Spray nasal de furoate de mométasone chez les enfants italiens
19 mars 2022 mis à jour par: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Spray nasal de furoate de mométasone chez des enfants italiens atteints de rhinite allergique saisonnière : une évaluation complète
Objectif La rhinite allergique saisonnière (RAS) est une maladie fréquente chez l'enfant et caractérisée par une inflammation de type 2, des symptômes gênants et une altération de la qualité de vie (QdV).
Les corticostéroïdes intranasaux sont des médicaments efficaces dans la prise en charge des patients SAR.
Par ailleurs, le spray nasal de furoate de mométasone (MFNS) est une option thérapeutique bien connue.
Cependant, la littérature n'a fourni aucune donnée sur ses effets chez les enfants européens avec SAR.
Ainsi, cette étude a répondu à ce besoin non satisfait.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif La rhinite allergique saisonnière (RAS) est une maladie fréquente chez l'enfant et caractérisée par une inflammation de type 2, des symptômes gênants et une altération de la qualité de vie (QdV). Les corticostéroïdes intranasaux sont des médicaments efficaces dans la prise en charge des patients SAR. Par ailleurs, le spray nasal de furoate de mométasone (MFNS) est une option thérapeutique bien connue. Cependant, la littérature n'a fourni aucune donnée sur ses effets chez les enfants européens avec SAR. Ainsi, cette étude a répondu à ce besoin non satisfait.
Méthodes MFNS a été comparé à une solution saline isotonique. Les deux traitements ont été prescrits une pulvérisation par narine, deux fois par jour, toutes les 3 semaines. La cytologie nasale, le score total des symptômes (TSS), l'échelle visuelle analogique concernant la perception parentale de la gravité des symptômes et le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite pédiatrique (PRQLQ) ont été évalués au départ, après 7 et 21 jours et un mois après l'arrêt.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80138
- Second University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Globalement, 80 enfants ont été inscrits, mais 76 (40 hommes et 36 femmes, âge moyen 11,4 + 3,3 ans) ont terminé l'étude.
Les enfants ont été répartis au hasard (ratio 1:1) en deux groupes : le groupe actif traité par MFNS (groupe Mométasone) et le groupe témoin traité par une solution saline isotonique.
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion étaient les suivants : tranche d'âge de 4 à 12 ans, diagnostic SAR, score total des symptômes (TSS) ≥ 6 et consentement éclairé écrit des deux parents ou tuteurs légaux.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient : RA perannuelle, rhinite due à d'autres causes, rhinosinusite aiguë ou chronique concomitante, polypes nasaux, asthme comorbide, utilisation actuelle de corticostéroïdes topiques ou systémiques, antihistaminiques, antileucotriènes, lavage inadéquat de ceux-ci, anomalie anatomique nasale, infections respiratoires dans le deux dernières semaines, participation à d'autres études cliniques au cours du mois précédent, hypersensibilité documentée au produit à l'étude ou à ses excipients, et voyage prévu en dehors de la zone d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
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La technique cytologique implique les moments suivants : prélèvement, traitement, qui comprend la fixation, la coloration et l'observation microscopique.
Le prélèvement cytologique consiste en un prélèvement de cellules superficielles de la muqueuse nasale à l'aide d'un écouvillon stérile ou d'une petite curette (grattage) en matière plastique jetable (Rhino-sonde).
Le questionnaire validé sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite pédiatrique (PRQLQ) se compose de 23 questions dans 5 domaines (symptômes nasaux, symptômes oculaires, problèmes pratiques, limitation des activités, autres symptômes) auxquelles on répond sur une échelle de 7 points (0-6), où 0 représente l'absence de problèmes et 6 la plus grande détresse liée aux symptômes.
Les enfants rempliront le questionnaire avec un parent au départ et pendant l'étude.
Un score total a été calculé comme la moyenne des 5 domaines.
Le score total des symptômes était la somme de 3 domaines : i) les symptômes nasaux (TNSS) comprenaient les démangeaisons, les éternuements, la rhinorrhée, la congestion nasale ; ii) symptômes oculaires (TOSS) : démangeaisons, hyperémie de la conjonctive, larmoiement ; et iii) symptômes de la gorge (SSTT) : démangeaisons, toux.
Avec l'aide de leurs parents, les patients ont noté la sévérité des symptômes sur une échelle de 4 points : 0 = absent ou non pertinent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Le score total des symptômes a été évalué 12 heures (TTS 12h) et deux semaines (TTS 2W) avant les visites.
Le TSS représente le point de vue du médecin sur la gravité des symptômes
Une échelle visuelle analogique (EVA) mesure la perception parentale de la sévérité des symptômes (0 = aucun symptôme ; 10 = symptômes très sévères).
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Groupe actif
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La technique cytologique implique les moments suivants : prélèvement, traitement, qui comprend la fixation, la coloration et l'observation microscopique.
Le prélèvement cytologique consiste en un prélèvement de cellules superficielles de la muqueuse nasale à l'aide d'un écouvillon stérile ou d'une petite curette (grattage) en matière plastique jetable (Rhino-sonde).
Le questionnaire validé sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite pédiatrique (PRQLQ) se compose de 23 questions dans 5 domaines (symptômes nasaux, symptômes oculaires, problèmes pratiques, limitation des activités, autres symptômes) auxquelles on répond sur une échelle de 7 points (0-6), où 0 représente l'absence de problèmes et 6 la plus grande détresse liée aux symptômes.
Les enfants rempliront le questionnaire avec un parent au départ et pendant l'étude.
Un score total a été calculé comme la moyenne des 5 domaines.
Le score total des symptômes était la somme de 3 domaines : i) les symptômes nasaux (TNSS) comprenaient les démangeaisons, les éternuements, la rhinorrhée, la congestion nasale ; ii) symptômes oculaires (TOSS) : démangeaisons, hyperémie de la conjonctive, larmoiement ; et iii) symptômes de la gorge (SSTT) : démangeaisons, toux.
Avec l'aide de leurs parents, les patients ont noté la sévérité des symptômes sur une échelle de 4 points : 0 = absent ou non pertinent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Le score total des symptômes a été évalué 12 heures (TTS 12h) et deux semaines (TTS 2W) avant les visites.
Le TSS représente le point de vue du médecin sur la gravité des symptômes
Une échelle visuelle analogique (EVA) mesure la perception parentale de la sévérité des symptômes (0 = aucun symptôme ; 10 = symptômes très sévères).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des éosinophiles, des mastocytes et de l'infiltrat de neutrophiles par cytologie nasale après le traitement
Délai: 2019-2021
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Le critère d'évaluation principal de cette étude était la modification des mastocytes éosinophiles et de l'infiltrat de neutrophiles, évaluée par cytologie nasale.
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2019-2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des symptômes pendant l'étude
Délai: 2019-2021
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L'objectif secondaire était la sévérité des symptômes nasaux au cours de l'étude évaluée par le score total des symptômes (TSS)
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2019-2021
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Évaluation de l'évolution de la qualité de vie au cours de l'étude
Délai: 2019-2021
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L'objectif secondaire était les changements de la qualité de vie au cours de l'étude évaluée par le questionnaire validé sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite pédiatrique (PRQLQ)
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2019-2021
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wise SK, Lin SY, Toskala E, Orlandi RR, Akdis CA, Alt JA, Azar A, Baroody FM, Bachert C, Canonica GW, Chacko T, Cingi C, Ciprandi G, Corey J, Cox LS, Creticos PS, Custovic A, Damask C, DeConde A, DelGaudio JM, Ebert CS, Eloy JA, Flanagan CE, Fokkens WJ, Franzese C, Gosepath J, Halderman A, Hamilton RG, Hoffman HJ, Hohlfeld JM, Houser SM, Hwang PH, Incorvaia C, Jarvis D, Khalid AN, Kilpelainen M, Kingdom TT, Krouse H, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lee SE, Levy JM, Luong AU, Marple BF, McCoul ED, McMains KC, Melen E, Mims JW, Moscato G, Mullol J, Nelson HS, Patadia M, Pawankar R, Pfaar O, Platt MP, Reisacher W, Rondon C, Rudmik L, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Settipane RA, Sharma HP, Sheikh A, Smith TL, Tantilipikorn P, Tversky JR, Veling MC, Wang Y, Westman M, Wickman M, Zacharek M. International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Allergic Rhinitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Feb;8(2):108-352. doi: 10.1002/alr.22073.
- Wen T, Rothenberg ME. Cell-by-cell deciphering of T cells in allergic inflammation. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1143-1148. doi: 10.1016/j.jaci.2019.10.001.
- Han X, Krempski JW, Nadeau K. Advances and novel developments in mechanisms of allergic inflammation. Allergy. 2020 Dec;75(12):3100-3111. doi: 10.1111/all.14632. Epub 2020 Nov 4.
- Ciprandi G, Klersy C, Cirillo I, Marseglia GL. Quality of life in allergic rhinitis: relationship with clinical, immunological, and functional aspects. Clin Exp Allergy. 2007 Oct;37(10):1528-35. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02809.x.
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- Cirillo I, Marseglia G, Klersy C, Ciprandi G. Allergic patients have more numerous and prolonged respiratory infections than nonallergic subjects. Allergy. 2007 Sep;62(9):1087-90. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01401.x. Epub 2007 Jun 18.
- Juel-Berg N, Darling P, Bolvig J, Foss-Skiftesvik MH, Halken S, Winther L, Hansen KS, Askjaer N, Heegaard S, Madsen AR, Opstrup MS. Intranasal corticosteroids compared with oral antihistamines in allergic rhinitis: A systematic review and meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2017 Jan 9;31(1):19-28. doi: 10.2500/ajra.2016.30.4397.
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- Ciprandi G, Varricchio A. The relevance of the Mometasone furoate nasal spray in clinical practice. J Biol Regul Homeost Agents. 2018 Jul-Aug;32(4):1051-1054.
- Meltzer EO, Baena-Cagnani CE, Gates D, Teper A. Relieving nasal congestion in children with seasonal and perennial allergic rhinitis: efficacy and safety studies of mometasone furoate nasal spray. World Allergy Organ J. 2013 Mar 4;6(1):5. doi: 10.1186/1939-4551-6-5.
- Meltzer EO, Shekar T, Teper AA. Mometasone furoate nasal spray for moderate-to-severe nasal congestion in subjects with seasonal allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2011 Mar-Apr;32(2):159-67. doi: 10.2500/aap.2011.32.3424.
- Ciprandi G, Tosca MA, Passalacqua G, Canonica GW. Intranasal mometasone furoate reduces late-phase inflammation after allergen challenge. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Apr;86(4):433-8. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62491-X.
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- Karatzas K, Katsifarakis N, Riga M, Werchan B, Werchan M, Berger U, Pfaar O, Bergmann KC. New European Academy of Allergy and Clinical Immunology definition on pollen season mirrors symptom load for grass and birch pollen-induced allergic rhinitis. Allergy. 2018 Sep;73(9):1851-1859. doi: 10.1111/all.13487. Epub 2018 Jun 17.
- Gelardi M, Fiorella ML, Russo C, Fiorella R, Ciprandi G. Role of nasal cytology. Int J Immunopathol Pharmacol. 2010 Jan-Mar;23(1 Suppl):45-9.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Ferrie PJ, Griffith LE, Townsend M. Measuring quality of life in children with asthma. Qual Life Res. 1996 Feb;5(1):35-46. doi: 10.1007/BF00435967.
- Benazzo M, Leonardi S, Corsico A, Licari A, Miraglia Del Giudice M, Peroni D, Salpietro C, Marseglia GL, Ciprandi G. Cetirizine modifies quality of life and symptoms in children with seasonal allergic rhinitis: a pilot study. Acta Biomed. 2020 Jun 17;92(1):e2021003. doi: 10.23750/abm.v92i1.9948.
- Madison S, Brown EA, Franklin R, Wickersham EA, McCarthy LH. Clinical Question: Nasal saline or intranasal corticosteroids to treat allergic rhinitis in children. J Okla State Med Assoc. 2016 Apr-May;109(4-5):152-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VANVCIT1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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