Neoadjuvante PBT hipofracionado de curta duração para RPS não metastático (PROTONS-RPS)
13 de dezembro de 2022 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
PROTONS-RPS: um estudo de fase II, não randomizado, aberto, de braço único, de terapia de feixe de prótons hipofracionada de curta duração neoadjuvante para sarcoma retroperitoneal não metastático
O estudo dos pesquisadores intitulado "PROTONS-RPS: um estudo de fase II não randomizado, aberto, de braço único, de terapia de feixe de prótons hipofracionado de curta duração neoadjuvante para sarcoma retroperitoneal não metastático" é um estudo de fase II que avalia a segurança e a eficácia de terapia com feixe de prótons hipofracionado (H-PBT) no cenário neoadjuvante (NA) para pacientes com sarcoma retroperitoneal não metastático (RPS) planejado para ressecção cirúrgica.
Este estudo incluirá pacientes adultos com RPS ressecável.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resultado primário dos investigadores é a taxa de complicação geral após o tratamento com NA H-PBT e ressecção cirúrgica com base no National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.2 Os objetivos secundários incluem avaliar a toxicidade aguda de H-PBT antes da ressecção cirúrgica, taxa de progressão entre o diagnóstico e a ressecção definitiva, taxa de complicação pós-operatória precoce após ressecção de RPS em pacientes que receberam NA H-PBT e sobrevida livre de recorrência local em 1 e 2 anos. Análises de subconjunto a priori serão conduzidas para pacientes com lipossarcoma bem diferenciado e desdiferenciado.
Os investigadores planejam acumular um mínimo de 44 pacientes para avaliar o desfecho primário dos investigadores. O tratamento será de 5 doses de H-PBT, incluindo um reforço integrado simultâneo para margens de risco, seguido de ressecção cirúrgica após 4-6 semanas. Os pacientes serão acompanhados no pós-operatório de acordo com o padrão de cuidados de vigilância para RPS.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20018
- Sibley Memorial Hospital
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos de idade)
- Pacientes com sarcoma retroperitoneal primário não recorrente
- Depuração de creatinina calculada ≥50 mL/min e rim contralateral funcional com base na cintilografia renal de medicina nuclear
- Função normal da medula óssea (WBC ≥ 4 x109 /L)
- Status do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste ≤ 2
- Função cardíaca ≤ Classe II da New York Heart Association
- Terapia com feixe de prótons aprovada pelo seguro (incluindo Medicare/Medicaid)
Critério de exclusão:
- Evidência de doença metastática na TC de tórax/abdômen/pelve
- História de radioterapia abdominal ou pélvica
- Incapacidade de tolerar a posição supina durante a simulação ou tratamento PBT
- Tumor originário de órgãos gastrointestinais ou ginecológicos
- Histologias específicas de sarcoma, incluindo osteossarcoma, tumores desmóides, condrossarcoma decorrente de vértebras ou ossos pélvicos, rabdomiossarcoma embrionário
- Tumor que se estende para o canal femoral ou obturador
- História de lúpus eritematoso sistêmico ou colite ulcerativa
- Síndrome genética com tumorigenicidade associada à radiação (isto é: Li-Fraumeni)
- Presença de ascite clinicamente significativa
- Malignidade coexistente ou malignidade tratada nos últimos 2 anos deve limitar a expectativa de vida; não inclui carcinoma basocelular cutâneo completamente ressecado, carcinoma espinocelular, mama in situ ou malignidades cervicais ou outras patologias a critério dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia com feixe de prótons hipofracionado
5 frações de 5 Gy de PBT para o volume clínico do tumor +/- um adicional simultâneo de 1 Gy por fração para qualquer margem de risco pré-determinada (para um total de 6 Gy por fração x 5 frações para margens de risco como uma margem simultânea reforço integrado (SIB)).
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5 frações de 5 Gy de PBT para o volume clínico do tumor +/- um adicional simultâneo de 1 Gy por fração para qualquer margem de risco pré-determinada (para um total de 6 Gy por fração x 5 frações para margens de risco como uma margem simultânea reforço integrado (SIB)).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa geral de eventos adversos graves para pacientes com RPS ressecável primário recebendo h-PBT de NA de curta duração seguido de ressecção cirúrgica
Prazo: 24 meses
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Incidência de eventos adversos agudos de Grau 3+ após PBT e ressecção cirúrgica durante o acompanhamento mediano com base no National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança de PBT hipofracionada de curta duração de NA para RPS primário ressecável, conforme avaliado pela incidência de eventos adversos agudos de grau 3+
Prazo: Até 6 semanas
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Segurança determinada pela incidência de eventos adversos agudos de Grau 3+ de acordo com o NCI CTCAE v5.0 em pacientes em tratamento com H-PBT antes da ressecção cirúrgica.
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Até 6 semanas
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Tolerabilidade de NA PBT hipofracionada de curta duração para RPS primário ressecável, conforme avaliado pela cessação de NA H-PBT devido a toxicidade ou redução de dose necessária para eventos adversos graves
Prazo: Até 6 semanas
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Falta de tolerabilidade determinada pela cessação de NA H-PBT devido à toxicidade ou redução de dose necessária para eventos adversos graves (NCI CTCAE v5.0).
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Até 6 semanas
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Taxa de progressão tumoral local ou distante desde o diagnóstico até o momento da cirurgia após o tratamento com PBT
Prazo: Até 6 semanas (pré-operatório)
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Progressão tumoral local ou distante com base nos critérios RECIST 1.1 na tomografia computadorizada pré-operatória com contraste do tórax, abdome e pelve em comparação com a TC de estadiamento.
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Até 6 semanas (pré-operatório)
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Taxa de complicações cirúrgicas pós-operatórias agudas em pacientes recebendo PBT hipofracionada de curta duração de NA
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Incidência de complicações pós-operatórias (agudas) em 30 dias com base na classificação de Clavien-Dindo.
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30 dias após a cirurgia
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Sobrevida livre de recorrência local (LRFS)
Prazo: A cada 6 meses, Até 2 anos
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Tempo desde a inscrição no estudo até a primeira recorrência local, morte ou perda de acompanhamento após h-PBT de NA de curta duração e ressecção.
A recorrência será determinada na TC do tórax, abdome e pelve em intervalos de 6 meses por 2 anos.
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A cada 6 meses, Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amol Narang, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00315399
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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