Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mometasonfuroaat neusspray bij Italiaanse kinderen

19 maart 2022 bijgewerkt door: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Mometasonfuroaat neusspray bij Italiaanse kinderen met seizoensgebonden allergische rhinitis: een uitgebreide beoordeling

Doelstelling Seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) is een veel voorkomende ziekte in de kindertijd en wordt gekenmerkt door type 2-ontsteking, hinderlijke symptomen en verminderde kwaliteit van leven (QoL). Intranasale corticosteroïden zijn effectieve medicijnen bij de behandeling van SAR-patiënten. Bovendien is mometasonfuroaat-neusspray (MFNS) een bekende therapeutische optie. De literatuur verschafte echter geen gegevens over de effecten ervan bij Europese kinderen met SAR. Deze studie kwam dus tegemoet aan deze onvervulde behoefte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling Seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) is een veel voorkomende ziekte in de kindertijd en wordt gekenmerkt door type 2-ontsteking, hinderlijke symptomen en verminderde kwaliteit van leven (QoL). Intranasale corticosteroïden zijn effectieve medicijnen bij de behandeling van SAR-patiënten. Bovendien is mometasonfuroaat-neusspray (MFNS) een bekende therapeutische optie. De literatuur verschafte echter geen gegevens over de effecten ervan bij Europese kinderen met SAR. Deze studie kwam dus tegemoet aan deze onvervulde behoefte.

Methoden MFNS werd vergeleken met isotone zoutoplossing. Voor beide behandelingen werd één verstuiving per neusgat voorgeschreven, tweemaal daags, per 3 weken. Neuscytologie, totale symptoomscore (TSS), visuele analoge schaal met betrekking tot de ouderlijke perceptie van de ernst van de symptomen, en de Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) werden beoordeeld bij baseline, na 7 en 21 dagen en één maand na stopzetting.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80138
        • Second University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Wereldwijd namen 80 kinderen deel, maar 76 (40 mannen en 36 vrouwen, gemiddelde leeftijd 11,4 + 3,3 jaar) voltooiden de studie. Kinderen werden willekeurig (verhouding 1:1) onderverdeeld in twee groepen: de actieve groep behandeld met MFNS (Mometason-groep) en de controlegroep behandeld met isotone zoutoplossing.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria waren: leeftijdscategorie 4-12 jaar, SAR-diagnose, Totale Symptomen Score (TSS) ≥ 6 en schriftelijke geïnformeerde toestemming van beide ouders of wettelijke voogden.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria waren: terugkerende AR, rhinitis door andere oorzaken, gelijktijdige acute of chronische rhinosinusitis, neuspoliepen, comorbiditeit van astma, huidig ​​gebruik van lokale of systemische corticosteroïden, antihistaminica, antileukotriënen, onvoldoende wash-out ervan, anatomisch defect van de neus, luchtweginfecties in de laatste twee weken, deelname aan andere klinische onderzoeken in de voorgaande maand, gedocumenteerde overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of zijn hulpstoffen, en geplande reis buiten het onderzoeksgebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
Diagnostische toets: Nasale cytologie
De cytologische techniek omvat de volgende momenten: bemonstering, verwerking, inclusief fixatie, kleuring en microscopische observatie. Cytologische staalname bestaat uit het verzamelen van oppervlakkige cellen van het neusslijmvlies met behulp van een steriel wattenstaafje of een kleine curette (schrapen) in plastic wegwerpmateriaal (Rhino-probe).
Ander: De gevalideerde Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ)
De gevalideerde Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) bestaat uit 23 vragen in 5 domeinen (neussymptomen, oogsymptomen, praktische zaken, beperking van activiteiten, overige symptomen) die worden beantwoord op een 7-puntsschaal (0-6), waarbij 0 staat voor de afwezigheid van problemen en 6 voor de grootste symptoomnood. Kinderen vullen de vragenlijst samen met een ouder in bij aanvang en tijdens het onderzoek. Er werd een totaalscore berekend als het gemiddelde van de 5 domeinen.
Ander: Totale symptoomscore (TSS)
De totale symptoomscore was de som van 3 domeinen: i) nasale symptomen (TNSS) omvatten jeuk, niezen, rinorroe, verstopte neus; ii) oculaire symptomen (TOSS): jeuk, hyperemie van het bindvlies, tranen; en iii) keelsymptomen (TTSS): jeuk, hoesten. Met de hulp van hun ouders scoorden de patiënten de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal: 0 = afwezig of irrelevant, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig. De totale symptoomscore werd 12 uur (TTS 12 uur) en twee weken (TTS 2W) vóór de bezoeken beoordeeld. TSS vertegenwoordigt het standpunt van de arts over de ernst van de symptomen
Ander: Visuele analoge schaal (VAS)
Een visuele analoge schaal (VAS) mat de ouderlijke perceptie van de ernst van de symptomen (0=geen symptoom; 10=zeer ernstige symptomen).
Actieve groep
Diagnostische toets: Nasale cytologie
De cytologische techniek omvat de volgende momenten: bemonstering, verwerking, inclusief fixatie, kleuring en microscopische observatie. Cytologische staalname bestaat uit het verzamelen van oppervlakkige cellen van het neusslijmvlies met behulp van een steriel wattenstaafje of een kleine curette (schrapen) in plastic wegwerpmateriaal (Rhino-probe).
Ander: De gevalideerde Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ)
De gevalideerde Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) bestaat uit 23 vragen in 5 domeinen (neussymptomen, oogsymptomen, praktische zaken, beperking van activiteiten, overige symptomen) die worden beantwoord op een 7-puntsschaal (0-6), waarbij 0 staat voor de afwezigheid van problemen en 6 voor de grootste symptoomnood. Kinderen vullen de vragenlijst samen met een ouder in bij aanvang en tijdens het onderzoek. Er werd een totaalscore berekend als het gemiddelde van de 5 domeinen.
Ander: Totale symptoomscore (TSS)
De totale symptoomscore was de som van 3 domeinen: i) nasale symptomen (TNSS) omvatten jeuk, niezen, rinorroe, verstopte neus; ii) oculaire symptomen (TOSS): jeuk, hyperemie van het bindvlies, tranen; en iii) keelsymptomen (TTSS): jeuk, hoesten. Met de hulp van hun ouders scoorden de patiënten de ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal: 0 = afwezig of irrelevant, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig. De totale symptoomscore werd 12 uur (TTS 12 uur) en twee weken (TTS 2W) vóór de bezoeken beoordeeld. TSS vertegenwoordigt het standpunt van de arts over de ernst van de symptomen
Ander: Visuele analoge schaal (VAS)
Een visuele analoge schaal (VAS) mat de ouderlijke perceptie van de ernst van de symptomen (0=geen symptoom; 10=zeer ernstige symptomen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eosinofielen, mestcellen en neutrofielen infiltreren door nasale cytologie na de behandeling
Tijdsspanne: 2019-2021
Het primaire eindpunt van deze studie was de verandering in eosinofiele mestcellen en neutrofielinfiltraat, beoordeeld door nasale cytologie
2019-2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van symptomen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 2019-2021
Het secundaire doel was de ernst van de nasale symptomen tijdens het onderzoek, beoordeeld aan de hand van de totale symptoomscore (TSS)
2019-2021
Beoordeling van de kwaliteit van leven verandert tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 2019-2021
Het secundaire doel was de veranderingen in de kwaliteit van leven tijdens het onderzoek, beoordeeld door de gevalideerde Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ).
2019-2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VANVCIT1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Nasale cytologie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren