Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mometasonifuroaatti-nenäsuihke italialaisille lapsille

lauantai 19. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Mometasonifuroaatti-nenäsumute italialaisilla lapsilla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha: kattava arvio

Tavoite Kausiluonteinen allerginen nuha (SAR) on yleinen lapsuuden sairaus, jolle on ominaista tyypin 2 tulehdus, kiusalliset oireet ja heikentynyt elämänlaatu (QoL). Intranasaaliset kortikosteroidit ovat tehokkaita lääkkeitä SAR-potilaiden hoidossa. Lisäksi mometasonifuroaattinenäsumute (MFNS) on hyvin tunnettu hoitovaihtoehto. Kirjallisuus ei kuitenkaan toimittanut tietoja sen vaikutuksista eurooppalaisiin lapsiin, joilla on SAR. Siten tämä tutkimus vastasi tähän tyydyttämättömään tarpeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite Kausiluonteinen allerginen nuha (SAR) on yleinen lapsuuden sairaus, jolle on ominaista tyypin 2 tulehdus, kiusalliset oireet ja heikentynyt elämänlaatu (QoL). Intranasaaliset kortikosteroidit ovat tehokkaita lääkkeitä SAR-potilaiden hoidossa. Lisäksi mometasonifuroaattinenäsumute (MFNS) on hyvin tunnettu hoitovaihtoehto. Kirjallisuus ei kuitenkaan toimittanut tietoja sen vaikutuksista eurooppalaisiin lapsiin, joilla on SAR. Siten tämä tutkimus vastasi tähän tyydyttämättömään tarpeeseen.

Menetelmät MFNS:ää verrattiin isotoniseen suolaliuokseen. Molemmille hoidoille määrättiin yksi suihke sieraimeen kahdesti päivässä 3 viikon aikana. Nenäsytologia, oireiden kokonaispistemäärä (TSS), visuaalinen analoginen asteikko vanhempien havaitsemaan oireiden vakavuus ja lasten rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (PRQLQ) arvioitiin lähtötilanteessa, 7 ja 21 päivän kuluttua ja kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Second University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Maailmanlaajuisesti 80 lasta oli mukana, mutta 76 (40 miestä ja 36 naista, keski-ikä 11,4 + 3,3 vuotta) suoritti tutkimuksen. Lapset jaettiin satunnaisesti (suhde 1:1) kahteen ryhmään: aktiivinen ryhmä, jota hoidettiin MFNS:llä (mometasoniryhmä) ja kontrolliryhmä, jota käsiteltiin isotonisella suolaliuoksella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit olivat: ikähaarukka 4–12 vuotta, SAR-diagnoosi, oireiden kokonaispistemäärä (TSS) ≥ 6 ja molempien vanhempien tai laillisten huoltajien kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit olivat: monivuotinen AR, muista syistä johtuva nuha, samanaikainen akuutti tai krooninen rinosinusiitti, nenäpolyypit, astman komorbiditeetti, paikallisten tai systeemisten kortikosteroidien nykyinen käyttö, antihistamiinit, antileukotrieenit, niiden riittämätön huuhtoutuminen, nenän anatominen vika, hengitystieinfektiot viimeiset kaksi viikkoa, osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisen kuukauden aikana, dokumentoitu yliherkkyys tutkimustuotteelle tai sen apuaineille ja suunniteltu matka tutkimusalueen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohjausryhmä
Diagnostinen testi: Nenän sytologia
Sytologinen tekniikka sisältää seuraavat vaiheet: näytteenotto, käsittely, johon kuuluu kiinnitys, värjäys ja mikroskooppinen tarkkailu. Sytologinen näytteenotto koostuu nenän limakalvon pinnallisten solujen keräämisestä steriilillä vanupuikolla tai pienellä kyretillä (kaapimalla) kertakäyttöiseen muovimateriaaliin (Rhino-sonde).
Muut: Validoitu lasten rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (PRQLQ)
Validoitu lasten rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (PRQLQ) koostuu 23 kysymyksestä viidellä alueella (nenäoireet, silmäoireet, käytännön ongelmat, toiminnan rajoitukset, muut oireet), joihin vastataan 7-pisteen asteikolla (0-6), jossa 0 edustaa ongelmien puuttumista ja 6 suurinta oireyhtymää. Lapset täyttävät kyselylomakkeen yhdessä vanhemman kanssa lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana. Kokonaispistemäärä laskettiin viiden alueen keskiarvona.
Muut: Oireiden kokonaispistemäärä (TSS)
Oireiden kokonaispistemäärä oli kolmen alueen summa: i) nenäoireet (TNSS) sisälsivät kutinaa, aivastelua, rinorreaa, nenän tukkoisuutta; ii) silmäoireet (TOSS): kutina, sidekalvon hyperemia, kyyneleet; ja iii) kurkun oireet (TTSS): kutina, yskä. Potilaat arvioivat vanhempiensa avulla oireiden vakavuuden 4 pisteen asteikolla: 0 = poissa tai merkityksetön, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. Oireiden kokonaispistemäärä arvioitiin 12 tuntia (TTS 12h) ja kaksi viikkoa (TTS 2W) ennen käyntejä. TSS edustaa lääkärin näkemystä oireiden vakavuudesta
Muut: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mittasi vanhempien käsitystä oireiden vakavuudesta (0 = ei oireita; 10 = erittäin vakavat oireet).
Aktiivinen ryhmä
Diagnostinen testi: Nenän sytologia
Sytologinen tekniikka sisältää seuraavat vaiheet: näytteenotto, käsittely, johon kuuluu kiinnitys, värjäys ja mikroskooppinen tarkkailu. Sytologinen näytteenotto koostuu nenän limakalvon pinnallisten solujen keräämisestä steriilillä vanupuikolla tai pienellä kyretillä (kaapimalla) kertakäyttöiseen muovimateriaaliin (Rhino-sonde).
Muut: Validoitu lasten rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (PRQLQ)
Validoitu lasten rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (PRQLQ) koostuu 23 kysymyksestä viidellä alueella (nenäoireet, silmäoireet, käytännön ongelmat, toiminnan rajoitukset, muut oireet), joihin vastataan 7-pisteen asteikolla (0-6), jossa 0 edustaa ongelmien puuttumista ja 6 suurinta oireyhtymää. Lapset täyttävät kyselylomakkeen yhdessä vanhemman kanssa lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana. Kokonaispistemäärä laskettiin viiden alueen keskiarvona.
Muut: Oireiden kokonaispistemäärä (TSS)
Oireiden kokonaispistemäärä oli kolmen alueen summa: i) nenäoireet (TNSS) sisälsivät kutinaa, aivastelua, rinorreaa, nenän tukkoisuutta; ii) silmäoireet (TOSS): kutina, sidekalvon hyperemia, kyyneleet; ja iii) kurkun oireet (TTSS): kutina, yskä. Potilaat arvioivat vanhempiensa avulla oireiden vakavuuden 4 pisteen asteikolla: 0 = poissa tai merkityksetön, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. Oireiden kokonaispistemäärä arvioitiin 12 tuntia (TTS 12h) ja kaksi viikkoa (TTS 2W) ennen käyntejä. TSS edustaa lääkärin näkemystä oireiden vakavuudesta
Muut: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mittasi vanhempien käsitystä oireiden vakavuudesta (0 = ei oireita; 10 = erittäin vakavat oireet).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eosinofiilien, syöttösolujen ja neutrofiilien infiltraatin muutos nenän sytologialla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2019-2021
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli eosinofiilisten syöttösolujen ja neutrofiilien infiltraatin muutos nenän sytologialla arvioituna
2019-2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden arviointi tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 2019-2021
Toissijainen tavoite oli nenäoireiden vakavuus tutkimuksen aikana arvioituna kokonaisoirepistemäärällä (TSS)
2019-2021
Arvio elämänlaadusta muuttuu tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 2019-2021
Toissijainen tavoite oli elämänlaadun muutokset tutkimuksen aikana, joka arvioitiin validoidulla lasten rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyllä (PRQLQ).
2019-2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VANVCIT1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Nenän sytologia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa