Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mometasone Furoat næsespray til italienske børn

19. marts 2022 opdateret af: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Mometasonfuroat næsespray hos italienske børn med sæsonbestemt allergisk rhinitis: en omfattende vurdering

Mål Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) er en almindelig sygdom i barndommen og karakteriseret ved type 2-betændelse, generende symptomer og nedsat livskvalitet (QoL). Intranasale kortikosteroider er effektive lægemidler til behandling af SAR-patienter. Derudover er mometasonfuroat næsespray (MFNS) en velkendt terapeutisk mulighed. Litteraturen gav dog ingen data om dets virkning hos europæiske børn med SAR. Derfor adresserede denne undersøgelse dette udækkede behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) er en almindelig sygdom i barndommen og karakteriseret ved type 2-betændelse, generende symptomer og nedsat livskvalitet (QoL). Intranasale kortikosteroider er effektive lægemidler til behandling af SAR-patienter. Derudover er mometasonfuroat næsespray (MFNS) en velkendt terapeutisk mulighed. Litteraturen gav dog ingen data om dets virkning hos europæiske børn med SAR. Derfor adresserede denne undersøgelse dette udækkede behov.

Metoder MFNS blev sammenlignet med isotonisk saltvand. Begge behandlinger blev ordineret en spray pr. næsebor, to gange om dagen, pr. 3 uger. Nasal cytologi, total symptomscore (TSS), visuel analog skala vedrørende forældrenes opfattelse af symptomernes sværhedsgrad og Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) blev vurderet ved baseline, efter 7 og 21 dage og en måned efter seponering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Second University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Globalt blev 80 børn tilmeldt, men 76 (40 mænd og 36 kvinder, gennemsnitsalder 11,4 + 3,3 år) gennemførte undersøgelsen. Børn blev tilfældigt (forhold 1:1) underinddelt i to grupper: den aktive gruppe behandlet med MFNS (Mometasongruppen) og kontrolgruppen behandlet med isotonisk saltvand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier var: aldersgruppe 4-12 år, SAR-diagnose, Total Symptoms Score (TSS) ≥ 6 og skriftligt informeret samtykke fra begge forældre eller værger.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier var: perennial AR, rhinitis på grund af andre årsager, samtidig akut eller kronisk rhinosinusitis, nasale polypper, astmakomorbiditet, aktuel brug af topiske eller systemiske kortikosteroider, antihistaminer, antileukotriener, utilstrækkelig udvaskning af dem, næseanatomiske infektioner, respiratoriske infektioner sidste to uger, deltagelse i andre kliniske undersøgelser i den foregående måned, dokumenteret overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller dets hjælpestoffer og planlagt rejse uden for undersøgelsesområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Diagnostisk test: Nasal cytologi
Den cytologiske teknik involverer følgende momenter: prøveudtagning, bearbejdning, som omfatter fiksering, farvning og mikroskopisk observation. Cytologisk prøvetagning består i opsamling af overfladiske celler i næseslimhinden ved hjælp af en steril vatpind eller en lille curette (skrabning) i engangsplastikmateriale (Rhino-probe).
Andet: Det validerede Pædiatriske Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ)
Det validerede Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) består af 23 spørgsmål i 5 domæner (næsesymptomer, okulære symptomer, praktiske problemer, begrænsning af aktiviteter, andre symptomer), som besvares på en 7-trins skala (0-6), hvor 0 repræsenterer fraværet af problemer og 6 det største symptombesvær. Børn vil udfylde spørgeskemaet sammen med en forælder ved baseline og under undersøgelsen. En total score blev beregnet som gennemsnittet af de 5 domæner.
Andet: Samlet symptomscore (TSS)
Samlet symptomscore var summen af ​​3 domæner: i) næsesymptomer (TNSS) inkluderede kløe, nysen, rhinoré, tilstoppet næse; ii) okulære symptomer (TOSS): kløe, hyperæmi i bindehinden, tåreflåd; og iii) halssymptomer (TTSS): kløe, hoste. Med hjælp fra deres forældre scorede patienterne symptomernes sværhedsgrad på en 4-punkts skala: 0 = fraværende eller irrelevant, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. Den samlede symptomscore blev vurderet 12 timer (TTS 12 timer) og to uger (TTS 2W) før besøgene. TSS repræsenterer lægens synspunkt med hensyn til symptomernes sværhedsgrad
Andet: Visuel analog skala (VAS)
En visuel analog skala (VAS) målte forældrenes opfattelse af symptomsværhedsgrad (0=intet symptom; 10=meget alvorlige symptomer).
Aktiv gruppe
Diagnostisk test: Nasal cytologi
Den cytologiske teknik involverer følgende momenter: prøveudtagning, bearbejdning, som omfatter fiksering, farvning og mikroskopisk observation. Cytologisk prøvetagning består i opsamling af overfladiske celler i næseslimhinden ved hjælp af en steril vatpind eller en lille curette (skrabning) i engangsplastikmateriale (Rhino-probe).
Andet: Det validerede Pædiatriske Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ)
Det validerede Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) består af 23 spørgsmål i 5 domæner (næsesymptomer, okulære symptomer, praktiske problemer, begrænsning af aktiviteter, andre symptomer), som besvares på en 7-trins skala (0-6), hvor 0 repræsenterer fraværet af problemer og 6 det største symptombesvær. Børn vil udfylde spørgeskemaet sammen med en forælder ved baseline og under undersøgelsen. En total score blev beregnet som gennemsnittet af de 5 domæner.
Andet: Samlet symptomscore (TSS)
Samlet symptomscore var summen af ​​3 domæner: i) næsesymptomer (TNSS) inkluderede kløe, nysen, rhinoré, tilstoppet næse; ii) okulære symptomer (TOSS): kløe, hyperæmi i bindehinden, tåreflåd; og iii) halssymptomer (TTSS): kløe, hoste. Med hjælp fra deres forældre scorede patienterne symptomernes sværhedsgrad på en 4-punkts skala: 0 = fraværende eller irrelevant, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. Den samlede symptomscore blev vurderet 12 timer (TTS 12 timer) og to uger (TTS 2W) før besøgene. TSS repræsenterer lægens synspunkt med hensyn til symptomernes sværhedsgrad
Andet: Visuel analog skala (VAS)
En visuel analog skala (VAS) målte forældrenes opfattelse af symptomsværhedsgrad (0=intet symptom; 10=meget alvorlige symptomer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eosinofiler, mastceller og neutrofil infiltrat ved nasal cytologi efter behandlingen
Tidsramme: 2019-2021
Det primære endepunkt for denne undersøgelse var ændringen i eosinofile mastceller og neutrofilinfiltrat, vurderet ved nasal cytologi
2019-2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af symptomer under undersøgelsen
Tidsramme: 2019-2021
Det sekundære mål var sværhedsgraden af ​​nasale symptomer under undersøgelsen vurderet ved total symptomscore (TSS)
2019-2021
Vurdering af livskvalitetsændringer i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 2019-2021
Det sekundære mål var ændringerne i livskvalitet under undersøgelsen vurderet af det validerede Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ)
2019-2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VANVCIT1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Nasal cytologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner