PBT hipofraccionada de corta duración neoadyuvante para RPS no metastásico (PROTONS-RPS)
13 de diciembre de 2022 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
PROTONS-RPS: un ensayo de fase II, no aleatorizado, abierto, de un solo brazo, de tratamiento neoadyuvante hipofraccionado de corta duración con haz de protones para el sarcoma retroperitoneal no metastásico
El estudio de los investigadores titulado "PROTONS-RPS: a Phase II Non-Randomized Open-label single-arm Trial Of Neoadjuvant Short-course hypofractionated proton beam therapy for non-metastásico RetroPeritoneal Sarcoma" es un ensayo de fase II que evalúa la seguridad y la eficacia de Terapia con haz de protones hipofraccionado (H-PBT) en el entorno neoadyuvante (NA) para pacientes con sarcoma retroperitoneal (RPS) no metastásico planificado para resección quirúrgica.
Este ensayo incluirá pacientes adultos con RPS resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado primario de los investigadores es la tasa general de complicaciones después del tratamiento con NA H-PBT y la resección quirúrgica según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0.2 Los objetivos secundarios incluyen evaluar la toxicidad aguda de H-PBT antes de la resección quirúrgica, la tasa de progresión entre el diagnóstico y la resección definitiva, la tasa de complicaciones posoperatorias tempranas después de la resección de RPS en pacientes que recibieron NA H-PBT y la supervivencia libre de recurrencia local. a 1 y 2 años. Se realizarán análisis de subconjuntos a priori para pacientes con liposarcoma bien diferenciado y desdiferenciado.
Los investigadores planean acumular un mínimo de 44 pacientes para evaluar el resultado primario de los investigadores. El tratamiento consistirá en 5 dosis de H-PBT, incluido un refuerzo integrado simultáneo en los márgenes de riesgo, seguido de una resección quirúrgica después de 4 a 6 semanas. Los pacientes serán seguidos en el entorno posoperatorio de acuerdo con el estándar de atención de vigilancia para RPS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20018
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años)
- Pacientes con sarcoma retroperitoneal primario no recurrente
- Aclaramiento de creatinina calculado ≥50 ml/min y riñón contralateral funcional basado en gammagrafía renal de medicina nuclear
- Función normal de la médula ósea (WBC ≥ 4 x109 /L)
- Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤ 2
- Función cardíaca ≤ clase II de la New York Heart Association
- Terapia con haz de protones aprobada por el seguro (incluido Medicare/Medicaid)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad metastásica en la TC de estadificación de tórax/abdomen/pelvis
- Antecedentes de radioterapia abdominal o pélvica
- Incapacidad para tolerar la posición supina durante la simulación o el tratamiento de PBT
- Tumor que se origina en órganos gastrointestinales o ginecológicos
- Histologías específicas de sarcoma, incluidos osteosarcoma, tumores desmoides, condrosarcoma que surge de vértebras o huesos pélvicos, rabdomiosarcoma embrionario
- Tumor que se extiende hacia el canal femoral u obturador
- Antecedentes de lupus eritematoso sistémico o colitis ulcerosa
- Síndrome genético con tumorigenicidad asociada a la radiación (es decir, Li-Fraumeni)
- Presencia de ascitis clínicamente significativa
- Neoplasia maligna coexistente o neoplasia maligna tratada en los últimos 2 años que se espera que limite la esperanza de vida; no incluye carcinoma cutáneo de células basales, carcinoma de células escamosas, neoplasias malignas in situ de mama o de cuello uterino u otras patologías a criterio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de haz de protones hipofraccionada
5 fracciones de 5 Gy de PBT al volumen clínico del tumor +/- 1 Gy simultáneo adicional por fracción a cualquier margen de riesgo predeterminado (para un total de 6 Gy por fracción x 5 fracciones para márgenes de riesgo como refuerzo integrado (SIB)).
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5 fracciones de 5 Gy de PBT al volumen clínico del tumor +/- 1 Gy simultáneo adicional por fracción a cualquier margen de riesgo predeterminado (para un total de 6 Gy por fracción x 5 fracciones para márgenes de riesgo como refuerzo integrado (SIB)).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa general de eventos adversos graves para pacientes con RPS resecable primario que reciben h-PBT de ciclo corto NA seguido de resección quirúrgica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia de eventos adversos agudos de Grado 3+ después de PBT y resección quirúrgica durante la mediana de seguimiento según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la PBT hipofraccionada de corta duración NA para RPS resecable primaria según la evaluación de la incidencia de eventos adversos agudos de Grado 3+
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Seguridad determinada por la incidencia de eventos adversos agudos de Grado 3+ según NCI CTCAE v5.0 en pacientes en tratamiento con H-PBT antes de la resección quirúrgica.
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Hasta 6 semanas
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Tolerabilidad de la PBT hipofraccionada de corta duración con NA para RPS resecable primario evaluada mediante el cese de la PBT con NA H debido a la toxicidad o la reducción de la dosis requerida para eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Falta de tolerabilidad determinada por el cese de NA H-PBT debido a toxicidad o reducción de dosis requerida para eventos adversos graves (NCI CTCAE v5.0).
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Hasta 6 semanas
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Tasa de progresión tumoral local o a distancia desde el diagnóstico hasta el momento de la cirugía tras el tratamiento con PBT
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas (antes de la operación)
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Progresión tumoral local o a distancia según los criterios RECIST 1.1 en la tomografía computarizada preoperatoria con contraste del tórax, el abdomen y la pelvis en comparación con la tomografía computarizada de estadificación.
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Hasta 6 semanas (antes de la operación)
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Tasa de complicaciones quirúrgicas posoperatorias agudas en pacientes que reciben PBT hipofraccionada de corta duración con NA
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones postoperatorias (agudas) a los 30 días según la clasificación de Clavien-Dindo.
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30 días después de la cirugía
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Supervivencia libre de recurrencia local (LRFS)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, Hasta 2 años
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Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la recurrencia local, la muerte o la pérdida de seguimiento después de la resección y h-PBT de corta duración, lo que ocurra primero.
La recurrencia se determinará mediante TC de tórax, abdomen y pelvis a intervalos de 6 meses durante 2 años.
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Cada 6 meses, Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amol Narang, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00315399
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .