Spray nasal de furoato de mometasona em crianças italianas
19 de março de 2022 atualizado por: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Spray nasal de furoato de mometasona em crianças italianas com rinite alérgica sazonal: uma avaliação abrangente
Objetivo A rinite alérgica sazonal (RAS) é uma doença comum na infância e caracterizada por inflamação do tipo 2, sintomas incômodos e comprometimento da qualidade de vida (QoL).
Os corticosteroides intranasais são medicamentos eficazes no tratamento de pacientes com SAR.
Além disso, o spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) é uma opção terapêutica bem conhecida.
No entanto, a literatura não forneceu dados sobre seus efeitos em crianças europeias com SAR.
Assim, este estudo abordou essa necessidade não atendida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo A rinite alérgica sazonal (RAS) é uma doença comum na infância e caracterizada por inflamação do tipo 2, sintomas incômodos e comprometimento da qualidade de vida (QoL). Os corticosteroides intranasais são medicamentos eficazes no tratamento de pacientes com SAR. Além disso, o spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) é uma opção terapêutica bem conhecida. No entanto, a literatura não forneceu dados sobre seus efeitos em crianças europeias com SAR. Assim, este estudo abordou essa necessidade não atendida.
Métodos O MFNS foi comparado com solução salina isotônica. Ambos os tratamentos foram prescritos um spray por narina, duas vezes ao dia, por 3 semanas. A citologia nasal, o escore total de sintomas (TSS), a escala visual analógica relativa à percepção dos pais sobre a gravidade dos sintomas e o questionário de qualidade de vida pediátrica de rinoconjuntivite (PRQLQ) foram avaliados no início, após 7 e 21 dias e um mês após a descontinuação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80138
- Second University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Globalmente, 80 crianças foram inscritas, mas 76 (40 homens e 36 mulheres, idade média de 11,4 + 3,3 anos) completaram o estudo.
As crianças foram subdivididas aleatoriamente (proporção 1:1) em dois grupos: o grupo ativo tratado com MFNS (grupo Mometasona) e o grupo controle tratado com solução salina isotônica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão foram: faixa etária de 4 a 12 anos, diagnóstico de SAR, escore total de sintomas (TSS) ≥ 6 e consentimento informado por escrito de ambos os pais ou responsáveis legais.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram: RA perene, rinite por outras causas, rinossinusite aguda ou crônica concomitante, pólipos nasais, asma comorbidade, uso atual de corticosteroides tópicos ou sistêmicos, anti-histamínicos, antileucotrienos, lavagem inadequada dos mesmos, defeito anatômico nasal, infecções respiratórias no últimas duas semanas, participação em outros estudos clínicos no mês anterior, hipersensibilidade documentada ao produto do estudo ou seus excipientes e viagem planejada para fora da área de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de controle
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A técnica citológica envolve os seguintes momentos: amostragem, processamento, que inclui fixação, coloração e observação microscópica.
A amostragem citológica consiste na coleta de células superficiais da mucosa nasal com auxílio de swab estéril ou pequena cureta (raspagem) em material plástico descartável (Rhino-probe).
O Pediatric Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) validado consiste em 23 questões em 5 domínios (sintomas nasais, sintomas oculares, questões práticas, limitação de atividades, outros sintomas) que são respondidas em uma escala de 7 pontos (0-6), onde 0 representa a ausência de problemas e 6 o maior desconforto do sintoma.
As crianças irão preencher o questionário junto com um dos pais na linha de base e durante o estudo.
A pontuação total foi calculada como a média dos 5 domínios.
O escore total de sintomas foi a soma de 3 domínios: i) sintomas nasais (TNSS) incluíram prurido, espirros, rinorréia, congestão nasal; ii) sintomas oculares (TOSS): coceira, hiperemia da conjuntiva, lacrimejamento; e iii) sintomas de garganta (TTSS): coceira, tosse.
Com a ajuda de seus pais, os pacientes pontuaram a gravidade dos sintomas em uma escala de 4 pontos: 0 = ausente ou irrelevante, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
O escore total de sintomas foi avaliado 12 horas (TTS 12h) e duas semanas (TTS 2W) antes das visitas.
TSS representa o ponto de vista do médico sobre a gravidade dos sintomas
Uma escala analógica visual (VAS) mediu a percepção dos pais sobre a gravidade dos sintomas (0 = nenhum sintoma; 10 = sintomas muito graves).
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Grupo ativo
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A técnica citológica envolve os seguintes momentos: amostragem, processamento, que inclui fixação, coloração e observação microscópica.
A amostragem citológica consiste na coleta de células superficiais da mucosa nasal com auxílio de swab estéril ou pequena cureta (raspagem) em material plástico descartável (Rhino-probe).
O Pediatric Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) validado consiste em 23 questões em 5 domínios (sintomas nasais, sintomas oculares, questões práticas, limitação de atividades, outros sintomas) que são respondidas em uma escala de 7 pontos (0-6), onde 0 representa a ausência de problemas e 6 o maior desconforto do sintoma.
As crianças irão preencher o questionário junto com um dos pais na linha de base e durante o estudo.
A pontuação total foi calculada como a média dos 5 domínios.
O escore total de sintomas foi a soma de 3 domínios: i) sintomas nasais (TNSS) incluíram prurido, espirros, rinorréia, congestão nasal; ii) sintomas oculares (TOSS): coceira, hiperemia da conjuntiva, lacrimejamento; e iii) sintomas de garganta (TTSS): coceira, tosse.
Com a ajuda de seus pais, os pacientes pontuaram a gravidade dos sintomas em uma escala de 4 pontos: 0 = ausente ou irrelevante, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
O escore total de sintomas foi avaliado 12 horas (TTS 12h) e duas semanas (TTS 2W) antes das visitas.
TSS representa o ponto de vista do médico sobre a gravidade dos sintomas
Uma escala analógica visual (VAS) mediu a percepção dos pais sobre a gravidade dos sintomas (0 = nenhum sintoma; 10 = sintomas muito graves).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de eosinófilos, mastócitos e infiltrado de neutrófilos pela citologia nasal após o tratamento
Prazo: 2019-2021
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O endpoint primário deste estudo foi a alteração de mastócitos eosinofílicos e infiltrado de neutrófilos, avaliados por citologia nasal
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2019-2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos sintomas durante o estudo
Prazo: 2019-2021
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O objetivo secundário foi a gravidade dos sintomas nasais durante o estudo avaliada pelo escore total de sintomas (TSS)
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2019-2021
|
|
Avaliação das mudanças na qualidade de vida durante o estudo
Prazo: 2019-2021
|
O objetivo secundário foram as mudanças na qualidade de vida durante o estudo avaliadas pelo questionário validado de qualidade de vida de rinoconjuntivite pediátrica (PRQLQ)
|
2019-2021
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wise SK, Lin SY, Toskala E, Orlandi RR, Akdis CA, Alt JA, Azar A, Baroody FM, Bachert C, Canonica GW, Chacko T, Cingi C, Ciprandi G, Corey J, Cox LS, Creticos PS, Custovic A, Damask C, DeConde A, DelGaudio JM, Ebert CS, Eloy JA, Flanagan CE, Fokkens WJ, Franzese C, Gosepath J, Halderman A, Hamilton RG, Hoffman HJ, Hohlfeld JM, Houser SM, Hwang PH, Incorvaia C, Jarvis D, Khalid AN, Kilpelainen M, Kingdom TT, Krouse H, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lee SE, Levy JM, Luong AU, Marple BF, McCoul ED, McMains KC, Melen E, Mims JW, Moscato G, Mullol J, Nelson HS, Patadia M, Pawankar R, Pfaar O, Platt MP, Reisacher W, Rondon C, Rudmik L, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Settipane RA, Sharma HP, Sheikh A, Smith TL, Tantilipikorn P, Tversky JR, Veling MC, Wang Y, Westman M, Wickman M, Zacharek M. International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Allergic Rhinitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Feb;8(2):108-352. doi: 10.1002/alr.22073.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VANVCIT1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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