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Aerosol nasal de furoato de mometasona en niños italianos

19 de marzo de 2022 actualizado por: Prof. Michele Miraglia del Giudice, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Aerosol nasal de furoato de mometasona en niños italianos con rinitis alérgica estacional: una evaluación integral

Objetivo La rinitis alérgica estacional (SAR) es una enfermedad común en la infancia y se caracteriza por inflamación tipo 2, síntomas molestos y deterioro de la calidad de vida (QoL). Los corticosteroides intranasales son medicamentos efectivos en el manejo de pacientes con SAR. Además, el aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS) es una opción terapéutica bien conocida. Sin embargo, la literatura no proporcionó datos sobre sus efectos en niños europeos con SAR. Por lo tanto, este estudio abordó esta necesidad insatisfecha.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo La rinitis alérgica estacional (SAR) es una enfermedad común en la infancia y se caracteriza por inflamación tipo 2, síntomas molestos y deterioro de la calidad de vida (QoL). Los corticosteroides intranasales son medicamentos efectivos en el manejo de pacientes con SAR. Además, el aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS) es una opción terapéutica bien conocida. Sin embargo, la literatura no proporcionó datos sobre sus efectos en niños europeos con SAR. Por lo tanto, este estudio abordó esta necesidad insatisfecha.

Métodos MFNS se comparó con solución salina isotónica. Ambos tratamientos se prescribieron una pulverización por fosa nasal, dos veces al día, durante 3 semanas. La citología nasal, la puntuación total de síntomas (TSS), la escala analógica visual sobre la percepción de los padres sobre la gravedad de los síntomas y el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis pediátrica (PRQLQ) se evaluaron al inicio, después de 7 y 21 días, y un mes después de la interrupción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Second University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

A nivel mundial, se inscribieron 80 niños, pero 76 (40 hombres y 36 mujeres, edad media 11,4 + 3,3 años) completaron el estudio. Los niños se subdividieron aleatoriamente (proporción 1:1) en dos grupos: el grupo activo tratado con MFNS (grupo de mometasona) y el grupo de control tratado con solución salina isotónica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión fueron: rango de edad de 4 a 12 años, diagnóstico de SAR, puntaje total de síntomas (TSS) ≥ 6 y consentimiento informado por escrito de ambos padres o tutores legales.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron: RA perenne, rinitis por otras causas, rinosinusitis aguda o crónica concomitante, pólipos nasales, comorbilidad del asma, uso actual de corticoides tópicos o sistémicos, antihistamínicos, antileucotrienos, lavado inadecuado de los mismos, defecto anatómico nasal, infecciones respiratorias en el últimas dos semanas, participación en otros estudios clínicos en el mes anterior, hipersensibilidad documentada al producto del estudio o sus excipientes, y viaje planeado fuera del área de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Prueba de diagnóstico: Citología nasal
La técnica citológica involucra los siguientes momentos: muestreo, procesamiento, que incluye la fijación, tinción y observación microscópica. El muestreo citológico consiste en la recolección de células superficiales de la mucosa nasal con la ayuda de un hisopo estéril o una pequeña cureta (raspado) en material plástico desechable (Rhino-sonda).
Otro: El cuestionario validado de calidad de vida de rinoconjuntivitis pediátrica (PRQLQ)
El cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis pediátrica validado (PRQLQ) consta de 23 preguntas en 5 dominios (síntomas nasales, síntomas oculares, problemas prácticos, limitación de actividades, otros síntomas) que se responden en una escala de 7 puntos (0-6), donde 0 representa la ausencia de problemas y 6 el mayor malestar sintomático. Los niños completarán el cuestionario junto con un padre al inicio y durante el estudio. Se calculó una puntuación total como la media de los 5 dominios.
Otro: Puntuación total de síntomas (TSS)
La puntuación total de los síntomas fue la suma de 3 dominios: i) los síntomas nasales (TNSS) incluyeron picazón, estornudos, rinorrea, congestión nasal; ii) síntomas oculares (TOSS): prurito, hiperemia de la conjuntiva, lagrimeo; y iii) síntomas de garganta (TTSS): picazón, tos. Con la ayuda de sus padres, los pacientes puntuaron la gravedad de los síntomas en una escala de 4 puntos: 0 = ausente o irrelevante, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave. La puntuación total de los síntomas se evaluó 12 horas (TTS 12h) y dos semanas (TTS 2W) antes de las visitas. TSS representa el punto de vista del médico sobre la gravedad de los síntomas.
Otro: Escala analógica visual (EVA)
Una escala analógica visual (EVA) midió la percepción de los padres sobre la gravedad de los síntomas (0=sin síntomas; 10=síntomas muy graves).
Grupo activo
Prueba de diagnóstico: Citología nasal
La técnica citológica involucra los siguientes momentos: muestreo, procesamiento, que incluye la fijación, tinción y observación microscópica. El muestreo citológico consiste en la recolección de células superficiales de la mucosa nasal con la ayuda de un hisopo estéril o una pequeña cureta (raspado) en material plástico desechable (Rhino-sonda).
Otro: El cuestionario validado de calidad de vida de rinoconjuntivitis pediátrica (PRQLQ)
El cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis pediátrica validado (PRQLQ) consta de 23 preguntas en 5 dominios (síntomas nasales, síntomas oculares, problemas prácticos, limitación de actividades, otros síntomas) que se responden en una escala de 7 puntos (0-6), donde 0 representa la ausencia de problemas y 6 el mayor malestar sintomático. Los niños completarán el cuestionario junto con un padre al inicio y durante el estudio. Se calculó una puntuación total como la media de los 5 dominios.
Otro: Puntuación total de síntomas (TSS)
La puntuación total de los síntomas fue la suma de 3 dominios: i) los síntomas nasales (TNSS) incluyeron picazón, estornudos, rinorrea, congestión nasal; ii) síntomas oculares (TOSS): prurito, hiperemia de la conjuntiva, lagrimeo; y iii) síntomas de garganta (TTSS): picazón, tos. Con la ayuda de sus padres, los pacientes puntuaron la gravedad de los síntomas en una escala de 4 puntos: 0 = ausente o irrelevante, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave. La puntuación total de los síntomas se evaluó 12 horas (TTS 12h) y dos semanas (TTS 2W) antes de las visitas. TSS representa el punto de vista del médico sobre la gravedad de los síntomas.
Otro: Escala analógica visual (EVA)
Una escala analógica visual (EVA) midió la percepción de los padres sobre la gravedad de los síntomas (0=sin síntomas; 10=síntomas muy graves).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en eosinófilos, mastocitos e infiltrado de neutrófilos por citología nasal después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2019-2021
El criterio principal de valoración de este estudio fue el cambio en los mastocitos eosinofílicos y el infiltrado de neutrófilos, evaluados mediante citología nasal.
2019-2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los síntomas durante el estudio
Periodo de tiempo: 2019-2021
El objetivo secundario fue la gravedad de los síntomas nasales durante el estudio evaluada por la puntuación total de síntomas (TSS)
2019-2021
Evaluación de los cambios en la calidad de vida durante el estudio
Periodo de tiempo: 2019-2021
El objetivo secundario fueron los cambios en la calidad de vida durante el estudio evaluados por el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis pediátrica validado (PRQLQ)
2019-2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VANVCIT1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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