Краткосрочный неоадъювантный гипофракционированный ПБТ для неметастатического RPS (PROTONS-RPS)
13 декабря 2022 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
PROTONS-RPS: нерандомизированное открытое исследование II фазы неоадъювантной краткосрочной гипофракционированной протонной лучевой терапии неметастатической ретроперитонеальной саркомы
Исследование исследователей под названием «PROTONS-RPS: нерандомизированное открытое одногрупповое исследование фазы II неоадъювантной терапии коротким курсом гипофракционированной протонной терапии при неметастатической ретроперитонеальной саркоме» представляет собой исследование фазы II, оценивающее безопасность и эффективность гипофракционированная протонная лучевая терапия (Г-ПБТ) в неоадъювантной (НА) обстановке у пациентов с неметастатической забрюшинной саркомой (РПС), которым планируется хирургическая резекция.
В это исследование будут включены взрослые пациенты с резектабельным РПС.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичным результатом исследователей является общая частота осложнений после лечения NA H-PBT и хирургической резекции на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 5.0.2. Вторичные цели включают оценку острой токсичности H-PBT перед хирургической резекцией, скорость прогрессирования между диагнозом и окончательной резекцией, частоту ранних послеоперационных осложнений после резекции RPS у пациентов, получавших NA H-PBT, и локальную безрецидивную выживаемость. в 1 и 2 года. Априорный анализ подгрупп будет проводиться для пациентов с хорошо дифференцированной и дедифференцированной липосаркомой.
Исследователи планируют набрать как минимум 44 пациента для оценки основного результата исследователей. Лечение будет состоять из 5 доз H-PBT, включая одновременную интегрированную стимуляцию краев риска с последующей хирургической резекцией через 4-6 недель. Пациенты будут наблюдаться в послеоперационном периоде в соответствии со стандартом наблюдения за RPS.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20018
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет)
- Пациенты с первичной нерецидивной ретроперитонеальной саркомой
- Расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин и функциональная контралатеральная почка на основе сканирования почек с помощью ядерной медицины
- Нормальная функция костного мозга (лейкоциты ≥ 4 x 109/л)
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2
- Сердечная функция ≤ класса II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Протонная лучевая терапия одобрена страховкой (включая Medicare/Medicaid)
Критерий исключения:
- Признаки метастатического заболевания при стадировании КТ грудной клетки/животной полости/таза
- История лучевой терапии брюшной полости или таза
- Неспособность переносить положение лежа на спине во время моделирования или лечения PBT
- Опухоль, происходящая из желудочно-кишечных или гинекологических органов
- Специфические гистологические саркомы, включая остеосаркому, десмоидные опухоли, хондросаркому, возникающую из позвонков или костей таза, эмбриональную рабдомиосаркому
- Опухоль, распространяющаяся в бедренный или запирательный канал
- История системной красной волчанки или язвенного колита
- Генетический синдром с онкогенностью, связанной с облучением (например, синдром Ли-Фраумени)
- Наличие клинически значимого асцита
- Сосуществующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование, пролеченное в течение последних 2 лет, как ожидается, ограничит ожидаемую продолжительность жизни; не включает полностью резецированную кожную базально-клеточную карциному, плоскоклеточную карциному, злокачественные новообразования молочной железы или шейки матки in situ или другие патологии на усмотрение исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипофракционированная протонно-лучевая терапия
5 фракций PBT по 5 Гр на клинический объем опухоли +/- дополнительный одновременный 1 Гр на фракцию до любой предварительно определенной границы риска (всего 6 Гр на фракцию x 5 фракций для границ риска в качестве одновременного интегрированный наддув (SIB)).
|
5 фракций PBT по 5 Гр на клинический объем опухоли +/- дополнительный одновременный 1 Гр на фракцию до любой предварительно определенной границы риска (всего 6 Гр на фракцию x 5 фракций для границ риска в качестве одновременного интегрированный наддув (SIB)).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота серьезных нежелательных явлений у пациентов с первично резектабельным RPS, получающих h-PBT коротким курсом NA с последующей хирургической резекцией
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота острых нежелательных явлений 3+ степени после ПТЛ и хирургической резекции в течение среднего периода наблюдения на основании Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 5.0.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность короткого курса гипофракционированной ПБТ NA при первичном резектабельном RPS, оцениваемая по частоте острых нежелательных явлений 3+ степени
Временное ограничение: До 6 недель
|
Безопасность определяется частотой острых нежелательных явлений степени 3+ по NCI CTCAE v5.0 у пациентов, получавших лечение H-PBT перед хирургической резекцией.
|
До 6 недель
|
|
Переносимость короткого курса гипофракционированной ПБТ NA при первичном резектабельном RPS, оцениваемая по прекращению NA H-PBT из-за токсичности или необходимости снижения дозы при серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: До 6 недель
|
Отсутствие переносимости, определяемое прекращением приема NA H-PBT из-за токсичности или необходимостью снижения дозы при серьезных нежелательных явлениях (NCI CTCAE v5.0).
|
До 6 недель
|
|
Скорость локальной или отдаленной прогрессии опухоли от постановки диагноза до момента операции после лечения ПЛТ
Временное ограничение: До 6 недель (до операции)
|
Локальная или отдаленная прогрессия опухоли на основании критериев RECIST 1.1 при предоперационной КТ грудной клетки, брюшной полости и таза с контрастным усилением по сравнению с стадированием КТ.
|
До 6 недель (до операции)
|
|
Частота острых послеоперационных хирургических осложнений у пациентов, получавших гипофракционированную ПБТ коротким курсом NA
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота 30-дневных (острых) послеоперационных осложнений по классификации Clavien-Dindo.
|
30 дней после операции
|
|
Локальная безрецидивная выживаемость (LRFS)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев, до 2 лет
|
Время от включения в исследование до самого раннего локального рецидива, смерти или потери до последующего наблюдения после короткого курса ч-ЛПТ АН и резекции.
Рецидив будет определяться на КТ грудной клетки, брюшной полости и таза с интервалом в 6 месяцев в течение 2 лет.
|
Каждые 6 месяцев, до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amol Narang, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00315399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .