Mometasone Furoat nesespray til italienske barn
19. mars 2022 oppdatert av: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Mometasonfuroat nesespray hos italienske barn med sesongmessig allergisk rhinitt: en omfattende vurdering
Mål Sesongbetinget allergisk rhinitt (SAR) er en vanlig sykdom i barndommen og preget av type 2 betennelse, plagsomme symptomer og svekket livskvalitet (QoL).
Intranasale kortikosteroider er effektive medisiner for behandling av SAR-pasienter.
I tillegg er mometasonfuroat nesespray (MFNS) et velkjent terapeutisk alternativ.
Litteraturen ga imidlertid ingen data om effektene på europeiske barn med SAR.
Derfor tok denne studien opp dette udekkede behovet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål Sesongbetinget allergisk rhinitt (SAR) er en vanlig sykdom i barndommen og preget av type 2 betennelse, plagsomme symptomer og svekket livskvalitet (QoL). Intranasale kortikosteroider er effektive medisiner for behandling av SAR-pasienter. I tillegg er mometasonfuroat nesespray (MFNS) et velkjent terapeutisk alternativ. Litteraturen ga imidlertid ingen data om effektene på europeiske barn med SAR. Derfor tok denne studien opp dette udekkede behovet.
Metoder MFNS ble sammenlignet med isotonisk saltvann. Begge behandlingene ble foreskrevet en spray per nesebor, to ganger om dagen, per 3 uker. Nesecytologi, total symptomscore (TSS), visuell analogisk skala angående foreldrenes oppfatning av symptomets alvorlighetsgrad og Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) ble vurdert ved baseline, etter 7 og 21 dager, og en måned etter seponering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Second University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Globalt ble 80 barn registrert, men 76 (40 menn og 36 kvinner, gjennomsnittsalder 11,4 + 3,3 år) fullførte studien.
Barn ble tilfeldig (forhold 1:1) delt inn i to grupper: den aktive gruppen behandlet med MFNS (Mometasongruppen) og kontrollgruppen behandlet med isotonisk saltvann.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier var: aldersgruppe 4-12 år, SAR-diagnose, Total Symptoms Score (TSS) ≥ 6, og skriftlig informert samtykke fra begge foreldre eller foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var: flerårig AR, rhinitt på grunn av andre årsaker, samtidig akutt eller kronisk rhinosinusitt, nesepolypper, astmakomorbiditet, nåværende bruk av topiske eller systemiske kortikosteroider, antihistaminer, antileukotriener, utilstrekkelig utvasking av dem, neseanatomiske infeksjoner, respiratoriske infeksjoner i nesen. siste to uker, deltagelse i andre kliniske studier i forrige måned, dokumentert overfølsomhet overfor studieproduktet eller dets hjelpestoffer, og planlagt tur utenfor studieområdet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
|
Den cytologiske teknikken involverer følgende momenter: prøvetaking, prosessering, som inkluderer fiksering, farging og mikroskopisk observasjon.
Cytologisk prøvetaking består i innsamling av overfladiske celler i neseslimhinnen ved hjelp av en steril vattpinne eller en liten curette (skraping) i engangsplastmateriale (Rhino-probe).
Det validerte Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) består av 23 spørsmål i 5 domener (nesesymptomer, okulære symptomer, praktiske problemer, begrensning av aktiviteter, andre symptomer) som besvares på en 7-punkts skala (0-6), hvor 0 representerer fravær av problemer og 6 den største symptomplager.
Barn vil fylle ut spørreskjemaet sammen med en forelder ved baseline og under studien.
En total poengsum ble beregnet som gjennomsnittet av de 5 domenene.
Total symptomscore var summen av 3 domener: i) nesesymptomer (TNSS) inkluderte kløe, nysing, rhinoré, tett nese; ii) okulære symptomer (TOSS): kløe, hyperemi i konjunktiva, riving; og iii) halssymptomer (TTSS): kløe, hoste.
Ved hjelp av foreldrene sine scoret pasientene symptomenes alvorlighetsgrad på en 4-punkts skala: 0 = fraværende eller irrelevant, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
Total symptomscore ble vurdert 12 timer (TTS 12t) og to uker (TTS 2W) før besøkene.
TSS representerer legens synspunkt på symptomets alvorlighetsgrad
En visuell analog skala (VAS) målte foreldrenes oppfatning av symptomets alvorlighetsgrad (0=ingen symptom; 10=svært alvorlige symptomer).
|
|
Aktiv gruppe
|
Den cytologiske teknikken involverer følgende momenter: prøvetaking, prosessering, som inkluderer fiksering, farging og mikroskopisk observasjon.
Cytologisk prøvetaking består i innsamling av overfladiske celler i neseslimhinnen ved hjelp av en steril vattpinne eller en liten curette (skraping) i engangsplastmateriale (Rhino-probe).
Det validerte Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) består av 23 spørsmål i 5 domener (nesesymptomer, okulære symptomer, praktiske problemer, begrensning av aktiviteter, andre symptomer) som besvares på en 7-punkts skala (0-6), hvor 0 representerer fravær av problemer og 6 den største symptomplager.
Barn vil fylle ut spørreskjemaet sammen med en forelder ved baseline og under studien.
En total poengsum ble beregnet som gjennomsnittet av de 5 domenene.
Total symptomscore var summen av 3 domener: i) nesesymptomer (TNSS) inkluderte kløe, nysing, rhinoré, tett nese; ii) okulære symptomer (TOSS): kløe, hyperemi i konjunktiva, riving; og iii) halssymptomer (TTSS): kløe, hoste.
Ved hjelp av foreldrene sine scoret pasientene symptomenes alvorlighetsgrad på en 4-punkts skala: 0 = fraværende eller irrelevant, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
Total symptomscore ble vurdert 12 timer (TTS 12t) og to uker (TTS 2W) før besøkene.
TSS representerer legens synspunkt på symptomets alvorlighetsgrad
En visuell analog skala (VAS) målte foreldrenes oppfatning av symptomets alvorlighetsgrad (0=ingen symptom; 10=svært alvorlige symptomer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i eosinofiler, mastceller og nøytrofile infiltrater ved nasal cytologi etter behandlingen
Tidsramme: 2019–2021
|
Det primære endepunktet for denne studien var endringen i eosinofile mastceller og nøytrofilt infiltrat, vurdert ved nasal cytologi
|
2019–2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av symptomer under studien
Tidsramme: 2019–2021
|
Det sekundære målet var alvorlighetsgraden av nasale symptom under studien vurdert ved total symptomscore (TSS)
|
2019–2021
|
|
Vurdering av livskvalitetsendringer underveis i studien
Tidsramme: 2019–2021
|
Det sekundære målet var endringene i livskvalitet under studien vurdert av det validerte Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ)
|
2019–2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wise SK, Lin SY, Toskala E, Orlandi RR, Akdis CA, Alt JA, Azar A, Baroody FM, Bachert C, Canonica GW, Chacko T, Cingi C, Ciprandi G, Corey J, Cox LS, Creticos PS, Custovic A, Damask C, DeConde A, DelGaudio JM, Ebert CS, Eloy JA, Flanagan CE, Fokkens WJ, Franzese C, Gosepath J, Halderman A, Hamilton RG, Hoffman HJ, Hohlfeld JM, Houser SM, Hwang PH, Incorvaia C, Jarvis D, Khalid AN, Kilpelainen M, Kingdom TT, Krouse H, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lee SE, Levy JM, Luong AU, Marple BF, McCoul ED, McMains KC, Melen E, Mims JW, Moscato G, Mullol J, Nelson HS, Patadia M, Pawankar R, Pfaar O, Platt MP, Reisacher W, Rondon C, Rudmik L, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Settipane RA, Sharma HP, Sheikh A, Smith TL, Tantilipikorn P, Tversky JR, Veling MC, Wang Y, Westman M, Wickman M, Zacharek M. International Consensus Statement on Allergy and Rhinology: Allergic Rhinitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Feb;8(2):108-352. doi: 10.1002/alr.22073.
- Wen T, Rothenberg ME. Cell-by-cell deciphering of T cells in allergic inflammation. J Allergy Clin Immunol. 2019 Nov;144(5):1143-1148. doi: 10.1016/j.jaci.2019.10.001.
- Han X, Krempski JW, Nadeau K. Advances and novel developments in mechanisms of allergic inflammation. Allergy. 2020 Dec;75(12):3100-3111. doi: 10.1111/all.14632. Epub 2020 Nov 4.
- Ciprandi G, Klersy C, Cirillo I, Marseglia GL. Quality of life in allergic rhinitis: relationship with clinical, immunological, and functional aspects. Clin Exp Allergy. 2007 Oct;37(10):1528-35. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02809.x.
- Ciprandi G, Cirillo I, Vizzaccaro A, Milanese M, Tosca MA. Nasal obstruction in patients with seasonal allergic rhinitis: relationships between allergic inflammation and nasal airflow. Int Arch Allergy Immunol. 2004 May;134(1):34-40. doi: 10.1159/000077531. Epub 2004 Mar 25.
- Cirillo I, Marseglia G, Klersy C, Ciprandi G. Allergic patients have more numerous and prolonged respiratory infections than nonallergic subjects. Allergy. 2007 Sep;62(9):1087-90. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01401.x. Epub 2007 Jun 18.
- Juel-Berg N, Darling P, Bolvig J, Foss-Skiftesvik MH, Halken S, Winther L, Hansen KS, Askjaer N, Heegaard S, Madsen AR, Opstrup MS. Intranasal corticosteroids compared with oral antihistamines in allergic rhinitis: A systematic review and meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2017 Jan 9;31(1):19-28. doi: 10.2500/ajra.2016.30.4397.
- Baldwin CM, Scott LJ. Mometasone furoate: a review of its intranasal use in allergic rhinitis. Drugs. 2008;68(12):1723-39. doi: 10.2165/00003495-200868120-00009.
- Ciprandi G, Varricchio A. The relevance of the Mometasone furoate nasal spray in clinical practice. J Biol Regul Homeost Agents. 2018 Jul-Aug;32(4):1051-1054.
- Meltzer EO, Baena-Cagnani CE, Gates D, Teper A. Relieving nasal congestion in children with seasonal and perennial allergic rhinitis: efficacy and safety studies of mometasone furoate nasal spray. World Allergy Organ J. 2013 Mar 4;6(1):5. doi: 10.1186/1939-4551-6-5.
- Meltzer EO, Shekar T, Teper AA. Mometasone furoate nasal spray for moderate-to-severe nasal congestion in subjects with seasonal allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2011 Mar-Apr;32(2):159-67. doi: 10.2500/aap.2011.32.3424.
- Ciprandi G, Tosca MA, Passalacqua G, Canonica GW. Intranasal mometasone furoate reduces late-phase inflammation after allergen challenge. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Apr;86(4):433-8. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62491-X.
- Hoyte FCL, Nelson HS. Recent advances in allergic rhinitis. F1000Res. 2018 Aug 23;7:F1000 Faculty Rev-1333. doi: 10.12688/f1000research.15367.1. eCollection 2018.
- Karatzas K, Katsifarakis N, Riga M, Werchan B, Werchan M, Berger U, Pfaar O, Bergmann KC. New European Academy of Allergy and Clinical Immunology definition on pollen season mirrors symptom load for grass and birch pollen-induced allergic rhinitis. Allergy. 2018 Sep;73(9):1851-1859. doi: 10.1111/all.13487. Epub 2018 Jun 17.
- Gelardi M, Fiorella ML, Russo C, Fiorella R, Ciprandi G. Role of nasal cytology. Int J Immunopathol Pharmacol. 2010 Jan-Mar;23(1 Suppl):45-9.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Ferrie PJ, Griffith LE, Townsend M. Measuring quality of life in children with asthma. Qual Life Res. 1996 Feb;5(1):35-46. doi: 10.1007/BF00435967.
- Benazzo M, Leonardi S, Corsico A, Licari A, Miraglia Del Giudice M, Peroni D, Salpietro C, Marseglia GL, Ciprandi G. Cetirizine modifies quality of life and symptoms in children with seasonal allergic rhinitis: a pilot study. Acta Biomed. 2020 Jun 17;92(1):e2021003. doi: 10.23750/abm.v92i1.9948.
- Madison S, Brown EA, Franklin R, Wickersham EA, McCarthy LH. Clinical Question: Nasal saline or intranasal corticosteroids to treat allergic rhinitis in children. J Okla State Med Assoc. 2016 Apr-May;109(4-5):152-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VANVCIT1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .