非転移性RPSのためのネオアジュバント・ショートコース・ハイポフラクション化PBT (PROTONS-RPS)
2022年12月13日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
PROTONS-RPS：非転移性後腹膜肉腫に対するネオアジュバント短期コース低分割陽子線治療の第II相非無作為化非盲検単群試験
「PROTONS-RPS: 非転移性後腹膜肉腫に対するネオアジュバント短期コース低分割陽子線治療の第 II 相非無作為化非盲検単群試験」と題された研究者の研究は、安全性と有効性を評価する第 II 相試験です。外科的切除が予定されている非転移性後腹膜肉腫（RPS）患者に対するネオアジュバント（NA）設定での低分割陽子線治療（H-PBT）。
この試験には、切除可能なRPSの成人患者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師らの主要アウトカムは、NA H-PBT による治療および米国国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0.2 に基づく外科的切除後の全体的な合併症率です。 二次的な目的には、外科的切除前の H-PBT の急性毒性、診断と根治的切除の間の進行率、NA H-PBT を受けた患者における RPS 切除後の早期術後合併症率、および局所無再発生存率の評価が含まれます。 1年と2年。 高分化脂肪肉腫および脱分化脂肪肉腫の患者に対して、先験的なサブセット分析が実施されます。
治験責任医師は、治験責任医師の主要転帰を評価するために、最低 44 人の患者を集める予定です。 治療は、H-PBT の 5 回の投与であり、これには、リスクのあるマージンへの同時の統合ブーストと、それに続く 4 ～ 6 週間後の外科的切除が含まれます。 患者は、RPSの標準的なケア監視に従って、術後の設定で追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20018
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 原発性非再発後腹膜肉腫の患者
- -計算されたクレアチニンクリアランスが50 mL /分以上で、核医学腎臓スキャンに基づく機能的な対側腎臓
- 正常な骨髄機能 (WBC ≥ 4 x109 /L)
- -東部共同腫瘍学グループのステータス≤2
- -心機能≤ニューヨーク心臓協会クラスII
- 保険適用の陽子線治療（メディケア・メディケイド含む）
除外基準:
- 胸部/腹部/骨盤のステージングCTにおける転移性疾患の証拠
- 腹部または骨盤への放射線療法の既往
- PBTシミュレーションまたは治療中の仰臥位に耐えられない
- 消化器または婦人科臓器由来の腫瘍
- 骨肉腫、デスモイド腫瘍、椎骨または骨盤骨から発生した軟骨肉腫、胎児性横紋筋肉腫を含む特定の肉腫の組織型
- 大腿または閉鎖管に拡がる腫瘍
- -全身性エリテマトーデスまたは潰瘍性大腸炎の病歴
- 放射線関連の腫瘍原性を伴う遺伝性症候群（例：Li-Fraumeni）
- 臨床的に重要な腹水の存在
- 平均余命を制限すると予想される過去2年間の共存する悪性腫瘍または悪性腫瘍の治療;完全に切除された皮膚基底細胞がん、扁平上皮がん、in situ 乳房または子宮頸部の悪性腫瘍、または研究者の裁量によるその他の病状は含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低分割陽子線治療
臨床腫瘍体積に対する 5 Gy の PBT の 5 分割 +/- 分割ごとに 1 Gy を事前に決定されたリスクのある断端に追加する (分割ごとに合計 6 Gy x リスクのある断端の 5 分割を同時として)統合ブースト (SIB))。
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臨床腫瘍体積に対する 5 Gy の PBT の 5 分割 +/- 分割ごとに 1 Gy を事前に決定されたリスクのある断端に追加する (分割ごとに合計 6 Gy x リスクのある断端の 5 分割を同時として)統合ブースト (SIB))。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NAショートコースh-PBTとその後の外科的切除を受けた一次切除可能RPS患者の全体的な重篤な有害事象発生率
時間枠：24ヶ月
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国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に基づいた追跡調査中の PBT および外科的切除後の急性グレード 3+ 有害事象の発生率。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 3+ の急性有害事象の発生率によって評価される、一次切除可能 RPS に対する NA 短期低分割 PBT の安全性
時間枠：最大6週間
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安全性は、外科的切除前に H-PBT による治療を受けている患者における NCI CTCAE v5.0 による急性グレード 3+ 有害事象の発生率によって決定されます。
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最大6週間
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毒性によるNA H-PBTの中止または重篤な有害事象に対する必要な減量によって評価される、一次切除可能なRPSに対するNAショートコース低分割PBTの忍容性
時間枠：最大6週間
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忍容性の欠如は、毒性による NA H-PBT の中止、または重篤な有害事象に対する必要な減量によって決定されます (NCI CTCAE v5.0)。
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最大6週間
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PBTによる治療後、診断から手術時までの局所または遠隔腫瘍の進行率
時間枠：最大6週間（術前）
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ステージング CT と比較した胸部、腹部、および骨盤の術前造影 CT スキャンに関する RECIST 1.1 基準に基づく局所または遠隔腫瘍進行。
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最大6週間（術前）
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NAショートコースhypofractionated PBTを受けた患者における急性術後合併症の発生率
時間枠：手術後30日
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Clavien-Dindo 分類に基づく 30 日間の（急性）術後合併症の発生率。
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手術後30日
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局所無再発生存期間 (LRFS)
時間枠：半年ごと、最長2年
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NAショートコースh-PBTおよび切除後のフォローアップまでの研究登録から局所再発、死亡、または損失の最も早いものまでの時間。
再発は、胸部、腹部、および骨盤のCTで6か月間隔で2年間決定されます。
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半年ごと、最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amol Narang, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月13日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00315399
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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