Neoadjuvantti lyhytkestoinen hypofraktioitu PBT ei-metastaattista RPS:ää varten (PROTONS-RPS)
tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
PROTONS-RPS: vaiheen II ei-satunnaistettu, avoin yksihaarainen neoadjuvantti-lyhytjaksoinen hypofraktioitu protonisädehoito ei-metastaattiseen retroperitoneaaliseen sarkoomaan
Tutkijoiden tutkimus, jonka otsikko on "PROTONS-RPS: vaiheen II ei-satunnaistettu avoin yksihaarainen neoadjuvantti-lyhytaikainen hypofraktioitu protonisädehoito ei-metastaattiseen retroperitoneaaliseen sarkoomaan" on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan sen turvallisuutta ja tehoa. hypofraktioitu protonisädehoito (H-PBT) neoadjuvanttihoidossa (NA) potilaille, joilla on ei-metastaattinen retroperitoneaalinen sarkooma (RPS), joille on suunniteltu kirurginen resektio.
Tähän tutkimukseen osallistuu aikuispotilaita, joilla on resekoitava RPS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden ensisijainen tulos on yleinen komplikaatioiden määrä NA H-PBT-hoidon ja kirurgisen resektion jälkeen National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0.2 perusteella. Toissijaisia tavoitteita ovat H-PBT:n akuutin toksisuuden arviointi ennen kirurgista resektiota, etenemisnopeus diagnoosin ja lopullisen resektion välillä, varhainen postoperatiivisten komplikaatioiden määrä RPS-resektion jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet NA H-PBT:tä, ja paikallinen eloonjääminen ilman uusiutumista 1 ja 2 vuotiaana. A priori osaryhmäanalyysit tehdään potilaille, joilla on hyvin erilaistunut ja erilaistumaton liposarkooma.
Tutkijat suunnittelevat keräävänsä vähintään 44 potilasta arvioimaan tutkijoiden ensisijaista tulosta. Hoito koostuu 5 annosta H-PBT:tä, mukaan lukien samanaikainen integroitu tehostus riskimarginaaliin, jota seuraa kirurginen resektio 4–6 viikon kuluttua. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa RPS:n hoidon seurantastandardin mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20018
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat)
- Potilaat, joilla on primaarinen ei-toistuva retroperitoneaalinen sarkooma
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min ja toimiva kontralateraalinen munuainen isotooppilääketieteen munuaiskuvauksen perusteella
- Normaali luuytimen toiminta (WBC ≥ 4 x 109 /L)
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän status ≤ 2
- Sydämen toiminta ≤ New York Heart Associationin luokka II
- Vakuutuksen hyväksymä protonisädehoito (mukaan lukien Medicare/Medicaid)
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet metastasoituneesta taudista rinnan/vatsan/lantion CT-vaiheessa
- Vatsan tai lantion alueen sädehoitohistoria
- Kyvyttömyys sietää makuuasennosta PBT-simuloinnin tai -hoidon aikana
- Ruoansulatuskanavasta tai gynekologisista elimistä peräisin oleva kasvain
- Spesifiset sarkooman histologiat mukaan lukien osteosarkooma, desmoidiset kasvaimet, nikamista tai lantion luista johtuva kondrosarkooma, alkion rabdomyosarkooma
- Reisiluun tai obturaattorikanavaan ulottuva kasvain
- Aiempi systeeminen lupus erythematosus tai haavainen paksusuolitulehdus
- Geneettinen oireyhtymä, johon liittyy säteilyyn liittyvää kasvaimia (eli Li-Fraumeni)
- Kliinisesti merkittävä askites
- Samanaikainen pahanlaatuisuus tai hoidettu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, jonka odotetaan rajoittavan elinajanodotetta; ei sisällä kokonaan leikattua ihon tyvisolusyöpää, levyepiteelisyöpää, in situ rinta- tai kohdunkaulan pahanlaatuisia kasvaimia tai muita tutkijoiden harkinnan mukaan olevia patologioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu protonisädehoito
5 fraktiota 5 Gy PBT:tä kliinisen kasvaimen tilavuuteen +/- ylimääräinen samanaikainen 1 Gy fraktiota kohti mihin tahansa ennalta määritettyyn riskimarginaaliin (yhteensä 6 Gy per fraktio x 5 fraktiota riskimarginaalien osalta samanaikaisesti integroitu tehostus (SIB)).
|
5 fraktiota 5 Gy PBT:tä kliinisen kasvaimen tilavuuteen +/- ylimääräinen samanaikainen 1 Gy fraktiota kohti mihin tahansa ennalta määritettyyn riskimarginaaliin (yhteensä 6 Gy per fraktio x 5 fraktiota riskimarginaalien osalta samanaikaisesti integroitu tehostus (SIB)).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä potilailla, joilla on primaarinen resekoitava RPS ja jotka saavat NA:n lyhytaikaista h-PBT:tä ja sen jälkeen kirurgista resektiota
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Akuutin asteen 3+ haittatapahtumien ilmaantuvuus PBT:n ja kirurgisen resektion jälkeen mediaaniseurannan aikana National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 perusteella.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NA:n lyhytkestoisen hypofraktioidun PBT:n turvallisuus primaariselle resekoitavalle RPS:lle arvioituna akuuttien asteen 3+ haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Turvallisuus määritetään akuuttien asteen 3+ haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella NCI CTCAE v5.0:n mukaan potilailla, jotka ovat saaneet H-PBT-hoitoa ennen kirurgista resektiota.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
NA:n lyhytkestoisen hypofraktioidun PBT:n siedettävyys ensisijaiselle resekoitavalle RPS:lle arvioituna NA H-PBT:n lopettamisella toksisuuden vuoksi tai vaaditulla annoksen pienentämisellä vakavien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Siedettävyyden puute määräytyy NA H-PBT:n lopettamisella toksisuuden vuoksi tai vaaditulla annoksen pienentämisellä vakavien haittatapahtumien vuoksi (NCI CTCAE v5.0).
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Paikallisen tai etäisen kasvaimen etenemisnopeus diagnoosista leikkaukseen PBT-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa (ennen leikkausta)
|
Paikallinen tai etäinen kasvaimen eteneminen RECIST 1.1 -kriteerien perusteella rintakehän, vatsan ja lantion varjoaineella tehdyssä TT-skannauksessa verrattuna vaiheittaiseen TT-kuvaukseen.
|
Jopa 6 viikkoa (ennen leikkausta)
|
|
Akuuttien postoperatiivisten kirurgisten komplikaatioiden määrä potilailla, jotka saavat NA:ta lyhytaikaista hypofraktioitua PBT:tä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivän (akuutien) postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus Clavien-Dindo-luokituksen perusteella.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallinen uusiutumaton selviytyminen (LRFS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, enintään 2 vuotta
|
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta varhaisimpaan paikalliseen uusiutumiseen, kuolemaan tai menetykseen seurantaan NA:n lyhytkurssin h-PBT:n ja resektion jälkeen.
Uusiutuminen määritetään rintakehän, vatsan ja lantion TT:llä 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
|
6 kuukauden välein, enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amol Narang, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00315399
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .