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Mometasone Furoato spray nasale nei bambini italiani

19 marzo 2022 aggiornato da: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Mometasone Furoato spray nasale nei bambini italiani con rinite allergica stagionale: una valutazione completa

Obiettivo La rinite allergica stagionale (SAR) è una malattia comune nell'infanzia ed è caratterizzata da infiammazione di tipo 2, sintomi fastidiosi e ridotta qualità della vita (QoL). I corticosteroidi intranasali sono farmaci efficaci nella gestione dei pazienti con SAR. Inoltre, lo spray nasale mometasone furoato (MFNS) è un'opzione terapeutica ben nota. Tuttavia, la letteratura non ha fornito dati sui suoi effetti nei bambini europei con SAR. Pertanto, questo studio ha affrontato questa esigenza insoddisfatta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo La rinite allergica stagionale (SAR) è una malattia comune nell'infanzia ed è caratterizzata da infiammazione di tipo 2, sintomi fastidiosi e ridotta qualità della vita (QoL). I corticosteroidi intranasali sono farmaci efficaci nella gestione dei pazienti con SAR. Inoltre, lo spray nasale mometasone furoato (MFNS) è un'opzione terapeutica ben nota. Tuttavia, la letteratura non ha fornito dati sui suoi effetti nei bambini europei con SAR. Pertanto, questo studio ha affrontato questa esigenza insoddisfatta.

Metodi L'MFNS è stato confrontato con la soluzione salina isotonica. Per entrambi i trattamenti è stato prescritto uno spruzzo per narice, due volte al giorno, ogni 3 settimane. La citologia nasale, il punteggio totale dei sintomi (TSS), la scala analogica visiva riguardante la percezione dei genitori della gravità dei sintomi e il questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite pediatrica (PRQLQ) sono stati valutati al basale, dopo 7 e 21 giorni e un mese dopo l'interruzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Second University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Complessivamente sono stati arruolati 80 bambini, ma 76 (40 maschi e 36 femmine, età media 11,4 + 3,3 anni) hanno completato lo studio. I bambini sono stati suddivisi in modo casuale (rapporto 1:1) in due gruppi: il gruppo attivo trattato con MFNS (gruppo Mometasone) e il gruppo di controllo trattato con soluzione salina isotonica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione erano: fascia di età 4-12 anni, diagnosi SAR, punteggio totale dei sintomi (TSS) ≥ 6 e consenso informato scritto di entrambi i genitori o tutori legali.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono stati: AR perenne, rinite dovuta ad altre cause, rinosinusite acuta o cronica concomitante, polipi nasali, comorbilità asmatica, uso corrente di corticosteroidi topici o sistemici, antistaminici, antileucotrieni, inadeguato loro washout, difetto anatomico nasale, infezioni respiratorie nel ultime due settimane, partecipazione ad altri studi clinici nel mese precedente, ipersensibilità documentata al prodotto in studio o ai suoi eccipienti e viaggio pianificato al di fuori dell'area di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Test diagnostico: Citologia nasale
La tecnica citologica prevede i seguenti momenti: campionamento, elaborazione, che include fissazione, colorazione e osservazione microscopica. Il prelievo citologico consiste nel prelievo di cellule superficiali della mucosa nasale con l'ausilio di un tampone sterile o di una piccola curette (raschiatura) in materiale plastico monouso (Rhino-probe).
Altro: Il questionario convalidato sulla qualità della vita della rinocongiuntivite pediatrica (PRQLQ)
Il questionario convalidato sulla qualità della vita della rinocongiuntivite pediatrica (PRQLQ) è composto da 23 domande in 5 domini (sintomi nasali, sintomi oculari, problemi pratici, limitazione delle attività, altri sintomi) a cui viene data risposta su una scala a 7 punti (0-6), dove 0 rappresenta l'assenza di problemi e 6 il massimo sintomo di disagio. I bambini completeranno il questionario insieme a un genitore al basale e durante lo studio. È stato calcolato un punteggio totale come media dei 5 domini.
Altro: Punteggio totale dei sintomi (TSS)
Il punteggio totale dei sintomi era la somma di 3 domini: i) i sintomi nasali (TNSS) includevano prurito, starnuti, rinorrea, congestione nasale; ii) sintomi oculari (TOSS): prurito, iperemia della congiuntiva, lacrimazione; e iii) sintomi alla gola (TTSS): prurito, tosse. Con l'aiuto dei loro genitori, i pazienti hanno valutato la gravità dei sintomi su una scala a 4 punti: 0 = assente o irrilevante, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. Il punteggio totale dei sintomi è stato valutato a 12 ore (TTS 12h) e due settimane (TTS 2W) prima delle visite. Il TSS rappresenta il punto di vista del medico sulla gravità dei sintomi
Altro: Scala analogica visiva (VAS)
Una scala analogica visiva (VAS) misurava la percezione dei genitori della gravità dei sintomi (0=nessun sintomo; 10=sintomi molto gravi).
Gruppo attivo
Test diagnostico: Citologia nasale
La tecnica citologica prevede i seguenti momenti: campionamento, elaborazione, che include fissazione, colorazione e osservazione microscopica. Il prelievo citologico consiste nel prelievo di cellule superficiali della mucosa nasale con l'ausilio di un tampone sterile o di una piccola curette (raschiatura) in materiale plastico monouso (Rhino-probe).
Altro: Il questionario convalidato sulla qualità della vita della rinocongiuntivite pediatrica (PRQLQ)
Il questionario convalidato sulla qualità della vita della rinocongiuntivite pediatrica (PRQLQ) è composto da 23 domande in 5 domini (sintomi nasali, sintomi oculari, problemi pratici, limitazione delle attività, altri sintomi) a cui viene data risposta su una scala a 7 punti (0-6), dove 0 rappresenta l'assenza di problemi e 6 il massimo sintomo di disagio. I bambini completeranno il questionario insieme a un genitore al basale e durante lo studio. È stato calcolato un punteggio totale come media dei 5 domini.
Altro: Punteggio totale dei sintomi (TSS)
Il punteggio totale dei sintomi era la somma di 3 domini: i) i sintomi nasali (TNSS) includevano prurito, starnuti, rinorrea, congestione nasale; ii) sintomi oculari (TOSS): prurito, iperemia della congiuntiva, lacrimazione; e iii) sintomi alla gola (TTSS): prurito, tosse. Con l'aiuto dei loro genitori, i pazienti hanno valutato la gravità dei sintomi su una scala a 4 punti: 0 = assente o irrilevante, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. Il punteggio totale dei sintomi è stato valutato a 12 ore (TTS 12h) e due settimane (TTS 2W) prima delle visite. Il TSS rappresenta il punto di vista del medico sulla gravità dei sintomi
Altro: Scala analogica visiva (VAS)
Una scala analogica visiva (VAS) misurava la percezione dei genitori della gravità dei sintomi (0=nessun sintomo; 10=sintomi molto gravi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione degli eosinofili, dei mastociti e dell'infiltrato dei neutrofili mediante citologia nasale dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2019-2021
L'endpoint primario di questo studio era il cambiamento nei mastociti eosinofili e nell'infiltrato di neutrofili, valutato mediante citologia nasale
2019-2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi durante lo studio
Lasso di tempo: 2019-2021
L'obiettivo secondario era la gravità dei sintomi nasali durante lo studio valutata dal punteggio totale dei sintomi (TSS)
2019-2021
La valutazione della qualità della vita cambia durante lo studio
Lasso di tempo: 2019-2021
L'obiettivo secondario erano i cambiamenti della qualità della vita durante lo studio valutati dal Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) convalidato
2019-2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VANVCIT1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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