) 가려움증, 재채기, 콧물, 코막힘을 포함하는 비강 증상(TNSS); ii) 안구 증상(TOSS): 가려움증, 결막 충혈, 찢어짐; 및 iii) 인후 증상(TTSS): 가려움증, 기침.
환자는 부모의 도움을 받아 4점 척도로 증상의 중증도를 점수화했습니다.
총 증상 점수는 방문 전 12시간(TTS 12h) 및 2주(TTS 2W)에 평가되었습니다.
TSS는 증상의 중증도에 대한 의사의 관점을 나타냅니다.
VAS(visual analogic scale)는 증상의 중증도에 대한 부모의 인식을 측정했습니다(0=증상 없음, 10=매우 심각한 증상).
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활성 그룹
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세포학 기술에는 고정, 염색 및 현미경 관찰을 포함하는 샘플링, 처리와 같은 순간이 포함됩니다.
세포학적 샘플링은 일회용 플라스틱 재료(Rhino-probe)에서 멸균 면봉 또는 작은 큐렛(스크래핑)을 사용하여 코 점막의 표면 세포 수집으로 구성됩니다.
검증된 소아 비결막염 삶의 질 설문지(PRQLQ)는 5개 영역(비강 증상, 안구 증상, 현실적 문제, 활동 제한, 기타 증상)의 23개 문항으로 구성되어 있으며 7점 척도(0-6)로 답변됩니다. 여기서 0은 문제가 없음을 나타내고 6은 가장 큰 증상 고통을 나타냅니다.
어린이는 기준선에서 그리고 연구 중에 부모와 함께 설문지를 작성합니다.
총 점수는 5개 도메인의 평균으로 계산되었습니다.
총 증상 점수는 3개 영역의 합이었다: i) 가려움증, 재채기, 콧물, 코막힘을 포함하는 비강 증상(TNSS); ii) 안구 증상(TOSS): 가려움증, 결막 충혈, 찢어짐; 및 iii) 인후 증상(TTSS): 가려움증, 기침.
환자는 부모의 도움을 받아 4점 척도로 증상의 중증도를 점수화했습니다.
총 증상 점수는 방문 전 12시간(TTS 12h) 및 2주(TTS 2W)에 평가되었습니다.
TSS는 증상의 중증도에 대한 의사의 관점을 나타냅니다.
VAS(visual analogic scale)는 증상의 중증도에 대한 부모의 인식을 측정했습니다(0=증상 없음, 10=매우 심각한 증상).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 비강 세포학에 의한 호산구, 비만 세포 및 호중구 침윤의 변화
기간: 2019-2021
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이 연구의 1차 종점은 비강 세포학으로 평가한 호산구성 비만 세포 및 호중구 침윤의 변화였습니다.
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2019-2021
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중 증상 평가
기간: 2019-2021
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2차 목표는 총 증상 점수(TSS)로 평가된 연구 동안의 비강 증상 중증도였습니다.
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2019-2021
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연구 중 삶의 질 변화 평가
기간: 2019-2021
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2차 목표는 검증된 소아 비결막염 삶의 질 설문지(PRQLQ)로 평가한 연구 동안 삶의 질의 변화였습니다.
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2019-2021
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wise SK, Lin SY, Toskala E, Orlandi RR, Akdis CA, Alt JA, Azar A, Baroody FM, Bachert C, Canonica GW, Chacko T, Cingi C, Ciprandi G, Corey J, Cox LS, Creticos PS, Custovic A, Damask C, DeConde A, DelGaudio JM, Ebert CS, Eloy JA, Flanagan CE, Fokkens WJ, Franzese C, Gosepath J, Halderman A, Hamilton RG, Hoffman HJ, Hohlfeld JM, Houser SM, Hwang PH, Incorvaia C, Jarvis D, Khalid AN, Kilpelainen M, Kingdom TT, Krouse H, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lee SE, Levy JM, Luong AU, Marple BF, McCoul ED, McMains KC, Melen E, Mims JW, Moscato G, Mullol J, Nelson HS, Patadia M, Pawankar R, Pfaar O, Platt MP, Reisacher W, Rondon C, Rudmik L, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Settipane RA, Sharma HP, Sheikh A, Smith TL, Tantilipikorn P, Tversky JR, Veling MC, Wang Y, Westman M, Wickman M, Zacharek M. International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Allergic Rhinitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Feb;8(2):108-352. doi: 10.1002/alr.22073.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .